Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af HT-101 og HT-102 hos patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion

17. november 2025 opdateret af: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HT-101-injektion kombineret med HT-102-injektion hos patienter med kronisk hepatitis B

Denne undersøgelse er en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret fase 2 klinisk undersøgelse, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af HT-101-injektion kombineret med HT-102-injektion hos patienter med kronisk hepatitis B. Den består af to faser: hovedforsøget og forlængelsesperioden. Hovedforsøgsfasen har til formål at udforske effektiviteten af forskellige behandlingsforløb med HT-101-injektion kombineret med HT-102-injektion til behandling af patienter med kronisk hepatitis B og evaluere den optimale behandlingsstrategi. Forlængelsesperioden, baseret på hovedforsøget, vurderer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af HT-101-injektion kombineret med HT-102-injektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510440
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Infectious Diseases Hospital , The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212021
        • Zhenjiang Third People's Hospital (Zhenjiang Infectious Diseases Hospital)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330022
        • Nanchang Ninth Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere var berettiget til inklusion i studiet, hvis de opfyldte hvert af følgende kriterier:

Patienter med CHB Mandlige deltagere vejede ≥ 45,0 kg, kvindelige deltagere vejede ≥ 40,0 kg, med en kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 30,0 kg/m^2 (inklusiv); Kronisk HBV-infektion i ≥ 6 måneder; Kvantificeringsniveauet for HBsAg var > 100 IU/mL og <3000 IU/mL; Kvantificeringsniveauet for HBV DNA <LLOQ;

· På Nas-terapi i ≥ 6 måneder på screenningstidspunktet Deltagere lovede at anvende effektiv prævention i mindst 1 måned før screening, og har ingen fertilitet, donerer sæd eller æg og frivilligt anvender højeffektiv fysisk prævention (inklusive partnere) under forsøget og inden for 3 måneder efter afslutningen af forsøget;

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere blev ekskluderet fra studiet, hvis et eller flere af følgende kriterier var anvendelige Deltagere med historie for lægemiddelallergi eller specifik allergi; Deltagere, der havde psykiske tilstande eller sygdomme i kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, nyre, lever, fordøjelseskanal, hud, immun, blod, nerve og andre systemer; Deltagere med historie for aktiv patologisk blødning eller blødningstendens; Deltagere med abnorme resultater af fysisk undersøgelse, vitale tegn undersøgelse, EKG-undersøgelse, laboratorietest i screeningsperioden, som blev vurderet som klinisk signifikante af klinikere; Deltagere med signifikant leversfibrose eller cirrose; Deltagere med symptomer eller en historie af leversdekompensation; Deltagere med en historie eller mistænkt risiko for leverkræft;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A (HT-101 + HT-102)
Deltagerne vil modtage HT-101-injektion kombineret med HT-102-injektion, administreret en gang hver 4. uge i 24 uger
Medicin: HT-101
HT-101 givet ved subkutan injektion
Medicin: HT-102
HT-102 givet ved subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte B (placebo; HT-101+HT-102)
Deltagerne vil modtage Placebo-injektion, administreret hver 4. uge i 8 uger og sekventielt doseret med HT-101-injektion kombineret med HT-102-injektion, administreret en gang hver 4. uge i yderligere 16 uger
Medicin: HT-101
HT-101 givet ved subkutan injektion
Medicin: HT-102
HT-102 givet ved subkutan injektion
Medicin: HT-101 placebo
HT-101 placebo administreret ved subkutan injektion
Medicin: HT-102 placebo
HT-102 placebo givet ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår HBsAg < nedre detektionsgrænse (LOD) 0,05 internationale enheder/ml (IE/ml) og HBV-DNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) med eller uden anti-HBs serokonvertering ved uge 60
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 60 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår HBV DNA under LLOQ efter afslutning af al anti-HBV-behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 60 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 60 uger
HBsAg-tabrate ved U24, U36, U60
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 60 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 60 uger
Maksimal ændring af serum HBsAg fra baseline beskrivelse
Tidsramme: Op til 36 uger
Maksimal ændring af serum HBsAg fra dag 1 indtil 36 uger efter sidste dosis (negative værdier betyder reduktioner fra baseline, positive værdier betyder stigning fra baseline)
Op til 36 uger
Maksimal ændring af serum HBV DNA fra baseline beskrivelse
Tidsramme: Op til 36 uger.
Maksimal ændring i serum HBV DNA fra dag 1 indtil 36 uger (negative værdier betyder reduktion fra baseline, positive værdier betyder øget fra baseline)
Op til 36 uger.
Hyppighed af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 60 uger
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 60 uger
Klinisk signifikante abnormaliteter
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning på op til 60 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i vitale tegn, elektrokardiogram (ECG) og laboratorieparametre gradueret efter CTCAE v5.0
Fra tilmelding til behandlingens afslutning på op til 60 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: HT-101: Fra 1 time før dosering til 8 timer efter dosering. HT-102: Op til 36 uger.

Cmax for HT-101 og dets metabolitter i plasma.
Første administration: Før dosering 1 time; Efter dosering 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer.

Ændringer i koncentrationen af HT-102 i serum, fra dag 1 indtil 36 uger.
HT-101: Fra 1 time før dosering til 8 timer efter dosering. HT-102: Op til 36 uger.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: HT-101: Fra før dosering 1 time til efter dosering 8 timer. HT-102: Op til 36 uger.

Tmax for HT-101 og dets metabolitter i plasma.
Første administration: Før dosering 1 time; Efter dosering 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer.

Ændringer i koncentrationen af HT-102 i serum, fra dag 1 indtil 36 uger.
HT-101: Fra før dosering 1 time til efter dosering 8 timer. HT-102: Op til 36 uger.
Areal under plasmakoncentrations-kurven i forhold til tid (AUC)
Tidsramme: HT-101: Fra 1 time før dosering til 8 timer efter dosering. HT-102: Op til 36 uger.

AUC for HT-101 og dets metabolit fra tid 0 til sidste målbar tid. Første administration: Før dosis 1 time; Efter dosis 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer.

Ændringer i koncentrationen af HT-102 i serum, fra dag 1 indtil 36 uger.
HT-101: Fra 1 time før dosering til 8 timer efter dosering. HT-102: Op til 36 uger.
Titrer af anti-stof-antistof (ADA) til HT-102 eller HT-101
Tidsramme: Op til 36 uger
ADA-analyse for prædosis 36 uger
Op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Jinlin Hou, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT-101&HT-102-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med HT-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner