Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zefektivnění telemedicíny pro rozšířené využívání PrEP prostřednictvím komunitních partnerství (STEP-UP)

8. dubna 2026 aktualizováno: Stephen Bonett, University of Pennsylvania

Zefektivnění telemedicíny pro rozšířené využití PrEP prostřednictvím komunitních partnerství (STEP-UP)

Cílem této studie je zjistit, zda STEP-UP (Streamlining Telehealth for Expanded PrEP Utilization through community Partnerships) funguje pro rozšíření přístupu k PrEP pro lidi, kteří by mohli mít prospěch z nástrojů prevence HIV. STEP-UP je inovativní model pro poskytování PrEP, který umisťuje komunitní organizace (CBOs) jako centra pro přístup k PrEP. STEP-UP staví na zavedené důvěře, komunitní odbornosti a komplexních službách CBOs sloužících jednotlivcům, kteří by mohli mít prospěch z nástrojů prevence HIV, integrujíc poskytování PrEP prostřednictvím telemedicíny do jejich stávající infrastruktury prostřednictvím partnerství s místním programem PrEP prostřednictvím telemedicíny. Tím, že umožňuje CBOs nabízet navigaci telePrEP v rámci jejich řady zdravotních a sociálních služeb, vytváří STEP-UP přístupná, komplexní centra péče, která řeší překážky v přístupu k PrEP, kterým čelí jednotlivci, kteří by mohli mít prospěch z nástrojů prevence HIV. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Je STEP-UP přijatelný a proveditelný pro implementaci v komunitních prostředích?
  2. Zvyšuje STEP-UP míru předpisů PrEP ve srovnání se stávajícím modelem telemedicíny přímo spotřebiteli?

Výzkumníci budou porovnávat lidi, kteří získávají služby PrEP prostřednictvím telemedicíny prostřednictvím STEP-UP v komunitních organizacích, s těmi, kteří přistupují k PrEP prostřednictvím telemedicíny prostřednictvím stávajícího modelu telemedicíny přímo spotřebiteli. Někteří účastníci:

  1. Vyplní dotazníky o svých zkušenostech s programem
  2. Zúčastní se rozhovoru, aby sdíleli své názory a zpětnou vazbu o programu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HIV zůstává významnou výzvou pro veřejné zdraví ve Spojených státech, přičemž nové diagnózy jsou soustředěny mezi klíčové populace, které i nadále vykazují vyšší míry ve srovnání s běžnou populací. Preexpoziční profylaxe (PrEP) je vysoce účinný biomedicínský preventivní nástroj, ale její přijetí bylo brzděno překážkami v přístupu ke zdravotní péči, což vede k suboptimální míře využití a omezuje její potenciál snížit incidenci HIV. Doručování PrEP prostřednictvím telemedicíny (telePrEP) se ukázalo jako slibná strategie pro rozšíření přístupu překonáváním překážek, jako je doprava, plánování a obavy o soukromí. Nicméně důkazy naznačují, že její dosah na jednotlivce s vyšším rizikem nákazy HIV zůstává omezený, pravděpodobně kvůli omezením v přístupu k technologiím, povědomí o PrEP a důvěře ve zdravotnické systémy. Abychom tyto výzvy řešili, navrhujeme vyvinout a vyhodnotit STEP-UP (Zjednodušení telemedicíny pro rozšířené využití PrEP prostřednictvím komunitních partnerství), inovativní model, který pozicuje komunitní organizace (CBO) jako centra pro přístup k PrEP. STEP-UP staví na zavedené důvěře, komunitní odbornosti a komplexních službách CBO sloužících lidem, kteří by mohli mít prospěch z nástrojů prevence HIV, a integruje doručování PrEP prostřednictvím telemedicíny do jejich stávající infrastruktury prostřednictvím partnerství s místním telePrEP programem. Tím, že umožňuje CBO nabízet navigaci telePrEP v rámci jejich řady zdravotních a sociálních služeb, STEP-UP vytváří přístupná, komplexní centra péče, která řeší překážky v přístupu k PrEP, kterým čelí lidé, kteří by mohli mít prospěch z nástrojů prevence HIV. Prostřednictvím 3leté observační pilotní studie hybridní implementace a účinnosti si klademe za cíl: (1) identifikovat víceúrovňové determinanty implementace STEP-UP a společně vyvinout protokoly prostřednictvím rozhovorů s klienty (n=20) a pozorování pracovních postupů; (2) charakterizovat výsledky implementace včetně přijatelnosti, nákladů a dosahu na lidi, kteří by mohli mít prospěch z nástrojů prevence HIV, prostřednictvím průzkumů mezi účastníky STEP-UP (n=50), implementačních rozhovorů se zúčastněnými stranami (n=12) a analýzy programových dat z partnerských míst CBO; a (3) posoudit předběžnou účinnost STEP-UP ve zvyšování míry předepisování PrEP ve srovnání s aktuálním modelem přímého prodeje spotřebitelům prostřednictvím analýzy programových dat z telePrEP programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Stephen Bonett, PhD, RN
          • Telefonní číslo: 215-573-4299
          • E-mail: stepdo@upenn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení -

Rozhovory s klienty:

  1. Alespoň 16 let nebo starší
  2. Obdrželi služby nebo se účastnili programů partnerské CBO v posledních 12 měsících
  3. Aktuálně žijí v metropolitní oblasti Filadelfie
  4. Schopni poskytnout informovaný souhlas

Rozhovory se zaměstnanci:

  1. Alespoň 18 let nebo starší
  2. Aktuálně zaměstnáni v programu Philadelphia telePrEP nebo partnerské CBO
  3. Působí v roli s přímým kontaktem s klienty (např. specialisté na osvětu) nebo ve vedoucí pozici (např. koordinátoři programů) v jedné z uvedených organizací
  4. Jsou ve své současné roli alespoň 6 měsíců
  5. Schopni poskytnout informovaný souhlas

Dotazníky klientů:

  1. Alespoň 16 let nebo starší
  2. Spolupracovali s komunitním navigátorem TelePrEP prostřednictvím partnerské CBO na naplánování telemedicínské schůzky s poskytovatelem PrEP
  3. Aktuálně žijí v metropolitní oblasti Filadelfie
  4. Schopni poskytnout informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení-

  1. Mladší 16 let (klienti) nebo mladší 18 let (zaměstnanci)
  2. Aktuálně nežijí v metropolitní oblasti Filadelfie
  3. Neschopni poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivního postižení nebo jiných faktorů
  4. Jedinci, kteří představují bezpečnostní riziko pro výzkumný personál nebo další účastníky
  5. Klienti, kteří aktuálně žijí s HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PARTNER STRÁNKY MODELU STEP-UP
STEP-UP je model partnerského webu, jehož cílem je rozšířit přístup k telemedicínským službám PrEP pro osoby, které by mohly mít prospěch z nástrojů prevence HIV. První rok navrhovaného projektu je věnován společnému vývoji a zdokonalování specifik modelu STEP-UP. Ačkoli konečný model bude určen tímto formativním procesem, klíčové součásti pravděpodobně zahrnou: 1) Vytvoření soukromého prostoru na místě v komunitních organizacích (CBOs), kde se klienti mohou účastnit telemedicínských konzultací s poskytovateli PrEP na dálku; 2) Poskytnutí CBOs potřebné technologie a vybavení pro usnadnění telemedicínských konzultací; 3) Školení personálu CBO jako komunitních navigátorů TelePrEP, aby pomáhali klientům připravit se na telemedicínské schůzky a následně po nich, a prováděli komunitní vzdělávání a propojování v oblasti PrEP. Klienti odkazovaní prostřednictvím modelu STEP-UP si mohou naplánovat schůzky s pomocí komunitního navigátora TelePrEP nebo prostřednictvím dokumentovaných odkazů na nástroj pro samostatné plánování na
Behaviorální: KROK-VZHŮRU
STEP-UP je partnerský model webové stránky, jehož cílem je rozšířit přístup k telehealth službám PrEP pro lidi, kteří by mohli profitovat z nástrojů prevence HIV. První rok navrhovaného projektu je věnován společnému vývoji a zpřesňování specifik modelu STEP-UP. Ačkoli konečný model bude určen tímto formativním procesem, klíčové komponenty pravděpodobně zahrnou: 1) Zřízení soukromého prostoru na místě v komunitních organizacích (CBOs), kde klienti mohou absolvovat telehealth návštěvy s vzdálenými poskytovateli PrEP; 2) Poskytnutí CBOs potřebné technologie a vybavení pro usnadnění telehealth návštěv; 3) Školení personálu CBO jako Komunitních TelePrEP Navigátorů, kteří pomohou klientům připravit se na telehealth schůzky a následně je doprovázet, a provádět komunitní vzdělávání o PrEP a propojení. Klienti odkazovaní prostřednictvím modelu STEP-UP si mohou domluvit schůzky s pomocí Komunitního TelePrEP Navigátora nebo prostřednictvím dokumentovaných odkazů na nástroj pro samostatné plánování na
Ostatní jména:
  • Zefektivnění telemedicíny pro rozšířené využívání PrEP prostřednictvím komunitních partnerství
Aktivní komparátor: Model přímé telemedicíny pro spotřebitele
Stávající model přímého prodeje pacientům pro poskytování telemedicínského PrEP prostřednictvím Filadelfského programu TelePrEP. V tomto modelu lze schůzky naplánovat s pomocí navigátorů pacientů a operátorů chatu nebo prostřednictvím nástroje pro vlastní plánování na webových stránkách. Tento model představuje současný standardní přístup k poskytování telemedicínských služeb PrEP a slouží jako srovnávací skupina pro hodnocení předběžné účinnosti modelu STEP-UP.
Behaviorální: Philadelphia TelePrEP Program Direct-to-Consumer Model
Stávající model přímého prodeje koncovým zákazníkům pro poskytování PrEP prostřednictvím telemedicíny prostřednictvím Filadelfského programu TelePrEP. V tomto modelu lze schůzky naplánovat s pomocí navigátorů pacientů a operátorů chatu nebo prostřednictvím nástroje pro samoobslužné plánování na webových stránkách. Tento model představuje současný standardní přístup k poskytování služeb PrEP prostřednictvím telemedicíny a slouží jako srovnávací skupina pro posouzení předběžné účinnosti modelu STEP-UP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předepisování PrEP
Časové okno: 18měsíční pilotní období
Podíl klientů, kteří obdrží předpis na PrEP, mezi těmi, kteří si naplánují telemedicínskou schůzku s poskytovatelem PrEP. Tento ukazatel bude porovnán mezi klienty odkazovanými prostřednictvím modelu partnerského webu STEP-UP a klienty zapojenými prostřednictvím stávajícího modelu přímé telemedicínské péče pro klienty.
18měsíční pilotní období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost programu STEP-UP
Časové okno: Bezprostředně po prvotním kontaktu s Komunitním TelePrEP navigátorem a 2–4 týdny po prvotním kontaktu
Spokojenost klientů s modelem STEP-UP měřená pomocí 8-položkového dotazníku spokojenosti klientů. Celkové skóre této škály se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší přijatelnost. Tento ověřený nástroj hodnotí celkovou spokojenost s poskytovanými službami.
Bezprostředně po prvotním kontaktu s Komunitním TelePrEP navigátorem a 2–4 týdny po prvotním kontaktu
Použitelnost STEP-UP
Časové okno: Bezprostředně po prvotním zapojení s navigátorem Community TelePrEP a 2-4 týdny po prvotním zapojení
Uživatelská použitelnost modelu STEP-UP hlášená klienty měřená pomocí 2-položkové škály Usability Metric for User Experience LITE. Celkové skóre této škály se pohybuje od 2 do 14, přičemž vyšší číslo znamená větší použitelnost. Toto ověřené měření hodnotí snadnost používání telemedicínských navigačních služeb PrEP.
Bezprostředně po prvotním zapojení s navigátorem Community TelePrEP a 2-4 týdny po prvotním zapojení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R34MH139435 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků generovaná touto studií budou archivována v Národním archivu dat Národního ústavu duševního zdraví (NDA). NDA je zabezpečený federovaný úložný systém dat, který poskytuje infrastrukturu pro sdílení výzkumných dat, nástrojů, metod a analýz umožňujících kolaborativní vědu a objevy. Všechny přímé identifikátory budou odstraněny a nepřímé identifikátory budou zobecněny, aby se zabránilo opětovné identifikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Naše data odešleme do NDA co nejdříve po dokončení studie a vyčištění dat, a to nejpozději při publikaci hlavních výsledků studie. Budeme chránit práva a soukromí lidských subjektů, které se účastní sponzorovaného výzkumu, odstraněním všech identifikátorů a přijetím dalších strategií k minimalizaci rizik neoprávněného zveřejnění osobních identifikátorů. NDA určí dobu uchování dat. Dosud NDA neodstranil žádná data, která byla uložena v úložišti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří mají zájem o přístup k datům, budou postupovat podle standardních postupů pro přístup k NDA. Výbor pro přístup k datům NDA přezkoumá všechny žádosti a rozhodne, které z nich schválit. Pokud bude přístup udělen, budou mít výzkumníci povolení používat data po dobu jednoho roku s možností obnovit svou žádost o přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na KROK-VZHŮRU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit