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커뮤니티 파트너십을 통한 확장된 PrEP 활용을 위한 원격의료 간소화 (STEP-UP)

2026년 8월 13일 업데이트: Stephen Bonett, University of Pennsylvania

커뮤니티 파트너십을 통한 확장된 PrEP 활용을 위한 원격의료 간소화(STEP-UP)

이 연구의 목표는 HIV 예방 도구를 활용할 수 있는 사람들에게 PrEP 접근성을 확대하기 위한 STEP-UP(커뮤니티 파트너십을 통한 확장된 PrEP 활용을 위한 원격의료 간소화)의 효과를 확인하는 것입니다. STEP-UP은 커뮤니티 기반 조직(CBO)을 PrEP 접근 허브로 위치시키는 혁신적인 PrEP 전달 모델입니다. STEP-UP은 HIV 예방 도구를 활용할 수 있는 사람들을 대상으로 하는 CBO의 확립된 신뢰, 커뮤니티 전문성 및 포괄적인 서비스를 기반으로 하여, 현지 원격의료 PrEP 프로그램과의 파트너십을 통해 기존 인프라에 원격의료 PrEP 전달을 통합합니다. CBO가 건강 및 사회 서비스 범위 내에서 원격 PrEP 내비게이션을 제공할 수 있도록 함으로써, STEP-UP은 HIV 예방 도구를 활용할 수 있는 사람들이 직면하는 PrEP 접근 장벽을 해결하는 접근성 있고 포괄적인 치료 센터를 만듭니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. STEP-UP이 커뮤니티 환경에서 구현 가능하며 수용 가능한가?
  2. STEP-UP이 기존의 직접 소비자 대상 원격의료 모델과 비교하여 PrEP 처방률을 증가시키는가?

연구진은 커뮤니티 기반 조직에서 STEP-UP을 통해 원격의료 PrEP 서비스를 받는 사람들과 기존의 직접 소비자 대상 원격의료 모델을 통해 원격의료 PrEP에 접근하는 사람들을 비교할 것입니다. 일부 참가자는 다음과 같은 활동을 수행할 것입니다:

  1. 프로그램 경험에 관한 설문조사를 완료합니다
  2. 프로그램에 대한 관점과 피드백을 공유하기 위해 인터뷰에 참여합니다.

연구 개요

상세 설명

HIV는 미국에서 여전히 중요한 공중보건 과제로 남아 있으며, 새로운 진단은 일반 인구에 비해 상대적으로 높은 비율을 경험하는 주요 집단에 집중되어 있습니다. 사전 노출 예방요법(PrEP)은 매우 효과적인 생물의학적 예방 도구이지만, 의료 접근성 장벽으로 인해 채택이 저해되어 최적의 활용률에 미치지 못하고 HIV 발병률 감소 잠재력을 제한하고 있습니다. 텔레헬스 방식의 PrEP 제공(telePrEP)은 교통, 일정 조정, 사생활 우려와 같은 장벽을 극복하여 접근성을 확대하는 유망한 전략으로 부상했습니다. 그러나 기술 접근성 제한, PrEP 인식 부족, 의료 시스템에 대한 신뢰 부족으로 인해 HIV 감염 위험이 높은 개인들에게는 여전히 제한적으로 도달하고 있는 것으로 보입니다. 이러한 과제를 해결하기 위해, 우리는 지역사회 기반 조직(CBO)을 PrEP 접근 허브로 위치시키는 혁신적 모델인 STEP-UP(지역사회 파트너십을 통한 확장된 PrEP 활용을 위한 텔레헬스 간소화)을 개발하고 평가할 것을 제안합니다. STEP-UP은 HIV 예방 도구의 혜택을 받을 수 있는 사람들을 위한 CBO의 확립된 신뢰, 지역사회 전문성, 포괄적 서비스를 기반으로 하여, 현지 telePrEP 프로그램과의 파트너십을 통해 기존 인프라에 텔레헬스 PrEP 제공을 통합합니다. CBO가 건강 및 사회 서비스 범위 내에서 telePrEP 내비게이션을 제공할 수 있도록 함으로써, STEP-UP은 HIV 예방 도구의 혜택을 받을 수 있는 사람들이 직면한 PrEP 접근 장벽을 해결하는 접근성 높은 포괄적 치료 센터를 창출합니다. 3년간의 관찰적 하이브리드 구현-효과성 파일럿 연구를 통해 우리는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다: (1) 클라이언트 인터뷰(n=20) 및 업무 흐름 관찰을 통해 STEP-UP 구현의 다단계 결정 요인을 파악하고 협력적으로 프로토콜을 개발합니다; (2) STEP-UP 참가자 설문조사(n=50), 이해관계자 구현 인터뷰(n=12), CBO 파트너 사이트의 프로그램 데이터 분석을 통해 수용 가능성, 비용, HIV 예방 도구의 혜택을 받을 수 있는 사람들에게의 도달 범위를 포함한 구현 결과를 특성화합니다; 그리고 (3) telePrEP 프로그램의 프로그램 데이터 분석을 통해 STEP-UP이 현재의 직접 소비자 대상 모델에 비해 PrEP 처방률을 증가시키는 데 있어 예비 효과성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
          • Stephen Bonett, PhD, RN
          • 전화번호: 215-573-4299
          • 이메일: stepdo@upenn.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 -

클라이언트 인터뷰:

  1. 만 16세 이상
  2. 파트너 지역사회 기반 기관(CBO)에서 지난 12개월 동안 서비스를 받거나 프로그램에 참여한 경험이 있음
  3. 현재 필라델피아 대도시권에 거주함
  4. 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있음

직원 인터뷰:

  1. 만 18세 이상
  2. 현재 필라델피아 원격 PrEP 프로그램 또는 파트너 CBO에서 근무함
  3. 상기 조직 중 한 곳에서 클라이언트 대면 역할(예: 아웃리치 전문가) 또는 리더십 직위(예: 프로그램 코디네이터)를 수행함
  4. 현재 직책에서 최소 6개월 이상 근무함
  5. 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있음

클라이언트 설문조사:

  1. 만 16세 이상
  2. 파트너 사이트 CBO를 통해 커뮤니티 원격 PrEP 내비게이터와 접촉하여 PrEP 제공자와의 원격의료 예약을 한 경험이 있음
  3. 현재 필라델피아 대도시권에 거주함
  4. 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준-

  1. 만 16세 미만(클라이언트) 또는 만 18세 미만(직원)
  2. 현재 필라델피아 대도시권에 거주하지 않음
  3. 인지 장애 또는 기타 요인으로 인해 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없음
  4. 연구 직원 또는 다른 참가자에게 안전 위험을 초래하는 개인
  5. 현재 HIV 양성인 클라이언트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STEP-UP 파트너 사이트 모델
STEP-UP은 HIV 예방 도구를 필요로 하는 사람들에게 원격 의료 PrEP 서비스 접근성을 확대하기 위한 파트너 사이트 모델입니다. 제안된 프로젝트의 첫 해는 STEP-UP 모델의 구체적인 내용을 협력적으로 개발하고 개선하는 데 전념합니다. 최종 모델은 이 형성 과정을 통해 결정되지만, 주요 구성 요소에는 다음과 같은 내용이 포함될 가능성이 있습니다: 1) 지역사회 기반 조직(CBO) 내에 개인적인 현장 공간을 마련하여 고객이 원격 PrEP 제공자와 원격 의료 상담을 할 수 있도록 합니다; 2) 원격 의료 상담을 용이하게 하기 위해 CBO에 필요한 기술과 장비를 제공합니다; 3) CBO 직원을 커뮤니티 원격 PrEP 네비게이터로 훈련시켜 고객이 원격 의료 예약을 준비하고 후속 조치를 취하도록 돕고, 지역사회 기반 PrEP 교육 및 연계를 수행합니다. STEP-UP 모델을 통해 추천된 고객은 커뮤니티 원격 PrEP 네비게이터의 도움을 받거나 문서화된 추천을 통해 자체 예약 도구에서 예약을 할 수 있습니다.
STEP-UP은 HIV 예방 도구의 혜택을 받을 수 있는 사람들에게 원격 의료 PrEP 서비스 접근성을 확대하기 위한 파트너 사이트 모델입니다. 제안된 프로젝트의 첫 해는 STEP-UP 모델의 세부 사항을 협력적으로 개발하고 개선하는 데 전념합니다. 최종 모델은 이 형성 과정을 통해 결정되지만, 주요 구성 요소에는 다음과 같은 내용이 포함될 가능성이 있습니다: 1) 지역사회 기반 기관(CBOs) 내에 클라이언트가 원격 PrEP 제공자와 원격 의료 상담을 진행할 수 있는 사적, 현장 공간 구축; 2) 원격 의료 상담을 용이하게 하기 위해 CBOs에 필요한 기술 및 장비 제공; 3) CBO 직원을 커뮤니티 원격 PrEP 네비게이터로 훈련시켜 클라이언트가 원격 의료 예약을 준비하고 예약 후 후속 조치를 취하도록 돕고, 지역사회 기반 PrEP 교육 및 연계를 수행합니다. STEP-UP 모델을 통해 추천된 클라이언트는 커뮤니티 원격 PrEP 네비게이터의 도움을 받거나 자체 예약 도구에 대한 문서화된 추천을 통해 예약을 잡을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 커뮤니티 파트너십을 통한 확대된 PrEP 활용을 위한 원격의료 간소화
활성 비교기: 직접 소비자 원격의료 모델
필라델피아 원격 PrEP 프로그램을 통한 기존의 직접 소비자 대상 원격의료 PrEP 제공 모델입니다. 이 모델에서는 환자 내비게이터와 채팅 상담사의 도움을 받거나 웹사이트의 자체 예약 도구를 통해 약속을 예약할 수 있습니다. 이는 원격의료 PrEP 서비스 제공의 현재 표준 접근 방식을 나타내며 STEP-UP 모델의 예비 효과를 평가하기 위한 비교 그룹 역할을 합니다.
필라델피아 원격 PrEP 프로그램을 통한 원격 의료 PrEP 제공을 위한 기존 직접 대중 모델. 이 모델에서는 환자 내비게이터와 채팅 운영자의 도움을 받거나 웹사이트의 자체 예약 도구를 통해 약속을 예약할 수 있습니다. 이는 원격 의료 PrEP 서비스 제공을 위한 현재 표준 접근 방식을 나타내며 STEP-UP 모델의 예비 효과를 평가하기 위한 비교 그룹 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프리팹 처방률
기간: 18개월 파일럿 기간
프랩 제공자와의 원격의료 예약을 한 고객 중 프랩 처방을 받은 고객의 비율입니다. 이 지표는 STEP-UP 파트너 사이트 모델을 통해 추천된 고객과 기존 직접 고객 대상 원격의료 모델을 통해 참여한 고객 간에 비교됩니다.
18개월 파일럿 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STEP-UP의 수용성
기간: 커뮤니티 텔레프렙 네비게이터와의 초기 접촉 직후 및 초기 접촉 후 2-4주
STEP-UP 모델의 고객 보고 수용성은 8항목 고객 만족도 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이 척도의 총 점수 범위는 8점에서 32점이며, 더 높은 수치는 더 큰 수용성을 나타냅니다. 이 검증된 측정 도구는 받은 서비스에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
커뮤니티 텔레프렙 네비게이터와의 초기 접촉 직후 및 초기 접촉 후 2-4주
STEP-UP의 사용성
기간: 커뮤니티 원격 PrEP 내비게이터와의 초기 접촉 직후 및 초기 접촉 후 2-4주
STEP-UP 모델의 클라이언트 보고 사용성은 2항목 사용자 경험 사용성 지표 LITE 척도를 사용하여 측정되었습니다. 이 척도의 총 점수 범위는 2점에서 14점이며, 더 높은 점수는 더 큰 사용성을 나타냅니다. 이 검증된 측정 도구는 원격의료 PrEP 내비게이션 서비스의 사용 편의성을 평가합니다.
커뮤니티 원격 PrEP 내비게이터와의 초기 접촉 직후 및 초기 접촉 후 2-4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R34MH139435 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

본 연구에서 생성된 비식별화된 개인 참가자 데이터는 국립 정신 건강 연구소 데이터 아카이브(NDA)에 보관됩니다. NDA는 협업 과학 및 발견을 가능하게 하는 연구 데이터, 도구, 방법 및 분석을 공유하기 위한 인프라를 제공하는 안전한 연합 데이터 저장소입니다. 모든 직접 식별자는 제거되고 재식별을 방지하기 위해 간접 식별자는 일반화됩니다.

IPD 공유 기간

우리는 연구 완료 및 데이터 정리 후 가능한 한 빨리, 그리고 주요 연구 결과 발표 시를 넘지 않는 시점에 당국의 승인을 위한 신규 의약품 신청(NDA)에 데이터를 제출할 것입니다. 우리는 후원 연구에 참여하는 인간 피험자의 권리와 사생활을 보호하기 위해 모든 식별 정보를 삭제하고, 개인 식별 정보의 무단 공개 위험을 최소화하기 위한 다른 전략을 채택할 것입니다. NDA는 데이터 보존 기간을 결정할 것입니다. 현재까지 NDA는 저장소에 예치된 데이터 중 어떤 것도 제거하지 않았습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 접근하려는 연구원들은 NDA 표준 접근 절차를 따를 것입니다. NDA 데이터 접근 위원회는 모든 요청을 검토하고 승인할 요청을 결정할 것입니다. 접근 권한이 부여되면, 연구원들은 1년간 데이터를 사용할 권한을 가지며, 접근 요청을 갱신할 수 있는 옵션이 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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