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Rationalisation de la Télésanté pour une Utilisation Élargie de la PrEP grâce aux Partenariats Communautaires (STEP-UP)

13 août 2026 mis à jour par: Stephen Bonett, University of Pennsylvania

Rationalisation de la Télésanté pour une Utilisation Élargie de la PrEP par le Biais de Partenariats Communautaires (STEP-UP)

L'objectif de cette étude est de déterminer si STEP-UP (Streamlining Telehealth for Expanded PrEP Utilization through community Partnerships) fonctionne pour étendre l'accès à la PrEP pour les personnes qui pourraient bénéficier d'outils de prévention du VIH. STEP-UP est un modèle innovant de délivrance de la PrEP qui positionne les organisations communautaires (CBO) comme des centres d'accès à la PrEP. STEP-UP s'appuie sur la confiance établie, l'expertise communautaire et les services complets des CBO servant les personnes qui pourraient bénéficier d'outils de prévention du VIH, en intégrant la délivrance de la PrEP par télésanté dans leur infrastructure existante grâce à un partenariat avec un programme local de PrEP par télésanté. En permettant aux CBO d'offrir une navigation téléPrEP dans leur gamme de services de santé et sociaux, STEP-UP crée des centres de soins accessibles et complets qui répondent aux obstacles à l'accès à la PrEP rencontrés par les personnes qui pourraient bénéficier d'outils de prévention du VIH. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. STEP-UP est-il acceptable et réalisable à mettre en œuvre dans des contextes communautaires ?
  2. STEP-UP augmente-t-il les taux de prescription de PrEP par rapport au modèle de télésanté direct au consommateur existant ?

Les chercheurs compareront les personnes qui reçoivent des services de PrEP par télésanté via STEP-UP dans des organisations communautaires à celles qui accèdent à la PrEP par télésanté via le modèle de télésanté direct au consommateur existant. Certains participants :

  1. Rempliront des enquêtes sur leurs expériences avec le programme
  2. Participeront à un entretien pour partager leurs perspectives et retours sur le programme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le VIH reste un défi majeur de santé publique aux États-Unis, avec de nouveaux diagnostics concentrés parmi les populations clés qui continuent de présenter des taux plus élevés par rapport à la population générale. La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est un outil de prévention biomédicale très efficace, mais son adoption a été entravée par des obstacles à l'accès aux soins de santé, entraînant des taux d'utilisation sous-optimaux et limitant son potentiel à réduire l'incidence du VIH. La délivrance de la PrEP par télésanté (telePrEP) est apparue comme une stratégie prometteuse pour élargir l'accès en surmontant des obstacles tels que le transport, la planification et les préoccupations de confidentialité. Cependant, les preuves suggèrent que sa portée vers les personnes présentant un risque élevé d'acquisition du VIH reste limitée, probablement en raison de limitations dans l'accès à la technologie, la sensibilisation à la PrEP et la confiance dans les systèmes de santé. Pour relever ces défis, nous proposons de développer et d'évaluer STEP-UP (Streamlining Telehealth for Expanded PrEP Utilization through community Partnerships), un modèle innovant qui positionne les organisations communautaires (CBO) comme des centres d'accès à la PrEP. STEP-UP s'appuie sur la confiance établie, l'expertise communautaire et les services complets des CBO desservant les personnes qui pourraient bénéficier d'outils de prévention du VIH, en intégrant la délivrance de la PrEP par télésanté dans leur infrastructure existante grâce à un partenariat avec un programme local de telePrEP. En permettant aux CBO d'offrir une navigation telePrEP dans leur gamme de services de santé et sociaux, STEP-UP crée des centres de soins accessibles et complets qui répondent aux obstacles à l'accès à la PrEP rencontrés par les personnes qui pourraient bénéficier d'outils de prévention du VIH. Grâce à une étude pilote observationnelle hybride d'implémentation-efficacité sur 3 ans, nous visons à : (1) identifier les déterminants multi-niveaux de l'implémentation de STEP-UP et développer collaborativement des protocoles par le biais d'entretiens avec les clients (n=20) et d'observations des flux de travail ; (2) caractériser les résultats d'implémentation, y compris l'acceptabilité, le coût et la portée vers les personnes qui pourraient bénéficier d'outils de prévention du VIH, par le biais d'enquêtes auprès des participants STEP-UP (n=50), d'entretiens d'implémentation avec les parties prenantes (n=12) et de l'analyse des données du programme des sites partenaires CBO ; et (3) évaluer l'efficacité préliminaire de STEP-UP dans l'augmentation des taux de prescription de PrEP par rapport au modèle actuel direct au consommateur, par l'analyse des données du programme du programme telePrEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Stephen Bonett, PhD, RN
          • Numéro de téléphone: 215-573-4299
          • E-mail: stepdo@upenn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion -

Entretiens avec les clients :

  1. Au moins 16 ans ou plus
  2. Avoir reçu des services ou participé à des programmes dans une OCB partenaire au cours des 12 derniers mois
  3. Résider actuellement dans la région métropolitaine de Philadelphie
  4. Capable de fournir un consentement éclairé

Entretiens avec le personnel :

  1. Au moins 18 ans ou plus
  2. Actuellement employé au programme telePrEP de Philadelphie ou dans une OCB partenaire
  3. Occuper un rôle en contact avec les clients (par exemple, spécialistes de la sensibilisation) ou un poste de direction (par exemple, coordinateurs de programme) dans l'une des organisations mentionnées ci-dessus
  4. Être dans son rôle actuel depuis au moins 6 mois
  5. Capable de fournir un consentement éclairé

Enquêtes auprès des clients :

  1. Au moins 16 ans ou plus
  2. Avoir eu des contacts avec un navigateur TelePrEP communautaire via une OCB partenaire pour planifier un rendez-vous de télésanté avec un prestataire de PrEP
  3. Résider actuellement dans la région métropolitaine de Philadelphie
  4. Capable de fournir un consentement éclairé

Exclusion -

  1. Moins de 16 ans (clients) ou moins de 18 ans (personnel)
  2. Ne réside pas actuellement dans la région métropolitaine de Philadelphie
  3. Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une déficience cognitive ou d'autres facteurs
  4. Personnes présentant un risque pour la sécurité du personnel de recherche ou des autres participants
  5. Clients actuellement vivant avec le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modèle de site partenaire STEP-UP
STEP-UP est un modèle de site partenaire qui vise à élargir l'accès aux services de télésanté pour la PrEP pour les personnes qui pourraient bénéficier d'outils de prévention du VIH. La première année du projet proposé est consacrée à développer et à affiner en collaboration les spécificités du modèle STEP-UP. Bien que le modèle final sera déterminé par ce processus de formation, les composants clés incluront probablement : 1) Établir un espace privé sur site dans les organisations communautaires (CBO) où les clients peuvent participer à des visites de télésanté avec des prestataires de PrEP à distance ; 2) Fournir aux CBO la technologie et l'équipement nécessaires pour faciliter les visites de télésanté ; 3) Former le personnel des CBO en tant que Navigateurs Communautaires TelePrEP pour aider les clients à se préparer et à assurer le suivi après les rendez-vous de télésanté, et mener l'éducation et le lien communautaires sur la PrEP. Les clients orientés par le modèle STEP-UP peuvent prendre rendez-vous avec l'aide d'un Navigateur Communautaire TelePrEP ou par des orientations documentées vers l'outil d'auto-prise de rendez-vous sur le
STEP-UP est un modèle de site partenaire qui vise à étendre l'accès aux services de télésanté pour la PrEP aux personnes qui pourraient bénéficier des outils de prévention du VIH. La première année du projet proposé est consacrée à développer et à affiner collaborativement les spécificités du modèle STEP-UP. Bien que le modèle final sera déterminé par ce processus de formation, les composantes clés incluront probablement : 1) Établir un espace privé sur site dans les organisations communautaires (CBO) où les clients peuvent participer à des visites de télésanté avec des prestataires de PrEP à distance ; 2) Fournir aux CBO la technologie et l'équipement nécessaires pour faciliter les visites de télésanté ; 3) Former le personnel des CBO en tant que Navigateurs Communautaires TelePrEP pour aider les clients à se préparer et à assurer le suivi après les rendez-vous de télésanté, et mener des activités d'éducation et de liaison communautaires sur la PrEP. Les clients orientés par le modèle STEP-UP peuvent prendre rendez-vous avec l'aide d'un Navigateur Communautaire TelePrEP ou via des références documentées vers l'outil d'auto-programmation sur le
Autres noms:
  • Rationaliser la télésanté pour une utilisation élargie de la PrEP grâce à des partenariats communautaires
Comparateur actif: Modèle de Télésanté Direct au Consommateur
Le modèle existant de télémédecine pour la délivrance de la PrEP directement aux consommateurs via le Programme de TéléPrEP de Philadelphie. Dans ce modèle, les rendez-vous peuvent être programmés avec l'aide de navigateurs patients et d'opérateurs de chat, ou via l'outil d'auto-programmation sur le site Web. Cela représente l'approche standard actuelle pour la prestation de services de PrEP par télémédecine et sert de groupe de comparaison pour évaluer l'efficacité préliminaire du modèle STEP-UP.
Le modèle direct au consommateur existant pour la livraison de la PrEP en télésanté via le Programme de TéléPrEP de Philadelphie. Dans ce modèle, les rendez-vous peuvent être programmés avec l'aide de navigateurs patients et d'opérateurs de chat, ou via l'outil d'auto-programmation sur le site Web. Cela représente l'approche standard actuelle pour la prestation de services de PrEP en télésanté et sert de groupe de comparaison pour évaluer l'efficacité préliminaire du modèle STEP-UP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prescription de la PrEP
Délai: période pilote de 18 mois
La proportion de clients qui reçoivent une prescription de PrEP parmi ceux qui prennent un rendez-vous de télésanté avec un prestataire de PrEP. Cette mesure sera comparée entre les clients orientés par le modèle de site partenaire STEP-UP et ceux engagés par le modèle de télésanté direct au client existant.
période pilote de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de STEP-UP
Délai: Immédiatement après l'engagement initial avec le Navigateur TelePrEP Communautaire et 2 à 4 semaines après l'engagement initial
Acceptabilité du modèle STEP-UP rapportée par le client mesurée à l'aide du Questionnaire de satisfaction client en 8 items. Les scores totaux pour cette échelle vont de 8 à 32, avec un nombre plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité. Cette mesure validée évalue la satisfaction globale vis-à-vis des services reçus.
Immédiatement après l'engagement initial avec le Navigateur TelePrEP Communautaire et 2 à 4 semaines après l'engagement initial
Usabilité de STEP-UP
Délai: Immédiatement après l'engagement initial avec le Navigateur TéléPrEP Communautaire et 2 à 4 semaines après l'engagement initial
Utilisabilité du modèle STEP-UP rapportée par le client mesurée à l'aide de l'échelle Usability Metric for User Experience LITE en 2 items. Les scores totaux pour cette échelle vont de 2 à 14, un nombre plus élevé indiquant une meilleure utilisabilité. Cette mesure validée évalue la facilité d'utilisation des services de navigation PrEP en télésanté.
Immédiatement après l'engagement initial avec le Navigateur TéléPrEP Communautaire et 2 à 4 semaines après l'engagement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R34MH139435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes générées par cette étude seront archivées dans l'Archive de données de l'Institut national de la santé mentale (NDA). Le NDA est un référentiel de données fédéré sécurisé qui fournit une infrastructure pour partager des données de recherche, des outils, des méthodes et des analyses permettant une science collaborative et des découvertes. Tous les identifiants directs seront supprimés et les identifiants indirects seront généralisés pour empêcher la ré-identification.

Délai de partage IPD

Nous soumettrons nos données à la NDA dès que possible après la fin de l'étude et le nettoyage des données, et au plus tard lors de la publication des principaux résultats de l'étude. Nous protégerons les droits et la vie privée des sujets humains qui participent à la recherche parrainée en supprimant tous les identifiants, et en adoptant d'autres stratégies pour minimiser les risques de divulgation non autorisée des identifiants personnels. La NDA déterminera la durée de conservation des données. À ce jour, la NDA n'a supprimé aucune donnée qui a été déposée dans le référentiel.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs intéressés par l'accès aux données suivront les procédures d'accès standard de la NDA. Le Comité d'accès aux données de la NDA examinera toutes les demandes et déterminera celles à approuver. Si l'accès est accordé, les chercheurs auront l'autorisation d'utiliser les données pendant un an, avec la possibilité de renouveler leur demande d'accès.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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