Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af genventilation efter en-lunge ventilation i thorakal kirurgi (OLVREEXP) (OLVREEXP)

5. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Effekten af reventilation efter en-lunge ventilation i thorakal kirurgi (OLVREEXP)

Lungekræft er en almindelig sygdom, og mere end 8.000 patienter i Frankrig gennemgår lobektomi eller lunge-segmentektomi hvert år. Denne kirurgi forbliver forbundet med betydelige postoperative lungekomplikationer, hvis forekomst spænder fra 15% til 49% afhængigt af undersøgelsen (1). Hovedkomplikationen er lungeatelektase, som skaber et gunstigt miljø for udviklingen af postoperative lungebetændelser.

I thorakal kirurgi udelukkes den opererede lunge, og en-lunge ventilation udføres på den kontralaterale lunge. Under operationen findes flere strategier for at forebygge atelektase under en-lunge ventilation, kendt som beskyttende ventilationsstrategier (2). Ved procedurens afslutning muliggør genventilation genudvidelse af den tidligere udelukkede lunge.

Imidlertid inducerer lungegenventilation frigivelsen af pro-inflammatoriske cytokiner og forårsager endoteldysfunktion, hvilket kan føre til lungeødem og derved ophæve fordelene ved intraoperativ beskyttende ventilation. Omvendt kan utilstrækkelig genudvidelse resultere i vedvarende postoperative atelektaser, hvorimod overdreven genudvidelse kan forårsage volutraume, alveolær traume og/eller barotraume til den opererede lunge (3).

Flere genventilationsteknikker anvendes i øjeblikket, men efter vores viden er indvirkningen af genventilationen i sig selv aldrig blevet specifikt undersøgt. Den første, empiriske teknik, består i at genventilere begge lunger ved hjælp af tilbehørskredsløbet og det justerbare trykbegrænsningsventil (APL-ventil), manuelt pungende patienten over flere respirationscyklusser (4). Hovedulempen ved denne metode er manglen på overvågning af insuflerede volumener og tryk.

Den anden, mere nylige teknik, består i at genventilere patienten ved hjælp af anæstesiapparatets kredsløb i kontrolleret ventilationsmode, som muliggør præcis overvågning af tryk og insuflerede volumener (5). Denne tilgang giver realtidsovervågning af lungegenudvidelse og kunne derfor være mindre skadelig end den empiriske metode.

Således er målet med denne undersøgelse at sammenligne postoperative lungekomplikationer mellem patienter, der gennemgik lungegenudvidelse ved hjælp af tilbehørskredsløbet, og dem, der gennemgik lungegenudvidelse ved hjælp af anæstesiapparatets kredsløb i kontrolleret ventilationsmode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Osama Abou Arab, Dr
      • Amiens, Frankrig, 80094
        • Clinique Victor PAUCHET
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Huette, Dr
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mouhamed Djahoum Moussa, Dr
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Morgan Le Guen, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-score ≤ 3.
  • Under planlagt videoassisteret eller robotassisteret lobektomi eller segmentektomi.
  • Patienten har læst og forstået informationsarket og underskrevet det informerede samtykke.
  • For kvinder i den fødedygtige alder kræves effektiv prævention og bekræftelse af fravær af igangværende graviditet ved en negativ blod- eller urintest for graviditet.
  • Postmenopausale kvinder (spontan, ikke-medicinsk induceret amenorré i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget).
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med BMI > 40 kg/m².
  • Patienter med svær kronisk respiratorisk insufficiens (KOL grad 3, FEV₁/FVC < 0,7 og FEV₁ < 50% - ifølge GOLD 2025-klassifikationen).
  • Patienter med svær kronisk nyreinsufficiens (GFR < 30 mL/min).
  • Patienter med høj risiko for konvertering til thorakotomi.
  • Patienter med historie for akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) inden for 3 måneder før operationen.
  • Patienter med kendt historie for svær leversvigt (Child-Pugh klasse B eller C).
  • Patienter med historie for hjertesvigt (NYHA klasse ≥ II).
  • Patienter med historie for lungeresektion.
  • Patienter med ukontrolleret astma.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter berøvet frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, samt dem under juridisk beskyttelse, værgemål eller kuratel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bipulmonær genventilationsarm ved brug af tilbehørskredsløbet

Da lobektomi og segmentektomi er procedurer af forskellig kompleksitet, vil lagdeling efter operationstypen sikre en afbalanceret fordeling mellem undersøgelsesgrupperne. Imidlertid har begge procedurer, på trods af deres forskelle, lignende operationsvarigheder og kræver komplet atelektase af den opererede lunge. Den vigtigste forskel ligger i mængden af fjernet lungesubstans (omkring 10% for segmentektomi og 30% for lobektomi).

Denne tilgang hjælper med at minimere bias relateret til variation i kirurgiske procedurer, da lobektomi generelt er mere invasiv end segmentektomi. Følgelig vil hver operationstype være repræsenteret sammenligneligt i begge undersøgelsesgrupper. Denne lagdeling sikrer, at eventuelle forskelle observeret mellem grupperne kan tilskrives den undersøgte variabel snarere end operationstypen.
Procedure: Bipulmonal reventilation ved hjælp af tilbehørskredsløbet
Bipulmonal genventilation ved hjælp af tilbehørskredsløbet
Eksperimentel: Bipulmonær reventilationsarm under kontrolleret ventilation

Da lobektomi og segmentektomi er procedurer af forskellig kompleksitet, vil lagdeling efter operationstypen sikre en afbalanceret fordeling mellem undersøgelsesgrupperne. Imidlertid, på trods af deres forskelle, har begge procedurer lignende operationsvarigheder og kræver fuldstændig atelektase af den opererede lunge. Hovedforskellen ligger i mængden af fjernet lungesubstans (omkring 10% for segmentektomi og 30% for lobektomi).

Denne tilgang hjælper med at minimere bias relateret til variation i kirurgiske procedurer, da lobektomi generelt er mere invasiv end segmentektomi. Følgelig vil hver operationstype være repræsenteret sammenligneligt i begge undersøgelsesgrupper. Denne lagdeling sikrer, at eventuelle forskelle observeret mellem grupperne kan tilskrives den undersøgte variabel snarere end operationstypen.
Procedure: Bipulmonær genventilation under kontrolleret ventilation
Bipulmonal reventilation under kontrolleret ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 7 postoperative dage

Vurderingen af den primære slutpunkt vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for den anvendte lungegenudspændingsteknik.

Det sammensatte slutpunkt vil bestå af forekomsten, inden for de første 7 postoperative dage, af mindst én lungekomplikation (postoperativ lungebetændelse, pleural effusion, postoperativ atelektase, pneumothorax, bronkospasme eller akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)).
7 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 7 postoperative dage
For at sammenligne antallet af postoperative lungekomplikationer mellem en gruppe patienter, der gennemgik en lungegenudspændingsteknik ved hjælp af tilkredsløbet, og en gruppe patienter, der gennemgik en lungegenudspændingsteknik ved hjælp af maskinkredsløbet under kontrolleret ventilation.
7 postoperative dage
Antal dødsfald
Tidsramme: 30 postoperativedage
At sammenligne dødelighedsniveauet mellem en gruppe patienter, som gennemgik en lungegenudspændingsteknik ved brug af det tilknyttede kredsløb, og en gruppe patienter, som gennemgik en lungegenudspændingsteknik ved brug af maskinkredsløbet under kontrolleret ventilation.
30 postoperativedage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/0303/HP
  • 2025-A01698-41 (Anden identifikator: CHU de Rouen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner