Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usprawnianie telezdrowia w celu zwiększenia wykorzystania PrEP poprzez partnerstwa społecznościowe (STEP-UP)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stephen Bonett, University of Pennsylvania

Usprawnianie telezdrowia w celu zwiększenia wykorzystania PrEP poprzez partnerstwa społecznościowe (STEP-UP)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program STEP-UP (Usprawnienie telezdrowia w celu zwiększenia wykorzystania PrEP poprzez partnerstwa społecznościowe) działa na rzecz zwiększenia dostępu do PrEP dla osób, które mogłyby skorzystać z narzędzi zapobiegania HIV. STEP-UP to innowacyjny model dostarczania PrEP, który pozycjonuje organizacje społecznościowe (CBO) jako centra dostępu do PrEP. STEP-UP opiera się na ugruntowanym zaufaniu, wiedzy społecznościowej i kompleksowych usługach CBO służących osobom, które mogłyby skorzystać z narzędzi zapobiegania HIV, integrując telezdrowie w zakresie PrEP z ich istniejącą infrastrukturą poprzez partnerstwo z lokalnym programem telezdrowia PrEP. Umożliwiając CBO oferowanie nawigacji telePrEP w ramach ich szeregu usług zdrowotnych i społecznych, STEP-UP tworzy dostępne, kompleksowe centra opieki, które rozwiązują bariery w dostępie do PrEP, z którymi borykają się osoby, które mogłyby skorzystać z narzędzi zapobiegania HIV. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy STEP-UP jest akceptowalny i możliwy do wdrożenia w warunkach społecznościowych?
  2. Czy STEP-UP zwiększa wskaźniki przepisywania PrEP w porównaniu z istniejącym modelem telezdrowia bezpośrednio do konsumenta?

Badacze porównają osoby, które otrzymują usługi telezdrowia PrEP przez STEP-UP w organizacjach społecznościowych, z tymi, które uzyskują dostęp do telezdrowia PrEP przez istniejący model telezdrowia bezpośrednio do konsumenta. Niektórzy uczestnicy:

  1. Wypełnią ankiety dotyczące swoich doświadczeń z programem
  2. Wezmą udział w wywiadzie, aby podzielić się swoimi spostrzeżeniami i opiniami na temat programu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIV pozostaje znaczącym wyzwaniem dla zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, przy czym nowe diagnozy koncentrują się wśród kluczowych populacji, które nadal doświadczają wyższych wskaźników w porównaniu z ogólną populacją.
Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest wysoce skutecznym biomedycznym narzędziem zapobiegania, ale jej wdrażanie zostało utrudnione przez bariery w dostępie do opieki zdrowotnej, co skutkuje suboptymalnymi wskaźnikami wykorzystania i ogranicza jej potencjał w zmniejszaniu zapadalności na HIV.
Dostarczanie PrEP za pomocą telezdrowia (telePrEP) pojawiło się jako obiecująca strategia rozszerzania dostępu poprzez pokonywanie barier, takich jak transport, planowanie wizyt i obawy dotyczące prywatności.
Jednak dowody sugerują, że jego zasięg wśród osób o podwyższonym ryzyku zakażenia HIV pozostaje ograniczony, prawdopodobnie z powodu ograniczeń w dostępie do technologii, świadomości PrEP i zaufania do systemów opieki zdrowotnej.
Aby sprostać tym wyzwaniom, proponujemy opracowanie i ocenę STEP-UP (Usprawnianie telezdrowia dla rozszerzonego wykorzystania PrEP poprzez partnerstwa społecznościowe), innowacyjnego modelu, który pozycjonuje organizacje społeczne (CBO) jako centra dostępu do PrEP.
STEP-UP buduje na ugruntowanym zaufaniu, wiedzy społecznościowej i kompleksowych usługach CBO służących osobom, które mogłyby skorzystać z narzędzi zapobiegania HIV, integrując dostarczanie PrEP za pomocą telezdrowia do ich istniejącej infrastruktury poprzez partnerstwo z lokalnym programem telePrEP.
Umożliwiając CBO oferowanie nawigacji telePrEP w ramach ich szeregu usług zdrowotnych i społecznych, STEP-UP tworzy dostępne, kompleksowe centra opieki, które rozwiązują bariery w dostępie do PrEP, z jakimi borykają się osoby, które mogłyby skorzystać z narzędzi zapobiegania HIV.
Poprzez 3-letnie obserwacyjne pilotażowe badanie hybrydowe wdrażania i skuteczności, zamierzamy: (1) zidentyfikować wielopoziomowe determinanty wdrażania STEP-UP i wspólnie opracować protokoły poprzez wywiady z klientami (n=20) i obserwacje przepływu pracy; (2) scharakteryzować wyniki wdrażania, w tym akceptowalność, koszty i zasięg wśród osób, które mogłyby skorzystać z narzędzi zapobiegania HIV, poprzez ankiety z uczestnikami STEP-UP (n=50), wywiady wdrażające z interesariuszami (n=12) oraz analizę danych programowych z miejsc partnerskich CBO; oraz (3) ocenić wstępną skuteczność STEP-UP w zwiększaniu wskaźników przepisywania PrEP w porównaniu z obecnym modelem bezpośrednim do konsumenta poprzez analizę danych programowych z programu telePrEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia -

Wywiady z klientami:

  1. Wiek co najmniej 16 lat lub starszy
  2. Otrzymywanie usług lub udział w programach u partnerskiej organizacji pozarządowej (CBO) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Obecne zamieszkiwanie w obszarze metropolitalnym Filadelfii
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Wywiady z personelem:

  1. Wiek co najmniej 18 lat lub starszy
  2. Obecne zatrudnienie w Programie telePrEP Filadelfii lub partnerskiej organizacji pozarządowej
  3. Pełnienie roli bezpośredniego kontaktu z klientami (np. specjaliści ds. outreach) lub stanowiska kierowniczego (np. koordynatorzy programów) w jednej z wyżej wymienionych organizacji
  4. Pełnienie obecnej roli przez co najmniej 6 miesięcy
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Ankiety klientów:

  1. Wiek co najmniej 16 lat lub starszy
  2. Kontakt z Community TelePrEP Navigator poprzez partnerską organizację pozarządową w celu umówienia teleporady z dostawcą PrEP
  3. Obecne zamieszkiwanie w obszarze metropolitalnym Filadelfii
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia-

  1. Wiek poniżej 16 lat (klienci) lub poniżej 18 lat (personel)
  2. Brak obecnego zamieszkiwania w obszarze metropolitalnym Filadelfii
  3. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu zaburzeń poznawczych lub innych czynników
  4. Osoby stanowiące zagrożenie bezpieczeństwa dla personelu badawczego lub innych uczestników
  5. Klienci obecnie żyjący z HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model Partnera Witryny STEP-UP
STEP-UP to model strony partnerskiej, który ma na celu poszerzenie dostępu do usług telezdrowia PrEP dla osób, które mogłyby skorzystać z narzędzi zapobiegania HIV. Pierwszy rok proponowanego projektu jest poświęcony wspólnemu opracowaniu i udoskonaleniu szczegółów modelu STEP-UP. Chociaż ostateczny model zostanie określony w ramach tego procesu formacyjnego, kluczowe składniki prawdopodobnie będą obejmować: 1) Utworzenie prywatnej, stacjonarnej przestrzeni w organizacjach społecznych (CBO), gdzie klienci mogą odbywać wizyty telezdrowia z dostawcami PrEP na odległość; 2) Wyposażenie CBO w niezbędną technologię i sprzęt do ułatwienia wizyt telezdrowia; 3) Szkolenie personelu CBO jako Nawigatorów TelePrEP Społecznościowych, aby pomagali klientom w przygotowaniu się do wizyt telezdrowia i w opiece po nich, oraz prowadzili edukację i łączenie z PrEP w społeczności. Klienci skierowani przez model STEP-UP mogą umawiać się na wizyty przy pomocy Nawigatora TelePrEP Społecznościowego lub poprzez udokumentowane skierowania do narzędzia samodzielnego planowania na stronie
Behawioralne: KROK W GÓRĘ
STEP-UP to model partnerstwa, który ma na celu zwiększenie dostępu do usług telezdrowia w zakresie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) dla osób, które mogłyby skorzystać z narzędzi zapobiegania HIV. Pierwszy rok proponowanego projektu jest poświęcony wspólnemu opracowywaniu i udoskonalaniu szczegółów modelu STEP-UP. Chociaż ostateczny model zostanie określony w tym procesie formacyjnym, kluczowe elementy prawdopodobnie obejmą: 1) Utworzenie prywatnej, stacjonarnej przestrzeni w organizacjach społecznych (CBO), gdzie klienci mogą odbywać wizyty telezdrowotne z zdalnymi dostawcami PrEP; 2) Wyposażenie CBO w niezbędną technologię i sprzęt do ułatwienia wizyt telezdrowotnych; 3) Szkolenie personelu CBO jako Nawigatorów TelePrEP Społecznościowych, aby pomagali klientom przygotować się do wizyt telezdrowotnych i przeprowadzać działania uzupełniające po nich, a także prowadzić edukację społeczną na temat PrEP i zapewniać dostęp do niego. Klienci skierowani przez model STEP-UP mogą umawiać się na wizyty przy pomocy Nawigatora TelePrEP Społecznościowego lub poprzez udokumentowane skierowania do narzędzia samodzielnego planowania na
Inne nazwy:
  • Usprawnianie telezdrowia dla zwiększonego wykorzystania PrEP poprzez partnerstwa społecznościowe
Aktywny komparator: Model Telezdrowia Skierowany Bezpośrednio do Konsumenta
Istniejący model bezpośredniej sprzedaży konsumentom dla dostarczania PrEP poprzez telezdrowie w ramach Filadelfijskiego Programu TelePrEP. W tym modelu wizyty mogą być umawiane przy pomocy opiekunów pacjenta i operatorów czatu lub za pomocą narzędzia do samodzielnego umawiania się na stronie internetowej. Reprezentuje to obecne standardowe podejście do dostarczania usług PrEP poprzez telezdrowie i służy jako grupa porównawcza do oceny wstępnej skuteczności modelu STEP-UP.
Behawioralne: Program TelePrEP w Filadelfii – Model Bezpośredni do Konsumenta
Istniejący model bezpośredniej sprzedaży konsumentom (direct-to-consumer) dostarczania PrEP poprzez telemedycynę w ramach Filadelfijskiego Programu TelePrEP. W tym modelu wizyty można umawiać przy pomocy nawigatorów pacjenta i operatorów czatu lub za pomocą narzędzia do samodzielnego planowania na stronie internetowej. Reprezentuje to obecne standardowe podejście do świadczenia usług PrEP poprzez telemedycynę i służy jako grupa porównawcza do oceny wstępnej skuteczności modelu STEP-UP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Recept na PrEP
Ramy czasowe: 18-miesięczny okres pilotażowy
Proporcja klientów, którzy otrzymują receptę na PrEP wśród tych, którzy umawiają się na wizytę telezdrowia u dostawcy PrEP.
Wskaźnik ten będzie porównywany między klientami skierowanymi przez model witryny partnerskiej STEP-UP a tymi zaangażowanymi przez istniejący model telezdrowia bezpośrednio do klienta.
18-miesięczny okres pilotażowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność STEP-UP
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym kontakcie z Opiekunem TelePrEP w Społeczności i 2-4 tygodnie po pierwszym kontakcie
Akceptowalność modelu STEP-UP zgłaszana przez klientów, mierzona za pomocą 8-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta. Łączne wyniki tej skali wahają się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą akceptowalność. To zwalidowane narzędzie ocenia ogólną satysfakcję z otrzymanych usług.
Natychmiast po pierwszym kontakcie z Opiekunem TelePrEP w Społeczności i 2-4 tygodnie po pierwszym kontakcie
Użyteczność STEP-UP
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym kontakcie z Opiekunem TelePrEP w społeczności oraz 2-4 tygodnie po pierwszym kontakcie
Użyteczność modelu STEP-UP zgłoszona przez klienta, mierzona za pomocą 2-punktowej skali Usability Metric for User Experience LITE. Łączne wyniki w tej skali wahają się od 2 do 14, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą użyteczność. To zwalidowane narzędzie ocenia łatwość korzystania z usług telezdrowia dotyczących nawigacji w PrEP.
Natychmiast po pierwszym kontakcie z Opiekunem TelePrEP w społeczności oraz 2-4 tygodnie po pierwszym kontakcie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34MH139435 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników wygenerowane w ramach tego badania zostaną zarchiwizowane w Narodowym Archiwum Danych Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA). NDA jest bezpiecznym, sfederowanym repozytorium danych, które zapewnia infrastrukturę do udostępniania danych badawczych, narzędzi, metod i analiz, umożliwiając współpracę naukową i odkrycia. Wszystkie bezpośrednie identyfikatory zostaną usunięte, a pośrednie identyfikatory zostaną uogólnione, aby zapobiec ponownej identyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prześlemy nasze dane do NDA jak najszybciej po zakończeniu badania i oczyszczeniu danych, i nie później niż po opublikowaniu głównych wyników badania. Będziemy chronić prawa i prywatność uczestników badań, którzy biorą udział w sponsorowanych badaniach, poprzez usunięcie wszystkich identyfikatorów i przyjęcie innych strategii w celu minimalizacji ryzyka nieautoryzowanego ujawnienia danych osobowych. NDA określi okres przechowywania danych. Do tej pory NDA nie usunął żadnych danych, które zostały zdeponowane w repozytorium.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani dostępem do danych będą postępować zgodnie ze standardowymi procedurami dostępu NDA. Komitet Dostępu do Danych NDA przeanalizuje wszystkie wnioski i zdecyduje, które z nich zatwierdzić. W przypadku uzyskania dostępu, badacze otrzymają pozwolenie na korzystanie z danych przez rok, z możliwością odnowienia wniosku o dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj