Um Estudo Clínico de HT-101 e HT-102 em Doentes com Infeção Crónica pelo Vírus da Hepatite B
17 de novembro de 2025 atualizado por: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
Um Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção HT-101 Combinada com a Injeção HT-102 em Doentes com Hepatite B Crónica
Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança da injeção HT-101 combinada com a injeção HT-102 em doentes com hepatite B crónica. Consiste em duas fases: o ensaio principal e o período de extensão.
A fase do ensaio principal visa explorar a eficácia de diferentes ciclos da injeção HT-101 combinada com a injeção HT-102 no tratamento de doentes com hepatite B crónica e avaliar a estratégia de tratamento ideal.
A fase do período de extensão, baseada no ensaio principal, avalia a segurança e eficácia a longo prazo da injeção HT-101 combinada com a injeção HT-102.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510440
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
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Qingyuan, Guangdong, China, 511518
- Qingyuan People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530011
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Infectious Diseases Hospital , The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212021
- Zhenjiang Third People's Hospital (Zhenjiang Infectious Diseases Hospital)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330022
- Nanchang Ninth Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os sujeitos eram elegíveis para inclusão no estudo se cumprissem cada um dos seguintes critérios:
Pacientes com HBC do sexo masculino pesavam ≥ 45,0 kg, pacientes do sexo feminino pesavam ≥ 40,0 kg, com um índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 30,0 kg/m^2 (inclusive); Infeção crónica por VHB há ≥ 6 meses; O nível de quantificação do HBsAg era > 100 UI/mL e <3000 UI/mL; O nível de quantificação do ADN do VHB <LLOQ;
· Em terapia com Nas há ≥ 6 meses no momento do rastreio; Os sujeitos comprometeram-se a usar contraceção eficaz durante pelo menos 1 mês antes do rastreio, e não ter fertilidade, doar esperma ou óvulos e utilizar voluntariamente contraceção física altamente eficaz (incluindo parceiros) durante o ensaio e dentro de 3 meses após o fim do ensaio;
Critérios de Exclusão:
- Os sujeitos foram excluídos do estudo se um ou mais dos seguintes critérios fossem aplicáveis: Participantes com historial de alergia a medicamentos ou alergia específica; Participantes que tinham condições psiquiátricas ou doenças nos sistemas cardiovascular, respiratório, endócrino, renal, hepático, digestivo, cutâneo, imunitário, sanguíneo, nervoso e outros; Participantes com historial de hemorragia patológica ativa ou tendência hemorrágica; Participantes com resultados anormais no exame físico, exame de sinais vitais, exame de ECG, teste laboratorial no período de rastreio que foram considerados clinicamente significativos pelos clínicos; Participantes com fibrose hepática significativa ou cirrose; Participantes com sintomas ou historial de descompensação hepática; Participantes com historial ou suspeita de risco de cancro do fígado;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte A (HT-101 + HT-102)
Os participantes receberão a injeção HT-101 combinada com a injeção HT-102, administrada uma vez a cada 4 semanas durante 24 semanas
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HT-101 administrado por injeção subcutânea
HT-102 administrado por injeção subcutânea
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Experimental: Cohorte B (placebo; HT-101+HT-102)
Os participantes receberão uma injeção de Placebo, administrada a cada 4 semanas durante 8 semanas e sequencialmente doseados com injeção de HT-101 combinada com injeção de HT-102, administrada uma vez a cada 4 semanas durante mais 16 semanas
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HT-101 administrado por injeção subcutânea
HT-102 administrado por injeção subcutânea
Placebo HT-101 administrado por injeção subcutânea
Placebo HT-102 administrado por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de participantes que atingem HBsAg < limite inferior de deteção (LID) 0,05 Unidade Internacional/mL (UI/mL) e ADN do VHB < limite inferior de quantificação (LIQ) com ou sem seroconversão anti-HBs na semana 60
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento em até 60 semanas
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Desde a inscrição até ao final do tratamento em até 60 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingiram DNA do VHB inferior ao LLOQ após interrupção de todo o tratamento anti-VHB
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, até 60 semanas
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Desde a inscrição até ao final do tratamento, até 60 semanas
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Taxa de perda de HBsAg na S24, S36, S60
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento até 60 semanas
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Desde a inscrição até ao final do tratamento até 60 semanas
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Máxima Alteração do HBsAg Sérico desde a Linha de Base Descrição
Prazo: Até 36 semanas
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Variação máxima do HBsAg sérico desde o Dia 1 até 36 semanas após a última dose (valores negativos significam reduções em relação ao basal, valores positivos significam aumento em relação ao basal)
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Até 36 semanas
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Descrição da Alteração Máxima do ADN do VHB Sérica em Relação à Linha de Base
Prazo: Até 36 semanas.
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Variação máxima do ADN do VHB sérico desde o Dia 1 até às 36 semanas (valores negativos significam reduções em relação ao valor basal, valores positivos significam aumento em relação ao valor basal)
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Até 36 semanas.
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Incidência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento por até 60 semanas
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Número de sujeitos com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) avaliados pela Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
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Desde a inscrição até ao final do tratamento por até 60 semanas
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Anormalidades clinicamente significativas
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento até 60 semanas
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Número de sujeitos com anomalias clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e parâmetros laboratoriais classificados pela CTCAE v5.0
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Da inscrição até ao final do tratamento até 60 semanas
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: HT-101: Desde 1 hora antes da dose até 8 horas após a dose. HT-102: Até 36 semanas.
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Cmax do HT-101 e do seu metabolito no plasma. Primeira administração: Pré-dose 1 hora; Pós-dose 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas. Alterações na concentração de HT-102 no soro, desde o Dia 1 até às 36 semanas. |
HT-101: Desde 1 hora antes da dose até 8 horas após a dose. HT-102: Até 36 semanas.
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Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Prazo: HT-101: Desde 1 hora antes da dose até 8 horas após a dose. HT-102: Até 36 semanas.
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Tmax do HT-101 e do seu metabolito no plasma. Primeira administração: Pré-dose 1 hora; Pós-dose 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas. Alterações na concentração do HT-102 no soro, desde o Dia 1 até às 36 semanas. |
HT-101: Desde 1 hora antes da dose até 8 horas após a dose. HT-102: Até 36 semanas.
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Área Sob a Curva de Concentração Plasmática em Função do Tempo (AUC)
Prazo: HT-101: Desde 1 hora antes da dose até 8 horas após a dose. HT-102: Até 36 semanas.
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AUC do HT-101 e do seu metabolito desde o tempo 0 até ao último tempo mensurável. Primeira administração: Pré-dose 1 hora; Pós-dose 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas. Alterações na concentração do HT-102 no soro, desde o Dia 1 até 36 semanas. |
HT-101: Desde 1 hora antes da dose até 8 horas após a dose. HT-102: Até 36 semanas.
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Títulos de Anticorpo Anti-fármaco (ADA) para HT-102 ou HT-101
Prazo: Até 36 semanas
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Análise ADA para pré-dose 36 semanas
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Até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Jinlin Hou, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- HT-101&HT-102-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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