慢性B型肝炎ウイルス感染患者におけるHT-101およびHT-102の臨床試験
2025年11月17日 更新者：Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
慢性B型肝炎患者におけるHT-101注射剤とHT-102注射剤の併用療法の有効性および安全性を評価する臨床試験
本研究は、HT-101注射剤とHT-102注射剤の併用による慢性B型肝炎患者への有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第2相臨床試験です。本試験は、メイントライアル期間と延長期間の2つのフェーズで構成されています。
メイントライアル期間では、HT-101注射剤とHT-102注射剤の併用による慢性B型肝炎患者への治療効果を異なるコースで検討し、最適な治療戦略を評価することを目的としています。
延長期間では、メイントライアルを基に、HT-101注射剤とHT-102注射剤の併用による長期的な安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510440
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
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Qingyuan、Guangdong、中国、511518
- Qingyuan People's Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530011
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Infectious Diseases Hospital , The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210003
- The Second Hospital of Nanjing
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212021
- Zhenjiang Third People's Hospital (Zhenjiang Infectious Diseases Hospital)
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330022
- Nanchang Ninth Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 以下の各基準を満たす被験者は、試験への組み入れ対象となりました：
CHB患者 男性被験者は体重≥45.0kg、女性被験者は体重≥40.0kgで、体格指数（BMI）が19.0～30.0kg/m^2（範囲内）；6ヶ月以上の慢性HBV感染；HBsAg定量値が>100IU/mLかつ<3000IU/mL；HBV DNA定量値<LLOQ；
・スクリーニング時に6ヶ月以上のNas療法を受けていること 被験者はスクリーニングの少なくとも1ヶ月前から有効な避妊法を使用し、妊娠・出産能力がなく、精子または卵子を提供せず、試験期間中および試験終了後3ヶ月以内に（パートナーを含む）有効な物理的避妊法を自発的に実施することを約束すること；
除外基準：
- 以下の基準の1つ以上に該当する被験者は、試験から除外されました：薬物アレルギーまたは特定のアレルギーの既往歴がある参加者；精神疾患、または心血管、呼吸器、内分泌、腎臓、肝臓、消化器、皮膚、免疫、血液、神経その他の系統の疾患を有する参加者；活動性の病的出血の既往歴、または出血傾向のある参加者；スクリーニング期間中の身体検査、バイタルサイン検査、心電図検査、臨床検査の結果が臨床的に有意と医師が判断した異常を示した参加者；有意な肝線維症または肝硬変を有する参加者；肝代償不全の症状または既往歴を有する参加者；肝がんの既往歴または疑いのあるリスクを有する参加者；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA (HT-101 + HT-102)
参加者は、HT-101注射とHT-102注射を組み合わせたものを投与され、24週間、4週間ごとに1回投与されます
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HT-101を皮下注射で投与
皮下注射によるHT-102の投与
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実験的：コホートB（プラセボ；HT-101+HT-102）
参加者は、8週間Q4Wで投与されるプラセボ注射を受け、その後、HT-101注射とHT-102注射を組み合わせた逐次投与をさらに16週間、4週間に1回投与されます
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HT-101を皮下注射で投与
皮下注射によるHT-102の投与
HT-101プラセボを皮下注射で投与
皮下注射により投与されるHT-102プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBsAg < 検出下限 (LOD) 0.05 国際単位/mL (IU/mL) かつ HBV DNA < 定量下限 (LLOQ) を達成し、抗HBs血清転換の有無を問わずW60時点で達成した参加者の割合
時間枠：登録から最大60週間の治療終了まで
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登録から最大60週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての抗HBV治療を中止後にLLOQ未満のHBV DNAを達成した参加者の割合
時間枠：登録から最大60週間の治療終了まで
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登録から最大60週間の治療終了まで
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HBsAg消失率（W24、W36、W60）
時間枠：登録から最長60週間の治療終了まで
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登録から最長60週間の治療終了まで
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ベースラインからの血清HBsAg最大変化の説明
時間枠：最大36週間
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最終投与後36週までの血清HBsAgのDay 1からの最大変化（負の値はベースラインからの減少、正の値はベースラインからの増加を意味します）
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最大36週間
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ベースラインからの血清HBV DNAの最大変化の説明
時間枠：最大36週間。
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Day 1から36週までの血清HBV DNAの最大変化（負の値はベースラインからの減少、正の値はベースラインからの増加を意味します）
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最大36週間。
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：登録から最大60週間の治療終了まで
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）が発生した被験者数（有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0による評価）
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登録から最大60週間の治療終了まで
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臨床的に有意な異常
時間枠：登録から最大60週間の治療終了まで
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CTCAE v5.0 で評価されたバイタルサイン、心電図（ECG）、および検査値における臨床的に有意な異常を有する被験者数
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登録から最大60週間の治療終了まで
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最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：HT-101：投与前1時間から投与後8時間まで。HT-102：最大36週間。
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血漿中のHT-101およびその代謝物のCmax。 初回投与：投与前1時間；投与後2時間、4時間、6時間、8時間。 血清中のHT-102濃度の変化、Day1から36週間まで。 |
HT-101：投与前1時間から投与後8時間まで。HT-102：最大36週間。
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最高血漿濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：HT-101：投与前1時間から投与後8時間まで。HT-102：最大36週間。
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血漿中におけるHT-101およびその代謝物のTmax。 初回投与時：投与前1時間；投与後2時間、4時間、6時間、8時間。 血清中HT-102濃度の変化、Day1から36週間まで。 |
HT-101：投与前1時間から投与後8時間まで。HT-102：最大36週間。
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血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：HT-101：投与前1時間から投与後8時間まで。HT-102：最大36週間。
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HT-101およびその代謝物の時間0から最終測定時間までのAUC。 初回投与：投与前1時間；投与後2時間、4時間、6時間、8時間。 HT-102の血清中濃度の変化、Day1から36週間まで。 |
HT-101：投与前1時間から投与後8時間まで。HT-102：最大36週間。
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HT-102またはHT-101に対する抗薬物抗体（ADA）の力価
時間枠：最大36週間
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ADA分析（投与前36週間）
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最大36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jinlin Hou、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月5日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HT-101&HT-102-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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