Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatów HT-101 i HT-102 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji HT-101 w połączeniu z iniekcją HT-102 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

To badanie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji HT-101 w połączeniu z iniekcją HT-102 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Składa się z dwóch faz: badania głównego i okresu przedłużonego. Faza badania głównego ma na celu zbadanie skuteczności różnych kursów iniekcji HT-101 w połączeniu z iniekcją HT-102 w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i ocenę optymalnej strategii leczenia. Faza okresu przedłużonego, oparta na badaniu głównym, ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji HT-101 w połączeniu z iniekcją HT-102.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510440
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Infectious Diseases Hospital , The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212021
        • Zhenjiang Third People's Hospital (Zhenjiang Infectious Diseases Hospital)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330022
        • Nanchang Ninth Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci byli kwalifikowani do włączenia do badania, jeśli spełniali każde z poniższych kryteriów:

Pacjenci z CHB; Mężczyźni ważyli ≥ 45,0 kg, kobiety ważyły ≥ 40,0 kg, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 19,0 a 30,0 kg/m² (włącznie); Przewlekłe zakażenie HBV przez ≥ 6 miesięcy; Poziom ilościowy HBsAg wynosił > 100 IU/ml i <3000 IU/ml; Poziom ilościowy HBV DNA <LLOQ;

· W terapii Nas przez ≥ 6 miesięcy w momencie badań przesiewowych; Pacjenci zobowiązali się do stosowania skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, nie mieć płodności, oddawać nasienie lub komórki jajowe oraz dobrowolnie stosować wysoce skuteczną antykoncepcję fizyczną (w tym partnerów) podczas badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli miało zastosowanie jedno lub więcej z poniższych kryteriów: Uczestnicy z historią alergii na leki lub alergii specyficznej; Uczestnicy z chorobami psychicznymi lub schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, endokrynnego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, skóry, immunologicznego, krwi, nerwowego i innych układów; Uczestnicy z historią aktywnego krwawienia patologicznego lub skłonnością do krwawień; Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego, badania parametrów życiowych, badania EKG, badań laboratoryjnych w okresie badań przesiewowych, które zostały uznane za klinicznie istotne przez lekarzy; Uczestnicy ze znaczną włóknieniem wątroby lub marskością; Uczestnicy z objawami lub historią dekompensacji wątrobowej; Uczestnicy z historią lub podejrzeniem ryzyka raka wątroby;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A (HT-101 + HT-102)
Uczestnicy otrzymają zastrzyk HT-101 w połączeniu ze zastrzykiem HT-102, podawane raz na 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: HT-101
HT-101 podawany w iniekcji podskórnej
Lek: HT-102
HT-102 podawany w iniekcji podskórnej
Eksperymentalny: Kohorta B （placebo；HT-101+HT-102）
Uczestnicy otrzymają iniekcję Placebo, podawaną co 4 tygodnie przez 8 tygodni, a następnie dawkowani sekwencyjnie iniekcją HT-101 w połączeniu z iniekcją HT-102, podawaną raz na 4 tygodnie przez kolejne 16 tygodni
Lek: HT-101
HT-101 podawany w iniekcji podskórnej
Lek: HT-102
HT-102 podawany w iniekcji podskórnej
Lek: Placebo HT-101
Placebo HT-101 podawane w iniekcji podskórnej
Lek: Placebo HT-102
Placebo HT-102 podawane przez wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających HBsAg < dolna granica wykrywalności (LOD) 0,05 jednostki międzynarodowej/ml (IU/ml) i HBV DNA < dolna granica oznaczalności (LLOQ) z serokonwersją anty-HBs lub bez niej w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia do 60 tygodni
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia do 60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających HBV DNA poniżej LLOQ po zaprzestaniu wszystkich terapii przeciw HBV
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w okresie do 60 tygodni
Od rejestracji do zakończenia leczenia w okresie do 60 tygodni
Wskaźnik utraty HBsAg w W24, W36, W60
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia do 60 tygodni
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia do 60 tygodni
Maksymalna zmiana poziomu antygenu HBs w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową - opis
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Maksymalna zmiana stężenia HBsAg w surowicy od dnia 1 do 36 tygodni po ostatniej dawce (wartości ujemne oznaczają redukcję w porównaniu z wartością wyjściową, wartości dodatnie oznaczają wzrost w porównaniu z wartością wyjściową)
Do 36 tygodni
Opis maksymalnej zmiany poziomu HBV DNA w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 36 tygodni.
Maksymalna zmiana stężenia DNA HBV w surowicy od dnia 1 do 36 tygodnia (wartości ujemne oznaczają redukcję w porównaniu z wartością wyjściową, wartości dodatnie oznaczają wzrost w porównaniu z wartością wyjściową)
Do 36 tygodni.
Częstość występowania działań niepożądanych (AEs) i poważnych działań niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia do 60 tygodni
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi (AEs) i poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs) ocenianymi według Wspólnych Kryteriów Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia do 60 tygodni
Istotne klinicznie nieprawidłowości
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia do 60 tygodni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i parametrach laboratoryjnych ocenianych według CTCAE v5.0
Od rejestracji do zakończenia leczenia do 60 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: HT-101: Od 1 godziny przed podaniem do 8 godzin po podaniu. HT-102: Do 36 tygodni.

Stężenie maksymalne (Cmax) HT-101 i jego metabolitu w osoczu.
Pierwsze podanie: Przed podaniem 1 godzina; Po podaniu 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin.

Zmiany stężenia HT-102 w surowicy, od dnia 1 do 36 tygodni.
HT-101: Od 1 godziny przed podaniem do 8 godzin po podaniu. HT-102: Do 36 tygodni.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: HT-101: Od 1 godziny przed podaniem do 8 godzin po podaniu. HT-102: Do 36 tygodni.

Czas Tmax dla HT-101 i jego metabolitu w osoczu.
Pierwsze podanie: Przed podaniem 1 godzina; Po podaniu 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin.

Zmiany stężenia HT-102 w surowicy, od Dnia 1 do 36 tygodni.
HT-101: Od 1 godziny przed podaniem do 8 godzin po podaniu. HT-102: Do 36 tygodni.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: HT-101: Od 1 godziny przed podaniem do 8 godzin po podaniu. HT-102: Do 36 tygodni.

AUC HT-101 i jego metabolitu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego czasu. Pierwsze podanie: Przed podaniem 1 godzina; Po podaniu 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin.

Zmiany stężenia HT-102 w surowicy, od Dnia 1 do 36 tygodni.
HT-101: Od 1 godziny przed podaniem do 8 godzin po podaniu. HT-102: Do 36 tygodni.
Titry przeciwciał przeciwlekowe (ADA) przeciwko HT-102 lub HT-101
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Analiza ADA dla 36 tygodni przed podaniem dawki
Do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jinlin Hou, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HT-101&HT-102-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj