흉부 수술에서 일측폐환기 후 재환기의 영향 (OLVREEXP) (OLVREEXP)
흉부 수술에서 일측 폐 환기 후 재환기의 영향 (OLVREEXP)
폐암은 흔한 질병이며, 프랑스에서는 매년 8,000명 이상의 환자가 폐엽절제술 또는 폐분절절제술을 받습니다. 이 수술은 여전히 상당한 수술 후 폐 합병증과 연관되어 있으며, 연구에 따라 발생률은 15%에서 49%까지 다양합니다(1). 주요 합병증은 폐무기폐증으로, 수술 후 폐렴 발생에 유리한 환경을 제공합니다.
흉부 수술에서는 수술받은 폐가 배제되고 반대측 폐에 대해 한쪽 폐 환기가 수행됩니다. 수술 중에는 한쪽 폐 환기 중 무기폐증을 예방하기 위한 여러 전략이 존재하며, 이를 보호 환기 전략이라고 합니다(2). 수술 말기에 재환기는 이전에 배제된 폐의 재팽창을 허용합니다.
그러나 폐 재환기는 염증성 사이토카인의 방출을 유도하고 내피 기능 장애를 일으키며, 이는 폐부종으로 이어져 수술 중 보호 환기의 이점을 무효화할 수 있습니다. 반대로 불충분한 재팽창은 지속적인 수술 후 무기폐증을 초래할 수 있는 반면, 과도한 재팽창은 수술받은 폐에 용적폐손, 폐포 손상 및/또는 압력폐손을 일으킬 수 있습니다(3).
현재 여러 재환기 기술이 사용되고 있지만, 우리가 아는 한 재환기 자체의 영향은 구체적으로 연구된 적이 없습니다. 첫 번째, 경험적 기술은 보조 회로와 조정 가능 압력 제한(APL) 밸브를 사용하여 양쪽 폐를 재환기하고, 여러 호흡 주기에 걸쳐 환자를 수동으로 백밍하는 것으로 구성됩니다(4). 이 방법의 주요 단점은 주입된 용적과 압력의 모니터링 부족입니다.
두 번째, 더 최근의 기술은 마취기 회로를 사용하여 제어 환기 모드로 환자를 재환기하는 것으로, 압력과 주입된 용적을 정밀하게 모니터링할 수 있습니다(5). 이 접근 방식은 폐 재팽창을 실시간으로 모니터링하므로 경험적 방법보다 덜 해로울 수 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 보조 회로를 사용하여 폐 재팽창을 받은 환자와 마취기 회로를 사용하여 제어 환기 모드로 폐 재팽창을 받은 환자 간의 수술 후 폐 합병증을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nell Marty
- 전화번호: 0232888265
- 이메일: nell.marty@chu-rouen.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens
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연락하다:
- Osama Abou Arab, Dr
- 전화번호: 03 22 08 79 80
- 이메일: AbouArab.Osama@chu-amiens.fr
-
수석 연구원:
- Osama Abou Arab, Dr
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Amiens, 프랑스, 80094
- Clinique Victor Pauchet
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연락하다:
- Pierre Huette, Dr
- 전화번호: 03 22 33 71 05
- 이메일: huette.pierre@gmail.com
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수석 연구원:
- Pierre Huette, Dr
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU de Lille
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연락하다:
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, Dr
- 전화번호: 03 20 44 59 62
- 이메일: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
-
수석 연구원:
- Mouhamed Djahoum Moussa, Dr
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen
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연락하다:
- Jean Selim, Dr
- 이메일: jean.selim@chu-rouen.fr
-
수석 연구원:
- Jean Selim, Dr
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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연락하다:
- Morgan Le Guen, Dr
- 전화번호: 01 46 25 24 33
- 이메일: s.martins@hopital-foch.com
-
수석 연구원:
- Morgan Le Guen, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 점수 ≤ 3.
- 예정된 비디오 보조 또는 로봇 보조 폐엽절제술 또는 분절절제술을 받는 경우.
- 환자가 정보 안내문을 읽고 이해하고 동의서에 서명한 경우.
- 가임기 여성의 경우 효과적인 피임법과 혈액 또는 소변 임신 검사에서 임신이 없음을 확인해야 합니다.
- 폐경기 여성 (포함 방문 전 최소 12개월 동안 자연적, 비의학적 무월경).
- 사회 보장 제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- BMI > 40 kg/m²인 환자.
- 중증 만성 호흡부전 환자 (COPD 3등급, FEV₁/FVC < 0.7 및 FEV₁ < 50% - GOLD 2025 분류 기준).
- 중증 만성 신부전 환자 (GFR < 30 mL/min).
- 개흉술로 전환될 위험이 높은 환자.
- 수술 전 3개월 이내 급성 호흡곤란 증후군 (ARDS) 병력이 있는 환자.
- 중증 간부전 (Child-Pugh B급 또는 C급) 병력이 알려진 환자.
- 심부전 (NYHA 등급 ≥ II) 병력이 있는 환자.
- 폐절제술 병력이 있는 환자.
- 조절되지 않는 천식 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 행정 또는 사법 결정에 의해 자유가 박탈된 환자, 그리고 법적 보호, 후견 또는 관리 하에 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 부폐 재환기 암(보조 회로 사용)
폐엽절제술과 폐분절절제술은 복잡성이 다른 수술 절차이므로, 수술 유형에 따라 층화를 진행하여 연구 그룹 간 균형 잡힌 분배를 보장합니다. 그러나 차이점이 있음에도 불구하고, 두 수술 모두 유사한 수술 시간이 소요되며 수술 대상 폐의 완전한 무기폐가 필요합니다. 주요 차이점은 제거되는 폐 실질의 양에 있으며(폐분절절제술은 약 10%, 폐엽절제술은 약 30%), 폐엽절제술이 일반적으로 폐분절절제술보다 더 침습적이기 때문에, 이 접근 방식은 수술 절차의 다양성과 관련된 편향을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 결과적으로, 각 수술 유형은 두 연구 그룹에서 비교 가능하게 대표될 것입니다. 이러한 층화는 그룹 간 관찰된 차이가 수술 절차 유형이 아닌 연구 변수에 기인할 수 있도록 보장합니다. |
부속 회로를 이용한 양측 폐 재환기
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실험적: 조절 환기 하 양측 폐 재환기 그룹
폐엽절제술과 폐분절절제술은 복잡성이 다른 수술 절차이므로, 수술 유형에 따른 계층화는 연구 그룹 간 균형 잡힌 분포를 보장합니다. 그러나 차이점에도 불구하고, 두 수술은 유사한 수술 시간을 가지며 수술된 폐의 완전한 무기폐가 필요합니다. 주요 차이점은 제거된 폐 실질의 양에 있습니다(폐분절절제술은 약 10%, 폐엽절제술은 약 30%). 이 접근 방식은 폐엽절제술이 일반적으로 폐분절절제술보다 더 침습적이기 때문에 수술 절차의 변동성과 관련된 편향을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 결과적으로 각 수술 유형은 두 연구 그룹에서 비교 가능하게 대표될 것입니다. 이 계층화는 그룹 간 관찰된 차이가 연구 변수에 기인할 수 있도록 수술 절차 유형에 기인하지 않도록 보장합니다. |
양폐 재환기 조절 환기 하에서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 폐 합병증
기간: 7 수술 후 일
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주요 평가 항목의 평가는 사용된 폐 재팽창 기법에 대해 눈가림된 마취 전문의에 의해 수행됩니다. 복합 평가 항목은 수술 후 7일 이내에 적어도 하나의 폐 합병증(수술 후 폐렴, 흉막 삼출, 수술 후 무기폐, 기흉, 기관지 경련 또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS))이 발생하는 것으로 구성됩니다. |
7 수술 후 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 폐 합병증 수
기간: 수술 후 7일
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통제 호흡 하에서 보조 회로를 사용한 폐 재팽창 기법을 시행한 환자군과 기계 회로를 사용한 폐 재팽창 기법을 시행한 환자군 사이의 수술 후 폐 합병증 발생 건수를 비교하기 위해.
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수술 후 7일
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사망자 수
기간: 수술 후 30일
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보조 회로를 사용한 폐 재팽창 기법을 시행한 환자군과 기계 회로를 사용한 폐 재팽창 기법을 시행한 환자군 간의 사망률을 비교하기 위해
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023/0303/HP
- 2025-A01698-41 (기타 식별자: CHU de Rouen)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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