Et forbrugersundhedsstudie, der evaluerer effekten af Pivit på vægttab og appetit hos overvægtige personer
30. december 2025 opdateret af: Olfactive Biosolutions, Inc.
Et forbrugerundersøgelse om sundhed, der evaluerer effekten af Pivit på vægttab og appetit hos overvægtige personer
Formålet med denne undersøgelse er at observere virkningen af Pivit på kropsvægten hos overvægtige personer. Derudover har undersøgelsen til formål at observere produktets indvirkning på appetit, sult, cravings og generel velvære gennem aktiviteter og teknologier, der kan gennemføres succesfuldt og effektivt i en hjemmesituation. En forbrugerdrevet, decentraliseret observationsbaseret klinisk forskningsundersøgelse er derfor velegnet til at undersøge effekten af dette produkt i denne population.
Undersøgelsesteamet vil undersøge resultaterne hos voksne i et bredt aldersområde, som har valgt at prøve dette produkt. Undersøgelsen vil inkorporere deltagerrapporterede resultatspørgeskemaer og undersøgelser samt måling af kropsvægt derhjemme ved hjælp af en personlig vægt. Der er ikke noget "læge-patient"-forhold som en del af denne forskning, da deltageren som forbruger træffer det informerede valg om at tage produktet og deltage i observationsprocessen med selvrapporterede målinger og måling af kropsvægt derhjemme. Resultater fra denne undersøgelse vil bidrage med viden om tolerabiliteten og formuleringen af det plantebaserede forbrugerprodukt samt designet af fremtidige undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pivit er en proprietær og patenteret formulering af fødemolekyler, designet til at virke på receptorer i tarmen for at forårsage en naturlig udskillelse af GLP-1 og GIP hormoner.
GLP-1 og GIP er hormoner, der naturligt forsinker mavetømning for at reducere appetitten og udløser bugspytkirtlen til at udskille insulin, som regulerer blodsukker.
Pivit har vist sig at øge GLP-1 og GIP naturligt i humane cellulære studier og i indledende forbrugertests, hvilket igen øger følelsen af mæthed og mindsker sultfornemmelser, sænker blodsukker og støtter sund insulinfølsomhed.
Pivit kan også mindske interesse for alkohol og reducere 'madstøj', tanker om mad gennem dagen og begrænse trangen til at snacke.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
- People Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiedeltagere skal være 18 år eller ældre, have en kropsmasseindeks mellem 25 og 34,9, være naive over for glucagon-lignende peptid-1 (GLP1), og være interesserede i at prøve Pivit, studieproduktet, for sig selv.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Har selvrapporteret body mass index (BMI) mellem 25 og 34,9 kg/m2.
- Interesseret i at lære om vægthåndtering og appetit og i at prøve Pivit-produktet selv.
- GLP-1-medicinnaiv eller har ikke taget nogen GLP-1-inducerende vægttabsmedicin før tilmelding.
- Villighed til at afholde sig fra at tage nogen vægttabstilskud under studiet.
- Har en personlig digital vægt derhjemme til brug under studiet.
- I god generel sundhed på screeningtidspunktet (undersøgelseslederens skøn).
- Kan læse og forstå engelsk.
- Kan læse, forstå og give informeret samtykke.
- Kan bruge en personlig smartphone og downloade Chloe by People Science.
- Kan modtage forsendelse af produktet på en adresse i USA.
- Kan gennemføre studieundersøgelser i op til 17 uger.
Eksklusionskriterier:
Eventuelle potentielle deltagere, der:
- Ikke har en personlig smartphone, internetadgang eller er uvillige til at downloade Chloe.
- I øjeblikket er på eller planlægger at starte en fad-diet, ketogen diæt, ren kødædende diæt, rå fødevarediæt, frugtarianerdiæt, væskediæt (omfatter ikke veganere eller vegetarer)
Samtidige tilstande og behandlinger:
- Eventuelle undersøgelsesbehandlinger eller -terapier inden for 30 dage før tilmelding.
- GLP-1-receptoragonister og relaterede inkretin-mimetika, (f.eks. semaglutid (Ozempic, Rybelsus), dulaglutid (Trulicity), exenatid (Byetta, Bydureon), liraglutid (Victoza, Saxenda), lixisenatid (Adlyxin), sitagliptin (Januvia, Janumet), saxagliptin (Onglyza, Komblglyze), alogliptin (Nesina, Kazano, Oseni), linagliptin (Tradjenta, Jentadueto) eller tirzepatid (Mounjaro)
- I øjeblikket diagnosticeret med alkoholmisbrugsforstyrrelse og/eller stofmisbrugsforstyrrelse
- I øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid i de næste 1 måned, eller ammer
- Eventuelle underliggende medicinske tilstande eller komorbiditeter, der kan forvirre evalueringen af studieresultaterne.
- Har en signifikant sygdom, lidelse eller tilstand, som efter undersøgelseslederens mening kan påvirke deres evne til at deltage i studiet eller påvirke studieresultaterne.
- Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for Cinnamaldehyd, Grønmynteolie, Eugenol, Butylbutyryllaktat, Benzylacetat, Laurinsyre, Natrium-kobber-klorofyllin, Solsikkefrøolie, Gelatine, Glycerin
- Af enhver årsag er usandsynlige at kunne overholde forsøget eller anses for uegnede til deltagelse i studiet af undersøgelseslederen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studieproduktgruppe
Alle 125 studiedeltagere vil modtage studiemediet, Pivit, i hele studieforløbet.
Der er ingen placebogruppe i dette studie.
|
Alle 125 studiedeltagere vil tage studiemidlet, Pivit, i hele studieforløbet.
Der er ingen placebointervention i dette studie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 12 uger; 3 måneder
|
Den primære udfaldsmål for denne undersøgelse vil være at observere virkningen af undersøgelsesproduktet, Pivit, på individuel vægt.
Dette vil blive målt ved at vurdere ændringen fra baseline i kropsvægt efter tre måneders brug af undersøgelsesproduktet.
|
12 uger; 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 12 uger ; 3 måneder
|
Et andet resultatmål for denne undersøgelse vil være at observere virkningen af undersøgelsesproduktet, Pivit, på body mass index (ved hjælp af rapporteret vægt og højde).
Dette vil blive målt ved at vurdere ændringen fra baseline i body mass index efter tre måneders brug af undersøgelsesproduktet.
|
12 uger ; 3 måneder
|
|
Mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 12 uger; 3 måneder
|
Et sekundært udfaldsmål vil være at vurdere effekten af studieproduktet, Pivit, på gastrointestinale symptomer.
Dette vil blive målt ved at vurdere ændringen fra baseline i Gastrointestinal Symptom Spørgeskemascore efter 12 ugers produktbrug (Likert-skala: Fraværende - Jeg havde slet ikke dette symptom Mildt - Jeg havde dette symptom lejlighedsvis, men det generede mig ikke rigtig Moderat - Jeg havde dette symptom ofte, det generede mig en del Svært - Jeg havde dette symptom meget ofte, det generede mig meget), hvor en lavere værdi indikerer et bedre resultat.
|
12 uger; 3 måneder
|
|
Mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 12 uger; 3 måneder
|
En sekundær effektmål vil være at vurdere virkningen af studieproduktet, Pivit, på mave-tarmsymptomer.
Dette vil blive målt ved at vurdere ændringen fra baseline i gennemsnitlige scores på mave-tarmsymptomer inklusive maveubehag, forstoppelse, oppustethed, diaré, fødevarestøj, svimmelhed og svedtendens efter 12 ugers produktbrug ved hjælp af en 10-punkts VAS med 0 som fraværende og 10 som svær.
|
12 uger; 3 måneder
|
|
Kognition og adfærd
Tidsramme: 12 uger; 3 måneder
|
Det sekundære resultat vil være at vurdere effekten af Pivit på kognitive og adfærdsmæssige komponenter ved spiseadfærd.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af ændringen fra baseline ved hjælp af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)-score efter 12 ugers produktbrug.
TFEQ'en er en 4-punkts skala (Helt sandt, For det meste sandt, For det meste falsk, Helt falsk) med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
|
12 uger; 3 måneder
|
|
Generel Sundhed og Velvære
Tidsramme: 12 uger; 3 måneder
|
Et sekundært resultat vil være at vurdere effekten af studieproduktet, Pivit, på individuel appetit, sult, cravings, nattesnacking og generel velvære.
Dette vil blive målt på en 5-punkts visuel analog skala fra 0 - meget uenig til 5 - meget enig, som vurderer ændringen fra baseline i gennemsnitlige ugentlige spørgeskemascorer for appetit, sult og generel velvære efter tre måneders produktbrug.
|
12 uger; 3 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger ; 3 måneder
|
Den endelige sekundære effekt vil være at observere sikkerheden og tolerabiliteten af studieproduktet, Pivit.
Dette vil blive målt ved en vurdering af antallet, hyppigheden og alvoren af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkningsrelaterede udtrædelser rapporteret i løbet af studieperioden på 12 uger / 3 måneder.
|
12 uger ; 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
26. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Anslået)
24. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Dette skal diskuteres internt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .