- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07246057
Razionalizzazione della Telemedicina per un'Utilizzazione Ampliata della PrEP Tramite Partnership Comunitarie (STEP-UP)
Ottimizzazione della Telemedicina per l'Ampliamento dell'Utilizzo della PrEP Attraverso Partnership Comunitarie (STEP-UP)
L'obiettivo di questo studio è verificare se STEP-UP (Semplificazione della Telemedicina per un'Ampliata Utilizzazione della PrEP attraverso Partnership Comunitarie) funziona per espandere l'accesso alla PrEP per le persone che potrebbero beneficiare degli strumenti di prevenzione dell'HIV. STEP-UP è un modello innovativo per la fornitura della PrEP che posiziona le organizzazioni basate sulla comunità (CBO) come hub per l'accesso alla PrEP. STEP-UP si basa sulla fiducia consolidata, sull'esperienza comunitaria e sui servizi completi delle CBO che servono individui che potrebbero beneficiare degli strumenti di prevenzione dell'HIV, integrando la fornitura di PrEP tramite telemedicina nella loro infrastruttura esistente attraverso una partnership con un programma locale di PrEP tramite telemedicina. Consentendo alle CBO di offrire la navigazione per la telePrEP all'interno della loro gamma di servizi sanitari e sociali, STEP-UP crea centri di assistenza accessibili e completi che affrontano le barriere all'accesso alla PrEP affrontate dagli individui che potrebbero beneficiare degli strumenti di prevenzione dell'HIV. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- STEP-UP è accettabile e fattibile da implementare in contesti comunitari?
- STEP-UP aumenta i tassi di prescrizione della PrEP rispetto al modello di telemedicina diretto al consumatore esistente?
I ricercatori confronteranno le persone che ricevono servizi di PrEP tramite telemedicina attraverso STEP-UP presso organizzazioni basate sulla comunità con quelle che accedono alla PrEP tramite telemedicina attraverso il modello di telemedicina diretto al consumatore esistente. Alcuni partecipanti:
- Completeranno sondaggi sulle loro esperienze con il programma
- Parteciperanno a un'intervista per condividere le loro prospettive e feedback sul programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephen Bonett, PhD
- Numero di telefono: 215-573-4299
- Email: stepdo@nursing.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
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Contatto:
- Stephen Bonett, PhD, RN
- Numero di telefono: 215-573-4299
- Email: stepdo@upenn.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione -
Interviste con i clienti:
- Almeno 16 anni di età o più
- Hanno ricevuto servizi o partecipato a programmi presso un'organizzazione comunitaria partner negli ultimi 12 mesi
- Attualmente vivono nell'area metropolitana di Philadelphia
- In grado di fornire il consenso informato
Interviste con il personale:
- Almeno 18 anni di età o più
- Attualmente impiegati presso il Programma telePrEP di Philadelphia o un'organizzazione comunitaria partner
- Ricoprono un ruolo a contatto con i clienti (ad esempio, specialisti di sensibilizzazione) o una posizione di leadership (ad esempio, coordinatori di programma) in una delle suddette organizzazioni
- Sono nel loro ruolo attuale da almeno 6 mesi
- In grado di fornire il consenso informato
Sondaggi con i clienti:
- Almeno 16 anni di età o più
- Hanno interagito con un Navigatore TelePrEP della Comunità tramite un'organizzazione comunitaria partner per fissare un appuntamento di telemedicina con un fornitore di PrEP
- Attualmente vivono nell'area metropolitana di Philadelphia
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione -
- Meno di 16 anni di età (clienti) o meno di 18 anni di età (personale)
- Non vivono attualmente nell'area metropolitana di Philadelphia
- Impossibilità di fornire il consenso informato a causa di deficit cognitivo o altri fattori
- Individui che rappresentano un rischio per la sicurezza del personale di ricerca o di altri partecipanti
- Clienti attualmente sieropositivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello STEP-UP Partner Site
STEP-UP è un modello di sito partner che mira ad ampliare l'accesso ai servizi di telemedicina PrEP per le persone che potrebbero beneficiare degli strumenti di prevenzione dell'HIV.
Il primo anno del progetto proposto è dedicato a sviluppare e perfezionare in modo collaborativo i dettagli specifici del modello STEP-UP.
Sebbene il modello finale sarà determinato da questo processo formativo, i componenti chiave probabilmente includeranno: 1) Stabilire uno spazio privato e in loco presso le organizzazioni comunitarie (CBO) dove i clienti possano effettuare visite di telemedicina con fornitori di PrEP remoti; 2) Fornire alle CBO la tecnologia e le attrezzature necessarie per facilitare le visite di telemedicina; 3) Formare il personale delle CBO come Navigatori Comunitari TelePrEP per aiutare i clienti a prepararsi e fare follow-up dopo gli appuntamenti di telemedicina, e condurre l'educazione e il collegamento comunitario sulla PrEP.
I clienti indirizzati attraverso il modello STEP-UP possono programmare appuntamenti con l'assistenza di un Navigatore Comunitario TelePrEP o attraverso rinvii documentati allo strumento di auto-programmazione sul
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STEP-UP è un modello di sito partner che mira ad ampliare l'accesso ai servizi di PrEP tramite telemedicina per le persone che potrebbero beneficiare degli strumenti di prevenzione dell'HIV.
Il primo anno del progetto proposto è dedicato allo sviluppo collaborativo e al perfezionamento dei dettagli specifici del modello STEP-UP.
Sebbene il modello finale sarà determinato da questo processo formativo, i componenti chiave probabilmente includeranno: 1) L'istituzione di uno spazio privato e in loco presso le organizzazioni comunitarie (CBO) dove i clienti possano partecipare a visite di telemedicina con fornitori di PrEP remoti; 2) La fornitura alle CBO della tecnologia e delle attrezzature necessarie per facilitare le visite di telemedicina; 3) La formazione del personale delle CBO come Navigatori Comunitari TelePrEP per aiutare i clienti a prepararsi e a seguire dopo gli appuntamenti di telemedicina, e per condurre l'educazione e il collegamento alla PrEP basati sulla comunità.
I clienti indirizzati attraverso il modello STEP-UP possono programmare appuntamenti con l'assistenza di un Navigatore Comunitario TelePrEP o tramite referral documentati allo strumento di auto-prenotazione sul
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Modello di Telemedicina Diretto al Consumatore
Il modello esistente diretto al consumatore per la consegna di PrEP tramite telemedicina attraverso il Programma Philadelphia TelePrEP.
In questo modello, gli appuntamenti possono essere programmati con l'assistenza di navigatori pazienti e operatori di chat, o tramite lo strumento di auto-pianificazione sul sito web.
Questo rappresenta l'approccio standard attuale per la fornitura di servizi PrEP di telemedicina e funge da gruppo di confronto per valutare l'efficacia preliminare del modello STEP-UP.
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Il modello esistente di telemedicina PrEP diretto al consumatore tramite il Philadelphia TelePrEP Program.
In questo modello, gli appuntamenti possono essere pianificati con l'assistenza di navigatori pazienti e operatori di chat, o tramite lo strumento di auto-pianificazione sul sito web.
Questo rappresenta l'approccio standard attuale per la fornitura di servizi di telemedicina PrEP e funge da gruppo di confronto per valutare l'efficacia preliminare del modello STEP-UP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Prescrizione della PrEP
Lasso di tempo: periodo pilota di 18 mesi
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La proporzione di clienti che ricevono una prescrizione di PrEP tra quelli che prenotano un appuntamento di telemedicina con un fornitore di PrEP.
Questa misura sarà confrontata tra i clienti indirizzati attraverso il modello di sito partner STEP-UP e quelli coinvolti attraverso il modello di telemedicina diretto al cliente esistente. |
periodo pilota di 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità di STEP-UP
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il coinvolgimento iniziale con il Navigatore Community TelePrEP e 2-4 settimane dopo il coinvolgimento iniziale
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Accettabilità riportata dal cliente del modello STEP-UP misurata utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente a 8 item.
I punteggi totali per questa scala vanno da 8 a 32, con il numero più alto che indica una maggiore accettabilità.
Questa misura validata valuta la soddisfazione complessiva per i servizi ricevuti.
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Immediatamente dopo il coinvolgimento iniziale con il Navigatore Community TelePrEP e 2-4 settimane dopo il coinvolgimento iniziale
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Usabilità di STEP-UP
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il primo contatto con il Navigatore TelePrEP della Comunità e 2-4 settimane dopo il primo contatto
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Usabilità del modello STEP-UP riportata dal cliente misurata utilizzando la scala Usability Metric for User Experience LITE a 2 item.
I punteggi totali per questa scala vanno da 2 a 14, con il numero più alto che indica una maggiore usabilità.
Questa misura validata valuta la facilità d'uso dei servizi di navigazione PrEP in telemedicina.
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Immediatamente dopo il primo contatto con il Navigatore TelePrEP della Comunità e 2-4 settimane dopo il primo contatto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH139435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su STEP-UP
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Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAttivo, non reclutanteAttività fisicaStati Uniti
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University of ZurichCompletato
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San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; OCHIN, Inc.CompletatoDepressione | AnsiaStati Uniti
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Orlando Health, Inc.Mayo Clinic; University of Alabama at Birmingham; University of Southern California e altri collaboratoriAttivo, non reclutantePancreatite, necrotizzante acutaStati Uniti
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AdventHealthCompletatoNecrosi pancreatica | Necrosi PancreasStati Uniti
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Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games StudioTerminatoComportamento adolescenzialeStati Uniti
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Menoufia UniversityCompletatoTaglio cesareo | Deiscenza della ferita
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Iscrizione su invito
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Chinese University of Hong KongReclutamentoNecrosi pancreaticaTailandia, Australia, Spagna, Hong Kong, India, Corea, Repubblica di
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Tianjin Nankai HospitalCompletato