만성 B형 간염 바이러스 감염 환자를 대상으로 한 HT-101 및 HT-102 임상 연구
2025년 11월 17일 업데이트: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
만성 B형 간염 환자에서 HT-101 주사와 HT-102 주사의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
본 연구는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 HT-101 주사와 HT-102 주사의 병용 투여에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상시험입니다. 본 시험은 주 임상시험과 연장기간으로 구성됩니다.
주 임상시험 단계는 만성 B형 간염 환자 치료에서 HT-101 주사와 HT-102 주사의 병용 투여에 대한 다양한 투여 기간별 유효성을 탐색하고 최적의 치료 전략을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연장기간 단계는 주 임상시험을 바탕으로 HT-101 주사와 HT-102 주사의 병용 투여에 대한 장기적 안전성 및 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510440
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
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Qingyuan, Guangdong, 중국, 511518
- Qingyuan People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530011
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Infectious Diseases Hospital , The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212021
- Zhenjiang Third People's Hospital (Zhenjiang Infectious Diseases Hospital)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330022
- Nanchang Ninth Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 포함되기 위해 피험자는 다음 각 기준을 충족해야 했습니다:
만성 B형 간염(CHB) 환자: 남성 피험자 체중 ≥ 45.0 kg, 여성 피험자 체중 ≥ 40.0 kg, 체질량 지수(BMI) 19.0~30.0 kg/m^2(포함); 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 6개월 이상; HBsAg 정량 수준 > 100 IU/mL 및 <3000 IU/mL; HBV DNA 정량 수준 <검출 한계(LLOQ);
· 선별 시점에서 항바이러스 치료(Nas 치료) 6개월 이상; 피험자는 선별 최소 1개월 전부터 효과적인 피임법을 사용하고, 임신 능력이 없으며, 정자 또는 난자를 기증하지 않고, 시험 중 및 시험 종료 후 3개월 동안 자발적으로 고효율 물리적 피임법(파트너 포함)을 사용하기로 약속함;
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 경우 피험자는 연구에서 제외되었습니다: 약물 알레르기 또는 특정 알레르기 병력이 있는 참가자; 정신 질환이나 심혈관, 호흡기, 내분비, 신장, 간, 소화기관, 피부, 면역, 혈액, 신경 및 기타 시스템의 질환을 가진 참가자; 활동성 병리적 출혈 병력 또는 출혈 경향이 있는 참가자; 선별 기간 동안 신체 검사, 활력 징후 검사, 심전도 검사, 검사실 검사 결과가 임상적으로 유의미하다고 임상의가 판단한 참가자; 중증 간 섬유화 또는 간경변증이 있는 참가자; 간 기능 부전 증상 또는 병력이 있는 참가자; 간암 병력 또는 의심 위험이 있는 참가자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A (HT-101 + HT-102)
참가자들은 HT-101 주사와 HT-102 주사를 병합하여 24주 동안 4주마다 1회 투여받게 됩니다
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피하 주사로 투여되는 HT-101
HT-102를 피하 주사로 투여
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실험적: 코호트 B (플라시보; HT-101+HT-102)
참가자들은 8주 동안 4주마다 1회 투여되는 위약 주사를 투여받은 후, HT-101 주사와 HT-102 주사를 병합하여 4주마다 1회씩 추가로 16주 동안 순차적으로 투여받게 됩니다
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피하 주사로 투여되는 HT-101
HT-102를 피하 주사로 투여
HT-101 위약 피하 주사로 투여
피하 주사로 투여된 HT-102 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBsAg < 검출 하한(LOD) 0.05 국제 단위/mL(IU/mL) 및 HBV DNA < 정량 하한(LLOQ)에 도달하고 W60 시점에 anti-HBs 혈청전환이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 등록부터 최대 60주 동안의 치료 종료까지
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등록부터 최대 60주 동안의 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 항-HBV 치료 중단 후 HBV DNA가 LLOQ 미만으로 감소한 참가자 비율
기간: 등록부터 최대 60주까지의 치료 종료까지
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등록부터 최대 60주까지의 치료 종료까지
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W24, W36, W60에서의 HBsAg 소실율
기간: 등록부터 최대 60주간 치료 종료 시까지
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등록부터 최대 60주간 치료 종료 시까지
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베이스라인 대비 혈청 HBsAg 최대 변화량 설명
기간: 최대 36주
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최종 투여 후 36주까지 Day 1 대비 혈청 HBsAg의 최대 변화량 (음수 값은 기준선 대비 감소, 양수 값은 기준선 대비 증가를 의미함)
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최대 36주
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기준선 대비 혈청 HBV DNA 최대 변화량 설명
기간: 최대 36주.
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1일차부터 36주까지의 혈청 HBV DNA 최대 변화 (음수 값은 기준선 대비 감소, 양수 값은 기준선 대비 증가를 의미함)
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최대 36주.
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부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)의 발생률
기간: 등록부터 최대 60주간의 치료 종료까지
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Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5.0에 의해 평가된 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)가 발생한 대상자 수
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등록부터 최대 60주간의 치료 종료까지
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임상적으로 유의한 이상 소견
기간: 등록부터 최대 60주까지 치료 종료 시점까지
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CTCAE v5.0으로 등급이 매겨진 활력 징후, 심전도(ECG) 및 검사실 매개변수에서 임상적으로 유의한 이상 소견을 보인 대상자 수
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등록부터 최대 60주까지 치료 종료 시점까지
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: HT-101: 투여 1시간 전부터 투여 후 8시간까지. HT-102: 최대 36주.
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HT-101과 그 대사체의 혈장 내 Cmax. 첫 투여: 투여 전 1시간; 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간. 혈청 내 HT-102 농도 변화, 1일차부터 36주까지. |
HT-101: 투여 1시간 전부터 투여 후 8시간까지. HT-102: 최대 36주.
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최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: HT-101: 투여 전 1시간부터 투여 후 8시간까지. HT-102: 최대 36주.
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혈장 내 HT-101 및 그 대사산물의 Tmax. 첫 투여: 투여 전 1시간; 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간. 혈청 내 HT-102 농도 변화, 1일차부터 36주까지. |
HT-101: 투여 전 1시간부터 투여 후 8시간까지. HT-102: 최대 36주.
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혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC)
기간: HT-101: 투여 1시간 전부터 투여 후 8시간까지. HT-102: 최대 36주까지.
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HT-101 및 그 대사산물의 시간 0부터 마지막 측정 가능 시간까지의 AUC. 첫 투약: 투약 전 1시간; 투약 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간. 혈청 내 HT-102 농도 변화, 1일차부터 36주까지. |
HT-101: 투여 1시간 전부터 투여 후 8시간까지. HT-102: 최대 36주까지.
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HT-102 또는 HT-101에 대한 항-약물 항체(ADA) 역가
기간: 최대 36주
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투여 전 36주 ADA 분석
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최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jinlin Hou, Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HT-101&HT-102-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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