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Une étude clinique du HT-101 et du HT-102 chez des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

17 novembre 2025 mis à jour par: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection HT-101 combinée à l'injection HT-102 chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Cette étude est une étude clinique de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection HT-101 combinée à l'injection HT-102 chez les patients atteints d'hépatite B chronique. Elle se compose de deux phases : l'essai principal et la période d'extension. La phase de l'essai principal vise à explorer l'efficacité de différentes durées de traitement par l'injection HT-101 combinée à l'injection HT-102 dans le traitement des patients atteints d'hépatite B chronique et à évaluer la stratégie de traitement optimale. La phase de la période d'extension, basée sur l'essai principal, évalue la sécurité et l'efficacité à long terme de l'injection HT-101 combinée à l'injection HT-102.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510440
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, Chine, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Infectious Diseases Hospital , The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212021
        • Zhenjiang Third People's Hospital (Zhenjiang Infectious Diseases Hospital)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330022
        • Nanchang Ninth Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les sujets étaient éligibles à l'inclusion dans l'étude s'ils répondaient à chacun des critères suivants :

Patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) ; sujets masculins pesant ≥ 45,0 kg, sujets féminins pesant ≥ 40,0 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 30,0 kg/m² (inclus) ; infection chronique par le VHB depuis ≥ 6 mois ; le niveau de quantification de l'Ag HBs était > 100 UI/mL et <3000 UI/mL ; le niveau de quantification de l'ADN du VHB < LLOQ ;

· Sous thérapie par analogues nucléosidiques (Nas) depuis ≥ 6 mois au moment du dépistage ; les sujets se sont engagés à utiliser une contraception efficace au moins 1 mois avant le dépistage, et à ne pas procréer, à ne pas faire de don de sperme ou d'ovules et à utiliser volontairement une contraception physique hautement efficace (y compris les partenaires) pendant l'essai et dans les 3 mois suivant la fin de l'essai ;

Critères d'exclusion :

  • Les sujets étaient exclus de l'étude si un ou plusieurs des critères suivants s'appliquaient : participants ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'allergie spécifique ; participants ayant des affections psychiatriques ou des maladies des systèmes cardiovasculaire, respiratoire, endocrinien, rénal, hépatique, digestif, cutané, immunitaire, sanguin, nerveux et autres ; participants ayant des antécédents de saignement pathologique actif ou de tendance hémorragique ; participants présentant des résultats anormaux à l'examen physique, à l'examen des signes vitaux, à l'électrocardiogramme (ECG), aux tests de laboratoire pendant la période de dépistage jugés cliniquement significatifs par les cliniciens ; participants présentant une fibrose hépatique significative ou une cirrhose ; participants présentant des symptômes ou des antécédents de décompensation hépatique ; participants ayant des antécédents ou un risque suspecté de cancer du foie ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A (HT-101 + HT-102)
Les participants recevront une injection de HT-101 combinée à une injection de HT-102, administrée une fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
Médicament: HT-101
HT-101 administré par injection sous-cutanée
Médicament: HT-102
HT-102 administré par injection sous-cutanée
Expérimental: Cohorte B (placebo ; HT-101+HT-102)
Les participants recevront une injection de Placebo, administrée toutes les 4 semaines pendant 8 semaines, puis une dose séquentielle avec une injection de HT-101 combinée à une injection de HT-102, administrée une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines supplémentaires
Médicament: HT-101
HT-101 administré par injection sous-cutanée
Médicament: HT-102
HT-102 administré par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo HT-101
Placebo HT-101 administré par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo HT-102
Placebo HT-102 administré par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants atteignant HBsAg < limite inférieure de détection (LOD) 0,05 unité internationale/mL (UI/mL) et ADN du VHB < limite inférieure de quantification (LLOQ) avec ou sans séroconversion anti-HBs à W60
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement jusqu'à 60 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement jusqu'à 60 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant un ADN du VHB inférieur à la LLOQ après l'arrêt de tout traitement anti-VHB
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement sur une période allant jusqu'à 60 semaines
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement sur une période allant jusqu'à 60 semaines
Taux de perte de l'AgHBs à W24, W36, W60
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 60 semaines
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 60 semaines
Description de la variation maximale de l'AgHBs sérique par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Changement maximal du HBsAg sérique du jour 1 jusqu'à 36 semaines après la dernière dose (les valeurs négatives signifient des réductions par rapport à la valeur de base, les valeurs positives signifient une augmentation par rapport à la valeur de base)
Jusqu'à 36 semaines
Description de la variation maximale de l'ADN du virus de l'hépatite B sérique par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 36 semaines.
Variation maximale de l'ADN du VHB sérique du jour 1 jusqu'à 36 semaines (les valeurs négatives signifient des réductions par rapport à la valeur de base, les valeurs positives signifient une augmentation par rapport à la valeur de base)
Jusqu'à 36 semaines.
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement jusqu'à 60 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) évalués selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
De l'inclusion à la fin du traitement jusqu'à 60 semaines
Anomalies cliniquement significatives
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement sur une durée allant jusqu'à 60 semaines
Nombre de sujets présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des paramètres de laboratoire classés selon CTCAE v5.0
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement sur une durée allant jusqu'à 60 semaines
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: HT-101 : De 1 heure avant la dose à 8 heures après la dose. HT-102 : Jusqu'à 36 semaines.

Cmax du HT-101 et de son métabolite dans le plasma. Première administration : Prédose 1 heure ; Postdose 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures.

Modifications de la concentration du HT-102 dans le sérum, du jour 1 jusqu'à 36 semaines.
HT-101 : De 1 heure avant la dose à 8 heures après la dose. HT-102 : Jusqu'à 36 semaines.
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: HT-101 : De 1 heure avant la dose jusqu'à 8 heures après la dose. HT-102 : Jusqu'à 36 semaines.

Tmax du HT-101 et de son métabolite dans le plasma. Première administration : Pré-dose 1 heure ; Post-dose 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures.

Changements de la concentration de HT-102 dans le sérum, du Jour 1 jusqu'à 36 semaines.
HT-101 : De 1 heure avant la dose jusqu'à 8 heures après la dose. HT-102 : Jusqu'à 36 semaines.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: HT-101 : De 1 heure avant la dose à 8 heures après la dose. HT-102 : Jusqu'à 36 semaines.

AUC de HT-101 et de son métabolite de l'instant 0 au dernier temps mesurable. Première administration : Prédose 1 heure ; Postdose 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures.

Évolutions de la concentration de HT-102 dans le sérum, du Jour 1 jusqu'à 36 semaines.
HT-101 : De 1 heure avant la dose à 8 heures après la dose. HT-102 : Jusqu'à 36 semaines.
Titres d'anticorps anti-médicament (ADA) contre HT-102 ou HT-101
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Analyse ADA pour prédose 36 semaines
Jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jinlin Hou, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HT-101&HT-102-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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