Wpływ wentylacji po wentylacji jednopłucnej w chirurgii klatki piersiowej (OLVREEXP) (OLVREEXP)
Wpływ ponownej wentylacji po wentylacji jednym płucem w chirurgii klatki piersiowej (OLVREEXP)
Rak płuca jest powszechną chorobą, a ponad 8000 pacjentów we Francji każdego roku przechodzi lobektomię lub segmentektomię płucną. Ta operacja wiąże się z istotnymi powikłaniami pooperacyjnymi płuc, których częstość występowania waha się od 15% do 49% w zależności od badania (1). Głównym powikłaniem jest niedodma płuc, która stwarza sprzyjające warunki dla rozwoju pooperacyjnego zapalenia płuc.
W chirurgii klatki piersiowej operowane płuco jest wyłączone, a wentylacja jednego płuca jest prowadzona na płucu przeciwległym. Podczas operacji istnieje kilka strategii zapobiegania niedodmie podczas wentylacji jednego płuca, znanych jako strategie wentylacji ochronnej (2). Pod koniec zabiegu rewentylacja umożliwia ponowne rozprężenie wcześniej wyłączonego płuca.
Jednak rewentylacja płucna indukuje uwalnianie cytokin prozapalnych i powoduje dysfunkcję śródbłonka, co może prowadzić do obrzęku płuc, tym samym negując korzyści śródoperacyjnej wentylacji ochronnej. Z drugiej strony, niewystarczające ponowne rozprężenie może skutkować utrzymującą się pooperacyjną niedodmą, podczas gdy nadmierne ponowne rozprężenie może powodować volutraumę, uraz pęcherzykowy i/lub barotraumę operowanego płuca (3).
Obecnie stosuje się kilka technik rewentylacji, ale według naszej wiedzy wpływ samej rewentylacji nigdy nie był szczegółowo badany. Pierwsza, empiryczna technika, polega na rewentylacji obu płuc z wykorzystaniem obwodu pomocniczego i zaworu APL (ogranicznika ciśnienia regulowanego), ręcznie wentylując pacjenta przez kilka cykli oddechowych (4). Główną wadą tej metody jest brak monitorowania objętości wtłaczanych i ciśnień.
Druga, nowsza technika, polega na rewentylacji pacjenta z wykorzystaniem obwodu aparatu anestezjologicznego w trybie wentylacji kontrolowanej, co umożliwia precyzyjne monitorowanie ciśnień i wtłaczanych objętości (5). Podejście to zapewnia monitorowanie ponownego rozprężania płuc w czasie rzeczywistym i dlatego może być mniej szkodliwe niż metoda empiryczna.
Zatem celem tego badania jest porównanie pooperacyjnych powikłań płucnych między pacjentami, u których przeprowadzono ponowne rozprężanie płuc z wykorzystaniem obwodu pomocniczego, a tymi, u których przeprowadzono ponowne rozprężanie płuc z wykorzystaniem obwodu aparatu anestezjologicznego w trybie wentylacji kontrolowanej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nell Marty
- Numer telefonu: 0232888265
- E-mail: nell.marty@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU d'Amiens
-
Kontakt:
- Osama Abou Arab, Dr
- Numer telefonu: 03 22 08 79 80
- E-mail: AbouArab.Osama@chu-amiens.fr
-
Główny śledczy:
- Osama Abou Arab, Dr
-
Amiens, Francja, 80094
- Clinique Victor Pauchet
-
Kontakt:
- Pierre Huette, Dr
- Numer telefonu: 03 22 33 71 05
- E-mail: huette.pierre@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Pierre Huette, Dr
-
Lille, Francja, 59037
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, Dr
- Numer telefonu: 03 20 44 59 62
- E-mail: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
-
Główny śledczy:
- Mouhamed Djahoum Moussa, Dr
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Jean Selim, Dr
- E-mail: jean.selim@chu-rouen.fr
-
Główny śledczy:
- Jean Selim, Dr
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Morgan Le Guen, Dr
- Numer telefonu: 01 46 25 24 33
- E-mail: s.martins@hopital-foch.com
-
Główny śledczy:
- Morgan Le Guen, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wynik ASA ≤ 3.
- Przeprowadzenie planowanej lobektomii lub segmentektomii wspomaganej wideo lub robotycznie.
- Pacjent przeczytał i zrozumiał kartę informacyjną oraz podpisał formularz świadomej zgody.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest skuteczne zabezpieczenie przed ciążą oraz potwierdzenie braku ciąży poprzez negatywny test ciążowy z krwi lub moczu.
- Kobiety po menopauzie (spontaniczny, nie wywołany medycznie brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączenia).
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z BMI > 40 kg/m².
- Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością oddechową (POChP stopnia 3, FEV₁/FVC < 0,7 i FEV₁ < 50% – zgodnie z klasyfikacją GOLD 2025).
- Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min).
- Pacjenci z wysokim ryzykiem konwersji do torakotomii.
- Pacjenci z wywiadem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
- Pacjenci ze znanym wywiadem ciężkiej niewydolności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha).
- Pacjenci z wywiadem niewydolności serca (klasa NYHA ≥ II).
- Pacjenci z wywiadem resekcji płuca.
- Pacjenci z niekontrolowaną astmą.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci pozbawieni wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej, a także poddani ochronie prawnej, kurateli lub opiece.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię wentylacji dwupłucnej z wykorzystaniem obwodu dodatkowego
Ponieważ lobektomia i segmentektomia są procedurami o różnej złożoności, stratyfikacja według rodzaju operacji zapewni zrównoważony rozkład między grupami badawczymi. Jednak pomimo różnic obie procedury mają podobny czas trwania operacji i wymagają całkowitej atelektazy operowanego płuca. Główna różnica polega na ilości usuniętej miąższu płucnego (około 10% dla segmentektomii i 30% dla lobektomii). To podejście pomaga zminimalizować błędy związane ze zmiennością procedur chirurgicznych, ponieważ lobektomia jest generalnie bardziej inwazyjna niż segmentektomia. W konsekwencji każdy rodzaj operacji będzie reprezentowany porównywalnie w obu grupach badawczych. Ta stratyfikacja zapewnia, że wszelkie różnice obserwowane między grupami można przypisać badanej zmiennej, a nie rodzajowi procedury chirurgicznej. |
Bipulmonalna Rewentylacja z wykorzystaniem obwodu dodatkowego
|
|
Eksperymentalny: Ramię dwupłucnej rewentylacji pod kontrolowaną wentylacją
Ponieważ lobektomia i segmentektomia są procedurami o różnej złożoności, stratyfikacja według rodzaju operacji zapewni zrównoważony rozkład między grupami badawczymi. Jednak pomimo różnic obie procedury mają podobny czas trwania operacji i wymagają całkowitej atelektazy operowanego płuca. Główna różnica polega na ilości usuniętego miąższu płucnego (około 10% dla segmentektomii i 30% dla lobektomii). To podejście pomaga zminimalizować błąd związany ze zmiennością procedur chirurgicznych, ponieważ lobektomia jest ogólnie bardziej inwazyjna niż segmentektomia. W konsekwencji każdy rodzaj operacji będzie reprezentowany porównywalnie w obu grupach badawczych. Ta stratyfikacja zapewnia, że wszelkie różnice obserwowane między grupami można przypisać badanej zmiennej, a nie rodzajowi procedury chirurgicznej. |
Bipulmonarna Rewentylacja przy wentylacji kontrolowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania płucne pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni pooperacyjnych
|
Ocena głównego punktu końcowego zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie będzie znał zastosowanej techniki reekspansji płuca. Złożony punkt końcowy będzie obejmował wystąpienie, w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych, co najmniej jednego powikłania płucnego (pooperacyjne zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, pooperacyjna niedodma, odma opłucnowa, skurcz oskrzeli lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)). |
7 dni pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań płucnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni pooperacyjnych
|
Aby porównać liczbę powikłań płucnych pooperacyjnych między grupą pacjentów, u których zastosowano technikę ponownego rozprężania płuc z wykorzystaniem obwodu dodatkowego, a grupą pacjentów, u których zastosowano technikę ponownego rozprężania płuc z wykorzystaniem obwodu maszyny przy kontrolowanej wentylacji.
|
7 dni pooperacyjnych
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnych
|
Porównanie poziomu śmiertelności między grupą pacjentów, u których zastosowano technikę reekspansji płuca przy użyciu obwodu dodatkowego, a grupą pacjentów, u których zastosowano technikę reekspansji płuca przy użyciu obwodu maszyny pod kontrolowaną wentylacją.
|
30 dni pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/0303/HP
- 2025-A01698-41 (Inny identyfikator: CHU de Rouen)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .