Een consumentengezondheidsstudie die de impact van Pivit op gewichtsverlies en eetlust bij personen met overgewicht evalueert
30 december 2025 bijgewerkt door: Olfactive Biosolutions, Inc.
Een consumentengezondheidsstudie naar de impact van Pivit op gewichtsverlies en eetlust bij personen met overgewicht
Het doel van deze studie is om de impact van Pivit op lichaamsgewicht bij personen met overgewicht te observeren. Daarnaast heeft de studie tot doel de impact van het product op eetlust, honger, trek en algemeen welzijn te observeren via activiteiten en technologieën die succesvol en effectief in een thuissetting kunnen worden uitgevoerd. Een consumentengerichte, gedecentraliseerde observationele klinische onderzoeksstudie is daarom goed geschikt om de impact van dit product in deze populatie te onderzoeken.
Het onderzoeksteam zal de resultaten onderzoeken in een breed leeftijdsbereik van volwassenen die ervoor hebben gekozen om dit product te proberen. De studie zal vragenlijsten en enquêtes over door deelnemers gerapporteerde uitkomsten en thuis metingen van lichaamsgewicht met een persoonlijke weegschaal omvatten. Er is geen "arts-patiënt" relatie als onderdeel van dit onderzoek, aangezien de deelnemer als consument de geïnformeerde keuze maakt om het product te nemen en deel te nemen aan het observationele proces met zelfgerapporteerde metingen en thuis metingen van lichaamsgewicht. Bevindingen uit deze studie zullen bijdragen aan kennis over de verdraagbaarheid en formulering van het plantaardige consumentenproduct en het ontwerp van toekomstige studies.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pivit is een gepatenteerde en gepatenteerde formulering van voedselmoleculen, ontworpen om in te werken op receptoren in de darm om een natuurlijke afscheiding van GLP-1- en GIP-hormonen te veroorzaken.
GLP-1 en GIP zijn hormonen die van nature de maaglediging vertragen om de eetlust te verminderen en de alvleesklier stimuleren om insuline af te scheiden, wat de bloedsuikerspiegel reguleert.
Pivit heeft in menselijke celstudies en in eerste consumentenproeven aangetoond dat het op natuurlijke wijze GLP-1 en GIP verhoogt, wat op zijn beurt het gevoel van verzadiging verhoogt en hongergevoelens vermindert, de bloedsuikerspiegel verlaagt en een gezonde insulinegevoeligheid ondersteunt.
Pivit kan ook de interesse in alcohol verminderen en 'voedselruis' verminderen, gedachten over voedsel gedurende de dag en de drang om te snacken verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
- People Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Studiedeelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn, een body mass index tussen 25 en 34,9 hebben, glucagon-like peptide-1 (GLP1) naïef zijn, en geïnteresseerd zijn in het zelf proberen van Pivit, het studieproduct.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Heeft een zelfgerapporteerde body mass index (BMI) tussen 25 en 34,9 kg/m²
- Geïnteresseerd in het leren over gewichtsbeheersing en eetlust en in het uitproberen van Pivit-product voor zichzelf
- GLP-1-medicatie-naïef of heeft geen GLP-1-gewichtverliesmedicatie gebruikt vóór inschrijving
- Bereidheid om af te zien van het nemen van gewichtsverliessupplementen tijdens de studie
- Heeft een persoonlijke digitale weegschaal thuis om tijdens de studie te gebruiken
- In goede algemene gezondheid ten tijde van screening (naar het oordeel van de onderzoeker)
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te verlenen
- In staat om een persoonlijk smartphone-apparaat te gebruiken en Chloe by People Science te downloaden
- In staat om de productzending te ontvangen op een adres binnen de Verenigde Staten
- In staat om de studiebeoordelingen gedurende maximaal 17 weken te voltooien
Exclusiecriteria:
Alle potentiële deelnemers die:
- Geen persoonlijke smartphone, internettoegang hebben of niet bereid zijn Chloe te downloaden
- Momenteel een modedieet, ketodieet, puur carnivoordieet, rauw voedseldieet, fruitariër dieet, vloeibaar dieet volgen of van plan zijn te starten (inclusief veganisten of vegetariërs)
Gelijktijdige aandoeningen en therapieën:
- Onderzoeksbehandelingen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- GLP-1-receptoragonisten en gerelateerde incretine-mimetica (bijv. semaglutide (Ozempic, Rybelsus), dulaglutide (Trulicity), exenatide (Byetta, Bydureon), liraglutide (Victoza, Saxenda), lixisenatide (Adlyxin), sitagliptin (Januvia, Janumet), saxagliptin (Onglyza, Komblglyze), alogliptin (Nesina, Kazano, Oseni), linagliptin (Tradjenta, Jentadueto) of tirzepatide (Mounjaro)
- Momenteel gediagnosticeerd met alcoholgebruiksstoornis en/of middelenmisbruiksstoornis
- Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden in de komende maand, of borstvoeding gevend
- Onderliggende medische aandoeningen of comorbiditeiten die de evaluatie van de studieresultaten kunnen beïnvloeden
- Een significante ziekte, aandoening of conditie hebben die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, hun vermogen om deel te nemen aan de studie of de studieresultaten kan beïnvloeden
- Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op Cinnamaldehyde, Pepermuntolie, Eugenol, Butylbutyryllactaat, Benzylacetaat, Laurinezuur, Natrium-koperchlorofyl, Zonnebloempitolie, Gelatine, Glycerine
- Om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan de proef te voldoen of door de hoofdonderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studieproductgroep
Alle 125 studiedeelnemers zullen de studieproduct, Pivit, gedurende de gehele studieperiode ontvangen.
Er is geen placebogroep voor deze studie.
|
Alle 125 studiedeelnemers zullen gedurende de gehele studie het studieproduct, Pivit, gebruiken.
Er is geen placebo-interventie voor deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken; 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat voor deze studie zal zijn om de impact van het studieproduct, Pivit, op het individuele gewicht te observeren.
Dit zal worden gemeten door de verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsgewicht te beoordelen na drie maanden gebruik van het studieproduct.
|
12 weken; 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 12 weken ; 3 maanden
|
Een andere uitkomstmaat voor deze studie zal zijn om de impact van het studieproduct, Pivit, op de lichaamssamenstelling (met gebruik van gerapporteerd gewicht en lengte) te observeren.
Dit zal worden gemeten door de verandering vanaf de basislijn in de lichaamssamenstelling na drie maanden gebruik van het studieproduct te beoordelen.
|
12 weken ; 3 maanden
|
|
Maag-darmklachten
Tijdsspanne: 12 weken; 3 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat zal zijn om de impact van het studieproduct, Pivit, op gastro-intestinale symptomen te beoordelen.
Dit wordt gemeten door de verandering vanaf baseline in de Gastrointestinal Symptom Questionnaire score na 12 weken productgebruik te beoordelen (Likertschaal: Afwezig - Ik had dit symptoom helemaal niet Mild - Ik had dit symptoom af en toe, maar het stoorde me niet echt Matig - Ik had dit symptoom vaak, het stoorde me behoorlijk Ernstig - Ik had dit symptoom heel vaak, het stoorde me enorm), waarbij een lagere waarde een beter resultaat aangeeft.
|
12 weken; 3 maanden
|
|
Maag-darmsymptomen
Tijdsspanne: 12 weken; 3 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat zal zijn om de impact van het studieproduct, Pivit, op gastro-intestinale symptomen te beoordelen.
Dit zal worden gemeten door de verandering ten opzichte van de baseline in gemiddelde scores op gastro-intestinale symptomen te beoordelen, waaronder maagklachten, obstipatie, een opgeblazen gevoel, diarree, voedselgeluiden, lichtheid in het hoofd en zweten na 12 weken productgebruik, met behulp van een 10-punts VAS waarbij 0 afwezig is en 10 ernstig.
|
12 weken; 3 maanden
|
|
Cognitie en Gedrag
Tijdsspanne: 12 weken; 3 maanden
|
Het secundaire resultaat zal zijn om de impact van Pivit op cognitieve en gedragsmatige componenten van eten te beoordelen.
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de verandering vanaf de baseline met behulp van de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) score na 12 weken productgebruik.
De TFEQ is een 4-puntsschaal (Zeker waar, Meestal waar, Meestal onwaar, Zeker onwaar) waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
12 weken; 3 maanden
|
|
Algemene Gezondheid en Welzijn
Tijdsspanne: 12 weken; 3 maanden
|
Een secundaire uitkomst zal zijn om de impact van het studieproduct, Pivit, op individuele eetlust, honger, cravings, nachtelijk snacken en algemeen welzijn te beoordelen.
Dit wordt gemeten met een visuele analoge schaal van 5 punten met 0 - sterk oneens tot 5 - sterk eens, waarbij de verandering ten opzichte van de baseline wordt beoordeeld in de gemiddelde wekelijkse vragenlijstscores voor eetlust, honger en algemeen welzijn na drie maanden productgebruik.
|
12 weken; 3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken ; 3 maanden
|
Het uiteindelijke secundaire eindpunt zal zijn om de veiligheid en verdraagbaarheid van het studieproduct, Pivit, te observeren.
Dit wordt gemeten door een beoordeling van het aantal, de frequentie en de ernst van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en terugtrekkingen vanwege bijwerkingen die zijn gerapporteerd gedurende de studieduur van 12 weken / 3 maanden.
|
12 weken ; 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
26 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Dit moet intern besproken worden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .