Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forbrukerhelseundersøkelse som evaluerer effekten av Pivit på vekttap og appetitt hos overvektige personer

30. desember 2025 oppdatert av: Olfactive Biosolutions, Inc.

Et helsestudie for forbrukere som evaluerer effekten av Pivit på vekttap og appetitt hos overvektige personer

Formålet med denne studien er å observere virkningen av Pivit på kroppsvekt hos overvektige personer. I tillegg tar studien sikte på å observere produktets virkning på appetitt, sult, cravings og generell velvære gjennom aktiviteter og teknologier som kan fullføres vellykket og effektivt i en hjemmesetting. En forbrukerdrevet, desentralisert observasjonell klinisk forskningsstudie er derfor godt egnet for å undersøke virkningen av dette produktet i denne populasjonen.

Studie-teamet vil undersøke resultatene i et bredt aldersspenn av voksne som har valgt å prøve dette produktet. Studien vil inkorporere deltakerrapporterte utfallsspørreskjemaer og undersøkelser samt hjemmemåling av kroppsvekt ved hjelp av en personlig vekt. Det er ingen "lege-pasient"-relasjon som en del av denne forskningen, siden deltakeren som forbruker tar det informerte valget om å ta produktet og delta i observasjonsprosessen med selvrapporterte mål og hjemmemåling av kroppsvekt. Funn fra denne studien vil bidra med kunnskap om tolerabiliteten og formuleringen av det plantebaserte forbrukerproduktet og utformingen av fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pivit er en proprietær og patentert formulering av matmolekyler, designet for å virke på reseptorer i tarmen for å forårsake en naturlig utskillelse av GLP-1- og GIP-hormoner. GLP-1 og GIP er hormoner som naturlig forsinker mage-tømming for å redusere appetitt og utløser bukspyttkjertelen til å utskille insulin som regulerer blodsukkeret. Pivit har vist seg å naturlig øke GLP-1 og GIP i humane cellulære studier og i innledende forbrukerstudier, noe som igjen øker følelsen av metthet og reduserer sultfølelse, senker blodsukkeret og støtter sunn insulinfølsomhet. Pivit kan også redusere interesse for alkohol og redusere 'matstøy', tanker om mat gjennom dagen og dempe lysten til å spise mellommåltider.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • People Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere må være 18 år eller eldre, ha en kroppsmasseindeks mellom 25 og 34,9, være naive for glukagonlignende peptid-1 (GLP1), og være interessert i å prøve Pivit, studiens produkt, for seg selv.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Har selvrapportert kroppsmasseindeks (KMI) mellom 25 og 34,9 kg/m²
  • Interessert i å lære om vektkontroll og appetitt og i å prøve Pivot-produktet selv
  • GLP-1-medisiner naiv eller har ikke tatt noen GLP-1-induserende vekttapsmedisiner før påmelding
  • Villighet til å avstå fra å ta noen vekttapstilskudd under studien
  • Har en personlig digital vekt hjemme å bruke under studien
  • I god generell helse på tidspunktet for screening (forskerens skjønn)
  • Kan lese og forstå engelsk
  • Kan lese, forstå og gi informert samtykke
  • Kan bruke en personlig smarttelefon og laste ned Chloe by People Science
  • Kan motta forsendelse av produktet på en adresse innenfor USA
  • Kan fullføre studieundersøkelser i løpet av opptil 17 uker

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle potensielle deltakere som:

  • Ikke har en personlig smarttelefon, internettilgang, eller er uvillige til å laste ned Chloe
  • For tiden på eller planlegger å starte en motediét, ketodiét, ren kjøtteterdiét, råkostdiét, fruktarierdiét, væskediét (inkluderer ikke veganere eller vegetarianere)

Samtidige tilstander og behandlinger:

  • Eventuelle undersøkelsesbehandlinger eller terapier innen 30 dager før påmelding
  • GLP-1-reseptoragonister og relaterte inkretin-mimetika, (f.eks. semaglutid (Ozempic, Rybelsus), dulaglutid (Trulicity), exenatid (Byetta, Bydureon), liraglutid (Victoza, Saxenda), lixisenatid (Adlyxin), sitagliptin (Januvia, Janumet), saxagliptin (Onglyza, Komblglyze), alogliptin (Nesina, Kazano, Oseni), linagliptin (Tradjenta, Jentadueto) eller tirzepatid (Mounjaro)
  • For tiden diagnostisert med alkoholbrukslidelse og/eller substansbrukslidelse
  • For tiden gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 1 månedene, eller ammer
  • Eventuelle underliggende medisinske tilstander eller komorbiditeter som kan forvirre evalueringen av studieutfallene
  • Har en betydelig sykdom, lidelse eller tilstand som, etter hovedforskerens mening, kan påvirke deres evne til å delta i studien eller påvirke studieutfallene
  • Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon til Cinnamaldehyd, Mynteolje, Eugenol, Butylbutyryllaktat, Benzylacetat, Laurinsyre, Natrium-kobber-klorofyllin, Solsikkefrøolje, Gelatin, Glycerin
  • Er usannsynlig av enhver grunn til å kunne følge forsøket eller anses som upassende for deltakelse i studien av hovedforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studieproduktgruppe
Alle 125 studiedeltakere vil motta studiemiddelet, Pivit, gjennom hele studieperioden. Det er ingen placebogruppe i denne studien.
Kosttilskudd: Studieproduktet (Pivit)
Alle 125 studiedeltakere vil ta studiemiddelet, Pivit, gjennom hele studien.
Det er ingen placebointervensjon i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 12 uker; 3 måneder
Hovedutfallsmålet for denne studien vil være å observere effekten av studiemiddelet, Pivit, på individuell vekt. Dette vil bli målt ved å vurdere endringen fra utgangspunktet i kroppsvekt etter tre måneders bruk av studiemiddelet.
12 uker; 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 12 uker ; 3 måneder
En annen utfallsmål for denne studien vil være å observere virkningen av studievevaren, Pivit, på kroppsmasseindeks (ved bruk av rapportert vekt og høyde). Dette vil bli målt ved å vurdere endringen fra utgangspunktet i kroppsmasseindeks etter tre måneder med studievevarebruk.
12 uker ; 3 måneder
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 uker; 3 måneder
Et sekundært resultatmål vil være å vurdere effekten av studiemiddelet, Pivit, på gastrointestinale symptomer. Dette vil bli målt ved å vurdere endringen fra utgangspunktet i Gastrointestinal Symptom Questionnaire-skår etter 12 ukers bruk av produktet (Likert skala: Absent - Jeg hadde ikke dette symptomet i det hele tatt Mild - Jeg hadde dette symptomet av og til, men det plaget meg egentlig ikke Moderate - Jeg hadde dette symptomet ofte, det plaget meg ganske mye Severe - Jeg hadde dette symptomet veldig ofte, det plaget meg veldig mye), der en lavere verdi indikerer et bedre utfall.
12 uker; 3 måneder
Mage-tarmsymptomer
Tidsramme: 12 uker; 3 måneder
Et sekundært resultatmål vil være å vurdere virkningen av studienproduktet, Pivit, på gastrointestinale symptomer. Dette vil bli målt ved å vurdere endringen fra utgangspunktet i gjennomsnittsscore på gastrointestinale symptomer inkludert mageubehag, forstoppelse, oppblåsthet, diaré, matstøy, svimmelhet og svetting etter 12 ukers produktbruk ved hjelp av en 10-punkts VAS med 0 som fraværende og 10 som alvorlig.
12 uker; 3 måneder
Kognisjon og atferd
Tidsramme: 12 uker; 3 måneder
Det sekundære utfallet vil være å vurdere effekten av Pivit på kognitive og atferdsmessige komponenter av spising. Dette vil bli vurdert ved hjelp av endringen fra utgangspunktet ved bruk av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)-skåren etter 12 ukers produktbruk. TFEQ er en 4-punkts skala (Definitivt sant, Stort sett sant, Stort sett usant, Definitivt usant) der en lavere skår indikerer et bedre utfall.
12 uker; 3 måneder
Generell Helse og Velvære
Tidsramme: 12 uker; 3 måneder
En sekundær utfallsvariabel vil være å vurdere effekten av studiproduktet, Pivit, på individuell appetitt, sult, begjær, nattespising og generell velvære. Dette vil bli målt ved en 5-punkts visuell analog skala fra 0 - sterkt uenig til 5 - sterkt enig, som vurderer endringen fra utgangspunktet i gjennomsnittlige ukentlige spørreskjema-resultater for appetitt, sult og generell velvære etter tre måneders produktbruk.
12 uker; 3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uker ; 3 måneder
Den endelige sekundære utfallsmålet vil være å observere sikkerheten og toleransen til studievevaren, Pivit. Dette vil bli målt ved en vurdering av antall, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkningsrelaterte uttrekk rapportert i løpet av studieperioden på 12 uker / 3 måneder.
12 uker ; 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olfactive Biosolutions, Inc.

Samarbeidspartnere

People Science, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noah Craft, MD, People Science, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

26. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette må diskuteres internt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere