Исследование здоровья потребителей, оценивающее влияние Pivit на снижение веса и аппетит у людей с избыточным весом
30 декабря 2025 г. обновлено: Olfactive Biosolutions, Inc.
Исследование потребительского здоровья по оценке влияния Pivit на снижение веса и аппетит у лиц с избыточным весом
Цель данного исследования — наблюдение влияния препарата Pivit на массу тела у лиц с избыточным весом. Кроме того, исследование направлено на изучение воздействия продукта на аппетит, чувство голода, тягу к еде и общее самочувствие с помощью мероприятий и технологий, которые можно успешно и эффективно выполнять в домашних условиях. Таким образом, ориентированное на потребителя децентрализованное наблюдательное клиническое исследование хорошо подходит для изучения влияния этого продукта на данную популяцию.
Исследовательская группа изучит результаты у взрослых широкого возрастного диапазона, которые решили попробовать этот продукт. Исследование будет включать опросники и анкеты, заполняемые участниками, а также измерение массы тела в домашних условиях с использованием личных весов. В рамках данного исследования не устанавливаются отношения «врач-пациент», поскольку участник как потребитель осознанно выбирает прием продукта и участие в наблюдательном процессе с самоотчетными измерениями и измерением массы тела дома. Результаты этого исследования внесут вклад в знания о переносимости и составе растительного потребительского продукта, а также в планирование будущих исследований.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Pivit — это запатентованная проприетарная формула пищевых молекул, разработанная для воздействия на рецепторы в кишечнике, вызывая естественную секрецию гормонов GLP-1 и GIP.
GLP-1 и GIP — это гормоны, которые естественным образом замедляют опорожнение желудка, чтобы снизить аппетит, и стимулируют поджелудочную железу к секреции инсулина, который регулирует уровень сахара в крови.
Было показано, что Pivit естественным образом увеличивает уровень GLP-1 и GIP в исследованиях на человеческих клетках и в начальных потребительских испытаниях, что, в свою очередь, усиливает чувство сытости и уменьшает приступы голода, снижает уровень сахара в крови и поддерживает здоровую чувствительность к инсулину.
Pivit также может снижать интерес к алкоголю и уменьшать «пищевой шум» — мысли о еде в течение дня — и подавлять желание перекусить.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
- People Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники исследования должны быть в возрасте 18 лет и старше, иметь индекс массы тела от 25 до 34,9, не принимать ранее агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1) и быть заинтересованными в личном использовании исследуемого продукта Pivit.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Индекс массы тела (ИМТ) по самоотчету составляет от 25 до 34,9 кг/м²
- Интерес к изучению методов управления весом и аппетитом и желание попробовать продукт Pivit для себя
- Не принимал ранее препараты GLP-1 или не принимал какие-либо препараты для снижения веса, индуцирующие GLP-1, до включения в исследование
- Готовность воздерживаться от приема любых добавок для снижения веса во время исследования
- Наличие личных цифровых весов дома для использования во время исследования
- Хорошее общее состояние здоровья на момент скрининга (по усмотрению исследователя)
- Умение читать и понимать английский язык
- Способность читать, понимать и предоставлять информированное согласие
- Способность использовать личное смарт-устройство и загрузить приложение Chloe от People Science
- Возможность получить доставку продукта по адресу в пределах Соединенных Штатов
- Способность выполнять оценки исследования в течение до 17 недель
Критерии исключения:
Любые потенциальные участники, которые:
- Не имеют личного смартфона, доступа в интернет или не желают загружать приложение Chloe
- В настоящее время соблюдают или планируют начать модную диету, кето-диету, чистую плотоядную диету, диету из сырых продуктов, фрукторианскую диету, жидкую диету (не включает веганов или вегетарианцев)
Сопутствующие состояния и терапии:
- Любые исследуемые терапии или лечение в течение 30 дней до включения в исследование
- Агонисты рецепторов GLP-1 и родственные инкретиномиметики (например, семаглутид (Оземпик, Райбелсус), дулаглутид (Трулисити), эксенатид (Байетта, Байдуреон), лираглутид (Виктоза, Саксенда), ликсисенатид (Адликсин), ситаглиптин (Янувия, Янумет), саксаглиптин (Онглиза, Комблиглиз), алоглиптин (Несина, Казано, Осени), линаглиптин (Траджента, Джентадуэто) или тирзепатид (Моунджаро)
- В настоящее время диагностировано расстройство, связанное с употреблением алкоголя и/или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- В настоящее время беременны, планируют беременность в течение следующих 1 месяца или кормят грудью
- Любые основные медицинские состояния или сопутствующие заболевания, которые могут исказить оценку результатов исследования
- Имеют значительное заболевание, болезнь или состояние, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на их способность участвовать в исследовании или повлиять на результаты исследования
- Известная гиперчувствительность или предыдущая аллергическая реакция на циннамальдегид, масло мяты колосовой, эвгенол, бутил бутирил лактат, бензилацетат, лауриновую кислоту, натриево-медный хлорофиллин, масло семян подсолнечника, желатин, глицерин
- Вероятно, по любой причине не смогут соблюдать условия испытания или считаются главным исследователем неподходящими для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа исследуемого продукта
Все 125 участников исследования будут получать исследуемый продукт Pivit на протяжении всего исследования.
В данном исследовании нет группы плацебо.
|
Все 125 участников исследования будут принимать исследуемый продукт Pivit на протяжении всего исследования.
В этом исследовании не предусмотрено плацебо-вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес
Временное ограничение: 12 недель; 3 месяца
|
Основной критерий оценки результатов для данного исследования будет заключаться в наблюдении за влиянием исследуемого продукта Pivit на индивидуальный вес.
Это будет измеряться путем оценки изменения массы тела от исходного уровня после трех месяцев использования исследуемого продукта.
|
12 недель; 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 12 недель ; 3 месяца
|
Еще одним критерием оценки результатов этого исследования будет наблюдение за влиянием исследуемого продукта Pivit на индекс массы тела (с использованием зарегистрированных данных о весе и росте).
Это будет измеряться путем оценки изменения индекса массы тела от исходного уровня после трех месяцев использования исследуемого продукта.
|
12 недель ; 3 месяца
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 12 недель; 3 месяца
|
Вторичной конечной точкой будет оценка влияния исследуемого продукта Pivit на желудочно-кишечные симптомы.
Это будет измеряться путем оценки изменения от исходного уровня по опроснику желудочно-кишечных симптомов после 12 недель использования продукта (шкала Лайкерта: Отсутствует - у меня совсем не было этого симптома Легкая - у меня иногда был этот симптом, но он меня действительно не беспокоил Умеренная - у меня часто был этот симптом, он меня довольно сильно беспокоил Тяжелая - у меня очень часто был этот симптом, он меня сильно беспокоил), при этом более низкое значение указывает на лучший результат.
|
12 недель; 3 месяца
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 12 недель; 3 месяца
|
Вторичным критерием оценки будет оценка влияния исследуемого продукта Пивит на желудочно-кишечные симптомы.
Это будет измеряться путем оценки изменения от исходного уровня средних баллов по желудочно-кишечным симптомам, включая дискомфорт в желудке, запор, вздутие живота, диарею, пищевой шум, головокружение и потливость, после 12 недель использования продукта с использованием 10-балльной ВАШ, где 0 означает отсутствие, а 10 - выраженность симптомов.
|
12 недель; 3 месяца
|
|
Когнитивные функции и поведение
Временное ограничение: 12 недель; 3 месяца
|
Вторичным результатом будет оценка влияния Pivit на когнитивные и поведенческие компоненты питания.
Это будет оцениваться с использованием изменения от исходного уровня с помощью балла по Трехфакторному опроснику питания (TFEQ) после 12 недель использования продукта.
TFEQ представляет собой 4-балльную шкалу (Определенно верно, В основном верно, В основном неверно, Определенно неверно), где более низкий балл указывает на лучший результат.
|
12 недель; 3 месяца
|
|
Общее состояние здоровья и благополучия
Временное ограничение: 12 недель; 3 месяца
|
Вторичным результатом будет оценка влияния исследуемого продукта, Pivit, на индивидуальный аппетит, чувство голода, тягу к еде, ночные перекусы и общее самочувствие.
Это будет измеряться с помощью 5-балльной визуальной аналоговой шкалы от 0 - категорически не согласен до 5 - полностью согласен, оценивая изменение от исходного уровня в средних еженедельных баллах опросника по аппетиту, чувству голода и общему состоянию после трех месяцев использования продукта.
|
12 недель; 3 месяца
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 12 недель ; 3 месяца
|
Финальным вторичным исходом будет наблюдение за безопасностью и переносимостью исследуемого продукта Пивит.
Это будет измеряться оценкой количества, частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и случаев отмены из-за нежелательных явлений, зарегистрированных за период исследования в 12 недель / 3 месяца. |
12 недель ; 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Это нужно будет обсудить внутри компании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .