En klinisk studie av HT-101 og HT-102 hos pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon
17. november 2025 oppdatert av: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HT-101-injeksjon kombinert med HT-102-injeksjon hos pasienter med kronisk hepatitt B
Denne studien er en multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HT-101-injeksjon kombinert med HT-102-injeksjon hos pasienter med kronisk hepatitt B. Den består av to faser: hovedforsøket og forlengelsesperioden.
Hovedforsøksfasen har som mål å utforske effektiviteten til ulike kursopplegg med HT-101-injeksjon kombinert med HT-102-injeksjon i behandlingen av pasienter med kronisk hepatitt B og evaluere den optimale behandlingsstrategien.
Forlengelsesperioden, basert på hovedforsøket, vurderer den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til HT-101-injeksjon kombinert med HT-102-injeksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510440
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
-
Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530011
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Infectious Diseases Hospital , The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212021
- Zhenjiang Third People's Hospital (Zhenjiang Infectious Diseases Hospital)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330022
- Nanchang Ninth Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere var kvalifisert for inklusjon i studien hvis de oppfylte hvert av følgende kriterier:
Pasienter med kronisk hepatitt B (CHB). Mannlige deltakere veide ≥ 45,0 kg, kvinnelige deltakere veide ≥ 40,0 kg, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 30,0 kg/m² (inklusive); Kronisk HBV-infeksjon i ≥ 6 måneder; Kvantifiseringsnivået for HBsAg var > 100 IU/mL og <3000 IU/mL; Kvantifiseringsnivået for HBV DNA < nedre deteksjonsgrense (LLOQ);
· På nukleos(t)idanalogbehandling (Nas) i ≥ 6 måneder ved screeningtidspunktet. Deltakere forpliktet seg til å bruke effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening, og ha ingen fruktbarhet, donere sæd eller egg og frivillig bruke svært effektiv fysisk prevensjon (inkludert partnere) under forsøket og innen 3 måneder etter avslutning av forsøket;
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere ble ekskludert fra studien hvis ett eller flere av følgende kriterier var aktuelle: Deltakere med historie om legemiddelallergi eller spesifikk allergi; Deltakere som hadde psykiske tilstander eller sykdommer i kardiovaskulært, respiratorisk, endokrint, nyre, lever, fordøyelseskanal, hud, immun, blod, nerve og andre systemer; Deltakere med historie om aktiv patologisk blødning, eller blødningstendens; Deltakere med unormale resultater av fysisk undersøkelse, vitale tegn-undersøkelse, EKG-undersøkelse, laboratorietest i screeningsperioden som ble vurdert som klinisk signifikant av klinikere; Deltakere med signifikant leversykdom eller cirrose; Deltakere med symptomer eller en historie med leversvikt; Deltakere med en historie eller mistenkt risiko for leverkreft;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A (HT-101 + HT-102)
Deltakere vil motta HT-101-injeksjon kombinert med HT-102-injeksjon, administrert en gang hver 4. uke i 24 uker
|
HT-101 gitt ved subkutan injeksjon
HT-102 gitt ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort B (placebo; HT-101+HT-102)
Deltakere vil motta Placebo-injeksjon, administrert hver 4. uke i 8 uker og sekvensielt dosert med HT-101-injeksjon kombinert med HT-102-injeksjon, administrert en gang hver 4. uke i ytterligere 16 uker
|
HT-101 gitt ved subkutan injeksjon
HT-102 gitt ved subkutan injeksjon
HT-101 placebo gitt ved subkutan injeksjon
HT-102 placebo gitt subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår HBsAg < nedre deteksjonsgrense (LOD) 0,05 internasjonal enhet/ml (IE/ml) og HBV DNA < nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) med eller uten anti-HBs serokonvertering ved uke 60
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling i opptil 60 uker
|
Fra inkludering til slutten av behandling i opptil 60 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår HBV DNA lavere enn LLOQ etter å ha avsluttet all anti-HBV-behandling
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt på inntil 60 uker
|
Fra påmelding til behandlingsslutt på inntil 60 uker
|
|
|
HBsAg-taprate ved U24, U36, U60
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt på opptil 60 uker
|
Fra påmelding til behandlingsslutt på opptil 60 uker
|
|
|
Maksimal endring av serum HBsAg fra utgangspunkt beskrivelse
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Maksimal endring av serum HBsAg fra dag 1 til 36 uker etter siste dose (negative verdier betyr reduksjon fra utgangspunktet, positive verdier betyr økning fra utgangspunktet)
|
Opptil 36 uker
|
|
Maksimal endring i serum HBV DNA fra baseline beskrivelse
Tidsramme: Opptil 36 uker.
|
Maksimal endring av serum HBV DNA fra dag 1 til 36 uker (negative verdier betyr reduksjon fra baseline, positive verdier betyr økning fra baseline)
|
Opptil 36 uker.
|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt i opptil 60 uker
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vurdert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Fra påmelding til behandlingens slutt i opptil 60 uker
|
|
Klinisk signifikante avvik
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på opptil 60 uker
|
Antall personer med klinisk signifikante avvik i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieparametre vurdert etter CTCAE v5.0
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på opptil 60 uker
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: HT-101: Fra en time før dosering til 8 timer etter dosering. HT-102: Opptil 36 uker.
|
Cmaks for HT-101 og dets metabolitt i plasma. Endringer i konsentrasjonen av HT-102 i serum, fra dag 1 til 36 uker. |
HT-101: Fra en time før dosering til 8 timer etter dosering. HT-102: Opptil 36 uker.
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: HT-101: Fra 1 time før dosering til 8 timer etter dosering. HT-102: Opptil 36 uker.
|
Tmax for HT-101 og dets metabolitt i plasma. Endringer i konsentrasjonen av HT-102 i serum, fra dag 1 til 36 uker. |
HT-101: Fra 1 time før dosering til 8 timer etter dosering. HT-102: Opptil 36 uker.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-kurven over tid (AUC)
Tidsramme: HT-101: Fra før dose 1 time til etter dose 8 timer. HT-102: Opp til 36 uker.
|
AUC for HT-101 og dens metabolitt fra tid 0 til siste målbar tid. Første administrering: Før dose 1 time; Etter dose 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer. Endringer i konsentrasjonen av HT-102 i serum, fra dag 1 til 36 uker. |
HT-101: Fra før dose 1 time til etter dose 8 timer. HT-102: Opp til 36 uker.
|
|
Titre av Anti-medikament-antistoff (ADA) mot HT-102 eller HT-101
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
ADA-analyse for før dosering 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jinlin Hou, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
Andre studie-ID-numre
- HT-101&HT-102-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .