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Eine Studie zur Verbrauchergesundheit zur Bewertung der Auswirkungen von Pivit auf Gewichtsverlust und Appetit bei übergewichtigen Personen

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Olfactive Biosolutions, Inc.

Eine Verbrauchergesundheitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Pivit auf Gewichtsverlust und Appetit bei übergewichtigen Personen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Pivit auf das Körpergewicht bei übergewichtigen Personen zu beobachten. Zusätzlich zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen des Produkts auf Appetit, Hunger, Gelüste und allgemeines Wohlbefinden durch Aktivitäten und Technologien zu beobachten, die erfolgreich und effektiv in einer häuslichen Umgebung durchgeführt werden können. Eine verbrauchergesteuerte, dezentralisierte Beobachtungsstudie ist daher gut geeignet, um die Auswirkungen dieses Produkts in dieser Bevölkerungsgruppe zu untersuchen.

Das Studienteam wird die Ergebnisse bei Erwachsenen in einem breiten Altersbereich untersuchen, die sich entschieden haben, dieses Produkt auszuprobieren. Die Studie wird von Teilnehmern ausgefüllte Fragebögen und Erhebungen sowie die Messung des Körpergewichts zu Hause mit einer persönlichen Waage umfassen. Es besteht keine „Arzt-Patient“-Beziehung im Rahmen dieser Forschung, da der Teilnehmer als Verbraucher die informierte Entscheidung trifft, das Produkt einzunehmen und am Beobachtungsprozess mit selbstberichteten Messungen und der Messung des Körpergewichts zu Hause teilzunehmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zum Wissen über die Verträglichkeit und Formulierung des pflanzlichen Verbraucherprodukts und zur Gestaltung zukünftiger Studien beitragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pivit ist eine proprietäre und patentierte Formulierung von Nahrungsmolekülen, die darauf ausgelegt ist, an Rezeptoren im Darm zu wirken, um eine natürliche Sekretion von GLP-1- und GIP-Hormonen zu bewirken. GLP-1 und GIP sind Hormone, die natürlicherweise die Magenentleerung verzögern, um den Appetit zu reduzieren und die Bauchspeicheldrüse zur Ausschüttung von Insulin anzuregen, das den Blutzucker reguliert. Pivit hat in menschlichen Zellstudien und in ersten Verbraucherstudien gezeigt, dass es natürlicherweise GLP-1 und GIP erhöht, was wiederum das Sättigungsgefühl steigert und Hungergefühle verringert, den Blutzucker senkt und eine gesunde Insulinempfindlichkeit unterstützt. Pivit kann auch das Interesse an Alkohol verringern und 'Food Noise', Gedanken über Essen den ganzen Tag, reduzieren sowie den Drang zu snacken eindämmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • People Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein, einen Body-Mass-Index zwischen 25 und 34,9 haben, gegenüber Glucagon-like Peptide-1 (GLP1) naiv sein und daran interessiert sein, Pivit, das Studienprodukt, selbst auszuprobieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Selbstberichteter Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 34,9 kg/m²
  • Interesse daran, etwas über Gewichtsmanagement und Appetit zu lernen und Pivit-Produkte selbst auszuprobieren
  • GLP-1-Medikamenten-naiv oder hat vor der Einschreibung keine GLP-1-induzierenden Gewichtsverlustmedikamente eingenommen
  • Bereitschaft, während der Studie auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme zu verzichten
  • Besitzt eine persönliche digitale Personenwaage zu Hause, die während der Studie verwendet werden kann
  • Zum Zeitpunkt des Screenings in gutem allgemeinem Gesundheitszustand (nach Ermessen des Prüfers)
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • In der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen
  • In der Lage, ein persönliches Smartphone zu verwenden und Chloe von People Science herunterzuladen
  • In der Lage, die Produktlieferung an eine Adresse innerhalb der Vereinigten Staaten zu erhalten
  • In der Lage, die Studienbewertungen über einen Zeitraum von bis zu 17 Wochen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

Alle potenziellen Teilnehmer, die:

  • Kein persönliches Smartphone, keinen Internetzugang haben oder nicht bereit sind, Chloe herunterzuladen
  • Derzeit eine Modediät, Keto-Diät, reine Karnivoren-Diät, Rohkost-Diät, Frutarier-Diät, Flüssigdiät befolgen oder planen, eine solche zu beginnen (schließt Veganer oder Vegetarier nicht ein)

Begleiterkrankungen und -therapien:

  • Alle Prüftherapien oder -behandlungen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • GLP-1-Rezeptoragonisten und verwandte Inkretin-Mimetika (z.B. Semaglutid (Ozempic, Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity), Exenatid (Byetta, Bydureon), Liraglutid (Victoza, Saxenda), Lixisenatid (Adlyxin), Sitagliptin (Januvia, Janumet), Saxagliptin (Onglyza, Komblglyze), Alogliptin (Nesina, Kazano, Oseni), Linagliptin (Tradjenta, Jentadueto) oder Tirzepatid (Mounjaro)
  • Derzeit diagnostiziert mit Alkoholkonsumstörung und/oder Substanzkonsumstörung
  • Derzeit schwanger, planen, in den nächsten 1 Monat schwanger zu werden, oder stillen
  • Alle zugrunde liegenden medizinischen Erkrankungen oder Komorbiditäten, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Eine signifikante Krankheit, Erkrankung oder Störung haben, die nach Meinung des Hauptprüfers ihre Fähigkeit zur Studienteilnahme oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf Cinnamaldehyd, Pfefferminzöl, Eugenol, Butylbutyryllactat, Benzylacetat, Laurinsäure, Natrium-Kupfer-Chlorophyllin, Sonnenblumenkernöl, Gelatine, Glycerin
  • Aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, der Studie zu entsprechen oder vom Hauptprüfer als für die Studienteilnahme ungeeignet angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienproduktgruppe
Alle 125 Studienteilnehmer werden im Verlauf der Studie das Studienprodukt Pivit erhalten. Es gibt keine Placebo-Gruppe für diese Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Das Studienprodukt (Pivit)
Alle 125 Studienteilnehmer werden das Studienprodukt Pivit während des gesamten Studienverlaufs einnehmen. Es gibt keine Placebo-Intervention für diese Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen; 3 Monate
Das primäre Ergebnisziel dieser Studie wird die Beobachtung der Auswirkung des Studienprodukts Pivit auf das individuelle Gewicht sein. Dies wird durch die Bewertung der Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach dreimonatiger Anwendung des Studienprodukts gemessen.
12 Wochen; 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 12 Wochen ; 3 Monate
Ein weiteres Ergebnismass für diese Studie wird die Beobachtung der Auswirkung des Studienprodukts Pivit auf den Body-Mass-Index (unter Verwendung von gemeldetem Gewicht und Größe) sein. Dies wird durch die Bewertung der Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach dreimonatiger Verwendung des Studienprodukts gemessen.
12 Wochen ; 3 Monate
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen; 3 Monate
Ein sekundäres Zielkriterium wird die Bewertung der Auswirkung des Studienprodukts Pivit auf gastrointestinale Symptome sein. Dies wird durch die Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen nach 12-wöchiger Produktanwendung gemessen (Likert-Skala: Abwesend - Ich hatte dieses Symptom überhaupt nicht Leicht - Ich hatte dieses Symptom gelegentlich, aber es hat mich nicht wirklich gestört Mäßig - Ich hatte dieses Symptom oft, es hat mich ziemlich gestört Schwer - Ich hatte dieses Symptom sehr oft, es hat mich sehr gestört), wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
12 Wochen; 3 Monate
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen; 3 Monate
Ein sekundäres Ergebnisziel wird die Bewertung der Auswirkungen des Studienprodukts Pivit auf gastrointestinale Symptome sein. Dies wird durch die Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den durchschnittlichen Scores für gastrointestinale Symptome gemessen, einschließlich Magenbeschwerden, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Nahrungsgeräusche, Benommenheit und Schwitzen nach 12-wöchiger Produktanwendung unter Verwendung einer 10-Punkte-VAS, wobei 0 für nicht vorhanden und 10 für schwerwiegend steht.
12 Wochen; 3 Monate
Kognition und Verhalten
Zeitfenster: 12 Wochen; 3 Monate
Das sekundäre Ergebnis wird die Bewertung der Auswirkungen von Pivit auf die kognitiven und verhaltensbezogenen Komponenten des Essens sein. Dies wird anhand der Veränderung vom Ausgangswert unter Verwendung des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)-Scores nach 12-wöchiger Produktanwendung bewertet. Der TFEQ ist eine 4-Punkte-Skala (Definitiv wahr, Überwiegend wahr, Überwiegend falsch, Definitiv falsch), wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis anzeigt.
12 Wochen; 3 Monate
Allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Wochen; 3 Monate
Ein sekundäres Ergebnis wird die Bewertung der Auswirkung des Studienprodukts Pivit auf individuellen Appetit, Hunger, Gelüste, nächtliches Naschen und allgemeines Wohlbefinden sein. Dies wird anhand einer 5-Punkte-Visual-Analog-Skala mit 0 - starke Ablehnung bis 5 - starke Zustimmung gemessen, wobei die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den durchschnittlichen wöchentlichen Fragebogenwerten für Appetit, Hunger und allgemeines Wohlbefinden nach dreimonatiger Produktanwendung bewertet wird.
12 Wochen; 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen ; 3 Monate
Das letzte sekundäre Ergebnisziel wird die Beobachtung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienprodukts Pivit sein. Dies wird durch eine Bewertung der Anzahl, Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Studienabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse gemessen, die über den Studienzeitraum von 12 Wochen / 3 Monaten berichtet wurden.
12 Wochen ; 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olfactive Biosolutions, Inc.

Mitarbeiter

People Science, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Craft, MD, People Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies muss intern besprochen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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