Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opětovné ventilace po jednoplicní ventilaci v hrudní chirurgii (OLVREEXP) (OLVREEXP)

5. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Dopad reverentilace po jednostranné ventilaci plic v hrudní chirurgii (OLVREEXP)

Rakovina plic je běžné onemocnění a ve Francii podstoupí lobektomii nebo plicní segmentektomii každý rok více než 8 000 pacientů. Tento chirurgický zákrok je stále spojen s významnými pooperačními plicními komplikacemi, jejichž výskyt se pohybuje od 15 % do 49 % v závislosti na studii (1). Hlavní komplikací je plicní atelektáza, která vytváří příznivé prostředí pro rozvoj pooperační pneumonie.

V hrudní chirurgii je operovaná plíce vyloučena a na kontralaterální plíci se provádí jednoplícní ventilace. Během operace existuje několik strategií k prevenci atelektázy během jednoplícní ventilace, známých jako strategie ochranné ventilace (2). Na konci výkonu reventilace umožňuje reexpanzi dříve vyloučené plíce.

Avšak plicní reventilace indukuje uvolnění prozánětlivých cytokinů a způsobuje endoteliální dysfunkci, což může vést k plicnímu edému, čímž se negují výhody intraoperační ochranné ventilace. Naopak nedostatečná reexpanze může mít za následek perzistující pooperační atelektázu, zatímco nadměrná reexpanze může způsobit volutrauma, alveolární trauma a/nebo barotrauma operované plíce (3).

V současné době se používá několik reventilačních technik, ale pokud je nám známo, dopad samotné reventilace nebyl nikdy specificky studován. První, empirická technika, spočívá v reventilaci obou plic pomocí přídavného okruhu a ventilu s nastavitelným tlakovým limitem (APL), přičemž se pacient ručně ventiluje vakem po několik dechových cyklů (4). Hlavní nevýhodou této metody je absence monitorování insuflovaných objemů a tlaků.

Druhá, modernější technika, spočívá v reventilaci pacienta pomocí okruhu anesteziologického přístroje v režimu řízené ventilace, což umožňuje přesné monitorování tlaků a insuflovaných objemů (5). Tento přístup poskytuje monitorování reexpanze plic v reálném čase a mohl by tedy být méně škodlivý než empirická metoda.

Cílem této studie je tedy porovnat pooperační plicní komplikace mezi pacienty, kteří podstoupili reexpanzi plic pomocí přídavného okruhu, a pacienty, kteří podstoupili reexpanzi plic pomocí okruhu anesteziologického přístroje v režimu řízené ventilace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osama Abou Arab, Dr
      • Amiens, Francie, 80094
        • Clinique Victor PAUCHET
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Huette, Dr
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mouhamed Djahoum Moussa, Dr
      • Rouen, Francie, 76031
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgan Le Guen, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre ASA ≤ 3.
  • Podstupovaní plánované videoasistované nebo roboticky asistované lobektomie nebo segmentektomie.
  • Pacient přečetl a porozuměl informačnímu letáku a podepsal informovaný souhlas.
  • U žen v reprodukčním věku je vyžadována účinná antikoncepce a potvrzení absence probíhajícího těhotenství negativním těhotenským testem z krve nebo moči.
  • Ženy po menopauze (spontánní, ne lékařsky vyvolaná amenorea po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou pro zařazení).
  • Pacient je pojištěn v systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s BMI > 40 kg/m².
  • Pacienti s těžkým chronickým respiračním selháním (CHOPN 3. stupně, FEV₁/FVC < 0,7 a FEV₁ < 50 % - podle klasifikace GOLD 2025).
  • Pacienti s těžkým chronickým selháním ledvin (GFR < 30 ml/min).
  • Pacienti s vysokým rizikem konverze na torakotomii.
  • Pacienti s anamnézou syndromu akutní dechové tísně (ARDS) do 3 měsíců před operací.
  • Pacienti se známou anamnézou těžkého jaterního selhání (Child-Pugh třída B nebo C).
  • Pacienti s anamnézou srdečního selhání (NYHA třída ≥ II).
  • Pacienti s anamnézou plicní resekce.
  • Pacienti s nekontrolovaným astmatem.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti zbavení svobody správním nebo soudním rozhodnutím, stejně jako osoby pod zákonnou ochranou, poručenstvím nebo opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bipulmonální reventilační rameno s použitím pomocného okruhu

Jelikož lobektomie a segmentektomie jsou zákroky různé složitosti, stratifikace podle typu operace zajistí vyvážené rozdělení mezi studijní skupiny. Nicméně i přes jejich rozdíly mají oba zákroky podobnou délku trvání a vyžadují kompletní atelektázu operované plíce. Hlavní rozdíl spočívá v množství odstraněného plicního parenchymu (přibližně 10 % pro segmentektomii a 30 % pro lobektomii).

Tento přístup pomáhá minimalizovat zkreslení související s variabilitou chirurgických zákroků, protože lobektomie je obecně invazivnější než segmentektomie. V důsledku toho bude každý typ operace zastoupen srovnatelně v obou studijních skupinách. Tato stratifikace zajišťuje, že jakékoli rozdíly pozorované mezi skupinami lze připsat studované proměnné spíše než typu chirurgického zákroku.
Postup: Bipulmonální revertilace pomocí příslušenství okruhu
Bipulmonální reventilace pomocí přídavného okruhu
Experimentální: Bipulmonální reventilační rameno pod kontrolovanou ventilací

Vzhledem k tomu, že lobektomie a segmentektomie jsou zákroky různé složitosti, stratifikace podle typu operace zajistí vyvážené rozdělení mezi studijními skupinami. Přestože se liší, oba zákroky mají podobnou délku trvání a vyžadují kompletní atelektázu operované plíce. Hlavní rozdíl spočívá v množství odstraněného plicního parenchymu (přibližně 10 % pro segmentektomii a 30 % pro lobektomii).

Tento přístup pomáhá minimalizovat zkreslení související s variabilitou chirurgických zákroků, protože lobektomie je obecně invazivnější než segmentektomie. V důsledku toho bude každý typ operace zastoupen srovnatelně v obou studijních skupinách. Tato stratifikace zajišťuje, že jakékoli rozdíly pozorované mezi skupinami lze připsat studované proměnné spíše než typu chirurgického zákroku.
Postup: Bipulmonální reventilace pod kontrolovanou ventilací
Bipulmonální reventilace při řízené ventilaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 7 pooperačních dnů

Hodnocení primárního koncového bodu bude provedeno anesteziologem zaslepeným vůči použité technice reexpanze plic.

Kompozitní koncový bod bude zahrnovat výskyt alespoň jedné plicní komplikace (pooperační pneumonie, pleurální výpotek, pooperační atelektáza, pneumotorax, bronchospasmus nebo akutní respirační distress syndrom (ARDS)) během prvních 7 pooperačních dnů.
7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pooperačních plicních komplikací
Časové okno: 7 pooperačních dnů
Pro porovnání počtu pooperačních plicních komplikací mezi skupinou pacientů, kteří podstoupili techniku reexpanze plic pomocí přídavného okruhu, a skupinou pacientů, kteří podstoupili techniku reexpanze plic pomocí okruhu přístroje při řízené ventilaci.
7 pooperačních dnů
Počet úmrtí
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Pro srovnání úrovně úmrtnosti mezi skupinou pacientů, kteří podstoupili techniku reexpanze plic s použitím příslušenství okruhu, a skupinou pacientů, kteří podstoupili techniku reexpanze plic s použitím okruhu přístroje při řízené ventilaci.
30 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/0303/HP
  • 2025-A01698-41 (Jiný identifikátor: CHU de Rouen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit