Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie HT-101 a HT-102 u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B

17. listopadu 2025 aktualizováno: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce HT-101 v kombinaci s injekcí HT-102 u pacientů s chronickou hepatitidou B

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2, která hodnotí účinnost a bezpečnost injekce HT-101 v kombinaci s injekcí HT-102 u pacientů s chronickou hepatitidou B. Skládá se ze dvou fází: hlavní studie a prodlouženého období. Hlavní fáze studie si klade za cíl prozkoumat účinnost různých léčebných cyklů injekce HT-101 v kombinaci s injekcí HT-102 při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B a vyhodnotit optimální léčebnou strategii. Fáze prodlouženého období, založená na hlavní studii, posuzuje dlouhodobou bezpečnost a účinnost injekce HT-101 v kombinaci s injekcí HT-102.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510440
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Infectious Diseases Hospital , The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212021
        • Zhenjiang Third People's Hospital (Zhenjiang Infectious Diseases Hospital)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330022
        • Nanchang Ninth Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byly způsobilé pro zařazení do studie, pokud splnily každé z následujících kritérií:

Pacienti s CHB Mužské subjekty vážily ≥ 45,0 kg, ženské subjekty vážily ≥ 40,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 30,0 kg/m² (včetně); Chronická infekce HBV po dobu ≥ 6 měsíců; Kvantitativní hladina HBsAg byla > 100 IU/ml a <3000 IU/ml; Kvantitativní hladina HBV DNA <LLOQ;

· Na terapii Nas po dobu ≥ 6 měsíců v době screeningu Subjekty přislíbily používat účinnou antikoncepci po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem, nemají plodnost, darovat spermie nebo vajíčka a dobrovolně používat vysoce účinnou fyzickou antikoncepci (včetně partnerů) během studie a do 3 měsíců po ukončení studie;

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty byly ze studie vyloučeny, pokud bylo aplikovatelné jedno nebo více z následujících kritérií Účastníci s anamnézou alergie na léky nebo specifické alergie; Účastníci s psychiatrickými stavy nebo onemocněními v kardiovaskulárním, respiračním, endokrinním, ledvinovém, jaterním, zažívacím traktu, kožním, imunitním, krevním, nervovém a dalších systémech; Účastníci s anamnézou aktivního patologického krvácení nebo sklonem ke krvácení; Účastníci s abnormálními výsledky fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, EKG vyšetření, laboratorních testů ve screeningovém období, které byly klinicky významné dle posouzení lékařů; Účastníci s významnou jaterní fibrózou nebo cirhózou; Účastníci s příznaky nebo anamnézou jaterní dekompenzace; Účastníci s anamnézou nebo podezřením na riziko rakoviny jater;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A (HT-101 + HT-102)
Účastníci obdrží injekci HT-101 v kombinaci s injekcí HT-102, podávanou jednou za 4 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: HT-101
HT-101 podávaný subkutánní injekcí
Lék: HT-102
HT-102 podávané subkutánní injekcí
Experimentální: Kohorta B (placebo; HT-101+HT-102)
Účastníci obdrží injekci Placeba, podávanou každé 4 týdny po dobu 8 týdnů, a následně budou dávkováni injekcí HT-101 v kombinaci s injekcí HT-102, podávanou jednou za 4 týdny po dobu dalších 16 týdnů
Lék: HT-101
HT-101 podávaný subkutánní injekcí
Lék: HT-102
HT-102 podávané subkutánní injekcí
Lék: HT-101 placebo
HT-101 placebo podávané subkutánní injekcí
Lék: Placebo HT-102
Placebo HT-102 podávané subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících HBsAg < dolní hranice detekce (LOD) 0,05 mezinárodních jednotek/ml (IU/ml) a HBV DNA < dolní hranice kvantifikace (LLOQ) s nebo bez anti-HBs sérokonverze v týdnu 60
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po dobu až 60 týdnů
Od zápisu do konce léčby po dobu až 60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících HBV DNA nižší než LLOQ po ukončení veškeré anti-HBV léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po dobu až 60 týdnů
Od zápisu do konce léčby po dobu až 60 týdnů
Míra ztráty HBsAg v týdnu 24, týdnu 36, týdnu 60
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až po dobu 60 týdnů
Od zápisu do konce léčby až po dobu 60 týdnů
Maximální změna sérového HBsAg od výchozí hodnoty Popis
Časové okno: Až 36 týdnů
Maximální změna sérového HBsAg od 1. dne do 36 týdnů po poslední dávce (záporné hodnoty znamenají snížení oproti výchozí hodnotě, kladné hodnoty znamenají zvýšení oproti výchozí hodnotě)
Až 36 týdnů
Popis maximální změny sérové HBV DNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 36 týdnů.
Maximální změna sérové HBV DNA od 1. dne do 36 týdnů (záporné hodnoty znamenají snížení oproti výchozí hodnotě, kladné hodnoty znamenají zvýšení oproti výchozí hodnotě)
Až 36 týdnů.
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby až do 60 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími událostmi (AEs) a závažnými nežádoucími událostmi (SAEs) hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Od zařazení do konce léčby až do 60 týdnů
Klinicky významné abnormality
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po dobu až 60 týdnů
Počet subjektů s klinicky významnými abnormalitami v životních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních parametrech klasifikovaných podle CTCAE v5.0
Od zápisu do konce léčby po dobu až 60 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: HT-101: Od 1 hodiny před podáním do 8 hodin po podání. HT-102: Až 36 týdnů.

CMAX HT-101 a jeho metabolitu v plazmě. První podání: Predóza 1 hodina; Postdóza 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin.

Změny koncentrace HT-102 v séru, od 1. dne do 36 týdnů.
HT-101: Od 1 hodiny před podáním do 8 hodin po podání. HT-102: Až 36 týdnů.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: HT-101: Od 1 hodiny před podáním do 8 hodin po podání. HT-102: Až 36 týdnů.

Tmax HT-101 a jeho metabolitu v plazmě. První podání: Před podáním 1 hodina; Po podání 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin.

Změny koncentrace HT-102 v séru, od 1. dne do 36 týdnů.
HT-101: Od 1 hodiny před podáním do 8 hodin po podání. HT-102: Až 36 týdnů.
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC)
Časové okno: HT-101: Od 1 hodiny před podáním do 8 hodin po podání. HT-102: Až 36 týdnů.

AUC HT-101 a jeho metabolitu od času 0 do posledního měřitelného času. První podání: Před dávkou 1 hodina; Po dávce 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin.

Změny koncentrace HT-102 v séru, od 1. dne do 36 týdnů.
HT-101: Od 1 hodiny před podáním do 8 hodin po podání. HT-102: Až 36 týdnů.
Titry protilátek proti léčivu (ADA) k HT-102 nebo HT-101
Časové okno: Až 36 týdnů
ADA analýza pro předdávkování 36 týdnů
Až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jinlin Hou, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HT-101&HT-102-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na HT-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit