Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация телемедицины для расширения использования ПКП через партнерства с сообществами (STEP-UP)

13 августа 2026 г. обновлено: Stephen Bonett, University of Pennsylvania

Оптимизация телемедицины для расширения использования ДКП через партнерство с сообществами (STEP-UP)

Цель данного исследования — выяснить, работает ли программа STEP-UP (Streamlining Telehealth for Expanded PrEP Utilization through Community Partnerships) для расширения доступа к ДКП для людей, которым могут быть полезны инструменты профилактики ВИЧ. STEP-UP — это инновационная модель предоставления ДКП, которая позиционирует общественные организации (CBO) в качестве центров доступа к ДКП. STEP-UP опирается на установленное доверие, общественную экспертизу и комплексные услуги CBO, обслуживающих лиц, которым могут быть полезны инструменты профилактики ВИЧ, интегрируя телемедицинское предоставление ДКП в их существующую инфраструктуру через партнерство с местной телемедицинской программой ДКП. Предоставляя CBO возможность предлагать навигацию по телемедицинскому ДКП в рамках их спектра медицинских и социальных услуг, STEP-UP создает доступные, комплексные центры помощи, которые устраняют барьеры доступа к ДКП, с которыми сталкиваются лица, которым могут быть полезны инструменты профилактики ВИЧ. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Является ли STEP-UP приемлемым и осуществимым для внедрения в общественных условиях?
  2. Увеличивает ли STEP-UP показатели назначения ДКП по сравнению с существующей моделью телемедицины напрямую потребителю?

Исследователи сравнят людей, получающих телемедицинские услуги ДКП через STEP-UP в общественных организациях, с теми, кто получает доступ к телемедицинскому ДКП через существующую модель телемедицины напрямую потребителю. Некоторые участники:

  1. Заполнят опросы о своем опыте участия в программе
  2. Примут участие в интервью, чтобы поделиться своими взглядами и отзывами о программе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ остается серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, причем новые случаи диагностики сосредоточены среди ключевых групп населения, которые продолжают иметь более высокие показатели по сравнению с общей популяцией. Доконтактная профилактика (ДКП) является высокоэффективным биомедицинским средством профилактики, но ее внедрению препятствуют барьеры доступа к медицинской помощи, что приводит к субоптимальным показателям использования и ограничивает ее потенциал для снижения заболеваемости ВИЧ. Телемедицинское предоставление ДКП (телемед-ДКП) стало перспективной стратегией для расширения доступа за счет преодоления таких барьеров, как транспорт, планирование и проблемы конфиденциальности. Однако данные свидетельствуют о том, что его охват лицами с повышенным риском заражения ВИЧ остается ограниченным, вероятно, из-за ограниченного доступа к технологиям, осведомленности о ДКП и доверия к системам здравоохранения. Для решения этих проблем мы предлагаем разработать и оценить STEP-UP (Упрощение телемедицины для расширенного использования ДКП через партнерства с сообществами) — инновационную модель, которая позиционирует общественные организации (ОО) в качестве центров доступа к ДКП. STEP-UP опирается на установленное доверие, экспертизу сообщества и комплексные услуги ОО, обслуживающих людей, которые могут получить пользу от средств профилактики ВИЧ, интегрируя телемедицинское предоставление ДКП в их существующую инфраструктуру через партнерство с местной программой телемед-ДКП. Позволяя ОО предлагать навигацию по телемед-ДКП в рамках своего спектра медицинских и социальных услуг, STEP-UP создает доступные комплексные центры помощи, которые устраняют барьеры доступа к ДКП, с которыми сталкиваются люди, которые могут получить пользу от средств профилактики ВИЧ. В ходе 3-летнего наблюдательного пилотного исследования гибридной реализации-эффективности мы стремимся: (1) выявить многоуровневые детерминанты реализации STEP-UP и совместно разработать протоколы через интервью с клиентами (n=20) и наблюдения за рабочими процессами; (2) охарактеризовать результаты реализации, включая приемлемость, стоимость и охват людей, которые могут получить пользу от средств профилактики ВИЧ, с помощью опросов участников STEP-UP (n=50), интервью по реализации с заинтересованными сторонами (n=12) и анализа данных программы от партнерских сайтов ОО; и (3) оценить предварительную эффективность STEP-UP в увеличении показателей назначения ДКП по сравнению с текущей моделью прямого обращения к потребителю через анализ данных программы телемед-ДКП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephen Bonett, PhD
  • Номер телефона: 215-573-4299
  • Электронная почта: stepdo@nursing.upenn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Stephen Bonett, PhD, RN
          • Номер телефона: 215-573-4299
          • Электронная почта: stepdo@upenn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения -

Интервью с клиентами:

  1. Возраст не менее 16 лет
  2. Получали услуги или участвовали в программах партнерской общественной организации в течение последних 12 месяцев
  3. В настоящее время проживают в метрополитенском районе Филадельфии
  4. Способны дать информированное согласие

Интервью с персоналом:

  1. Возраст не менее 18 лет
  2. В настоящее время работают в программе Philadelphia telePrEP или партнерской общественной организации
  3. Занимают должность, предполагающую работу с клиентами (например, специалисты по outreach) или руководящую позицию (например, координаторы программ) в одной из вышеупомянутых организаций
  4. Находятся на текущей должности не менее 6 месяцев
  5. Способны дать информированное согласие

Опросы клиентов:

  1. Возраст не менее 16 лет
  2. Взаимодействовали с навигатором Community TelePrEP через партнерскую общественную организацию для записи на телемедицинскую консультацию с провайдером PrEP
  3. В настоящее время проживают в метрополитенском районе Филадельфии
  4. Способны дать информированное согласие

Критерии исключения-

  1. Возраст младше 16 лет (для клиентов) или младше 18 лет (для персонала)
  2. В настоящее время не проживают в метрополитенском районе Филадельфии
  3. Неспособны дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений или других факторов
  4. Лица, представляющие угрозу безопасности для исследовательского персонала или других участников
  5. Клиенты, в настоящее время живущие с ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модель партнерского сайта STEP-UP
STEP-UP - это модель партнерского сайта, направленная на расширение доступа к телемедицинским услугам PrEP для людей, которые могут воспользоваться инструментами профилактики ВИЧ. Первый год предлагаемого проекта посвящен совместной разработке и уточнению деталей модели STEP-UP. Хотя окончательная модель будет определена в ходе этого формирующего процесса, ключевые компоненты, вероятно, будут включать: 1) Создание частного, на месте пространства в общественных организациях (CBO), где клиенты могут участвовать в телемедицинских визитах с удаленными поставщиками PrEP; 2) Обеспечение CBO необходимой технологией и оборудованием для облегчения телемедицинских визитов; 3) Обучение сотрудников CBO в качестве навигаторов Community TelePrEP, чтобы помочь клиентам подготовиться к телемедицинским приемам и провести последующие действия после них, а также проводить обучение по PrEP на уровне сообщества и устанавливать связи. Клиенты, направленные через модель STEP-UP, могут записаться на прием с помощью навигатора Community TelePrEP или через документированные направления к инструменту самостоятельного планирования на
Поведенческий: ПОВЫШЕНИЕ
STEP-UP - это модель партнерского сайта, направленная на расширение доступа к телемедицинским услугам PrEP для людей, которые могут получить пользу от инструментов профилактики ВИЧ. Первый год предлагаемого проекта посвящен совместной разработке и уточнению деталей модели STEP-UP. Хотя окончательная модель будет определена в ходе этого формирующего процесса, ключевые компоненты, вероятно, будут включать: 1) Создание частного, локального пространства в общественных организациях (CBO), где клиенты могут участвовать в телемедицинских консультациях с удаленными поставщиками PrEP; 2) Обеспечение CBO необходимой технологией и оборудованием для облегчения телемедицинских визитов; 3) Обучение сотрудников CBO в качестве навигаторов Community TelePrEP, чтобы помочь клиентам подготовиться к телемедицинским приемам и провести последующее наблюдение, а также проводить обучение по PrEP на уровне сообщества и обеспечивать связь. Клиенты, направленные через модель STEP-UP, могут записаться на прием с помощью навигатора Community TelePrEP или через документированные направления к инструменту самостоятельного планирования на
Другие имена:
  • Оптимизация телемедицины для расширенного использования ДКП через партнерство с сообществами
Активный компаратор: Модель телемедицины напрямую для потребителя
Существующая модель прямой поставки PrEP через телемедицину в рамках Филадельфийской программы TelePrEP. В этой модели встречи можно запланировать с помощью навигаторов пациентов и операторов чата или через инструмент самостоятельного планирования на веб-сайте. Это представляет собой текущий стандартный подход к предоставлению услуг PrEP через телемедицину и служит контрольной группой для оценки предварительной эффективности модели STEP-UP.
Поведенческий: Прямая модель взаимодействия с потребителем программы ТелеПРЭП Филадельфии
Существующая модель прямой поставки телездравоохранения PrEP через Филадельфийскую программу TelePrEP. В этой модели встречи могут быть запланированы с помощью навигаторов пациентов и операторов чата или через инструмент самостоятельного планирования на веб-сайте. Это представляет собой текущий стандартный подход к предоставлению услуг телездравоохранения PrEP и служит контрольной группой для оценки предварительной эффективности модели STEP-UP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень назначения ПрЭП
Временное ограничение: 18-месячный пилотный период
Доля клиентов, получающих рецепт на ПрЭП среди тех, кто записывается на телемедицинскую консультацию с поставщиком ПрЭП. Этот показатель будет сравниваться между клиентами, направленными через партнерскую модель сайта STEP-UP, и теми, кто задействован через существующую модель прямой телемедицины для клиентов.
18-месячный пилотный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость STEP-UP
Временное ограничение: Сразу после первоначального взаимодействия с навигатором сообщества TelePrEP и через 2-4 недели после первоначального взаимодействия
Приемлемость модели STEP-UP, о которой сообщили клиенты, измеряемая с помощью 8-пунктового опросника удовлетворенности клиентов. Общие баллы по этой шкале варьируются от 8 до 32, причем более высокий балл указывает на большую приемлемость. Эта валидированная мера оценивает общую удовлетворенность полученными услугами.
Сразу после первоначального взаимодействия с навигатором сообщества TelePrEP и через 2-4 недели после первоначального взаимодействия
Удобство использования STEP-UP
Временное ограничение: Непосредственно после первоначального взаимодействия с навигатором Community TelePrEP и через 2-4 недели после первоначального взаимодействия
Удобство использования модели STEP-UP по оценке клиентов, измеренное с помощью 2-пунктовой сокращенной шкалы Метрики удобства пользовательского опыта LITE. Общие баллы по этой шкале варьируются от 2 до 14, причем более высокое число указывает на большее удобство использования. Эта валидированная мера оценивает простоту использования услуг телемедицинской навигации по PrEP.
Непосредственно после первоначального взаимодействия с навигатором Community TelePrEP и через 2-4 недели после первоначального взаимодействия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R34MH139435 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, полученные в результате этого исследования, будут архивированы в Национальном архиве данных Института психического здоровья (NDA). NDA — это безопасное федеративное хранилище данных, которое предоставляет инфраструктуру для обмена исследовательскими данными, инструментами, методами и анализами, способствуя совместной науке и открытиям. Все прямые идентификаторы будут удалены, а косвенные идентификаторы будут обобщены для предотвращения повторной идентификации.

Сроки обмена IPD

Мы представим наши данные в NDA как можно скорее после завершения исследования и очистки данных, и не позднее публикации основных результатов исследования. Мы защитим права и конфиденциальность участников-людей, участвующих в спонсируемых исследованиях, путем удаления всех идентификаторов и принятия других стратегий для минимизации рисков несанкционированного раскрытия личных идентификаторов. NDA определит срок сохранения данных. На сегодняшний день NDA не удалил никакие данные, которые были депонированы в репозитории.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, заинтересованные в доступе к данным, будут следовать стандартным процедурам доступа NDA. Комитет по доступу к данным NDA рассмотрит все запросы и определит, какие из них одобрить. В случае предоставления доступа исследователи получат разрешение на использование данных в течение одного года с возможностью продления запроса на доступ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться