Un Estudio Clínico de HT-101 y HT-102 en Pacientes con Infección Crónica por el Virus de la Hepatitis B
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección HT-101 combinada con la inyección HT-102 en pacientes con hepatitis B crónica
Este estudio es un estudio clínico de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de HT-101 combinada con la inyección de HT-102 en pacientes con hepatitis B crónica. Consta de dos fases: el ensayo principal y el período de extensión.
La fase del ensayo principal tiene como objetivo explorar la eficacia de diferentes cursos de la inyección de HT-101 combinada con la inyección de HT-102 en el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica y evaluar la estrategia de tratamiento óptima.
La fase del período de extensión, basada en el ensayo principal, evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la inyección de HT-101 combinada con la inyección de HT-102.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510440
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
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Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511518
- Qingyuan People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530011
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Infectious Diseases Hospital , The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212021
- Zhenjiang Third People's Hospital (Zhenjiang Infectious Diseases Hospital)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330022
- Nanchang Ninth Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos eran elegibles para la inclusión en el estudio si cumplían cada uno de los siguientes criterios:
Pacientes con CHB. Los sujetos masculinos pesaban ≥ 45,0 kg, las sujetos femeninas pesaban ≥ 40,0 kg, con un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 30,0 kg/m² (inclusive); Infección crónica por VHB durante ≥ 6 meses; El nivel de cuantificación de HBsAg era > 100 UI/mL y <3000 UI/mL; El nivel de cuantificación de ADN del VHB < LLOQ;
· En terapia Nas durante ≥ 6 meses en el momento del cribado. Los sujetos se comprometieron a utilizar anticoncepción eficaz durante al menos 1 mes antes del cribado, y no tener fertilidad, donar esperma u óvulos y utilizar voluntariamente anticoncepción física altamente eficaz (incluyendo parejas) durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores al final del ensayo;
Criterios de exclusión:
- Los sujetos fueron excluidos del estudio si uno o más de los siguientes criterios eran aplicables: Participantes con antecedentes de alergia a medicamentos o alergia específica; Participantes que tenían condiciones psiquiátricas o enfermedades en los sistemas cardiovascular, respiratorio, endocrino, renal, hepático, digestivo, cutáneo, inmunológico, sanguíneo, nervioso y otros; Participantes con antecedentes de hemorragia patológica activa o tendencia hemorrágica; Participantes con resultados anormales en el examen físico, examen de signos vitales, examen de ECG, pruebas de laboratorio durante el período de cribado que fueron considerados clínicamente significativos por los médicos; Participantes con fibrosis hepática significativa o cirrosis; Participantes con síntomas o antecedentes de descompensación hepática; Participantes con antecedentes o sospecha de riesgo de cáncer de hígado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A (HT-101 + HT-102)
Los participantes recibirán la inyección HT-101 combinada con la inyección HT-102, administrada una vez cada 4 semanas durante 24 semanas
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HT-101 administrado mediante inyección subcutánea
HT-102 administrado por inyección subcutánea
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Experimental: Cohorte B （placebo；HT-101+HT-102）
Los participantes recibirán una inyección de Placebo, administrada cada 4 semanas durante 8 semanas y dosis secuenciales con inyección de HT-101 combinada con inyección de HT-102, administrada una vez cada 4 semanas durante otras 16 semanas
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HT-101 administrado mediante inyección subcutánea
HT-102 administrado por inyección subcutánea
Placebo de HT-101 administrado por inyección subcutánea
Placebo de HT-102 administrado por inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que logran HBsAg < límite inferior de detección (LID) 0,05 unidades internacionales/mL (UI/mL) y ADN del VHB < límite inferior de cuantificación (LIC) con o sin seroconversión anti-HBs en la semana 60
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 60 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 60 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que logran un ADN del VHB inferior al LLOQ después de suspender todo el tratamiento anti-VHB
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 60 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 60 semanas
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Tasa de pérdida de HBsAg en la semana 24, semana 36, semana 60
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 60 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 60 semanas
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Descripción del Cambio Máximo de HBsAg Sérico Desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Cambio máximo del HBsAg sérico desde el día 1 hasta las 36 semanas después de la última dosis (los valores negativos significan reducciones respecto al valor basal, los valores positivos significan aumentos respecto al valor basal)
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Hasta 36 semanas
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Descripción del Cambio Máximo del ADN del VHB en Suero Desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas.
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Cambio máximo del ADN del VHB sérico desde el día 1 hasta las 36 semanas (los valores negativos significan reducciones desde el valor basal, los valores positivos significan aumentos desde el valor basal)
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Hasta 36 semanas.
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Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 60 semanas
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Número de sujetos con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) evaluados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 60 semanas
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Anomalías clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 60 semanas
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Número de sujetos con anomalías clínicamente significativas en signos vitales, electrocardiograma (ECG) y parámetros de laboratorio clasificados según CTCAE v5.0
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 60 semanas
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Concentración Plasmática Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: HT-101: Desde 1 hora antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis. HT-102: Hasta 36 semanas.
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Cmax de HT-101 y su metabolito en plasma. Cambios en la concentración de HT-102 en suero, desde el Día 1 hasta las 36 semanas. |
HT-101: Desde 1 hora antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis. HT-102: Hasta 36 semanas.
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: HT-101: Desde 1 hora antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis. HT-102: Hasta 36 semanas.
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Tmax de HT-101 y su metabolito en plasma. Primera administración: Pre-dosis 1 hora; Post-dosis 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas. Cambios en la concentración de HT-102 en suero, desde el Día 1 hasta 36 semanas. |
HT-101: Desde 1 hora antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis. HT-102: Hasta 36 semanas.
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática Frente al Tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: HT-101: Desde 1 hora antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis. HT-102: Hasta 36 semanas.
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AUC de HT-101 y su metabolito desde el tiempo 0 hasta el último tiempo medible. Primera administración: Predosis 1 hora; Posdosis 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas. Cambios en la concentración de HT-102 en suero, desde el Día 1 hasta las 36 semanas. |
HT-101: Desde 1 hora antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis. HT-102: Hasta 36 semanas.
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Títulos de Anticuerpo Anti-fármaco (ADA) frente a HT-102 o HT-101
Periodo de tiempo: HASTA 36 semanas
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Análisis de ADA para 36 semanas antes de la dosis
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HASTA 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jinlin Hou, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- HT-101&HT-102-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .