Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strømlining af telehealth for udvidet PrEP-udnyttelse gennem samfundspartnerskaber (STEP-UP)

13. august 2026 opdateret af: Stephen Bonett, University of Pennsylvania

Strømlining af telehealth til udvidet PrEP-udnyttelse gennem samfundspartnerskaber (STEP-UP)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om STEP-UP (Streamlining Telehealth for Expanded PrEP Utilization through community Partnerships) virker for at udvide adgangen til PrEP for personer, der kunne drage fordel af HIV-forebyggelsesværktøjer. STEP-UP er en innovativ model for PrEP-levering, der positionerer community-baserede organisationer (CBO'er) som centre for PrEP-adgang. STEP-UP bygger på den etablerede tillid, community-ekspertise og omfattende tjenester fra CBO'er, der betjener personer, der kunne drage fordel af HIV-forebyggelsesværktøjer, ved at integrere telehealth PrEP-levering i deres eksisterende infrastruktur gennem partnerskab med et lokalt telehealth PrEP-program. Ved at give CBO'er mulighed for at tilbyde telePrEP-navigation inden for deres række af sundheds- og sociale tjenester, skaber STEP-UP tilgængelige, omfattende plejecentre, der adresserer barrierer for PrEP-adgang, som personer, der kunne drage fordel af HIV-forebyggelsesværktøjer, står over for. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Er STEP-UP acceptabel og gennemførlig at implementere i community-miljøer?
  2. Øger STEP-UP PrEP-receptrater sammenlignet med den eksisterende direkte-til-forbruger telehealth-model?

Forskere vil sammenligne personer, der modtager telehealth PrEP-tjenester gennem STEP-UP ved community-baserede organisationer, med dem, der får adgang til telehealth PrEP gennem den eksisterende direkte-til-forbruger telehealth-model. Nogle deltagere vil:

  1. Udfylde spørgeskemaer om deres oplevelser med programmet
  2. Deltage i et interview for at dele deres perspektiver og feedback om programmet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV forbliver en betydelig folkesundhedsudfordring i USA, med nye diagnoser koncentreret blandt nøglepopulationer, der fortsat oplever højere rater i forhold til den generelle befolkning. Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er et meget effektivt biomedicinsk forebyggelsesværktøj, men dens anvendelse er blevet hæmmet af barrierer for adgang til sundhedspleje, hvilket har resulteret i suboptimale udnyttelsesrater og begrænset dens potentiale for at reducere HIV-forekomsten. Telehealth-levering af PrEP (telePrEP) er opstået som en lovende strategi for at udvide adgangen ved at overvinde barrierer som transport, tidsplanlægning og privatlivsbekymringer. Men evidens tyder på, at dens rækkevidde til personer med forhøjet risiko for HIV-erhvervelse forbliver begrænset, sandsynligvis på grund af begrænsninger i teknologiadgang, bevidsthed om PrEP og tillid til sundhedssystemer. For at imødegå disse udfordringer foreslår vi at udvikle og evaluere STEP-UP (Streamlining Telehealth for Expanded PrEP Utilization through community Partnerships), en innovativ model, der positionerer samfundsbaserede organisationer (CBO'er) som knudepunkter for PrEP-adgang. STEP-UP bygger på den etablerede tillid, samfundsekspertise og omfattende tjenester fra CBO'er, der betjener mennesker, der kunne drage fordel af HIV-forebyggelsesværktøjer, og integrerer telehealth PrEP-levering i deres eksisterende infrastruktur gennem partnerskab med et lokalt telePrEP-program. Ved at gøre det muligt for CBO'er at tilbyde telePrEP-navigation inden for deres række af sundheds- og sociale tjenester, skaber STEP-UP tilgængelige, omfattende plejecentre, der adresserer barrierer for PrEP-adgang, som mennesker, der kunne drage fordel af HIV-forebyggelsesværktøjer, står over for. Gennem en 3-årig observationsbaseret hybrid implementering-effektivitets-pilotundersøgelse har vi til formål at: (1) identificere flerniveau-determinanter for STEP-UP-implementering og samarbejdsudvikle protokoller gennem klientinterviews (n=20) og arbejdsgangsobservationer; (2) karakterisere implementeringsresultater inklusive acceptabilitet, omkostninger og rækkevidde til mennesker, der kunne drage fordel af HIV-forebyggelsesværktøjer gennem undersøgelser med STEP-UP-deltagere (n=50), implementeringsinterviews med interessenter (n=12) og analyse af programdata fra CBO-partnersites; og (3) vurdere den foreløbige effektivitet af STEP-UP i at øge PrEP-receptrater sammenlignet med den nuværende direkte-til-forbruger-model gennem analyse af programdata fra telePrEP-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusion -

Kundeinterviews:

  1. Mindst 16 år eller ældre
  2. Har modtaget services eller deltaget i programmering hos en partner CBO inden for de sidste 12 måneder
  3. Bor i øjeblikket i Philadelphia storbyområdet
  4. I stand til at give informeret samtykke

Personaleinterviews:

  1. Mindst 18 år eller ældre
  2. I øjeblikket ansat hos Philadelphia telePrEP Program eller en partner CBO
  3. Udfører en kunderettet rolle (f.eks. outreach-specialister) eller lederstilling (f.eks. programkoordinatorer) i en af de nævnte organisationer
  4. Har været i deres nuværende rolle i mindst 6 måneder
  5. I stand til at give informeret samtykke

Kundespørgeskemaer:

  1. Mindst 16 år eller ældre
  2. Har kontaktet en Community TelePrEP Navigator gennem en partner CBO for at aftale en telehealth-aftale med en PrEP-udbyder
  3. Bor i øjeblikket i Philadelphia storbyområdet
  4. I stand til at give informeret samtykke

Eksklusion-

  1. Under 16 år (kunder) eller under 18 år (personale)
  2. Bor ikke i øjeblikket i Philadelphia storbyområdet
  3. Ikke i stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller andre faktorer
  4. Personer, der udgør en sikkerhedsrisiko for forskningspersonalet eller andre deltagere
  5. Kunder, der i øjeblikket lever med HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STEP-UP Partnerstedsmodel
STEP-UP er en partnerwebstedsmodel, der har til formål at udvide adgangen til telehealth PrEP-tjenester for personer, der kunne drage fordel af HIV-forebyggelsesværktøjer. Det første år af det foreslåede projekt er dedikeret til samarbejdsudvikling og forfinelse af detaljerne i STEP-UP-modellen. Mens den endelige model vil blive fastlagt af denne formative proces, vil nøglekomponenter sandsynligvis omfatte: 1) Etablering af et privat, på-stedet rum hos community-baserede organisationer (CBO'er), hvor klienter kan deltage i telehealth-konsultationer med eksterne PrEP-udbydere; 2) Udrustning af CBO'er med den nødvendige teknologi og udstyr for at muliggøre telehealth-konsultationer; 3) Uddannelse af CBO-personale som Community TelePrEP Navigators for at hjælpe klienter med at forberede sig og følge op efter telehealth-aftaler samt udføre community-baseret PrEP-undervisning og sammenknytning. Klienter henvist gennem STEP-UP-modellen kan planlægge aftaler med assistance fra en Community TelePrEP Navigator eller via dokumenterede henvisninger til selvplanlægningsværktøjet på
Adfærdsmæssigt: STEP-UP
STEP-UP er en partnerwebstedsmodel, der har til formål at udvide adgangen til telehealth PrEP-tjenester for mennesker, der kunne drage fordel af HIV-forebyggelsesværktøjer. Det første år af det foreslåede projekt er dedikeret til fælles udvikling og forfinelse af detaljerne i STEP-UP-modellen. Selvom den endelige model vil blive bestemt af denne formative proces, vil nøglekomponenter sandsynligvis omfatte: 1) Etablering af et privat, på stedet rum hos community-baserede organisationer (CBO'er), hvor klienter kan deltage i telehealth-besøg hos eksterne PrEP-udbydere; 2) Udrustning af CBO'er med den nødvendige teknologi og udstyr for at lette telehealth-besøg; 3) Oplæring af CBO-personale som Community TelePrEP Navigators for at hjælpe klienter med at forberede sig på og følge op efter telehealth-aftaler samt udføre community-baseret PrEP-undervisning og sammenkobling. Klienter henvist gennem STEP-UP-modellen kan aftale tid med assistance fra en Community TelePrEP Navigator eller via dokumenterede henvisninger til selvplanlægningsværktøjet på
Andre navne:
  • Strømlining af telehealth til udvidet PrEP-udnyttelse gennem samfundspartnerskaber
Aktiv komparator: Direkte-til-forbruger-telemedicin-model
Den eksisterende direkte-til-forbruger-model for telehealth PrEP-levering gennem Philadelphia TelePrEP Programmet. I denne model kan aftaler planlægges med hjælp fra patientnavigatorer og chatoperatører eller via selvplanlægningsværktøjet på hjemmesiden. Dette repræsenterer den nuværende standardtilgang for telehealth PrEP-servicelevering og fungerer som sammenligningsgruppen for vurdering af den foreløbige effektivitet af STEP-UP-modellen.
Adfærdsmæssigt: Philadelphia TelePrEP Program Direkte-til-forbruger Model
Den eksisterende direkte-til-forbruger-model for telemedicinsk PrEP-levering gennem Philadelphia TelePrEP Programmet. I denne model kan aftaler planlægges med hjælp fra patientnavigatorer og chat-operatører eller via selvplanlægningsværktøjet på hjemmesiden. Dette repræsenterer den nuværende standardtilgang for telemedicinsk PrEP-servicelevering og fungerer som sammenligningsgruppen til vurdering af den foreløbige effektivitet af STEP-UP-modellen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-receptfrekvens
Tidsramme: 18-måneders pilotperiode
Andelen af klienter, der modtager en PrEP-recept blandt dem, der aftaler en telemedicinsk konsultation med en PrEP-udbyder. Denne måling vil blive sammenlignet mellem klienter henvist gennem STEP-UP partnerstedsmodellen og dem engageret gennem den eksisterende direkte-til-klient telemedicinmodel.
18-måneders pilotperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af STEP-UP
Tidsramme: Umiddelbart efter første kontakt med Community TelePrEP Navigator og 2-4 uger efter første kontakt
Klientrapporteret acceptabilitet af STEP-UP-modellen målt ved hjælp af det 8-punkts klienttilfredshedsspørgeskema. Samlede scoringer for denne skala spænder fra 8 til 32, hvor et højere tal indikerer større acceptabilitet. Dette validerede mål vurderer den overordnede tilfredshed med de modtagne tjenester.
Umiddelbart efter første kontakt med Community TelePrEP Navigator og 2-4 uger efter første kontakt
Brugbarheden af STEP-UP
Tidsramme: Umiddelbart efter første kontakt med Community TelePrEP Navigator og 2-4 uger efter første kontakt
Klientrapporteret brugbarhed af STEP-UP-modellen målt ved hjælp af den 2-punkts Usability Metric for User Experience LITE-skala. De samlede score for denne skala spænder fra 2 til 14, hvor det højere tal indikerer større brugbarhed. Denne validerede måling vurderer brugervenligheden af de telehealth PrEP-navigeringstjenester.
Umiddelbart efter første kontakt med Community TelePrEP Navigator og 2-4 uger efter første kontakt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34MH139435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata genereret af denne undersøgelse vil blive arkiveret i National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA er et sikkert, federeret datalager, der leverer infrastruktur til deling af forskningsdata, værktøjer, metoder og analyser, der muliggør samarbejdsbaseret videnskab og opdagelse. Alle direkte identifikatorer vil blive fjernet og indirekte identifikatorer vil blive generaliseret for at forhindre re-identifikation.

IPD-delingstidsramme

Vi vil indsende vores data til NDA så hurtigt som muligt efter studiet er afsluttet og datarensning er udført, og senest ved offentliggørelsen af de primære studieresultater. Vi vil beskytte rettighederne og privatlivet for menneskelige forsøgspersoner, der deltager i sponsoreret forskning, ved at redigere alle identifikatorer og ved at anvende andre strategier for at minimere risikoen for uautoriseret afsløring af personlige identifikatorer. NDA vil fastsætte varigheden af databevaring. Indtil dato har NDA ikke fjernet nogen data, der er deponeret i repositoriet.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesserede i at få adgang til dataene, vil følge NDA's standardadgangsprocedurer. NDA Data Access Committee vil gennemgå alle anmodninger og afgøre, hvilke der skal godkendes. Hvis de får adgang, vil forskere have tilladelse til at bruge dataene i et år, med mulighed for at forny deres adgangsanmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner