과체중 개인의 체중 감량과 식욕에 대한 Pivit의 영향 평가를 위한 소비자 건강 연구
2025년 12월 30일 업데이트: Olfactive Biosolutions, Inc.
과체중 개인의 체중 감량 및 식욕에 대한 Pivit의 영향을 평가하는 소비자 건강 연구
이 연구의 목적은 과체중인 개인에서 Pivit이 체중에 미치는 영향을 관찰하는 것입니다. 또한 이 연구는 가정 환경에서 성공적이고 효과적으로 완료될 수 있는 활동 및 기술을 통해 제품이 식욕, 배고픔, 갈망 및 일반적인 웰빙에 미치는 영향을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 따라서 소비자 주도형 분산 관찰 임상 연구는 이 인구 집단에서 이 제품의 영향을 조사하는 데 매우 적합합니다.
연구팀은 이 제품을 사용하기로 선택한 광범위한 연령대의 성인에서 결과를 검토할 것입니다. 이 연구에는 참가자가 보고한 결과 설문지와 설문 조사, 개인 체중계를 사용한 가정 체중 측정이 포함됩니다. 참가자가 소비자로서 제품을 복용하고 자가 보고 측정 및 가정 체중 측정을 통해 관찰 과정에 참여하도록 정보에 입각한 선택을 하기 때문에 이 연구에는 '의사-환자' 관계가 없습니다. 이 연구의 결과는 식물 유래 소비자 제품의 내약성 및 제형과 향후 연구 설계에 대한 지식에 기여할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
Pivit는 특허 등록된 식품 분자들의 독자적인 조합으로, 장 내 수용체에 작용하여 GLP-1 및 GIP 호르몬의 자연 분비를 유도하도록 설계되었습니다.
GLP-1과 GIP는 위 배출을 자연적으로 지연시켜 식욕을 감소시키고 혈당을 조절하는 인슐린 분비를 촉진하는 호르몬입니다.
Pivit는 인간 세포 연구 및 초기 소비자 시험에서 GLP-1과 GIP를 자연적으로 증가시키는 것으로 나타났으며, 이는 포만감을 높이고 공복감을 줄이며, 혈당을 낮추고 건강한 인슐린 민감도를 지원합니다.
Pivit는 또한 알코올에 대한 관심을 줄이고 '음식 잡음(하루 종일 음식에 대한 생각)'을 감소시키며 간식 섭취 충동을 억제할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90034
- People Science
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 참가자는 18세 이상이어야 하며, 체질량 지수가 25에서 34.9 사이여야 하고, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP1) 치료 경험이 없으며, 연구 제품인 Pivit을 직접 사용해 보는 데 관심이 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 자가 보고 체질량지수(BMI)가 25~34.9 kg/m2 사이인 경우
- 체중 관리 및 식욕에 대해 배우고 Pivit 제품을 직접 사용해 보는 데 관심이 있는 경우
- GLP-1 약제 미사용자 또는 등록 전 GLP-1 유도 체중 감량 약제를 복용하지 않은 경우
- 연구 기간 중 체중 감량 보조제 복용을 자제할 의사가 있는 경우
- 연구 기간 중 사용할 개인용 디지털 체중계를 가정에 보유한 경우
- 선별 당시 일반 건강 상태가 양호한 경우(연구자 재량)
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 경우
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하며 제공할 수 있는 경우
- 개인 스마트폰 기기를 사용하고 People Science의 Chloe 앱을 다운로드할 수 있는 경우
- 미국 내 주소로 제품 배송을 받을 수 있는 경우
- 최대 17주 동안 연구 평가를 완료할 수 있는 경우
제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 잠재적 참가자:
- 개인 스마트폰, 인터넷 접속이 없거나 Chloe 다운로드를 원치 않는 경우
- 현재 유행 다이어트, 케토 다이어트, 순수 카니보어 다이어트, 생식 다이어트, 프루테리언 다이어트, 액체 다이어트(비건 또는 채식주의자는 제외)를 시행 중이거나 시작할 계획인 경우
동반 질환 및 치료:
- 등록 30일 이내에 조사 치료 또는 치료를 받은 경우
- GLP-1 수용체 작용제 및 관련 인크레틴 유사체(예: 세마글루타이드(Ozempic, Rybelsus), 둘라글루타이드(Trulicity), 엑세나타이드(Byetta, Bydureon), 리라글루타이드(Victoza, Saxenda), 릭시세나타이드(Adlyxin), 시타글립틴(Januvia, Janumet), 삭사글립틴(Onglyza, Komblglyze), 알로글립틴(Nesina, Kazano, Oseni), 리나글립틴(Tradjenta, Jentadueto) 또는 티르제파타이드(Mounjaro))
- 현재 알코올 사용 장애 및/또는 물질 사용 장애로 진단된 경우
- 현재 임신 중, 향후 1개월 내 임신 계획이 있거나 수유 중인 경우
- 연구 결과 평가에 혼란을 줄 수 있는 기저 질환이나 동반 질환이 있는 경우
- 주요 연구자의 판단에 따라 연구 참여 능력이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중증 질병, 질환 또는 상태가 있는 경우
- 시나말데하이드, 스피어민트 오일, 유제놀, 부틸 부티릴 락테이트, 벤질 아세테이트, 라우르산, 소듐-구리 클로로필린, 해바라기씨 오일, 젤라틴, 글리세린에 대한 과민증 또는 이전 알레르기 반응이 알려진 경우
- 어떤 이유로든 시험을 준수할 가능성이 낮거나 주요 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
연구 제품 그룹
모든 125명의 연구 참가자는 연구 기간 동안 연구 제품인 Pivit을 받게 됩니다.
이 연구에는 위약군이 없습니다.
|
모든 125명의 연구 참가자는 연구 기간 동안 연구 제품인 Pivit을 복용하게 됩니다.
이 연구에는 위약 중재가 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 12주; 3개월
|
이 연구의 주요 결과 측정은 연구 제품인 Pivit이 개인의 체중에 미치는 영향을 관찰하는 것입니다.
이는 연구 제품 사용 3개월 후 체중의 기준선 대비 변화를 평가하여 측정됩니다.
|
12주; 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량지수
기간: 12주 ; 3개월
|
이 연구의 또 다른 결과 측정은 연구 제품인 Pivit이 체질량 지수(보고된 체중과 키 사용)에 미치는 영향을 관찰하는 것입니다.
이는 연구 제품 사용 3개월 후 체질량 지수의 기준선 대비 변화를 평가하여 측정됩니다.
|
12주 ; 3개월
|
|
위장관 증상
기간: 12주; 3개월
|
2차 평가 지표는 연구 제품 Pivit이 위장관 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이는 제품 사용 12주 후 위장관 증상 설문지 점수의 기준선 대비 변화를 평가하여 측정됩니다 (리커트 척도: 없음 - 이 증상이 전혀 없었음, 경미함 - 이 증상이 가끔 있었지만 실제로는 괴롭히지 않았음, 보통 - 이 증상이 자주 있었고 꽤 괴로웠음, 심함 - 이 증상이 매우 자주 있었고 많이 괴로웠음), 값이 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
|
12주; 3개월
|
|
위장관 증상
기간: 12주; 3개월
|
2차 평가 항목은 연구 제품인 Pivit이 위장관 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이는 10점 VAS(0점은 없음, 10점은 심함)를 사용하여 제품 사용 12주 후 위장 불편감, 변비, 복부 팽만감, 설사, 식욕 소음, 어지러움, 발한을 포함한 위장관 증상의 평균 점수 변화를 평가하여 측정됩니다.
|
12주; 3개월
|
|
인지와 행동
기간: 12주; 3개월
|
2차 결과는 Pivit이 인지적 및 행동적 식사 구성 요소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이는 12주간 제품 사용 후 기준선 대비 Three Factor Eating Questionnaire(TFEQ) 점수 변화를 사용하여 평가됩니다.
TFEQ는 4점 척도(확실히 참, 대체로 참, 대체로 거짓, 확실히 거짓)로, 낮은 점수가 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
12주; 3개월
|
|
일반 건강과 웰빙
기간: 12주; 3개월
|
2차 평가 항목은 연구 제품인 Pivit이 개인의 식욕, 공복감, 갈망, 야간 간식 섭취 및 일반적인 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이를 위해 3개월간 제품 사용 후 식욕, 공복감 및 일반적인 웰빙에 대한 주간 설문지 점수의 평균 변화를 평가하는 5점 시각 아날로그 척도(0 - 매우 동의하지 않음 ~ 5 - 매우 동의함)로 측정될 것입니다.
|
12주; 3개월
|
|
부작용
기간: 12주 ; 3개월
|
최종 2차 평가 항목은 연구 제품 Pivit의 안전성과 내약성을 관찰하는 것입니다.
이는 12주/3개월의 연구 기간 동안 보고된 이상사례(AEs), 중대한 이상사례(SAEs) 및 이상사례로 인한 탈락의 발생 건수, 빈도 및 중증도를 평가하여 측정됩니다.
|
12주 ; 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이것은 내부적으로 논의해야 할 필요가 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .