Yksikeuhkoventilaation jälkeisen uudelleenventilaation vaikutus rintaontelokirurgiassa (OLVREEXP) (OLVREEXP)
Keuhkosyöpä on yleinen sairaus, ja yli 8 000 potilasta Ranskassa käy läpi lobektomiaa tai keuhkon segmentektomiaa vuosittain. Tämä leikkaus on edelleen yhteydessä merkittäviin leikkauksen jälkeisiin keuhkosairauksiin, joiden esiintyvyys vaihtelee 15 %:sta 49 %:iin tutkimuksesta riippuen (1). Pääasiallinen komplikaatio on keuhkoatelektaasi, joka luo suotuisan ympäristön leikkauksen jälkeisen keuhkokuumeen kehittymiselle.
Rintaontelokirurgiassa leikattua keuhkoa suljetaan pois, ja yksikeuhkoventilaatiota suoritetaan vastakkaisessa keuhkossa. Leikkauksen aikana on useita strategioita atelektaasin estämiseksi yksikeuhkoventilaation aikana, joita kutsutaan suojaventilaatiostrategioiksi (2). Toimenpiteen lopussa uudelleenventilointi mahdollistaa aiemmin suljetun keuhkon uudelleenlaajenemisen.
Kuitenkin keuhkojen uudelleenventilointi aiheuttaa tulehduksellisten sytokiinien vapautumisen ja aiheuttaa endothelialista dysfunktiota, mikä voi johtaa keuhkoödeemaan, kumoten siten leikkauksen aikaisen suojaventilaation hyödyt. Päinvastoin, riittämätön uudelleenlaajeneminen voi johtaa pysyvään leikkauksen jälkeiseen atelektaasiin, kun taas liiallinen uudelleenlaajeneminen voi aiheuttaa volutraumaa, alveolivammoja ja/tai barotraumaa leikatulle keuhkolle (3).
Useita uudelleenventilointitekniikoita käytetään tällä hetkellä, mutta tietojemme mukaan uudelleenventiloinnin vaikutusta ei ole koskaan tutkittu erityisesti. Ensimmäinen, empiirinen tekniikka koostuu molempien keuhkojen uudelleenventiloinnista apupiirin ja säädettävän painerajoituksen (APL) venttiilin avulla, manuaalisesti pussuttaen potilasta useiden hengityssykleiden aikana (4). Tämän menetelmän suurin haitta on puhalletun tilavuuden ja paineen valvonnan puute.
Toinen, uudempi tekniikka koostuu potilaan uudelleenventiloinnista anestesiakoneen piirillä ohjatun ventilaation tilassa, mikä mahdollistaa paineiden ja puhallettujen tilavuuksien tarkan valvonnan (5). Tämä lähestymistapa tarjoaa reaaliaikaista valvontaa keuhkojen uudelleenlaajenemisesta ja voisi siksi olla vähemmän haitallinen kuin empiirinen menetelmä.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla leikkauksen jälkeisiä keuhkosairauksia potilaiden välillä, jotka kävivät läpi keuhkojen uudelleenlaajenemisen apupiirin avulla, ja niiden potilaiden välillä, jotka kävivät läpi keuhkojen uudelleenlaajenemisen anestesiakoneen piirillä ohjatun ventilaation tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nell Marty
- Puhelinnumero: 0232888265
- Sähköposti: nell.marty@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Osama Abou Arab, Dr
- Puhelinnumero: 03 22 08 79 80
- Sähköposti: AbouArab.Osama@chu-amiens.fr
-
Päätutkija:
- Osama Abou Arab, Dr
-
Amiens, Ranska, 80094
- Clinique Victor Pauchet
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Huette, Dr
- Puhelinnumero: 03 22 33 71 05
- Sähköposti: huette.pierre@gmail.com
-
Päätutkija:
- Pierre Huette, Dr
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, Dr
- Puhelinnumero: 03 20 44 59 62
- Sähköposti: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
-
Päätutkija:
- Mouhamed Djahoum Moussa, Dr
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Selim, Dr
- Sähköposti: jean.selim@chu-rouen.fr
-
Päätutkija:
- Jean Selim, Dr
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Le Guen, Dr
- Puhelinnumero: 01 46 25 24 33
- Sähköposti: s.martins@hopital-foch.com
-
Päätutkija:
- Morgan Le Guen, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- ASA-pisteet ≤ 3.
- Aikataulun mukainen videoskooppinen tai robottiavusteinen lobektomia tai segmentektomia.
- Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuslehden ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Syntymäkykyisille naisille vaaditaan tehokas ehkäisy ja kestävä raskauden puuttuminen varmistetaan negatiivisella veri- tai virtsaraskaustestillä.
- Vaihdevuosien jälkeiset naiset (spontaanit, ei-lääketieteellisesti aiheutetut kuukautisten puuttuminen vähintään 12 kuukautta ennen sisällytyskäyntiä).
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) > 40 kg/m².
- Potilaat, joilla on vakava krooninen hengitysvajaus (COPD-luokka 3, FEV₁/FVC < 0,7 ja FEV₁ < 50 % - GOLD 2025 -luokituksen mukaan).
- Potilaat, joilla on vakava krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min).
- Potilaat, joilla on suuri riski muuntua torakotomiaan.
- Potilaat, joilla on ollut akuutti hengityskatkosoireyhtymä (ARDS) 3 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on tunnettu anamneesi vakavasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh-luokka B tai C).
- Potilaat, joilla on anamneesi sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka ≥ II).
- Potilaat, joilla on anamneesi keuhkojen osittamisesta.
- Potilaat, joilla on hallitsematon astma.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hallinnollisen tai tuomioistuimen päätöksen perusteella vapaudestaan menettäneet potilaat sekä holhouksen, huollon tai edunvalvonnan alaiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Bipulmonaalinen uudelleenventilaatiohaara käyttäen lisäpiiriä
Koska lobektomia ja segmentektomia ovat eri monimutkaisuuden toimenpiteitä, leikkauksen tyypin mukainen kerrostuminen varmistaa tasaisen jakautumisen tutkimusryhmien välillä. Kuitenkin eroistaan huolimatta molemmilla toimenpiteillä on samanlainen leikkauskesto ja ne vaativat leikatun keuhkon täydellisen atelektaasin. Pääero on poistetussa keuhkoparenkymin määrässä (noin 10 % segmentektomialla ja 30 % lobektomialla). Tämä lähestymistapa auttaa minimoimaan leikkausmenetelmien vaihtelusta johtuvan harhan, koska lobektomia on yleensä invasiivisempi kuin segmentektomia. Näin ollen kumpaakin leikkauksen tyyppiä edustetaan vertailukelpoisesti molemmissa tutkimusryhmissä. Tämä kerrostuminen varmistaa, että ryhmien välillä havaittavat erot voidaan liittää tutkittuun muuttujaan eikä leikkauksen tyyppiin. |
Kaksikeuhkoinen uudelleenventilaatio käyttäen lisäpiiriä
|
|
Kokeellinen: Bipulmonaalinen uudelleenventilaatio-haara hallitun ventilaation alaisena
Koska lobektomia ja segmentektomia ovat eri monimutkaisuustason toimenpiteitä, leikkauksen tyypin mukaan tapahtuva kerroittaminen varmistaa tasapainoisen jakautumisen tutkimusryhmien välillä. Kuitenkin eroistaan huolimatta molemmilla toimenpiteillä on samanlainen leikkauskesto ja ne vaativat leikatun keuhkon täydellisen atelektasin. Pääero piilee poistetussa keuhkoparenkyymin määrässä (noin 10 % segmentektomialla ja 30 % lobektomialla). Tämä lähestymistapa auttaa minimoimaan leikkausmenetelmien vaihtelusta johtuvan harhan, koska lobektomia on yleisesti ottaen invasiivisempi kuin segmentektomia. Tämän seurauksena kumpaakin leikkauksen tyyppiä edustaa vertailukelpoisesti molemmissa tutkimusryhmissä. Tämä kerroittaminen varmistaa, että ryhmien välillä havaittavat erot voidaan liittää tutkittuun muuttujaan eikä leikkauksen tyyppiin. |
Kaksikeuhkoinen uudelleenviljely ohjatun hengityksen alaisena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset keuhkosairaudet
Aikaikkuna: 7 postoperatiivista päivää
|
Primäärin päätepisteen arviointi suoritetaan anestesiologin toimesta, joka on sokeroitu käytettyyn keuhkojen uudelleenlaajenemistekniikkaan nähden. Yhdistelmäpäätepiste koostuu vähintään yhden keuhkosairauden (postoperatiivinen keuhkokuume, pleuraefuusio, postoperatiivinen atelektaasi, pneumotoraksi, bronkospasmi tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)) ilmenemisestä 7 ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana. |
7 postoperatiivista päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten keuhkosairauksien määrä
Aikaikkuna: 7 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Vertailla postoperatiivisten keuhkosairauksien määrää potilasryhmän välillä, joka käytti keuhkojen uudelleenlaajentumistekniikkaa apupiirin avulla, ja potilasryhmän välillä, joka käytti keuhkojen uudelleenlaajentumistekniikkaa koneen piirin avulla kontrolloidun hengityksen alaisena.
|
7 leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 30 postoperatiivista päivää
|
Vertailla kuolleisuustasoa potilasryhmän välillä, joka käytti keuhkojen uudelleenlaajentamistekniikkaa apupiirin avulla, ja potilasryhmän välillä, joka käytti keuhkojen uudelleenlaajentamistekniikkaa koneen piirin avulla ohjatun ventilaation alaisena.
|
30 postoperatiivista päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/0303/HP
- 2025-A01698-41 (Muu tunniste: CHU de Rouen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .