コミュニティパートナーシップを通じた拡大するPrEP利用のための遠隔医療の効率化 (STEP-UP)
2026年8月13日 更新者：Stephen Bonett、University of Pennsylvania
コミュニティパートナーシップを通じた拡大PrEP活用のための遠隔医療の効率化（STEP-UP）
この研究の目的は、STEP-UP（Streamlining Telehealth for Expanded PrEP Utilization through community Partnerships）が、HIV予防ツールの恩恵を受けられる可能性のある人々へのPrEPアクセス拡大に有効かどうかを検証することです。 STEP-UPは、コミュニティベースの組織（CBO）をPrEPアクセスのハブとして位置付ける革新的なPrEP提供モデルです。 STEP-UPは、HIV予防ツールの恩恵を受けられる可能性のある個人にサービスを提供するCBOの確立された信頼、コミュニティの専門知識、包括的なサービスを基盤とし、地域の遠隔医療PrEPプログラムとの提携を通じて、既存のインフラストラクチャーに遠隔医療PrEP提供を統合します。 CBOが健康および社会サービスの一環として遠隔PrEPナビゲーションを提供できるようにすることで、STEP-UPは、HIV予防ツールの恩恵を受けられる可能性のある個人が直面するPrEPアクセスへの障壁に対処する、アクセスしやすい包括的なケアセンターを創出します。 この研究が答えようとする主な問いは以下の通りです：
- STEP-UPはコミュニティ環境で実施可能かつ受容可能か？
- STEP-UPは、既存の消費者向け遠隔医療モデルと比較してPrEP処方率を向上させるか？
研究者は、コミュニティベースの組織を通じてSTEP-UPで遠隔医療PrEPサービスを受ける人々と、既存の消費者向け遠隔医療モデルを通じて遠隔医療PrEPにアクセスする人々を比較します。 一部の参加者は：
- プログラムに関する経験についてのアンケートに回答する
- プログラムに関する視点とフィードバックを共有するためのインタビューに参加する。
調査の概要
詳細な説明
HIVは米国において依然として重要な公衆衛生上の課題であり、新規診断は主要な集団に集中しており、一般集団に比べて高い罹患率が続いています。
曝露前予防内服（PrEP）は非常に効果的な生物医学的予防ツールですが、医療アクセスの障壁によって採用が妨げられ、最適ではない使用率をもたらし、HIV発生率を減少させる可能性を制限しています。
テレヘルスによるPrEP提供（テレPrEP）は、交通、スケジュール調整、プライバシーへの懸念などの障壁を克服することでアクセスを拡大する有望な戦略として登場しました。
しかし、そのリーチはHIV感染リスクが高い個人には限定的であることが示唆されており、これは技術アクセス、PrEPの認知度、医療システムへの信頼の限界による可能性があります。
これらの課題に対処するため、私たちはコミュニティベースの組織（CBO）をPrEPアクセスのハブとして位置づける革新的なモデルであるSTEP-UP（コミュニティパートナーシップによる拡大PrEP利用のためのテレヘルスの効率化）を開発・評価することを提案します。
STEP-UPは、HIV予防ツールの恩恵を受ける可能性のある人々にサービスを提供するCBOの確立された信頼、コミュニティの専門知識、包括的なサービスを基盤とし、地域のテレPrEPプログラムとのパートナーシップを通じて、テレヘルスPrEP提供を既存のインフラに統合します。
CBOがその健康および社会サービスの一環としてテレPrEPナビゲーションを提供できるようにすることで、STEP-UPは、HIV予防ツールの恩恵を受ける可能性のある人々が直面するPrEPアクセスの障壁に対処する、アクセス可能で包括的なケアセンターを作り出します。
3年間の観察的ハイブリッド実施・有効性パイロット研究を通じて、私たちは以下を目指します：（1）STEP-UP実施の多層的な決定要因を特定し、クライアントインタビュー（n=20）およびワークフロー観察を通じて協力的にプロトコルを開発すること；（2）実施成果（受容性、コスト、HIV予防ツールの恩恵を受ける可能性のある人々へのリーチを含む）を、STEP-UP参加者への調査（n=50）、ステークホルダーへの実施インタビュー（n=12）、およびCBOパートナーサイトからのプログラムデータ分析を通じて特徴づけること；（3）現在の直接消費者向けモデルと比較して、STEP-UPがPrEP処方率を増加させる予備的有効性を、テレPrEPプログラムからのプログラムデータ分析を通じて評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Bonett, PhD
- 電話番号：215-573-4299
- メール：stepdo@nursing.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Stephen Bonett, PhD, RN
- 電話番号：215-573-4299
- メール：stepdo@upenn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象条件 -
クライアントインタビュー：
- 16歳以上であること
- 過去12か月以内に提携CBOでサービスを受けた、またはプログラムに参加したことがあること
- 現在フィラデルフィア都市圏に居住していること
- インフォームドコンセントを提供できること
スタッフインタビュー：
- 18歳以上であること
- 現在フィラデルフィアtelePrEPプログラムまたは提携CBOに雇用されていること
- 上記組織のクライアント対応役割（例：アウトリーチスペシャリスト）またはリーダーシップポジション（例：プログラムコーディネーター）を担当していること
- 現在の役職に少なくとも6か月間就いていること
- インフォームドコンセントを提供できること
クライアント調査：
- 16歳以上であること
- 提携サイトCBOを通じてコミュニティTelePrEPナビゲーターと連絡を取り、PrEPプロバイダーとの遠隔医療予約をスケジュールしたことがあること
- 現在フィラデルフィア都市圏に居住していること
- インフォームドコンセントを提供できること
除外条件-
- 16歳未満（クライアント）または18歳未満（スタッフ）
- 現在フィラデルフィア都市圏に居住していないこと
- 認知障害やその他の要因によりインフォームドコンセントを提供できないこと
- 研究スタッフや他の参加者に対する安全リスクをもたらす個人
- 現在HIVに感染しているクライアント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STEP-UP パートナーサイトモデル
STEP-UPは、HIV予防ツールの恩恵を受けられる人々への遠隔医療PrEPサービスへのアクセス拡大を目指すパートナーサイトモデルです。
提案されたプロジェクトの最初の1年は、STEP-UPモデルの詳細を共同で開発・改良することに専念します。
最終的なモデルはこの形成的プロセスによって決定されますが、主要な構成要素には以下が含まれる可能性があります：1）地域に根ざした組織（CBO）内に、クライアントが遠隔PrEPプロバイダーとの遠隔医療訪問に参加できる専用のオンサイトスペースを設置する；2）遠隔医療訪問を促進するために必要な技術と機器をCBOに提供する；3）CBOスタッフをコミュニティ遠隔PrEPナビゲーターとしてトレーニングし、クライアントが遠隔医療予約の準備とフォローアップを支援し、地域ベースのPrEP教育とリンケージを実施する。
STEP-UPモデルを通じて紹介されたクライアントは、コミュニティ遠隔PrEPナビゲーターの支援を受けて、または文書化された紹介を通じて自己スケジューリングツールで予約をスケジュールできます。
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STEP-UPは、HIV予防ツールの恩恵を受ける可能性のある人々への遠隔医療PrEPサービスへのアクセス拡大を目指すパートナーサイトモデルです。
提案されたプロジェクトの初年度は、STEP-UPモデルの詳細を共同で開発・改良することに専念します。
最終的なモデルはこの形成的プロセスによって決定されますが、主要な構成要素には以下が含まれる可能性があります：1）地域ベースの組織（CBO）内に、クライアントが遠隔地のPrEP提供者との遠隔医療面談に参加できるプライベートなオンサイトスペースを確立すること；2）遠隔医療面談を促進するために必要な技術と機器をCBOに提供すること；3）クライアントが遠隔医療予約の準備とフォローアップを支援し、地域ベースのPrEP教育と連携を実施するために、CBOスタッフをコミュニティ遠隔PrEPナビゲーターとして訓練すること。
STEP-UPモデルを通じて紹介されたクライアントは、コミュニティ遠隔PrEPナビゲーターの支援を受けて、または文書化された紹介を通じて自己予約ツール上の予約をスケジュールできます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：消費者向け遠隔医療モデル
既存のフィラデルフィアTelePrEPプログラムを通じた遠隔診療PrEP提供の直接消費者向けモデル。
このモデルでは、患者ナビゲーターやチャットオペレーターの支援を受けて、またはウェブサイト上のセルフスケジューリングツールを通じて予約をスケジュールすることができます。
これは遠隔診療PrEPサービス提供の現在の標準的なアプローチを表しており、STEP-UPモデルの予備的な有効性を評価するための比較群として機能します。
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既存の直接消費者向けテレヘルスPrEP提供モデルは、フィラデルフィアTelePrEPプログラムを通じて実施されています。
このモデルでは、患者ナビゲーターやチャットオペレーターの支援を受けて、またはウェブサイト上の自己予約ツールを通じて予約をスケジュールすることができます。
これは、テレヘルスPrEPサービス提供の現在の標準的なアプローチを表しており、STEP-UPモデルの予備的有効性を評価するための比較対照群として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP処方率
時間枠：18ヶ月のパイロット期間
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PrEP提供者との遠隔医療予約をスケジュールしたクライアントのうち、PrEP処方を受けたクライアントの割合。
この指標は、STEP-UPパートナーサイトモデルを通じて紹介されたクライアントと、既存の直接クライアント向け遠隔医療モデルを通じて関与したクライアントとの間で比較されます。 |
18ヶ月のパイロット期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STEP-UPの受容性
時間枠：コミュニティ遠隔PrEPナビゲーターとの初回契約直後、および初回契約から2～4週間後
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STEP-UPモデルのクライアント報告による受容性は、8項目からなるクライアント満足度質問票を用いて測定されます。
この尺度の合計スコアは8から32の範囲で、数値が高いほど受容性が高いことを示します。
この妥当性が確認された尺度は、受け取ったサービスに対する全体的な満足度を評価します。
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コミュニティ遠隔PrEPナビゲーターとの初回契約直後、および初回契約から2～4週間後
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STEP-UPの使いやすさ
時間枠：コミュニティ遠隔PrEPナビゲーターとの初回関与直後および初回関与から2～4週間後
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クライアントが報告したSTEP-UPモデルの使いやすさは、2項目からなるUsability Metric for User Experience LITE尺度を用いて測定されました。
この尺度の合計スコアは2から14の範囲で、スコアが高いほど使いやすさが高いことを示します。
この検証済みの測定方法は、遠隔医療PrEPナビゲーションサービスの使いやすさを評価します。
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コミュニティ遠隔PrEPナビゲーターとの初回関与直後および初回関与から2～4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月26日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年7月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1R34MH139435 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で生成された非識別化された個別参加者データは、国立精神衛生研究所データアーカイブ（NDA）に保存されます。
NDAは、安全な連合データリポジトリであり、研究データ、ツール、方法、分析を共有するためのインフラストラクチャを提供し、協調的な科学と発見を可能にします。
再識別を防ぐために、すべての直接識別子は削除され、間接識別子は一般化されます。
IPD 共有時間枠
当社は、研究完了およびデータクリーニング後、遅くとも主要研究結果の公表までに、できるだけ早くNDAにデータを提出します。
当社は、すべての識別子を編集し、個人識別情報の不正開示のリスクを最小限に抑えるためのその他の戦略を採用することにより、スポンサー付き研究に参加する被験者の権利とプライバシーを保護します。
データ保存期間はNDAが決定します。
現在までに、NDAはリポジトリに保存されたデータを削除したことはありません。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスに関心のある研究者は、NDA標準アクセス手順に従います。
NDAデータアクセス委員会はすべてのリクエストを審査し、承認するリクエストを決定します。
アクセスが許可された場合、研究者は1年間データを使用する許可を得られ、アクセスリクエストの更新オプションがあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。