Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van HT-101 en HT-102 bij patiënten met chronische hepatitis B-virusinfectie

17 november 2025 bijgewerkt door: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van HT-101-injectie gecombineerd met HT-102-injectie bij patiënten met chronische hepatitis B te evalueren

Dit onderzoek is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van HT-101-injectie gecombineerd met HT-102-injectie bij patiënten met chronische hepatitis B te evalueren. Het bestaat uit twee fasen: de hoofdtrial en de verlengingsperiode. De hoofdtrial-fase heeft als doel de werkzaamheid van verschillende kuren HT-101-injectie gecombineerd met HT-102-injectie bij de behandeling van patiënten met chronische hepatitis B te onderzoeken en de optimale behandelstrategie te evalueren. De verlengingsperiode-fase, gebaseerd op de hoofdtrial, beoordeelt de langetermijnveiligheid en -werkzaamheid van HT-101-injectie gecombineerd met HT-102-injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510440
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Infectious Diseases Hospital , The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212021
        • Zhenjiang Third People's Hospital (Zhenjiang Infectious Diseases Hospital)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330022
        • Nanchang Ninth Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen kwamen in aanmerking voor deelname aan de studie als ze aan elk van de volgende criteria voldeden:

Patiënt met CHB; mannelijke proefpersonen wogen ≥ 45,0 kg, vrouwelijke proefpersonen wogen ≥ 40,0 kg, met een body mass index (BMI) tussen 19,0 en 30,0 kg/m² (inclusief); chronische HBV-infectie gedurende ≥ 6 maanden; het kwantificatieniveau van HBsAg was > 100 IE/ml en <3000 IE/ml; het kwantificatieniveau van HBV DNA <LLOQ;

· Op NAs-therapie gedurende ≥ 6 maanden ten tijde van screening; proefpersonen beloofden effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 1 maand voor screening, en hebben geen vruchtbaarheid, doneren geen sperma of eicellen en gebruiken vrijwillig zeer effectieve fysieke anticonceptie (inclusief partners) tijdens de proef en binnen 3 maanden na afloop van de proef;

Exclusiecriteria:

  • Proefpersonen werden uitgesloten van de studie als een of meer van de volgende criteria van toepassing waren: deelnemers met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of specifieke allergie; deelnemers met psychiatrische aandoeningen of ziekten in cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, nier-, lever-, spijsverterings-, huid-, immuun-, bloed-, zenuw- en andere systemen; deelnemers met een voorgeschiedenis van actieve pathologische bloedingen, of bloedingneiging; deelnemers met afwijkende resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG-onderzoek, laboratoriumtesten in de screeningsperiode die door clinici als klinisch significant werden beoordeeld; deelnemers met significante leverfibrose of cirrose; deelnemers met symptomen of een voorgeschiedenis van leverdecompensatie; deelnemers met een voorgeschiedenis of vermoedelijk risico op leverkanker;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A (HT-101 + HT-102)
Deelnemers zullen HT-101-injectie gecombineerd met HT-102-injectie ontvangen, eenmaal per 4 weken toegediend gedurende 24 weken
Geneesmiddel: HT-101
HT-101 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: HT-102
HT-102 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort B (placebo; HT-101+HT-102)
Deelnemers zullen een Placebo-injectie ontvangen, toegediend elke 4 weken gedurende 8 weken en sequentieel gedoseerd met HT-101-injectie gecombineerd met HT-102-injectie, toegediend eenmaal per 4 weken gedurende nog eens 16 weken
Geneesmiddel: HT-101
HT-101 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: HT-102
HT-102 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: HT-101 placebo
HT-101 placebo toegediend door subcutane injectie
Geneesmiddel: HT-102 placebo
HT-102 placebo toegediend via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die HBsAg < ondergrens detectie (LOD) 0,05 Internationale Eenheid/ml (IE/ml) en HBV-DNA < ondergrens kwantificering (LLOQ) bereiken, met of zonder anti-HBs seroconversie op week 60
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot maximaal 60 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot maximaal 60 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat HBV-DNA lager dan LLOQ bereikt na het stoppen van alle anti-HBV-behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 60 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 60 weken
HBsAg-verliespercentage op W24, W36, W60
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 60 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 60 weken
Maximale verandering van serum HBsAg ten opzichte van baseline beschrijving
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Maximale verandering van serum HBsAg vanaf dag 1 tot 36 weken na de laatste dosis (negatieve waarden betekenen vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde, positieve waarden betekenen toename ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tot 36 weken
Maximale verandering van serum HBV DNA vanaf baseline beschrijving
Tijdsspanne: Tot 36 weken.
Maximale verandering van serum HBV DNA van dag 1 tot 36 weken (negatieve waarden betekenen verminderingen ten opzichte van baseline, positieve waarden betekenen toename ten opzichte van baseline)
Tot 36 weken.
Incidentie van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot maximaal 60 weken
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot maximaal 60 weken
Klinisch significante afwijkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot maximaal 60 weken
Aantal proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumparameters gegradeerd volgens CTCAE v5.0
Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot maximaal 60 weken
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: HT-101: Van 1 uur voor dosering tot 8 uur na dosering. HT-102: Tot 36 weken.

Cmax van HT-101 en zijn metaboliet in plasma. Eerste toediening: Pre-dosis 1 uur; Post-dosis 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur.

Veranderingen in de concentratie van HT-102 in serum, van dag 1 tot 36 weken.
HT-101: Van 1 uur voor dosering tot 8 uur na dosering. HT-102: Tot 36 weken.
Tijd om maximale plasmaspiegel (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: HT-101: Van 1 uur voor toediening tot 8 uur na toediening. HT-102: Tot 36 weken.

Tmax van HT-101 en zijn metaboliet in plasma. Eerste toediening: Pre-dosis 1 uur; Post-dosis 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur.

Veranderingen in de concentratie van HT-102 in serum, van dag 1 tot 36 weken.
HT-101: Van 1 uur voor toediening tot 8 uur na toediening. HT-102: Tot 36 weken.
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC)
Tijdsspanne: HT-101: Van 1 uur voor toediening tot 8 uur na toediening. HT-102: Tot 36 weken.

AUC van HT-101 en zijn metaboliet van tijd 0 tot de laatste meetbare tijd. Eerste toediening: Pre-dosis 1 uur; Post-dosis 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur.

Veranderingen in de concentratie van HT-102 in serum, van dag 1 tot 36 weken.
HT-101: Van 1 uur voor toediening tot 8 uur na toediening. HT-102: Tot 36 weken.
Titers van Anti-medicijn Antilichamen (ADA) tegen HT-102 of HT-101
Tijdsspanne: Tot 36 weken
ADA-analyse voor predose 36 weken
Tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jinlin Hou, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HT-101&HT-102-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren