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Eine klinische Studie zu HT-101 und HT-102 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virus-Infektion

17. November 2025 aktualisiert von: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HT-101-Injektion in Kombination mit HT-102-Injektion bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HT-101-Injektion in Kombination mit HT-102-Injektion bei Patienten mit chronischer Hepatitis B. Sie besteht aus zwei Phasen: der Hauptstudie und der Verlängerungsperiode. Die Hauptstudienphase zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener Behandlungszyklen von HT-101-Injektion in Kombination mit HT-102-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B zu untersuchen und die optimale Behandlungsstrategie zu bewerten. Die Verlängerungsperiodenphase, basierend auf der Hauptstudie, bewertet die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von HT-101-Injektion in Kombination mit HT-102-Injektion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510440
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Infectious Diseases Hospital , The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212021
        • Zhenjiang Third People's Hospital (Zhenjiang Infectious Diseases Hospital)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330022
        • Nanchang Ninth Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden waren für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn sie jedes der folgenden Kriterien erfüllten:

Patienten mit CHB; männliche Probanden wogen ≥ 45,0 kg, weibliche Probanden wogen ≥ 40,0 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 30,0 kg/m² (einschließlich); chronische HBV-Infektion für ≥ 6 Monate; der Quantifizierungslevel von HBsAg war > 100 IE/ml und <3000 IE/ml; der Quantifizierungslevel von HBV-DNA <ULOQ;

· Unter Nas-Therapie für ≥ 6 Monate zum Zeitpunkt des Screenings; Probanden versprachen, mindestens 1 Monat vor dem Screening wirksame Verhütung zu verwenden, und hatten keine Fruchtbarkeit, spendeten keine Spermien oder Eizellen und nahmen während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Studienende freiwillig hochwirksame physikalische Verhütung (einschließlich Partner) in Anspruch;

Ausschlusskriterien:

  • Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien zutrafen: Teilnehmer mit Vorgeschichte von Arzneimittelallergie oder spezifischer Allergie; Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen oder Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Endokrinen-, Nieren-, Leber-, Verdauungs-, Haut-, Immun-, Blut-, Nerven- und anderer Systeme; Teilnehmer mit Vorgeschichte von aktiven pathologischen Blutungen oder Blutungsneigung; Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichenuntersuchung, EKG-Untersuchung, Labortests im Screening-Zeitraum, die von Klinikern als klinisch signifikant beurteilt wurden; Teilnehmer mit signifikanter Leberfibrose oder Zirrhose; Teilnehmer mit Symptomen oder einer Vorgeschichte von Leberdekompensation; Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Verdacht auf Leberkrebsrisiko;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (HT-101 + HT-102)
Teilnehmer erhalten HT-101-Injektion kombiniert mit HT-102-Injektion, verabreicht einmal alle 4 Wochen für 24 Wochen
Arzneimittel: HT-101
HT-101 subkutan verabreicht
Arzneimittel: HT-102
HT-102 subkutan verabreicht
Experimental: Kohorte B (Placebo; HT-101+HT-102)
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Injektion, die alle 4 Wochen für 8 Wochen verabreicht wird, und anschließend eine sequenzielle Dosis mit HT-101-Injektion kombiniert mit HT-102-Injektion, die alle 4 Wochen für weitere 16 Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: HT-101
HT-101 subkutan verabreicht
Arzneimittel: HT-102
HT-102 subkutan verabreicht
Arzneimittel: HT-101 Placebo
HT-101 Placebo subkutan injiziert
Arzneimittel: HT-102 Placebo
HT-102 Placebo subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die HBsAg < untere Nachweisgrenze (LOD) 0,05 Internationale Einheiten/ml (IE/ml) und HBV-DNA < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) mit oder ohne Anti-HBs-Serokonversion bei W60 erreichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für bis zu 60 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für bis zu 60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach Beendigung aller Anti-HBV-Behandlungen eine HBV-DNA unterhalb der LLOQ erreichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei bis zu 60 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei bis zu 60 Wochen
HBsAg-Verlustrate bei W24, W36, W60
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei bis zu 60 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei bis zu 60 Wochen
Maximale Veränderung des Serum-HBsAg vom Ausgangswert Beschreibung
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Maximale Änderung des Serum-HBsAg von Tag 1 bis 36 Wochen nach der letzten Dosis (negative Werte bedeuten Reduktionen vom Ausgangswert, positive Werte bedeuten Anstieg vom Ausgangswert)
Bis zu 36 Wochen
Maximale Änderung des Serum-HBV-DNA-Werts vom Ausgangswert Beschreibung
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen.
Maximale Änderung der Serum-HBV-DNA von Tag 1 bis 36 Wochen (negative Werte bedeuten Reduktionen vom Ausgangswert, positive Werte bedeuten Zunahme vom Ausgangswert)
Bis zu 36 Wochen.
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei bis zu 60 Wochen
Anzahl der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei bis zu 60 Wochen
Klinisch signifikante Abnormalitäten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei bis zu 60 Wochen
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Abnormalitäten in Vitalparametern, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborparametern nach CTCAE v5.0 graduiert
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei bis zu 60 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: HT-101: Von 1 Stunde vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis. HT-102: Bis zu 36 Wochen.

Cmax von HT-101 und seinem Metaboliten im Plasma. Erste Verabreichung: Vor der Dosis 1 Stunde; Nach der Dosis 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden.

Veränderungen der Konzentration von HT-102 im Serum, von Tag 1 bis 36 Wochen.
HT-101: Von 1 Stunde vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis. HT-102: Bis zu 36 Wochen.
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: HT-101: Von 1 Stunde vor der Verabreichung bis 8 Stunden nach der Verabreichung. HT-102: Bis zu 36 Wochen.

Tmax von HT-101 und seinem Metaboliten im Plasma. Erste Verabreichung: Vor der Dosis 1 Stunde; Nach der Dosis 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden.

Änderungen der Konzentration von HT-102 im Serum, von Tag 1 bis 36 Wochen.
HT-101: Von 1 Stunde vor der Verabreichung bis 8 Stunden nach der Verabreichung. HT-102: Bis zu 36 Wochen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: HT-101: Von 1 Stunde vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis. HT-102: Bis zu 36 Wochen.

AUC von HT-101 und seinem Metaboliten von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Zeit. Erste Verabreichung: Vor der Dosis 1 Stunde; Nach der Dosis 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden.

Änderungen in der Konzentration von HT-102 im Serum, von Tag 1 bis 36 Wochen.
HT-101: Von 1 Stunde vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis. HT-102: Bis zu 36 Wochen.
Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen HT-102 oder HT-101
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
ADA-Analyse für prädosiert 36 Wochen
Bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jinlin Hou, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT-101&HT-102-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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