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Optimización de la Telesalud para una Mayor Utilización de la PrEP mediante Asociaciones Comunitarias (STEP-UP)

13 de agosto de 2026 actualizado por: Stephen Bonett, University of Pennsylvania

Optimización de la Telesalud para una Mayor Utilización de la PrEP a través de Asociaciones Comunitarias (STEP-UP)

El objetivo de este estudio es determinar si STEP-UP (Optimización de la Telesalud para la Ampliación de la Utilización de la PrEP mediante Asociaciones Comunitarias) funciona para ampliar el acceso a la PrEP para las personas que podrían beneficiarse de las herramientas de prevención del VIH. STEP-UP es un modelo innovador para la administración de la PrEP que posiciona a las organizaciones comunitarias (CBO) como centros de acceso a la PrEP. STEP-UP se basa en la confianza establecida, la experiencia comunitaria y los servicios integrales de las CBO que atienden a personas que podrían beneficiarse de las herramientas de prevención del VIH, integrando la administración de la PrEP por telesalud en su infraestructura existente mediante una asociación con un programa local de PrEP por telesalud. Al permitir que las CBO ofrezcan navegación de telePrEP dentro de su gama de servicios de salud y sociales, STEP-UP crea centros de atención accesibles e integrales que abordan las barreras para el acceso a la PrEP que enfrentan las personas que podrían beneficiarse de las herramientas de prevención del VIH. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Es STEP-UP aceptable y factible de implementar en entornos comunitarios?
  2. ¿STEP-UP aumenta las tasas de prescripción de la PrEP en comparación con el modelo existente de telesalud directa al consumidor?

Los investigadores compararán a las personas que reciben servicios de PrEP por telesalud a través de STEP-UP en organizaciones comunitarias con aquellas que acceden a la PrEP por telesalud a través del modelo existente de telesalud directa al consumidor. Algunos participantes:

  1. Completarán encuestas sobre sus experiencias con el programa
  2. Participarán en una entrevista para compartir sus perspectivas y comentarios sobre el programa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El VIH sigue siendo un desafío significativo de salud pública en los Estados Unidos, con nuevos diagnósticos concentrados entre poblaciones clave que continúan experimentando tasas más altas en comparación con la población general. La profilaxis preexposición (PrEP) es una herramienta de prevención biomédica altamente efectiva, pero su adopción se ha visto obstaculizada por barreras de acceso a la atención médica, lo que resulta en tasas de utilización subóptimas y limita su potencial para reducir la incidencia del VIH. La prestación de PrEP por telesalud (telePrEP) ha surgido como una estrategia prometedora para ampliar el acceso al superar barreras como el transporte, la programación de citas y las preocupaciones de privacidad. Sin embargo, la evidencia sugiere que su alcance a personas con mayor riesgo de adquirir el VIH sigue siendo limitado, probablemente debido a limitaciones en el acceso a la tecnología, la concienciación sobre la PrEP y la confianza en los sistemas de salud. Para abordar estos desafíos, proponemos desarrollar y evaluar STEP-UP (Optimización de la Telesalud para la Utilización Ampliada de la PrEP a través de Asociaciones Comunitarias), un modelo innovador que posiciona a las organizaciones basadas en la comunidad (OBC) como centros de acceso a la PrEP. STEP-UP se basa en la confianza establecida, la experiencia comunitaria y los servicios integrales de las OBC que atienden a personas que podrían beneficiarse de las herramientas de prevención del VIH, integrando la prestación de PrEP por telesalud en su infraestructura existente mediante una asociación con un programa local de telePrEP. Al permitir que las OBC ofrezcan navegación de telePrEP dentro de su gama de servicios de salud y sociales, STEP-UP crea centros de atención accesibles e integrales que abordan las barreras de acceso a la PrEP que enfrentan las personas que podrían beneficiarse de las herramientas de prevención del VIH. A través de un estudio piloto observacional híbrido de implementación-efectividad de 3 años, nuestro objetivo es: (1) identificar determinantes multinivel de la implementación de STEP-UP y desarrollar protocolos de manera colaborativa mediante entrevistas con clientes (n=20) y observaciones de flujos de trabajo; (2) caracterizar los resultados de implementación, incluida la aceptabilidad, el costo y el alcance a personas que podrían beneficiarse de las herramientas de prevención del VIH, mediante encuestas a participantes de STEP-UP (n=50), entrevistas de implementación con partes interesadas (n=12) y análisis de datos del programa de los sitios socios de las OBC; y (3) evaluar la efectividad preliminar de STEP-UP en el aumento de las tasas de prescripción de PrEP en comparación con el modelo actual directo al consumidor mediante el análisis de datos del programa del programa de telePrEP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
          • Stephen Bonett, PhD, RN
          • Número de teléfono: 215-573-4299
          • Correo electrónico: stepdo@upenn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusión -

Entrevistas con clientes:

  1. Tener al menos 16 años de edad o más
  2. Haber recibido servicios o participado en programas en una CBO colaboradora en los últimos 12 meses
  3. Vivir actualmente en el área metropolitana de Filadelfia
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Entrevistas con personal:

  1. Tener al menos 18 años de edad o más
  2. Actualmente empleado en el Programa telePrEP de Filadelfia o en una CBO colaboradora
  3. Desempeñar un rol de atención al cliente (por ejemplo, especialistas en divulgación) o un puesto de liderazgo (por ejemplo, coordinadores de programas) en una de las organizaciones mencionadas anteriormente
  4. Haber estado en su puesto actual durante al menos 6 meses
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Encuestas a clientes:

  1. Tener al menos 16 años de edad o más
  2. Haber interactuado con un Navegador TelePrEP Comunitario a través de una CBO colaboradora para programar una cita de telesalud con un proveedor de PrEP
  3. Vivir actualmente en el área metropolitana de Filadelfia
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Exclusión-

  1. Menores de 16 años (clientes) o menores de 18 años (personal)
  2. No vivir actualmente en el área metropolitana de Filadelfia
  3. Incapaz de proporcionar consentimiento informado debido a deterioro cognitivo u otros factores
  4. Personas que representen un riesgo de seguridad para el personal de investigación u otros participantes
  5. Clientes que actualmente viven con VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modelo de Sitio Socio STEP-UP
STEP-UP es un modelo de sitio asociado que tiene como objetivo ampliar el acceso a los servicios de telesalud de PrEP para personas que podrían beneficiarse de las herramientas de prevención del VIH. El primer año del proyecto propuesto se dedica a desarrollar y refinar colaborativamente los detalles específicos del modelo STEP-UP. Si bien el modelo final se determinará mediante este proceso formativo, los componentes clave probablemente incluirán: 1) Establecer un espacio privado in situ en organizaciones comunitarias (CBO) donde los clientes puedan participar en consultas de telesalud con proveedores remotos de PrEP; 2) Proporcionar a las CBO la tecnología y el equipo necesarios para facilitar las consultas de telesalud; 3) Capacitar al personal de las CBO como Navegadores Comunitarios de TelePrEP para ayudar a los clientes a prepararse y realizar seguimiento después de las citas de telesalud, y llevar a cabo educación y vinculación comunitaria sobre PrEP. Los clientes derivados a través del modelo STEP-UP pueden programar citas con la ayuda de un Navegador Comunitario de TelePrEP o mediante derivaciones documentadas a la herramienta de autoprogramación en el
STEP-UP es un modelo de sitio asociado que tiene como objetivo ampliar el acceso a los servicios de telesalud para la PrEP para personas que podrían beneficiarse de las herramientas de prevención del VIH. El primer año del proyecto propuesto se dedica al desarrollo colaborativo y al refinamiento de los detalles específicos del modelo STEP-UP. Si bien el modelo final se determinará mediante este proceso formativo, es probable que los componentes clave incluyan: 1) Establecer un espacio privado in situ en organizaciones comunitarias (CBO) donde los clientes puedan realizar visitas de telesalud con proveedores remotos de PrEP; 2) Proporcionar a las CBO la tecnología y el equipo necesarios para facilitar las visitas de telesalud; 3) Capacitar al personal de las CBO como Navegadores Comunitarios de TelePrEP para ayudar a los clientes a prepararse y dar seguimiento después de las citas de telesalud, y realizar educación y vinculación comunitaria sobre la PrEP. Los clientes referidos a través del modelo STEP-UP pueden programar citas con la ayuda de un Navegador Comunitario de TelePrEP o mediante referencias documentadas a la herramienta de autoprogramación en el
Otros nombres:
  • Optimización de la Telesalud para una Mayor Utilización de la PrEP a través de Asociaciones Comunitarias
Comparador activo: Modelo de Telesalud Directo al Consumidor
El modelo existente de telemedicina para la entrega de PrEP directa al consumidor a través del Programa Philadelphia TelePrEP. En este modelo, las citas se pueden programar con la ayuda de navegadores de pacientes y operadores de chat, o a través de la herramienta de autoprogramación en el sitio web. Esto representa el enfoque estándar actual para la prestación de servicios de PrEP por telemedicina y sirve como grupo de comparación para evaluar la efectividad preliminar del modelo STEP-UP.
El modelo existente directo al consumidor para la prestación de PrEP por telesalud a través del Programa Philadelphia TelePrEP. En este modelo, las citas se pueden programar con la ayuda de navegadores de pacientes y operadores de chat, o a través de la herramienta de autoprogramación en el sitio web. Este representa el enfoque estándar actual para la prestación de servicios de PrEP por telesalud y sirve como grupo de comparación para evaluar la efectividad preliminar del modelo STEP-UP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Prescripción de PrEP
Periodo de tiempo: periodo piloto de 18 meses
La proporción de clientes que reciben una prescripción de PrEP entre aquellos que programan una cita de telesalud con un proveedor de PrEP. Esta medida se comparará entre los clientes derivados a través del modelo de sitio asociado STEP-UP y aquellos contactados a través del modelo de telesalud directo al cliente existente.
periodo piloto de 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de STEP-UP
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del contacto inicial con el Navegador de TelePrEP Comunitario y 2-4 semanas después del contacto inicial
Aceptabilidad del modelo STEP-UP informada por el cliente, medida mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems. Las puntuaciones totales de esta escala oscilan entre 8 y 32, donde un número más alto indica una mayor aceptabilidad. Esta medida validada evalúa la satisfacción general con los servicios recibidos.
Inmediatamente después del contacto inicial con el Navegador de TelePrEP Comunitario y 2-4 semanas después del contacto inicial
Usabilidad de STEP-UP
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del compromiso inicial con el Navegador TelePrEP Comunitario y 2-4 semanas después del compromiso inicial
Usabilidad del modelo STEP-UP informada por el cliente medida mediante la escala de 2 ítems Usability Metric for User Experience LITE. Las puntuaciones totales de esta escala oscilan entre 2 y 14, donde un número más alto indica una mayor usabilidad. Esta medida validada evalúa la facilidad de uso de los servicios de navegación de PrEP por telesalud.
Inmediatamente después del compromiso inicial con el Navegador TelePrEP Comunitario y 2-4 semanas después del compromiso inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R34MH139435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes anonimizados generados por este estudio se archivarán en el Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA). El NDA es un repositorio de datos federado y seguro que proporciona infraestructura para compartir datos de investigación, herramientas, métodos y análisis, permitiendo la ciencia colaborativa y el descubrimiento. Se eliminarán todos los identificadores directos y se generalizarán los identificadores indirectos para evitar la reidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Presentaremos nuestros datos a la NDA tan pronto como sea posible tras la finalización del estudio y la limpieza de datos, y a más tardar en el momento de la publicación de los resultados principales del estudio. Protegeremos los derechos y la privacidad de los sujetos humanos que participen en la investigación patrocinada mediante la eliminación de todos los identificadores y la adopción de otras estrategias para minimizar los riesgos de divulgación no autorizada de identificadores personales. La NDA determinará la duración de la conservación de los datos. Hasta la fecha, la NDA no ha eliminado ningún dato que haya sido depositado en el repositorio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados en acceder a los datos seguirán los procedimientos estándar de acceso del NDA. El Comité de Acceso a Datos del NDA revisará todas las solicitudes y determinará cuáles aprobar. Si se les concede acceso, los investigadores tendrán permiso para usar los datos durante un año, con la opción de renovar su solicitud de acceso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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