Un estudio de salud para consumidores que evalúa el impacto de Pivit en la pérdida de peso y el apetito en personas con sobrepeso
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Olfactive Biosolutions, Inc.
Un Estudio de Salud del Consumidor que Evalúa el Impacto de Pivit en la Pérdida de Peso y el Apetito en Personas con Sobrepeso
El propósito de este estudio es observar el impacto de Pivit en el peso corporal en personas con sobrepeso. Además, el estudio tiene como objetivo observar el impacto del producto en el apetito, el hambre, los antojos y el bienestar general a través de actividades y tecnologías que pueden completarse con éxito y eficacia en un entorno doméstico. Por lo tanto, un estudio de investigación clínica observacional descentralizado impulsado por el consumidor es muy adecuado para examinar el impacto de este producto en esta población.
El equipo del estudio examinará los resultados en un amplio rango de edad de adultos que han elegido probar este producto. El estudio incorporará cuestionarios y encuestas de resultados reportados por los participantes y la medición del peso corporal en casa utilizando una báscula personal. No existe una relación "médico-paciente" como parte de esta investigación, ya que el participante como consumidor está tomando la decisión informada de tomar el producto y participar en el proceso observacional con medidas autoinformadas y la medición del peso corporal en casa. Los hallazgos de este estudio contribuirán al conocimiento sobre la tolerabilidad y formulación del producto de consumo de origen vegetal y el diseño de estudios futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pivit es una formulación patentada y propietaria de moléculas alimentarias, diseñada para actuar sobre los receptores del intestino y provocar una secreción natural de las hormonas GLP-1 y GIP.
GLP-1 y GIP son hormonas que naturalmente retrasan el vaciado del estómago para reducir el apetito y activan el páncreas para secretar insulina, lo cual regula el azúcar en sangre.
Se ha demostrado que Pivit aumenta naturalmente GLP-1 y GIP en estudios celulares humanos y en ensayos iniciales con consumidores, lo que a su vez incrementa la sensación de saciedad y reduce las punzadas de hambre, disminuye el azúcar en sangre y favorece una sensibilidad saludable a la insulina.
Pivit también puede reducir el interés por el alcohol y disminuir el 'ruido alimentario', pensamientos sobre la comida a lo largo del día, y frenar el impulso de picar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- People Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes del estudio deben tener 18 años o más, tener un índice de masa corporal entre 25 y 34,9, ser naive al péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP1) y estar interesados en probar Pivit, el producto del estudio, por sí mismos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) autoinformado entre 25 y 34,9 kg/m²
- Interesado en aprender sobre control de peso y apetito y en probar el producto Pivit por sí mismo
- Sin experiencia previa con medicamentos GLP-1 o no ha tomado ningún medicamento para la pérdida de peso que induzca GLP-1 antes de la inscripción
- Disposición a abstenerse de tomar cualquier suplemento para la pérdida de peso durante el estudio
- Tiene una báscula digital personal en casa para usar durante el estudio
- En buen estado de salud general en el momento del cribado (a criterio del investigador)
- Capaz de leer y comprender inglés
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado
- Capaz de usar un dispositivo smartphone personal y descargar Chloe by People Science
- Capaz de recibir el envío del producto en una dirección dentro de los Estados Unidos
- Capaz de completar las evaluaciones del estudio durante un período de hasta 17 semanas
Criterios de exclusión:
Cualquier participante potencial que:
- No tenga un smartphone personal, acceso a internet o no esté dispuesto a descargar Chloe
- Actualmente siga o planee comenzar una dieta de moda, dieta cetogénica, dieta carnívora pura, dieta de alimentos crudos, dieta frugívora, dieta líquida (no incluye veganos o vegetarianos)
Condiciones y terapias concomitantes:
- Cualquier terapia o tratamiento en investigación dentro de los 30 días previos a la inscripción
- Agonistas del receptor GLP-1 y miméticos de incretinas relacionados (por ejemplo, semaglutida (Ozempic, Rybelsus), dulaglutida (Trulicity), exenatida (Byetta, Bydureon), liraglutida (Victoza, Saxenda), lixisenatida (Adlyxin), sitagliptina (Januvia, Janumet), saxagliptina (Onglyza, Komblglyze), alogliptina (Nesina, Kazano, Oseni), linagliptina (Tradjenta, Jentadueto) o tirzepatida (Mounjaro)
- Diagnosticado actualmente con trastorno por consumo de alcohol y/o trastorno por consumo de sustancias
- Actualmente embarazada, planeando quedar embarazada en el próximo mes o en período de lactancia
- Cualquier condición médica subyacente o comorbilidades que puedan confundir la evaluación de los resultados del estudio
- Tiene una enfermedad, afección o condición significativa que, en opinión del investigador principal, pueda afectar su capacidad para participar en el estudio o afectar los resultados del estudio
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a Cinnamaldehído, Aceite de Menta Verde, Eugenol, Lactato de butilo butirilo, Acetato de bencilo, Ácido láurico, Clorofilina sódico-cúprica, Aceite de Semilla de Girasol, Gelatina, Glicerina
- Es improbable por cualquier razón poder cumplir con el ensayo o considerado no apto para la participación en el estudio por el Investigador Principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Producto del Estudio
Los 125 participantes del estudio recibirán el producto de estudio, Pivit, durante todo el curso del estudio.
No hay grupo de placebo para este estudio.
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Los 125 participantes del estudio tomarán el producto del estudio, Pivit, durante todo el curso del estudio.
No hay intervención con placebo para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas; 3 meses
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La medida de resultado principal para este estudio será observar el impacto del producto del estudio, Pivit, en el peso individual.
Esto se medirá evaluando el cambio desde el valor inicial en el peso corporal después de tres meses de uso del producto del estudio.
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12 semanas; 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas ; 3 meses
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Otra medida de resultado para este estudio será observar el impacto del producto del estudio, Pivit, en el índice de masa corporal (utilizando el peso y la altura reportados).
Esto se medirá evaluando el cambio desde el inicio en el índice de masa corporal después de tres meses de uso del producto del estudio.
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12 semanas ; 3 meses
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 semanas; 3 meses
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Una medida de resultado secundaria será evaluar el impacto del producto de estudio, Pivit, en los síntomas gastrointestinales.
Esto se medirá evaluando el cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales tras 12 semanas de uso del producto (escala de Likert: Ausente - No tuve este síntoma en absoluto Leve - Tuve este síntoma ocasionalmente, pero realmente no me molestó Moderado - Tuve este síntoma a menudo, me molestó bastante Grave - Tuve este síntoma con mucha frecuencia, me molestó enormemente), con un valor más bajo que indica un mejor resultado.
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12 semanas; 3 meses
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Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 semanas; 3 meses
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Una medida de resultado secundaria será evaluar el impacto del producto de estudio, Pivit, en los síntomas gastrointestinales.
Esto se medirá evaluando el cambio desde la línea de base en las puntuaciones promedio de los síntomas gastrointestinales, incluyendo malestar estomacal, estreñimiento, hinchazón, diarrea, ruido alimentario, mareos y sudoración después de 12 semanas de uso del producto utilizando una EVA de 10 puntos, donde 0 indica ausencia y 10 indica severidad.
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12 semanas; 3 meses
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Cognición y Comportamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas; 3 meses
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El resultado secundario será evaluar el impacto de Pivit en los componentes cognitivos y conductuales de la alimentación.
Esto se evaluará mediante el cambio desde la línea de base utilizando la puntuación del Cuestionario de Alimentación de Tres Factores (TFEQ) después de 12 semanas de uso del producto.
El TFEQ es una escala de 4 puntos (Definitivamente cierto, Mayormente cierto, Mayormente falso, Definitivamente falso) donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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12 semanas; 3 meses
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Salud y Bienestar General
Periodo de tiempo: 12 semanas; 3 meses
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Un resultado secundario será evaluar el impacto del producto del estudio, Pivit, en el apetito individual, el hambre, los antojos, los refrigerios nocturnos y el bienestar general.
Esto se medirá mediante una escala analógica visual de 5 puntos, de 0 - totalmente en desacuerdo a 5 - totalmente de acuerdo, evaluando el cambio desde el valor basal en las puntuaciones promedio semanales del cuestionario para apetito, hambre y bienestar general después de tres meses de uso del producto.
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12 semanas; 3 meses
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas ; 3 meses
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El resultado secundario final será observar la seguridad y la tolerabilidad del producto del estudio, Pivit.
Esto se medirá mediante una evaluación del número, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (EA), los eventos adversos graves (EAG) y las retiradas por eventos adversos notificados durante el período de estudio de 12 semanas / 3 meses.
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12 semanas ; 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
26 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Esto deberá discutirse internamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .