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Razionalizzazione della Telemedicina per un'Utilizzazione Ampliata della PrEP Tramite Partnership Comunitarie (STEP-UP)

8 aprile 2026 aggiornato da: Stephen Bonett, University of Pennsylvania

Ottimizzazione della Telemedicina per l'Ampliamento dell'Utilizzo della PrEP Attraverso Partnership Comunitarie (STEP-UP)

L'obiettivo di questo studio è verificare se STEP-UP (Semplificazione della Telemedicina per un'Ampliata Utilizzazione della PrEP attraverso Partnership Comunitarie) funziona per espandere l'accesso alla PrEP per le persone che potrebbero beneficiare degli strumenti di prevenzione dell'HIV. STEP-UP è un modello innovativo per la fornitura della PrEP che posiziona le organizzazioni basate sulla comunità (CBO) come hub per l'accesso alla PrEP. STEP-UP si basa sulla fiducia consolidata, sull'esperienza comunitaria e sui servizi completi delle CBO che servono individui che potrebbero beneficiare degli strumenti di prevenzione dell'HIV, integrando la fornitura di PrEP tramite telemedicina nella loro infrastruttura esistente attraverso una partnership con un programma locale di PrEP tramite telemedicina. Consentendo alle CBO di offrire la navigazione per la telePrEP all'interno della loro gamma di servizi sanitari e sociali, STEP-UP crea centri di assistenza accessibili e completi che affrontano le barriere all'accesso alla PrEP affrontate dagli individui che potrebbero beneficiare degli strumenti di prevenzione dell'HIV. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. STEP-UP è accettabile e fattibile da implementare in contesti comunitari?
  2. STEP-UP aumenta i tassi di prescrizione della PrEP rispetto al modello di telemedicina diretto al consumatore esistente?

I ricercatori confronteranno le persone che ricevono servizi di PrEP tramite telemedicina attraverso STEP-UP presso organizzazioni basate sulla comunità con quelle che accedono alla PrEP tramite telemedicina attraverso il modello di telemedicina diretto al consumatore esistente. Alcuni partecipanti:

  1. Completeranno sondaggi sulle loro esperienze con il programma
  2. Parteciperanno a un'intervista per condividere le loro prospettive e feedback sul programma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'HIV rimane una sfida significativa per la salute pubblica negli Stati Uniti, con nuove diagnosi concentrate tra le popolazioni chiave che continuano a sperimentare tassi più elevati rispetto alla popolazione generale. La profilassi pre-esposizione (PrEP) è uno strumento di prevenzione biomedica altamente efficace, ma la sua adozione è stata ostacolata da barriere all'accesso all'assistenza sanitaria, con conseguenti tassi di utilizzo subottimali e limitandone il potenziale di ridurre l'incidenza dell'HIV. La fornitura di PrEP tramite telemedicina (telePrEP) è emersa come una strategia promettente per espandere l'accesso superando barriere come i trasporti, la programmazione e le preoccupazioni sulla privacy. Tuttavia, le evidenze suggeriscono che il suo raggiungimento degli individui a rischio elevato di acquisizione dell'HIV rimane limitato, probabilmente a causa di limitazioni nell'accesso alla tecnologia, nella consapevolezza della PrEP e nella fiducia nei sistemi sanitari. Per affrontare queste sfide, proponiamo di sviluppare e valutare STEP-UP (Semplificazione della Telemedicina per l'Utilizzo Esteso della PrEP attraverso Partnership Comunitarie), un modello innovativo che posiziona le organizzazioni basate sulla comunità (CBO) come hub per l'accesso alla PrEP. STEP-UP si basa sulla fiducia consolidata, sull'esperienza comunitaria e sui servizi completi delle CBO che servono le persone che potrebbero beneficiare degli strumenti di prevenzione dell'HIV, integrando la fornitura di PrEP tramite telemedicina nella loro infrastruttura esistente attraverso una partnership con un programma locale di telePrEP. Consentendo alle CBO di offrire navigazione telePrEP all'interno della loro gamma di servizi sanitari e sociali, STEP-UP crea centri di cura accessibili e completi che affrontano le barriere all'accesso alla PrEP affrontate dalle persone che potrebbero beneficiare degli strumenti di prevenzione dell'HIV. Attraverso uno studio pilota osservazionale ibrido di implementazione-efficacia di 3 anni, miriamo a: (1) identificare i determinanti multilivello dell'implementazione di STEP-UP e sviluppare collaborativamente protocolli attraverso interviste con i clienti (n=20) e osservazioni del flusso di lavoro; (2) caratterizzare i risultati dell'implementazione inclusa l'accettabilità, i costi e il raggiungimento delle persone che potrebbero beneficiare degli strumenti di prevenzione dell'HIV attraverso sondaggi con i partecipanti a STEP-UP (n=50), interviste di implementazione con gli stakeholder (n=12) e analisi dei dati del programma dai siti partner CBO; e (3) valutare l'efficacia preliminare di STEP-UP nell'aumentare i tassi di prescrizione della PrEP rispetto all'attuale modello diretto al consumatore attraverso l'analisi dei dati del programma dal programma telePrEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Stephen Bonett, PhD, RN
          • Numero di telefono: 215-573-4299
          • Email: stepdo@upenn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione -

Interviste con i clienti:

  1. Almeno 16 anni di età o più
  2. Hanno ricevuto servizi o partecipato a programmi presso un'organizzazione comunitaria partner negli ultimi 12 mesi
  3. Attualmente vivono nell'area metropolitana di Philadelphia
  4. In grado di fornire il consenso informato

Interviste con il personale:

  1. Almeno 18 anni di età o più
  2. Attualmente impiegati presso il Programma telePrEP di Philadelphia o un'organizzazione comunitaria partner
  3. Ricoprono un ruolo a contatto con i clienti (ad esempio, specialisti di sensibilizzazione) o una posizione di leadership (ad esempio, coordinatori di programma) in una delle suddette organizzazioni
  4. Sono nel loro ruolo attuale da almeno 6 mesi
  5. In grado di fornire il consenso informato

Sondaggi con i clienti:

  1. Almeno 16 anni di età o più
  2. Hanno interagito con un Navigatore TelePrEP della Comunità tramite un'organizzazione comunitaria partner per fissare un appuntamento di telemedicina con un fornitore di PrEP
  3. Attualmente vivono nell'area metropolitana di Philadelphia
  4. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione -

  1. Meno di 16 anni di età (clienti) o meno di 18 anni di età (personale)
  2. Non vivono attualmente nell'area metropolitana di Philadelphia
  3. Impossibilità di fornire il consenso informato a causa di deficit cognitivo o altri fattori
  4. Individui che rappresentano un rischio per la sicurezza del personale di ricerca o di altri partecipanti
  5. Clienti attualmente sieropositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello STEP-UP Partner Site
STEP-UP è un modello di sito partner che mira ad ampliare l'accesso ai servizi di telemedicina PrEP per le persone che potrebbero beneficiare degli strumenti di prevenzione dell'HIV. Il primo anno del progetto proposto è dedicato a sviluppare e perfezionare in modo collaborativo i dettagli specifici del modello STEP-UP. Sebbene il modello finale sarà determinato da questo processo formativo, i componenti chiave probabilmente includeranno: 1) Stabilire uno spazio privato e in loco presso le organizzazioni comunitarie (CBO) dove i clienti possano effettuare visite di telemedicina con fornitori di PrEP remoti; 2) Fornire alle CBO la tecnologia e le attrezzature necessarie per facilitare le visite di telemedicina; 3) Formare il personale delle CBO come Navigatori Comunitari TelePrEP per aiutare i clienti a prepararsi e fare follow-up dopo gli appuntamenti di telemedicina, e condurre l'educazione e il collegamento comunitario sulla PrEP. I clienti indirizzati attraverso il modello STEP-UP possono programmare appuntamenti con l'assistenza di un Navigatore Comunitario TelePrEP o attraverso rinvii documentati allo strumento di auto-programmazione sul
STEP-UP è un modello di sito partner che mira ad ampliare l'accesso ai servizi di PrEP tramite telemedicina per le persone che potrebbero beneficiare degli strumenti di prevenzione dell'HIV. Il primo anno del progetto proposto è dedicato allo sviluppo collaborativo e al perfezionamento dei dettagli specifici del modello STEP-UP. Sebbene il modello finale sarà determinato da questo processo formativo, i componenti chiave probabilmente includeranno: 1) L'istituzione di uno spazio privato e in loco presso le organizzazioni comunitarie (CBO) dove i clienti possano partecipare a visite di telemedicina con fornitori di PrEP remoti; 2) La fornitura alle CBO della tecnologia e delle attrezzature necessarie per facilitare le visite di telemedicina; 3) La formazione del personale delle CBO come Navigatori Comunitari TelePrEP per aiutare i clienti a prepararsi e a seguire dopo gli appuntamenti di telemedicina, e per condurre l'educazione e il collegamento alla PrEP basati sulla comunità. I clienti indirizzati attraverso il modello STEP-UP possono programmare appuntamenti con l'assistenza di un Navigatore Comunitario TelePrEP o tramite referral documentati allo strumento di auto-prenotazione sul
Altri nomi:
  • Razionalizzazione della Telemedicina per un'Utilizzo Ampliato della PrEP attraverso Partnership Comunitarie
Comparatore attivo: Modello di Telemedicina Diretto al Consumatore
Il modello esistente diretto al consumatore per la consegna di PrEP tramite telemedicina attraverso il Programma Philadelphia TelePrEP. In questo modello, gli appuntamenti possono essere programmati con l'assistenza di navigatori pazienti e operatori di chat, o tramite lo strumento di auto-pianificazione sul sito web. Questo rappresenta l'approccio standard attuale per la fornitura di servizi PrEP di telemedicina e funge da gruppo di confronto per valutare l'efficacia preliminare del modello STEP-UP.
Il modello esistente di telemedicina PrEP diretto al consumatore tramite il Philadelphia TelePrEP Program. In questo modello, gli appuntamenti possono essere pianificati con l'assistenza di navigatori pazienti e operatori di chat, o tramite lo strumento di auto-pianificazione sul sito web. Questo rappresenta l'approccio standard attuale per la fornitura di servizi di telemedicina PrEP e funge da gruppo di confronto per valutare l'efficacia preliminare del modello STEP-UP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Prescrizione della PrEP
Lasso di tempo: periodo pilota di 18 mesi
La proporzione di clienti che ricevono una prescrizione di PrEP tra quelli che prenotano un appuntamento di telemedicina con un fornitore di PrEP.
Questa misura sarà confrontata tra i clienti indirizzati attraverso il modello di sito partner STEP-UP e quelli coinvolti attraverso il modello di telemedicina diretto al cliente esistente.
periodo pilota di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di STEP-UP
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il coinvolgimento iniziale con il Navigatore Community TelePrEP e 2-4 settimane dopo il coinvolgimento iniziale
Accettabilità riportata dal cliente del modello STEP-UP misurata utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente a 8 item. I punteggi totali per questa scala vanno da 8 a 32, con il numero più alto che indica una maggiore accettabilità. Questa misura validata valuta la soddisfazione complessiva per i servizi ricevuti.
Immediatamente dopo il coinvolgimento iniziale con il Navigatore Community TelePrEP e 2-4 settimane dopo il coinvolgimento iniziale
Usabilità di STEP-UP
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il primo contatto con il Navigatore TelePrEP della Comunità e 2-4 settimane dopo il primo contatto
Usabilità del modello STEP-UP riportata dal cliente misurata utilizzando la scala Usability Metric for User Experience LITE a 2 item. I punteggi totali per questa scala vanno da 2 a 14, con il numero più alto che indica una maggiore usabilità. Questa misura validata valuta la facilità d'uso dei servizi di navigazione PrEP in telemedicina.
Immediatamente dopo il primo contatto con il Navigatore TelePrEP della Comunità e 2-4 settimane dopo il primo contatto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34MH139435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi generati da questo studio saranno archiviati nel National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). L'NDA è un archivio dati federato sicuro che fornisce infrastruttura per la condivisione di dati di ricerca, strumenti, metodi e analisi, consentendo scienza collaborativa e scoperte. Tutti gli identificatori diretti verranno rimossi e gli identificatori indiretti verranno generalizzati per prevenire la re-identificazione.

Periodo di condivisione IPD

Presenteremo i nostri dati alla NDA il prima possibile dopo il completamento dello studio e la pulizia dei dati, e non oltre la pubblicazione dei risultati principali dello studio. Proteggeremo i diritti e la privacy dei soggetti umani che partecipano alla ricerca sponsorizzata oscurando tutti gli identificativi e adottando altre strategie per minimizzare i rischi di divulgazione non autorizzata degli identificativi personali. La NDA determinerà la durata della conservazione dei dati. Ad oggi, la NDA non ha rimosso alcun dato depositato nel repository.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati ad accedere ai dati seguiranno le procedure di accesso standard del NDA. Il Comitato di accesso ai dati del NDA esaminerà tutte le richieste e determinerà quali approvare. Se l'accesso viene concesso, i ricercatori avranno il permesso di utilizzare i dati per un anno, con la possibilità di rinnovare la richiesta di accesso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su STEP-UP

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