Kliininen tutkimus HT-101- ja HT-102-lääkkeistä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta kärsivillä potilailla
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
Kliininen tutkimus HT-101-injektion ja HT-102-injektion yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen B-hepatiitti
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HT-101-injektion yhdistettynä HT-102-injektion tehoa ja turvallisuutta kroonisessa hepatiitti B:ssä sairastavilla potilailla. Se koostuu kahdesta vaiheesta: pääkokeesta ja jatkojakso.
Pääkokeen vaiheen tavoitteena on tutkia eri kestoisen HT-101-injektion yhdistettynä HT-102-injektion tehokkuutta kroonista hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden hoidossa ja arvioida optimaalista hoitostrategiaa.
Jatkojakson vaiheessa, joka perustuu pääkokeeseen, arvioidaan HT-101-injektion yhdistettynä HT-102-injektion pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510440
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
-
Qingyuan, Guangdong, Kiina, 511518
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530011
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Infectious Diseases Hospital , The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212021
- Zhenjiang Third People's Hospital (Zhenjiang Infectious Diseases Hospital)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330022
- Nanchang Ninth Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujat olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttivät jokaisen seuraavista kriteereistä:
Potilaat, joilla on krooninen B-hepatiitti (CHB). Miesten osallistujien painon tuli olla ≥ 45,0 kg, naisten osallistujien painon tuli olla ≥ 40,0 kg, ja heidän painoindeksinsä (BMI) tuli olla välillä 19,0–30,0 kg/m² (mukaan lukien); Krooninen HBV-tartunta yli 6 kuukautta; HBsAg:n määrällinen taso oli > 100 IU/ml ja <3000 IU/ml; HBV-DNA:n määrällinen taso <LLOQ;
· Nas-hoitoa yli 6 kuukautta seulontavaiheessa; Osallistujat lupasivat käyttää tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa, eivätkä heillä ole hedelmällisyyttä, lahjoita siittiöitä tai munasoluja, ja he suostuivat vapaaehtoisesti käyttämään erittäin tehokkaita fyysisiä ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kumppanit) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljettiin tutkimuksesta, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä oli voimassa: Osallistujat, joilla oli aiempi lääkeallergia tai spesifinen allergia; Osallistujat, joilla oli mielenterveyden häiriöitä tai sairauksia sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hormoni-, munuais-, maksa-, ruoansulatus-, iho-, immuuni-, veri-, hermo- ja muissa järjestelmissä; Osallistujat, joilla oli aiempi aktiivinen patologinen verenvuoto tai verenvuototaipumus; Osallistujat, joilla oli poikkeavia tuloksia fysikaalisessa tutkimuksessa, elintoimintojen tutkimuksessa, EKG-tutkimuksessa tai laboratoriotutkimuksessa seulontajaksolla, joita kliinikot pitivät kliinisesti merkittävinä; Osallistujat, joilla oli merkittävää maksan fibroosia tai kirroosia; Osallistujat, joilla oli oireita tai aiempaa maksan dekompensaatiota; Osallistujat, joilla oli aiempi tai epäilty maksasyöpäriski;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (HT-101 + HT-102)
Osallistujat saavat HT-101-injektion yhdistettynä HT-102-injektioon, joka annetaan kerran 4 viikon välein 24 viikon ajan
|
HT-101 annettuna ihonalaisena ruiskutuksena
HT-102 annettuna ihonalaisena ruiskeena
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (placebo; HT-101+HT-102)
Osallistujat saavat Placebo-ruiskeen, joka annostellaan Q4W 8 viikon ajan ja jonka jälkeen peräkkäisannosteluna HT-101-ruiske yhdistettynä HT-102-ruiskeeseen, joka annostellaan kerran neljän viikon välein vielä 16 viikon ajan
|
HT-101 annettuna ihonalaisena ruiskutuksena
HT-102 annettuna ihonalaisena ruiskeena
HT-101-plasebo annettuna ihonalaisena ruiskutuksena
HT-102-plasebo, joka annetaan ihonalaisena ruiskutuksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat HBsAg < havaitsemisen alaraja (LOD) 0,05 kansainvälinen yksikkö/ml (IU/ml) ja HBV-DNA < määrityksen alaraja (LLOQ) anti-HBs serokonversiolla tai ilman viikolla 60
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun enintään 60 viikossa
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun enintään 60 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat HBV-DNA:n alle LLOQ:n kaikkien anti-HBV-hoitojen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun jopa 60 viikon aikana
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun jopa 60 viikon aikana
|
|
|
HBsAg-häviöaste W24:ssä, W36:ssa, W60:ssä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun enintään 60 viikon kuluessa
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun enintään 60 viikon kuluessa
|
|
|
Maksimaalinen muutos seerumin HBsAg-pitoisuudessa lähtötasosta Kuvaus
Aikaikkuna: Enintään 36 viikkoa
|
Suurin seerumin HBsAg:n muutos 1. päivästä 36 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (negatiiviset arvot tarkoittavat vähenemistä lähtöarvosta, positiiviset arvot tarkoittavat kasvua lähtöarvosta)
|
Enintään 36 viikkoa
|
|
Maksimi muutos seerumin HBV-DNA:sta lähtöarvosta kuvaus
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa.
|
Maksimaalinen muutos seerumin HBV-DNA:ssa päivästä 1 aina 36 viikkoon asti (negatiiviset arvot tarkoittavat vähenemistä lähtötasosta, positiiviset arvot tarkoittavat lisääntymistä lähtötasosta)
|
Jopa 36 viikkoa.
|
|
Haittatapausten (AEs) ja vakavien haittatapausten (SAEs) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen enintään 60 viikon kuluessa
|
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumat (HT) ja vakavat haittatapahtumat (VHT), arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -kriteereillä
|
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen enintään 60 viikon kuluessa
|
|
Kliinisesti merkittävät poikkeamat
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen jopa 60 viikon kuluessa
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia elintoiminnoissa, elektrokardiogrammissa (EKG) ja laboratoriomittauksissa asteikon CTCAE v5.0 mukaan
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen jopa 60 viikon kuluessa
|
|
Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: HT-101: Ennalta annoksesta 1 tunti annoksen jälkeen 8 tuntiin. HT-102: Jopa 36 viikkoon.
|
HT-101:n ja sen aineenvaihduntatuotteen Cmax plasmasssa. Ensimmäinen annos: Ennen annosta 1 tunti; Annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia. HT-102:n pitoisuuden muutokset seerumissa, päivästä 1 aina 36 viikkoon asti. |
HT-101: Ennalta annoksesta 1 tunti annoksen jälkeen 8 tuntiin. HT-102: Jopa 36 viikkoon.
|
|
Aika saavuttaa maksimiplasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: HT-101: Ensimmäisen annoksen esimittauksesta 1 tunti ennen annosta aina 8 tuntia annoksen jälkeen. HT-102: Jopa 36 viikkoa.
|
HT-101:n ja sen aineenvaihduntatuotteen Tmax plasmassa. Ensimmäinen annos: Ennen annosta 1 tunti; Annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia. HT-102:n pitoisuuden muutokset seerumissa, päivästä 1 aina 36 viikkoon. |
HT-101: Ensimmäisen annoksen esimittauksesta 1 tunti ennen annosta aina 8 tuntia annoksen jälkeen. HT-102: Jopa 36 viikkoa.
|
|
Pinta-ala plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: HT-101: Ennalta annettavasta annoksesta 1 tunti annoksen antamisen jälkeen 8 tuntiin. HT-102: Jopa 36 viikkoon.
|
HT-101:n ja sen metaboliitin AUC-ala ajalta 0 viimeiseen mitattavaan aikaan. HT-102:n pitoisuuden muutokset seerumissa, päivästä 1 aina 36 viikkoon asti. |
HT-101: Ennalta annettavasta annoksesta 1 tunti annoksen antamisen jälkeen 8 tuntiin. HT-102: Jopa 36 viikkoon.
|
|
Anti-lääke-vasta-aineiden (ADA) titrit HT-102:lle tai HT-101:lle
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
ADA-analyysi ennen annosta 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jinlin Hou, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-101&HT-102-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .