Um Estudo de Saúde do Consumidor a Avaliar o Impacto do Pivit na Perda de Peso e no Apetite em Indivíduos com Excesso de Peso
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Olfactive Biosolutions, Inc.
O objetivo deste estudo é observar o impacto do Pivit no peso corporal em indivíduos com excesso de peso. Além disso, o estudo visa observar o impacto do produto no apetite, fome, desejos e bem-estar geral através de atividades e tecnologias que podem ser concluídas com sucesso e eficácia num ambiente doméstico. Um estudo de investigação clínica observacional descentralizado e orientado para o consumidor é, portanto, bem adequado para examinar o impacto deste produto nesta população.
A equipa do estudo examinará os resultados numa ampla faixa etária de adultos que optaram por experimentar este produto. O estudo incorporará questionários e inquéritos de resultados relatados pelos participantes e medição do peso corporal em casa usando uma balança pessoal. Não existe uma relação "médico-doente" como parte desta investigação, uma vez que o participante, enquanto consumidor, está a fazer a escolha informada de tomar o produto e participar no processo observacional com medidas autorrelatadas e medição do peso corporal em casa. As conclusões deste estudo contribuirão para o conhecimento sobre a tolerabilidade e formulação do produto de consumo de origem vegetal e para o desenho de estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pivit é uma formulação proprietária e patenteada de moléculas alimentares, concebida para atuar nos recetores do intestino e causar uma secreção natural das hormonas GLP-1 e GIP.
As hormonas GLP-1 e GIP atrasam naturalmente o esvaziamento do estômago para reduzir o apetite e desencadeiam a secreção de insulina pelo pâncreas, que regula o açúcar no sangue.
Foi demonstrado que o Pivit aumenta naturalmente o GLP-1 e o GIP em estudos celulares humanos e em ensaios iniciais com consumidores, o que, por sua vez, aumenta a sensação de saciedade e diminui as dores de fome, reduz o açúcar no sangue e apoia uma sensibilidade saudável à insulina.
O Pivit também pode diminuir o interesse pelo álcool e reduzir o 'ruído alimentar', os pensamentos sobre comida ao longo do dia e reduzir o desejo de petiscar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- People Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes do estudo devem ter 18 anos ou mais, ter um índice de massa corporal entre 25 e 34,9, ser naive ao peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP1) e estar interessados em experimentar Pivit, o produto do estudo, para si mesmos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Apresenta índice de massa corporal (IMC) auto-reportado entre 25 e 34,9 kg/m²
- Interessado em aprender sobre gestão de peso e apetite e em experimentar o produto Pivit
- Ingénuo em medicação GLP-1 ou não tomou quaisquer medicamentos indutores de perda de peso GLP-1 antes da inscrição
- Disposição para evitar tomar quaisquer suplementos de perda de peso durante o estudo
- Tem uma balança digital pessoal em casa para usar durante o estudo
- Em boa saúde geral no momento do rastreio (critério do Investigador)
- Capaz de ler e compreender inglês
- Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado
- Capaz de usar um smartphone pessoal e descarregar a aplicação Chloe by People Science
- Capaz de receber a entrega do produto num endereço dentro dos Estados Unidos
- Capaz de completar as avaliações do estudo ao longo de até 17 semanas
Critérios de Exclusão:
Quaisquer participantes potenciais que:
- Não tenham um smartphone pessoal, acesso à internet, ou não estejam dispostos a descarregar a Chloe
- Estejam atualmente ou planeiem iniciar uma dieta da moda, dieta cetogénica, dieta carnívora pura, dieta de alimentos crus, dieta frugívora, dieta líquida (não inclui veganos ou vegetarianos)
Condições e Terapias Concomitantes:
- Quaisquer terapias ou tratamentos investigacionais dentro de 30 dias antes da inscrição
- Agonistas do recetor GLP-1 e miméticos da incretina relacionados (ex: semaglutida (Ozempic, Rybelsus), dulaglutida (Trulicity), exenatida (Byetta, Bydureon), liraglutida (Victoza, Saxenda), lixisenatida (Adlyxin), sitagliptina (Januvia, Janumet), saxagliptina (Onglyza, Komblglyze), alogliptina (Nesina, Kazano, Oseni), linagliptina (Tradjenta, Jentadueto) ou tirzepatida (Mounjaro)
- Atualmente diagnosticado com Perturbação do Uso de Álcool e/ou Perturbação do Uso de Substâncias
- Atualmente grávida, planeia engravidar nos próximos 1 mês, ou a amamentar
- Quaisquer condições médicas subjacentes ou comorbilidades que possam confundir a avaliação dos resultados do estudo
- Tenha uma doença, patologia ou condição significativa que, na opinião do investigador principal, possa impactar a sua capacidade de participar no estudo ou afetar os resultados do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica prévia a Cinnamaldeído, Óleo de Hortelã-Verde, Eugenol, Lactato de butirilo de butilo, Acetato de benzilo, Ácido láurico, Clorofilina de Sódio-Cobre, Óleo de Semente de Girassol, Gelatina, Glicerina
- Sejam improváveis, por qualquer razão, de poder cumprir o ensaio ou considerados inadequados para participação no estudo pelo Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo do Produto do Estudo
Todos os 125 participantes do estudo irão receber o produto do estudo, Pivit, durante todo o decorrer do estudo.
Não existe grupo placebo neste estudo.
|
Todos os 125 participantes do estudo irão tomar o produto do estudo, Pivit, durante o decorrer do estudo.
Não há intervenção com placebo para este estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: 12 semanas; 3 meses
|
O principal desfecho deste estudo será observar o impacto do produto do estudo, Pivit, no peso individual.
Isto será medido através da avaliação da alteração em relação à linha de base no peso corporal após três meses de utilização do produto do estudo.
|
12 semanas; 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC
Prazo: 12 semanas ; 3 meses
|
Outra medida de resultado para este estudo será observar o impacto do produto do estudo, Pivit, no índice de massa corporal (utilizando o peso e altura reportados).
Isto será medido através da avaliação da alteração em relação à linha de base no índice de massa corporal após três meses de utilização do produto do estudo.
|
12 semanas ; 3 meses
|
|
Sintomas Gastrointestinais
Prazo: 12 semanas; 3 meses
|
Uma medida de resultado secundária será avaliar o impacto do produto do estudo, Pivit, nos sintomas gastrointestinais.
Isto será medido através da avaliação da alteração em relação ao valor basal no score do Questionário de Sintomas Gastrointestinais após 12 semanas de utilização do produto (Escala de Likert: Ausente - Não tive este sintoma de todo Ligeiro - Tive este sintoma ocasionalmente, mas não me incomodou realmente Moderado - Tive este sintoma frequentemente, incomodou-me bastante Grave - Tive este sintoma muito frequentemente, incomodou-me imenso), com um valor mais baixo a indicar um melhor resultado.
|
12 semanas; 3 meses
|
|
Sintomas Gastrointestinais
Prazo: 12 semanas; 3 meses
|
Uma medida de resultado secundária será avaliar o impacto do produto do estudo, Pivit, nos sintomas gastrointestinais.
Isto será medido através da avaliação da alteração em relação ao valor basal nas pontuações médias dos sintomas gastrointestinais, incluindo desconforto estomacal, prisão de ventre, inchaço, diarreia, ruído alimentar, tonturas e suores após 12 semanas de utilização do produto, utilizando uma EVA de 10 pontos, em que 0 significa ausente e 10 significa grave.
|
12 semanas; 3 meses
|
|
Cognição e Comportamento
Prazo: 12 semanas; 3 meses
|
O desfecho secundário será avaliar o impacto do Pivit nos componentes cognitivos e comportamentais da alimentação.
Isto será avaliado usando a mudança em relação à linha de base usando a pontuação do Questionário dos Três Factores da Alimentação (TFEQ) após 12 semanas de utilização do produto.
O TFEQ é uma escala de 4 pontos (Definitivamente verdadeiro, Maioritariamente verdadeiro, Maioritariamente falso, Definitivamente falso) com uma pontuação mais baixa a indicar um melhor desfecho.
|
12 semanas; 3 meses
|
|
Saúde Geral e Bem-Estar
Prazo: 12 semanas; 3 meses
|
Um resultado secundário será avaliar o impacto do produto do estudo, Pivit, no apetite individual, fome, desejos, petiscos noturnos e bem-estar geral.
Isto será medido por uma escala analógica visual de 5 pontos com 0 - discordo totalmente a 5 - concordo totalmente, avaliando a mudança em relação à linha de base nas pontuações médias semanais do questionário para apetite, fome e bem-estar geral após três meses de uso do produto.
|
12 semanas; 3 meses
|
|
Eventos Adversos
Prazo: 12 semanas ; 3 meses
|
O resultado secundário final será observar a segurança e a tolerabilidade do produto do estudo, Pivit.
Isto será medido através de uma avaliação do número, frequência e gravidade de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e desistências por eventos adversos relatados durante o período do estudo de 12 semanas / 3 meses.
|
12 semanas ; 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
26 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Isto terá de ser discutido internamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .