胸部手術における片肺換気後の再換気の影響 (OLVREEXP) (OLVREEXP)
胸部手術における片肺換気後の再換気の影響（OLVREEXP）
肺がんは一般的な疾患であり、フランスでは毎年8,000人以上の患者が肺葉切除術または肺区域切除術を受けています。 この手術は依然として重要な術後肺合併症と関連しており、その発生率は研究によって15％から49％の範囲です（1）。 主な合併症は肺無気肺であり、術後肺炎の発症に有利な環境を提供します。
胸部外科では、手術対象の肺は遮断され、対側肺で片肺換気が行われます。 手術中、片肺換気中の無気肺を予防するためのいくつかの戦略が存在し、保護的換気戦略として知られています（2）。 手術の終了時、再換気により以前に遮断されていた肺の再膨張が可能となります。
しかし、肺の再換気はプロ炎症性サイトカインの放出を誘導し、内皮機能障害を引き起こし、肺水腫を引き起こす可能性があり、これにより術中の保護的換気の利点が打ち消されることがあります。 逆に、不十分な再膨張は持続的な術後無気肺を引き起こす可能性があり、一方で過度な再膨張は手術対象の肺に容積損傷、肺胞損傷、および／または気圧損傷を引き起こす可能性があります（3）。
現在、いくつかの再換気技術が使用されていますが、私たちの知る限り、再換気自体の影響は具体的に研究されたことはありません。 最初の経験的技術は、補助回路と調整可能圧力制限（APL）弁を使用して両肺を再換気し、数回の呼吸周期にわたって手動で患者をバッグ換気するものです（4）。 この方法の主な欠点は、送気量と圧力のモニタリングが不足していることです。
2番目のより最近の技術は、制御換気モードで麻酔器回路を使用して患者を再換気するものであり、圧力と送気量を正確にモニタリングすることができます（5）。 このアプローチは肺の再膨張をリアルタイムでモニタリングするため、経験的方法よりも有害性が低い可能性があります。
したがって、この研究の目的は、補助回路を使用して肺再膨張を受けた患者と、制御換気モードで麻酔器回路を使用して肺再膨張を受けた患者の間の術後肺合併症を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nell Marty
- 電話番号：0232888265
- メール：nell.marty@chu-rouen.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU d'Amiens
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コンタクト：
- Osama Abou Arab, Dr
- 電話番号：03 22 08 79 80
- メール：AbouArab.Osama@chu-amiens.fr
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主任研究者：
- Osama Abou Arab, Dr
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Amiens、フランス、80094
- Clinique Victor Pauchet
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コンタクト：
- Pierre Huette, Dr
- 電話番号：03 22 33 71 05
- メール：huette.pierre@gmail.com
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主任研究者：
- Pierre Huette, Dr
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Lille、フランス、59037
- CHU de Lille
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コンタクト：
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, Dr
- 電話番号：03 20 44 59 62
- メール：mouhamed.moussa@chru-lille.fr
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主任研究者：
- Mouhamed Djahoum Moussa, Dr
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen
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コンタクト：
- Jean Selim, Dr
- メール：jean.selim@chu-rouen.fr
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主任研究者：
- Jean Selim, Dr
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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コンタクト：
- Morgan Le Guen, Dr
- 電話番号：01 46 25 24 33
- メール：s.martins@hopital-foch.com
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主任研究者：
- Morgan Le Guen, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- ASAスコア ≤ 3。
- 予定された胸腔鏡下またはロボット支援下肺葉切除術または区域切除術を受ける患者。
- 患者が説明文書を読み理解し、インフォームドコンセント書に署名していること。
- 妊娠可能な女性の場合、効果的な避妊法および血液または尿妊娠検査による妊娠反応陰性の確認が必要です。
- 閉経後の女性（自然閉経で、対象基準訪問の少なくとも12ヶ月前から医学的誘導によらない無月経）。
- 社会保険制度に加入している患者。
除外基準：
- BMI > 40 kg/m²の患者。
- 重度の慢性呼吸不全（COPDグレード3、FEV₁/FVC < 0.7 および FEV₁ < 50% - GOLD 2025分類に基づく）の患者。
- 重度の慢性腎不全（GFR < 30 mL/min）の患者。
- 開胸術への転換リスクが高い患者。
- 手術前3ヶ月以内に急性呼吸促迫症候群（ARDS）の既往歴がある患者。
- 重度の肝不全（Child-PughクラスBまたはC）の既知の既往歴がある患者。
- 心不全（NYHAクラス ≥ II）の既往歴がある患者。
- 肺切除術の既往歴がある患者。
- 管理不良の喘息患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 行政または司法の決定により自由を奪われた患者、および法的保護、後見、または保佐下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：副回路を用いた両肺再換気群
肺葉切除術と区域切除術は複雑さが異なる手技であるため、手術の種類に応じた層別化により研究群間のバランスの取れた分布が確保されます。 しかしながら、これらの違いにもかかわらず、両手技は手術時間が類似しており、手術対象肺の完全な無気肺を必要とします。 主な違いは切除される肺実質の量にあり（区域切除術で約10％、肺葉切除術で約30％）。 このアプローチは、肺葉切除術が一般に区域切除術よりも侵襲性が高いため、外科的手技のばらつきに関連するバイアスを最小限に抑えるのに役立ちます。 その結果、各手術タイプは両研究群で同等に代表されることになります。 この層別化により、群間で観察される差異は、外科的手技の種類ではなく、研究対象の変数に起因することが保証されます。 |
副次回路を用いた双肺再換気
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実験的：制御換気下での両肺再換気群
肺葉切除術と区域切除術は複雑さの異なる手術手技であるため、手術の種類に応じた層別化により、研究群間での均衡のとれた分布が確保されます。 しかしながら、これらの手技には違いがあるものの、両方の手技は同様の手術時間を要し、手術対象の肺の完全な無気肺状態を必要とします。 主な違いは切除される肺実質の量にあり（区域切除術では約10％、肺葉切除術では約30％）、この点が両手技を区別する主要な要素です。 このアプローチは、肺葉切除術が一般に区域切除術よりも侵襲性が高いため、外科的手技の変動に関連するバイアスを最小限に抑えるのに役立ちます。 その結果、各手術タイプは両方の研究群で同等に代表されることになります。 この層別化により、群間で観察される差異は、外科的手技の種類ではなく、研究対象の変数に起因するものであると確信できます。 |
制御換気下での両肺再換気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺合併症
時間枠：術後7日間
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主要評価項目の評価は、使用された肺再膨張法について盲検化された麻酔科医によって行われます。 複合評価項目は、術後7日以内に少なくとも1つの肺合併症（術後肺炎、胸水、術後無気肺、気胸、気管支痙攣、または急性呼吸窮迫症候群（ARDS））の発生で構成されます。 |
術後7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺合併症の数
時間枠：術後7日
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制御換気下で、アクセサリー回路を使用した肺再膨張技術を受けた患者群と、マシン回路を使用した肺再膨張技術を受けた患者群との間で、術後肺合併症の数を比較すること。
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術後7日
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死亡者数
時間枠：術後30日間
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制御換気下で補助回路を使用した肺再膨張技術を受けた患者群と、機械回路を使用した肺再膨張技術を受けた患者群との間の死亡レベルを比較すること。
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術後30日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023/0303/HP
- 2025-A01698-41 (その他の識別子：CHU de Rouen)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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