Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strømlinjeforming av fjernhelsetjenester for utvidet PrEP-bruk gjennom samfunnspartnerskap (STEP-UP)

13. august 2026 oppdatert av: Stephen Bonett, University of Pennsylvania

Strømlinjeforming av telehelse for utvidet PrEP-bruk gjennom samfunnspartnerskap (STEP-UP)

Målet med denne studien er å undersøke om STEP-UP (Strømlinjeformet telehelse for utvidet PrEP-bruk gjennom samfunnspartnerskap) fungerer for å utvide tilgangen til PrEP for personer som kan dra nytte av HIV-forebyggende verktøy. STEP-UP er en innovativ modell for PrEP-levering som posisjonerer samfunnsbaserte organisasjoner (CBO-er) som sentre for PrEP-tilgang. STEP-UP bygger på den etablerte tilliten, samfunnsekspertisen og de omfattende tjenestene til CBO-er som betjener personer som kan dra nytte av HIV-forebyggende verktøy, og integrerer telehelse PrEP-levering i deres eksisterende infrastruktur gjennom partnerskap med et lokalt telehelse PrEP-program. Ved å gjøre det mulig for CBO-er å tilby telePrEP-navigering innenfor deres spekter av helse- og sosiale tjenester, skaper STEP-UP tilgjengelige, omfattende omsorgssentre som adresserer hindringer for PrEP-tilgang som personer som kan dra nytte av HIV-forebyggende verktøy står overfor. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er STEP-UP akseptabelt og gjennomførbart å implementere i samfunnsmiljøer?
  2. Øker STEP-UP PrEP-reseptrater sammenlignet med den eksisterende direkte-til-forbruker telehelsemodellen?

Forskere vil sammenligne personer som mottar telehelse PrEP-tjenester gjennom STEP-UP ved samfunnsbaserte organisasjoner med de som får tilgang til telehelse PrEP gjennom den eksisterende direkte-til-forbruker telehelsemodellen. Noen deltakere vil:

  1. Fullføre spørreundersøkelser om sine erfaringer med programmet
  2. Delta i et intervju for å dele sine perspektiver og tilbakemeldinger om programmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HIV forblir en betydelig folkehelseutfordring i USA, med nye diagnoser konsentrert blant nøkkelpopulasjoner som fortsatt opplever høyere forekomst sammenlignet med den generelle befolkningen. Pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) er et svært effektivt biomedisinsk forebyggingsverktøy, men implementeringen har blitt hindret av barrierer mot helsetjenestetilgang, noe som har resultert i suboptimale utnyttelsesrater og begrenset potensialet for å redusere HIV-insidens. Telehelsetilbud av PrEP (telePrEP) har dukket opp som en lovende strategi for å utvide tilgangen ved å overvinne barrierer som transport, tidsplanlegging og personvernhensyn. Imidlertid tyder bevis på at rekkevidden til personer med økt risiko for HIV-erverv fortsatt er begrenset, sannsynligvis på grunn av begrensninger i teknologiilgang, bevissthet om PrEP og tillit til helsetjenestesystemer. For å håndtere disse utfordringene foreslår vi å utvikle og evaluere STEP-UP (Strømlinjeforming av Telehelse for Utvidet PrEP-Utnyttelse gjennom samfunnspartnerskap), en innovativ modell som posisjonerer samfunnsbaserte organisasjoner (CBOer) som knutepunkter for PrEP-tilgang. STEP-UP bygger på den etablerte tilliten, samfunnsekspertisen og omfattende tjenestene til CBOer som betjener personer som kan dra nytte av HIV-forebyggingsverktøy, og integrerer telehelse PrEP-levering i deres eksisterende infrastruktur gjennom partnerskap med et lokalt telePrEP-program. Ved å gjøre det mulig for CBOer å tilby telePrEP-navigering innenfor deres spekter av helse- og sosialtjenester, skaper STEP-UP tilgjengelige, omfattende omsorgssentre som adresserer barrierer mot PrEP-tilgang som personer som kan dra nytte av HIV-forebyggingsverktøy står overfor. Gjennom en 3-årig observasjonsbasert hybrid implementering-effektivitets pilotstudie, har vi som mål å: (1) identifisere flernivådeterminanter for STEP-UP-implementering og samarbeidsutvikle protokoller gjennom klientintervjuer (n=20) og arbeidsflytobservasjoner; (2) karakterisere implementeringsutfall inkludert akseptabilitet, kostnad og rekkevidde til personer som kan dra nytte av HIV-forebyggingsverktøy gjennom spørreundersøkelser med STEP-UP-deltakere (n=50), implementeringsintervjuer med interessenter (n=12) og analyse av programdata fra CBO-partnernettsteder; og (3) vurdere den foreløpige effektiviteten til STEP-UP i å øke PrEP-reseptrater sammenlignet med den nåværende direkte-til-forbruker-modellen gjennom analyse av programdata fra telePrEP-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjon -

Klientintervjuer:

  1. Minst 16 år eller eldre
  2. Har mottatt tjenester eller deltatt i programmer hos en partner CBO de siste 12 månedene
  3. Bor for tiden i Philadelphia metropolområdet
  4. I stand til å gi informert samtykke

Ansattintervjuer:

  1. Minst 18 år eller eldre
  2. For tiden ansatt ved Philadelphia telePrEP Program eller en partner CBO
  3. Jobber i en klientrettet rolle (f.eks. utekontaktspecialister) eller lederstilling (f.eks. programkoordinatorer) i en av de nevnte organisasjonene
  4. Har vært i sin nåværende stilling i minst 6 måneder
  5. I stand til å gi informert samtykke

Klientspørreundersøkelser:

  1. Minst 16 år eller eldre
  2. Har hatt kontakt med en Community TelePrEP Navigator gjennom en partner CBO for å time en telehelseavtale med en PrEP-leverandør
  3. Bor for tiden i Philadelphia metropolområdet
  4. I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjon-

  1. Under 16 år (klienter) eller under 18 år (ansatte)
  2. Bor ikke for tiden i Philadelphia metropolområdet
  3. Ikke i stand til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt eller andre faktorer
  4. Personer som utgjør en sikkerhetsrisiko for forskningspersonale eller andre deltakere
  5. Klienter som for tiden lever med HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STEP-UP Partner Side Modell
STEP-UP er en partnernettstedmodell som har som mål å utvide tilgangen til telehelse-PrEP-tjenester for personer som kan dra nytte av HIV-forebyggende verktøy. Det første året av det foreslåtte prosjektet er viet til å samarbeide om utvikling og forbedring av detaljene i STEP-UP-modellen. Selv om den endelige modellen vil bli bestemt av denne formative prosessen, vil nøkkelkomponenter sannsynligvis inkludere: 1) Etablering av et privat, på stedet rom ved samfunnsbaserte organisasjoner (CBO-er) hvor klienter kan delta i telehelsebesøk med eksterne PrEP-leverandører; 2) Tilby CBO-er nødvendig teknologi og utstyr for å legge til rette for telehelsebesøk; 3) Trene CBO-ansatte som Community TelePrEP Navigators for å hjelpe klienter med å forberede seg på og følge opp etter telehelseavtaler, og gjennomføre samfunnsbasert PrEP-opplæring og kobling. Klienter henvist gjennom STEP-UP-modellen kan planlegge avtaler med hjelp fra en Community TelePrEP Navigator eller gjennom dokumenterte henvisninger til selvplanleggingsverktøyet på
STEP-UP er en partnerstedmodell som har som mål å utvide tilgangen til telehelse-PrEP-tjenester for personer som kan dra nytte av HIV-forebyggende verktøy. Det første året av det foreslåtte prosjektet er viet til å samarbeide om utvikling og forbedring av detaljene i STEP-UP-modellen. Selv om den endelige modellen vil bli bestemt av denne formative prosessen, vil sentrale komponenter sannsynligvis inkludere: 1) Etablering av et privat, på stedet rom ved samfunnsbaserte organisasjoner (CBOer) hvor klienter kan delta i telehelsebesøk med eksterne PrEP-leverandører; 2) Tilby CBOer nødvendig teknologi og utstyr for å legge til rette for telehelsebesøk; 3) Trene CBO-ansatte som Community TelePrEP Navigators for å hjelpe klienter med forberedelse og oppfølging etter telehelseavtaler, og gjennomføre samfunnsbasert PrEP-opplæring og kobling. Klienter henvist gjennom STEP-UP-modellen kan planlegge avtaler med hjelp fra en Community TelePrEP Navigator eller gjennom dokumenterte henvisninger til selvplanleggingsverktøyet på
Andre navn:
  • Effektivisering av fjernhelsetjenester for utvidet PrEP-bruk gjennom samfunnspartnerskap
Aktiv komparator: Direkte-til-forbruker telehelsemodell
Den eksisterende direkte-til-forbruker-modellen for telehelse PrEP-levering gjennom Philadelphia TelePrEP-programmet. I denne modellen kan avtaler planlegges med hjelp fra pasientnavigatører og chat-operatører, eller gjennom selvplanleggingsverktøyet på nettstedet. Dette representerer den nåværende standardtilnærmingen for telehelse PrEP-tjenestelevering og fungerer som sammenligningsgruppen for å vurdere den foreløpige effektiviteten til STEP-UP-modellen.
Den eksisterende direkte-til-forbruker-modellen for telehelsetjenester for PrEP-levering gjennom Philadelphia TelePrEP-programmet. I denne modellen kan avtaler planlegges med hjelp fra pasientnavigatorer og chat-operatører, eller via selvplanleggingsverktøyet på nettsiden. Dette representerer den nåværende standardtilnærmingen for telehelsetjenester for PrEP-levering og fungerer som sammenligningsgruppen for å vurdere den foreløpige effektiviteten til STEP-UP-modellen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-reseptrate
Tidsramme: 18-måneders pilotperiode
Andelen klienter som mottar en PrEP-resept blant de som bestiller en telehelseavtale med en PrEP-utsteder.
Denne målingen vil bli sammenlignet mellom klienter henvist gjennom STEP-UP partnersted-modellen og de som er engasjert gjennom den eksisterende direkte-til-klient telehelsemodellen.
18-måneders pilotperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av STEP-UP
Tidsramme: Umiddelbart etter første engasjement med Community TelePrEP Navigator og 2–4 uker etter første engasjement
Kundens rapporterte aksept av STEP-UP-modellen målt ved hjelp av den 8-punkts kundetilfredshetsskjemaet. Totalscorene for denne skalaen varierer fra 8 til 32, hvor høyere tall indikerer større aksept. Dette validerte måleinstrumentet vurderer generell tilfredshet med mottatte tjenester.
Umiddelbart etter første engasjement med Community TelePrEP Navigator og 2–4 uker etter første engasjement
Brukbarheten til STEP-UP
Tidsramme: Umiddelbart etter første kontakt med Community TelePrEP Navigator og 2-4 uker etter første kontakt
Kundens rapporterte brukervennlighet av STEP-UP-modellen målt ved hjelp av 2-spørsmåls Usability Metric for User Experience LITE-skalaen. Totalscorene for denne skalaen varierer fra 2 til 14, hvor høyere tall indikerer bedre brukervennlighet. Dette validerte målet vurderer brukervennligheten av telehelsetjenestene for PrEP-navigering.
Umiddelbart etter første kontakt med Community TelePrEP Navigator og 2-4 uker etter første kontakt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R34MH139435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata generert av denne studien vil bli arkivert i National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA er et sikkert, føderert datalager som tilbyr infrastruktur for deling av forskningsdata, verktøy, metoder og analyser som muliggjør samarbeidsbasert vitenskap og oppdagelse. Alle direkte identifikatorer vil bli fjernet og indirekte identifikatorer vil bli generalisert for å forhindre re-identifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Vi vil sende inn våre data til NDA så snart som mulig etter studiens fullføring og datarensing, og ikke senere enn ved publisering av de primære studiefunnene. Vi vil beskytte rettighetene og personvernet til menneskelige forsøkspersoner som deltar i sponset forskning ved å redigere bort alle identifikatorer og ved å ta i bruk andre strategier for å minimere risikoen for uautorisert avsløring av personlige identifikatorer. NDA vil fastsette varigheten av databevaring. Til dags dato har ikke NDA fjernet noen data som er deponert i repositoriet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er interessert i å få tilgang til dataene vil følge NDA-standardtilgangsprosedyrer. NDA Data Access Committee vil gjennomgå alle forespørsler og avgjøre hvilke som skal godkjennes. Hvis de får tilgang, vil forskerne ha tillatelse til å bruke dataene i ett år, med mulighet til å fornye tilgangsforespørselen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere