Une étude de santé des consommateurs évaluant l'impact de Pivit sur la perte de poids et l'appétit chez les personnes en surpoids
30 décembre 2025 mis à jour par: Olfactive Biosolutions, Inc.
Le but de cette étude est d'observer l'impact de Pivit sur le poids corporel chez les personnes en surpoids. De plus, l'étude vise à observer l'impact du produit sur l'appétit, la faim, les envies et le bien-être général via des activités et des technologies qui peuvent être réalisées avec succès et efficacement dans un cadre domestique. Une étude de recherche clinique observationnelle décentralisée et axée sur le consommateur est donc bien adaptée pour examiner l'impact de ce produit dans cette population.
L'équipe d'étude examinera les résultats chez des adultes d'une large tranche d'âge qui ont choisi d'essayer ce produit. L'étude intégrera des questionnaires et des enquêtes sur les résultats rapportés par les participants, ainsi que la mesure du poids corporel à domicile à l'aide d'une balance personnelle. Il n'y a pas de relation « médecin-patient » dans le cadre de cette recherche, car le participant, en tant que consommateur, fait le choix éclairé de prendre le produit et de participer au processus observationnel avec des mesures auto-déclarées et la mesure du poids corporel à domicile. Les résultats de cette étude contribueront à la connaissance de la tolérabilité et de la formulation du produit de consommation d'origine végétale, ainsi qu'à la conception des études futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pivit est une formulation brevetée et exclusive de molécules alimentaires, conçue pour agir sur les récepteurs de l'intestin afin de provoquer une sécrétion naturelle des hormones GLP-1 et GIP.
Le GLP-1 et le GIP sont des hormones qui retardent naturellement la vidange de l'estomac pour réduire l'appétit et déclenchent la sécrétion d'insuline par le pancréas, ce qui régule la glycémie.
Il a été démontré que Pivit augmente naturellement le GLP-1 et le GIP dans des études cellulaires humaines et lors d'essais initiaux sur des consommateurs, ce qui augmente à son tour les sensations de satiété et réduit les fringales, abaisse la glycémie et favorise une sensibilité saine à l'insuline.
Pivit peut également diminuer l'intérêt pour l'alcool et réduire le « bruit alimentaire », les pensées liées à la nourriture tout au long de la journée, et limiter l'envie de grignoter.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90034
- People Science
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants à l'étude doivent être âgés de 18 ans ou plus, avoir un indice de masse corporelle entre 25 et 34,9, être naïfs au glucagon-like peptide-1 (GLP1) et intéressés à essayer Pivit, le produit de l'étude, pour eux-mêmes.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans et plus
- Indice de masse corporelle (IMC) auto-déclaré compris entre 25 et 34,9 kg/m²
- Intéressé(e) par l'apprentissage de la gestion du poids et de l'appétit et par l'essai du produit Pivit pour soi-même
- Naïf(ve) des médicaments GLP-1 ou n'ayant pris aucun médicament amaigrissant induisant le GLP-1 avant l'inclusion
- Volonté de s'abstenir de prendre tout complément alimentaire amaigrissant pendant l'étude
- Possède une balance personnelle numérique à domicile à utiliser pendant l'étude
- En bonne santé générale au moment du dépistage (à la discrétion de l'investigateur)
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé
- Capable d'utiliser un smartphone personnel et de télécharger Chloe by People Science
- Capable de recevoir l'expédition du produit à une adresse aux États-Unis
- Capable de réaliser les évaluations de l'étude sur une période allant jusqu'à 17 semaines
Critères d'exclusion :
Tout participant potentiel qui :
- Ne possède pas de smartphone personnel, n'a pas accès à Internet ou refuse de télécharger Chloe
- Est actuellement sous un régime à la mode, un régime cétogène, un régime carnivore strict, un régime alimentaire cru, un régime frugivore, un régime liquide (n'inclut pas les végétaliens ou végétariens) ou prévoit d'en commencer un
Conditions et traitements concomitants :
- Tout traitement ou thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Agonistes des récepteurs du GLP-1 et mimétiques des incrétines apparentés (par exemple, sémaglutide (Ozempic, Rybelsus), dulaglutide (Trulicity), exénatide (Byetta, Bydureon), liraglutide (Victoza, Saxenda), lixisénatide (Adlyxin), sitagliptine (Januvia, Janumet), saxagliptine (Onglyza, Komblglyze), alogliptine (Nesina, Kazano, Oseni), linagliptine (Tradjenta, Jentadueto) ou tirzepatide (Mounjaro)
- Actuellement diagnostiqué(e) avec un trouble de l'usage de l'alcool et/ou un trouble de l'usage de substances
- Actuellement enceinte, prévoyant de devenir enceinte dans le mois à venir ou allaitante
- Toute condition médicale sous-jacente ou comorbidité susceptible de fausser l'évaluation des résultats de l'étude
- Présente une maladie, un trouble ou une affection significative qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut affecter sa capacité à participer à l'étude ou influencer les résultats de l'étude
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure au cinnamaldéhyde, à l'huile de menthe verte, à l'eugénol, au butyrate de butyle et de lactate, à l'acétate de benzyle, à l'acide laurique, à la chlorophylline cuivrique sodique, à l'huile de tournesol, à la gélatine, à la glycérine
- Est improbable, pour quelque raison que ce soit, de pouvoir se conformer à l'essai ou est considéré(e) comme inadapté(e) à la participation à l'étude par l'investigateur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de Produit d'Étude
Les 125 participants à l'étude recevront tous le produit étudié, Pivit, tout au long de l'étude.
Il n'y a pas de groupe placebo pour cette étude.
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Tous les 125 participants à l'étude prendront le produit de l'étude, Pivit, tout au long de l'étude.
Il n'y a pas d'intervention placebo pour cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 12 semaines ; 3 mois
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Le principal critère d'évaluation de cette étude sera d'observer l'impact du produit d'étude, Pivit, sur le poids individuel.
Cela sera mesuré en évaluant le changement par rapport à la ligne de base du poids corporel après trois mois d'utilisation du produit d'étude.
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12 semaines ; 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC
Délai: 12 semaines ; 3 mois
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Une autre mesure de résultat pour cette étude sera d'observer l'impact du produit d'étude, Pivit, sur l'indice de masse corporelle (en utilisant le poids et la taille rapportés).
Cela sera mesuré en évaluant le changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle après trois mois d'utilisation du produit d'étude.
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12 semaines ; 3 mois
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 12 semaines ; 3 mois
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Une mesure de résultat secondaire consistera à évaluer l'impact du produit de l'étude, Pivit, sur les symptômes gastro-intestinaux.
Cela sera mesuré en évaluant le changement par rapport à la valeur initiale du score du Questionnaire sur les Symptômes Gastro-Intestinaux après 12 semaines d'utilisation du produit (Échelle de Likert : Absent - Je n'avais pas du tout ce symptôme Léger - J'avais ce symptôme occasionnellement, mais cela ne me dérangeait pas vraiment Modéré - J'avais ce symptôme souvent, cela me dérangeait assez Sévère - J'avais ce symptôme très souvent, cela me dérangeait énormément), une valeur inférieure indiquant un meilleur résultat.
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12 semaines ; 3 mois
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 12 semaines ; 3 mois
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Une mesure de résultat secondaire consistera à évaluer l'impact du produit de l'étude, Pivit, sur les symptômes gastro-intestinaux.
Cela sera mesuré en évaluant le changement par rapport à la ligne de base des scores moyens sur les symptômes gastro-intestinaux, notamment l'inconfort gastrique, la constipation, les ballonnements, la diarrhée, le bruit alimentaire, les étourdissements et la transpiration après 12 semaines d'utilisation du produit, en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points, 0 correspondant à l'absence et 10 à une sévérité.
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12 semaines ; 3 mois
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Cognition et Comportement
Délai: 12 semaines ; 3 mois
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Le critère de jugement secondaire consistera à évaluer l'impact de Pivit sur les composantes cognitives et comportementales de l'alimentation.
Cela sera évalué en utilisant le changement par rapport à la valeur initiale au moyen du score du Questionnaire sur les trois facteurs de l'alimentation (TFEQ) après 12 semaines d'utilisation du produit.
Le TFEQ est une échelle à 4 points (Certainement vrai, Principalement vrai, Principalement faux, Certainement faux) avec un score plus bas indiquant un meilleur résultat.
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12 semaines ; 3 mois
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Santé Générale et Bien-Être
Délai: 12 semaines ; 3 mois
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Un critère d'évaluation secondaire consistera à évaluer l'impact du produit de l'étude, Pivit, sur l'appétit individuel, la faim, les envies, le grignotage nocturne et le bien-être général.
Cela sera mesuré par une échelle visuelle analogique en 5 points allant de 0 - fortement en désaccord à 5 - fortement d'accord, évaluant le changement par rapport à la base de référence dans les scores moyens hebdomadaires du questionnaire pour l'appétit, la faim et le bien-être général après trois mois d'utilisation du produit.
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12 semaines ; 3 mois
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Effets indésirables
Délai: 12 semaines ; 3 mois
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Le résultat secondaire final consistera à observer l'innocuité et la tolérabilité du produit de l'étude, Pivit.
Cela sera mesuré par une évaluation du nombre, de la fréquence et de la gravité des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des retraits dus à des événements indésirables signalés sur la période d'étude de 12 semaines / 3 mois.
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12 semaines ; 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
26 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Estimé)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Ceci devra être discuté en interne.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .