Studie spotřebitelského zdraví hodnotící vliv Pivitu na úbytek hmotnosti a chuť k jídlu u jedinců s nadváhou
30. prosince 2025 aktualizováno: Olfactive Biosolutions, Inc.
Studie spotřebitelského zdraví vyhodnocující dopad přípravku Pivit na hubnutí a chuť k jídlu u osob s nadváhou
Cílem této studie je pozorovat vliv přípravku Pivit na tělesnou hmotnost u osob s nadváhou. Dále studie sleduje vliv produktu na chuť k jídlu, hlad, chutě a celkovou pohodu prostřednictvím aktivit a technologií, které lze úspěšně a efektivně provádět v domácím prostředí. Spotřebitelsky orientovaná, decentralizovaná observační klinická studie je proto vhodná pro zkoumání účinků tohoto produktu v této populaci.
Tým studie bude zkoumat výsledky u dospělých v širokém věkovém rozmezí, kteří se rozhodli tento produkt vyzkoušet. Studie bude zahrnovat dotazníky a průzkumy hlášené účastníky a měření tělesné hmotnosti v domácím prostředí pomocí osobní váhy. V rámci tohoto výzkumu neexistuje vztah „lékař-pacient“, protože účastník jako spotřebitel činí informované rozhodnutí užívat produkt a účastnit se observačního procesu s vlastním hlášením měření a měřením tělesné hmotnosti doma. Zjištění z této studie přispějí k poznání o snášenlivosti a formulaci rostlinného spotřebitelského produktu a k návrhu budoucích studií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pivit je proprietární a patentovaná formulace potravinových molekul, navržená tak, aby působila na receptory ve střevech a způsobovala přirozenou sekreci hormonů GLP-1 a GIP.
GLP-1 a GIP jsou hormony, které přirozeně oddalují vyprazdňování žaludku, aby snížily chuť k jídlu, a spouštějí slinivku břišní k vylučování inzulínu, který reguluje hladinu cukru v krvi.
Bylo prokázáno, že Pivit přirozeně zvyšuje GLP-1 a GIP v lidských buněčných studiích a v počátečních spotřebitelských studiích, což zase zvyšuje pocity sytosti a snižuje hladové křeče, snižuje hladinu cukru v krvi a podporuje zdravou citlivost na inzulín.
Pivit může také snížit zájem o alkohol a omezit 'potravinový šum', myšlenky na jídlo během dne a omezit nutkání svačit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
- People Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní účastníci musí být starší 18 let, mít index tělesné hmotnosti mezi 25 a 34,9, být naivní k glukagonu podobnému peptidu-1 (GLP1) a mít zájem vyzkoušet studijní produkt Pivit pro sebe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Má vlastními slovy hlášený index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 34,9 kg/m²
- Zájem o učení se o řízení hmotnosti a chuti k jídlu a o vyzkoušení produktu Pivit pro sebe
- Naivní na GLP-1 léky nebo neužíval/a žádné léky na hubnutí indukující GLP-1 před zařazením do studie
- Ochota zdržet se užívání jakýchkoli doplňků na hubnutí během studie
- Má doma osobní digitální váhu k používání během studie
- V době screeningu je v dobrém celkovém zdraví (na uvážení vyšetřujícího lékaře)
- Schopen/na číst a rozumět angličtině
- Schopen/na přečíst, porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Schopen/na používat osobní chytrý telefon a stáhnout si aplikaci Chloe od People Science
- Schopen/na přijmout zásilku produktu na adresu v rámci Spojených států
- Schopen/na dokončit studie hodnocení v průběhu až 17 týdnů
Kritéria pro vyloučení:
Všichni potenciální účastníci, kteří:
- Nemají osobní chytrý telefon, přístup k internetu nebo nejsou ochotni stáhnout si aplikaci Chloe
- Jsou aktuálně na nebo plánují začít s módní dietou, ketogenní dietou, čistě masožravou dietou, dietou syrové stravy, ovocnou dietou, tekutou dietou (nezahrnuje vegany nebo vegetariány)
Současné stavy a terapie:
- Jakékoli vyšetřovací terapie nebo léčby do 30 dnů před zařazením do studie
- Agonisté receptoru GLP-1 a související inkretinová mimetika (např. semaglutid (Ozempic, Rybelsus), dulaglutid (Trulicity), exenatid (Byetta, Bydureon), liraglutid (Victoza, Saxenda), lixisenatid (Adlyxin), sitagliptin (Januvia, Janumet), saxagliptin (Onglyza, Komblglyze), alogliptin (Nesina, Kazano, Oseni), linagliptin (Tradjenta, Jentadueto) nebo tirzepatid (Mounjaro)
- Aktuálně diagnostikována porucha užívání alkoholu a/nebo porucha užívání návykových látek
- Aktuálně těhotná, plánuje otěhotnět v příštím 1 měsíci nebo kojí
- Jakékoli základní zdravotní stavy nebo komorbidity, které mohou zkreslit vyhodnocení výsledků studie
- Má významné onemocnění, chorobu nebo stav, který podle názoru hlavního vyšetřovatele může ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie nebo ovlivnit výsledky studie
- Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na cinnamaldehyd, mátový olej, eugenol, butylbutyryllaktát, benzylacetát, kyselinu laurovou, chlorofylin sodno-měďnatý, olej ze slunečnicových semen, želatinu, glycerin
- Jsou z jakéhokoli důvodu nepravděpodobní, že budou schopni dodržet pokyny studie, nebo jsou hlavním vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina produktu
Všech 125 účastníků studie bude po celou dobu studie dostávat studijní přípravek Pivit.
V této studii není skupina s placebem.
|
Všech 125 účastníků studie bude užívat studijní přípravek Pivit po celou dobu trvání studie.
V této studii není zahrnuta placebová intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha
Časové okno: 12 týdnů; 3 měsíce
|
Hlavním ukazatelem výsledku této studie bude pozorovat vliv studovaného produktu, Pivit, na individuální hmotnost.
Toto bude měřeno hodnocením změny od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti po třech měsících užívání studovaného produktu.
|
12 týdnů; 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 12 týdnů ; 3 měsíce
|
Dalším výsledným měřítkem této studie bude pozorovat vliv studijního přípravku Pivit na index tělesné hmotnosti (pomocí uvedené hmotnosti a výšky).
Toto bude měřeno hodnocením změny od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti po třech měsících užívání studijního přípravku.
|
12 týdnů ; 3 měsíce
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 12 týdnů; 3 měsíce
|
Sekundárním výsledným měřítkem bude posouzení vlivu studijního produktu Pivit na gastrointestinální příznaky.
Toto bude měřeno hodnocením změny od výchozího stavu v skóre dotazníku gastrointestinálních příznaků po 12 týdnech užívání produktu (Likertova škála: Nepřítomné - Tento příznak jsem vůbec neměl(a) Mírné - Tento příznak jsem měl(a) občas, ale opravdu mi nevadil Střední - Tento příznak jsem měl(a) často, docela mě obtěžoval Těžké - Tento příznak jsem měl(a) velmi často, velmi mě obtěžoval), přičemž nižší hodnota znamená lepší výsledek.
|
12 týdnů; 3 měsíce
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 12 týdnů; 3 měsíce
|
Sekundárním výsledným ukazatelem bude posouzení vlivu studijního přípravku Pivit na gastrointestinální příznaky.
To bude měřeno hodnocením změny od výchozí hodnoty v průměrných skórech gastrointestinálních příznaků včetně žaludečního diskomfortu, zácpy, nadýmání, průjmu, potravinového hluku, závratí a pocení po 12 týdnech užívání přípravku pomocí 10bodové VAS s 0 jako nepřítomné a 10 jako závažné.
|
12 týdnů; 3 měsíce
|
|
Kognice a chování
Časové okno: 12 týdnů; 3 měsíce
|
Sekundárním výsledkem bude posouzení dopadu přípravku Pivit na kognitivní a behaviorální složky stravování.
To bude hodnoceno na základě změny od výchozí hodnoty pomocí skóre Třífaktorového dotazníku stravování (TFEQ) po 12 týdnech užívání produktu.
TFEQ je 4bodová škála (Rozhodně pravda, Většinou pravda, Většinou nepravda, Rozhodně nepravda) s nižším skóre indikujícím lepší výsledek.
|
12 týdnů; 3 měsíce
|
|
Obecné zdraví a pohoda
Časové okno: 12 týdnů; 3 měsíce
|
Sekundárním cílem bude posoudit vliv studijního přípravku Pivit na individuální chuť k jídlu, hlad, chutě, noční uzobávání a celkovou pohodu.
To bude měřeno pětibodovou vizuální analogovou stupnicí s 0 - zcela nesouhlasím až 5 - zcela souhlasím, posuzující změnu od výchozí hodnoty v průměrných týdenních skóre dotazníku pro chuť k jídlu, hlad a celkovou pohodu po třech měsících užívání přípravku.
|
12 týdnů; 3 měsíce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů ; 3 měsíce
|
Posledním sekundárním cílem bude sledování bezpečnosti a snášenlivosti studijního přípravku Pivit.
Toto bude měřeno hodnocením počtu, četnosti a závažnosti nežádoucích událostí (AEs), závažných nežádoucích událostí (SAEs) a ukončení studie z důvodu nežádoucích událostí hlášených během studie trvající 12 týdnů / 3 měsíce.
|
12 týdnů ; 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
To bude potřeba probrat interně.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .