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Uno Studio Clinico di HT-101 e HT-102 in Pazienti con Infezione Cronica da Virus dell'Epatite B

17 novembre 2025 aggiornato da: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Uno Studio Clinico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione HT-101 in Combinazione con l'Iniezione HT-102 in Pazienti con Epatite B Cronica

Questo studio è uno studio clinico di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di HT-101 combinata con l'iniezione di HT-102 in pazienti con epatite B cronica. È composto da due fasi: lo studio principale e il periodo di estensione. La fase dello studio principale mira a esplorare l'efficacia di diversi cicli di iniezione di HT-101 combinata con iniezione di HT-102 nel trattamento di pazienti con epatite B cronica e valutare la strategia di trattamento ottimale. La fase del periodo di estensione, basata sullo studio principale, valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'iniezione di HT-101 combinata con l'iniezione di HT-102.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510440
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, Cina, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Infectious Diseases Hospital , The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212021
        • Zhenjiang Third People's Hospital (Zhenjiang Infectious Diseases Hospital)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330022
        • Nanchang Ninth Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti erano eleggibili per l'inclusione nello studio se soddisfacevano ciascuno dei seguenti criteri:

Paziente con CHB; I soggetti maschi pesavano ≥ 45,0 kg, i soggetti femmine pesavano ≥ 40,0 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m^2 (incluso); Infezione cronica da HBV per ≥ 6 mesi; Il livello di quantificazione di HBsAg era > 100 UI/mL e <3000 UI/mL; Il livello di quantificazione di HBV DNA <LLOQ;

· In terapia Nas per ≥ 6 mesi al momento dello screening; I soggetti hanno promesso di utilizzare una contraccezione efficace per almeno 1 mese prima dello screening, e di non avere fertilità, donare sperma o ovuli e di utilizzare volontariamente una contraccezione fisica altamente efficace (compresi i partner) durante la sperimentazione e entro 3 mesi dalla fine della sperimentazione;

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sono stati esclusi dallo studio se uno o più dei seguenti criteri erano applicabili: Partecipanti con anamnesi di allergia a farmaci o allergia specifica; Partecipanti con condizioni psichiatriche o malattie nei sistemi cardiovascolare, respiratorio, endocrino, renale, epatico, del tratto digerente, cutaneo, immunitario, sanguigno, nervoso e altri; Partecipanti con anamnesi di emorragia patologica attiva o tendenza al sanguinamento; Partecipanti con risultati anomali dell'esame fisico, dell'esame dei segni vitali, dell'esame ECG, del test di laboratorio nel periodo di screening giudicati clinicamente significativi dai medici; Partecipanti con fibrosi epatica significativa o cirrosi; Partecipanti con sintomi o anamnesi di scompenso epatico; Partecipanti con anamnesi o sospetto rischio di cancro al fegato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte A (HT-101 + HT-102)
I partecipanti riceveranno l'iniezione di HT-101 combinata con l'iniezione di HT-102, somministrata una volta ogni 4 settimane per 24 settimane
Droga: HT-101
HT-101 somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: HT-102
HT-102 somministrato per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Cohorte B （placebo；HT-101+HT-102）
I partecipanti riceveranno l'iniezione di Placebo, somministrata ogni 4 settimane per 8 settimane e successivamente dosati in sequenza con l'iniezione di HT-101 combinata con l'iniezione di HT-102, somministrata una volta ogni 4 settimane per ulteriori 16 settimane
Droga: HT-101
HT-101 somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: HT-102
HT-102 somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Placebo HT-101
Placebo HT-101 somministrato mediante iniezione sottocutanea
Droga: Placebo HT-102
HT-102 placebo somministrato per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono HBsAg < limite inferiore di rilevazione (LOD) 0,05 Unità Internazionali/mL (UI/mL) e HBV DNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) con o senza sieroconversione anti-HBs alla settimana 60
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento fino a 60 settimane
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento fino a 60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono HBV DNA inferiore a LLOQ dopo l'interruzione di tutti i trattamenti anti-HBV
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento fino a 60 settimane
Dal reclutamento alla fine del trattamento fino a 60 settimane
Tasso di perdita dell'HBsAg a W24, W36, W60
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento fino a 60 settimane
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento fino a 60 settimane
Descrizione della Variazione Massima di HBsAg Sierico Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Variazione massima dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sierico dal Giorno 1 fino a 36 settimane dopo l'ultima dose (i valori negativi indicano riduzioni rispetto al basale, i valori positivi indicano un aumento rispetto al basale)
Fino a 36 settimane
Descrizione della Massima Variazione del DNA del HBV Sierico rispetto alla Baseline
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane.
Variazione massima del DNA dell'HBV sierico dal Giorno 1 fino a 36 settimane (i valori negativi indicano riduzioni rispetto al basale, i valori positivi indicano un aumento rispetto al basale)
Fino a 36 settimane.
Incidenza di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 60 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG) valutati tramite i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) v5.0
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 60 settimane
Anomalie clinicamente significative
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento fino a 60 settimane
Numero di soggetti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e parametri di laboratorio classificati secondo CTCAE v5.0
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento fino a 60 settimane
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: HT-101: Da 1 ora prima della dose fino a 8 ore dopo la dose. HT-102: Fino a 36 settimane.

Cmax di HT-101 e del suo metabolita nel plasma. Prima somministrazione: Predose 1 ora; Postdose 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore.

Modifiche nella concentrazione di HT-102 nel siero, dal Giorno 1 fino a 36 settimane.
HT-101: Da 1 ora prima della dose fino a 8 ore dopo la dose. HT-102: Fino a 36 settimane.
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: HT-101: Dall'ora prima della dose 1 all'ora dopo la dose 8. HT-102: FINO a 36 settimane.

Tmax di HT-101 e del suo metabolita nel plasma. Prima somministrazione: Pre-dose 1 ora; Post-dose 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore.

Variazioni nella concentrazione di HT-102 nel siero, dal Giorno 1 fino a 36 settimane.
HT-101: Dall'ora prima della dose 1 all'ora dopo la dose 8. HT-102: FINO a 36 settimane.
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica in Funzione del Tempo (AUC)
Lasso di tempo: HT-101: Da 1 ora prima della dose a 8 ore dopo la dose. HT-102: Fino a 36 settimane.

AUC di HT-101 e del suo metabolita dall'ora 0 all'ultimo tempo misurabile. Prima somministrazione: Predose 1 ora; Postdose 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore.

Variazioni nella concentrazione di HT-102 nel siero, dal Giorno 1 fino a 36 settimane.
HT-101: Da 1 ora prima della dose a 8 ore dopo la dose. HT-102: Fino a 36 settimane.
Titoli di Anticorpi Anti-farmaco (ADA) verso HT-102 o HT-101
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Analisi ADA per 36 settimane predose
Fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jinlin Hou, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT-101&HT-102-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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