Impact de la Réventilation Après Ventilation Monopulmonaire en Chirurgie Thoracique (OLVREEXP) (OLVREEXP)
Impact de la réventilation après ventilation unipulmonaire en chirurgie thoracique (OLVREEXP)
Le cancer du poumon est une maladie courante, et plus de 8 000 patients en France subissent une lobectomie ou une segmentectomie pulmonaire chaque année. Cette chirurgie reste associée à des complications pulmonaires postopératoires significatives, dont l'incidence varie de 15 % à 49 % selon l'étude (1). La principale complication est l'atélectasie pulmonaire, qui constitue un terrain favorable au développement d'une pneumonie postopératoire.
En chirurgie thoracique, le poumon opéré est exclu, et une ventilation unipulmonaire est effectuée sur le poumon controlatéral. Pendant la chirurgie, plusieurs stratégies existent pour prévenir l'atélectasie lors de la ventilation unipulmonaire, connues sous le nom de stratégies de ventilation protectrice (2). À la fin de l'intervention, la réventilation permet la réexpansion du poumon précédemment exclu.
Cependant, la réventilation pulmonaire induit la libération de cytokines pro-inflammatoires et provoque une dysfonction endothéliale, ce qui peut entraîner un œdème pulmonaire, annulant ainsi les bénéfices de la ventilation protectrice peropératoire. Inversement, une réexpansion insuffisante peut entraîner une atélectasie postopératoire persistante, tandis qu'une réexpansion excessive peut provoquer un volotraumatisme, un traumatisme alvéolaire et/ou un barotraumatisme au poumon opéré (3).
Plusieurs techniques de réventilation sont actuellement utilisées, mais à notre connaissance, l'impact de la réventilation elle-même n'a jamais été spécifiquement étudié. La première technique, empirique, consiste à réventiler les deux poumons en utilisant le circuit accessoire et la valve à pression limitée ajustable (APL), en insufflant manuellement le patient sur plusieurs cycles respiratoires (4). Le principal inconvénient de cette méthode est l'absence de surveillance des volumes insufflés et des pressions.
La seconde technique, plus récente, consiste à réventiler le patient en utilisant le circuit de la machine d'anesthésie en mode ventilation contrôlée, ce qui permet une surveillance précise des pressions et des volumes insufflés (5). Cette approche fournit une surveillance en temps réel de la réexpansion pulmonaire et pourrait donc être moins nocive que la méthode empirique.
Ainsi, l'objectif de cette étude est de comparer les complications pulmonaires postopératoires entre les patients ayant subi une réexpansion pulmonaire utilisant le circuit accessoire et ceux ayant subi une réexpansion pulmonaire utilisant le circuit de la machine d'anesthésie en mode ventilation contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nell Marty
- Numéro de téléphone: 0232888265
- E-mail: nell.marty@chu-rouen.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU d'Amiens
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Contact:
- Osama Abou Arab, Dr
- Numéro de téléphone: 03 22 08 79 80
- E-mail: AbouArab.Osama@chu-amiens.fr
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Chercheur principal:
- Osama Abou Arab, Dr
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Amiens, France, 80094
- Clinique Victor Pauchet
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Contact:
- Pierre Huette, Dr
- Numéro de téléphone: 03 22 33 71 05
- E-mail: huette.pierre@gmail.com
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Chercheur principal:
- Pierre Huette, Dr
-
Lille, France, 59037
- CHU de Lille
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Contact:
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, Dr
- Numéro de téléphone: 03 20 44 59 62
- E-mail: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
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Chercheur principal:
- Mouhamed Djahoum Moussa, Dr
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Rouen, France, 76031
- CHU de Rouen
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Contact:
- Jean Selim, Dr
- E-mail: jean.selim@chu-rouen.fr
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Chercheur principal:
- Jean Selim, Dr
-
Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Contact:
- Morgan Le Guen, Dr
- Numéro de téléphone: 01 46 25 24 33
- E-mail: s.martins@hopital-foch.com
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Chercheur principal:
- Morgan Le Guen, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Score ASA ≤ 3.
- Subissant une lobectomie ou segmentectomie programmée par vidéothoracoscopie ou robot-assistée.
- Le patient a lu et compris la fiche d'information et signé le formulaire de consentement éclairé.
- Pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace et la confirmation de l'absence de grossesse en cours par un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif sont requises.
- Femmes ménopausées (aménorrhée spontanée, non médicalement induite depuis au moins 12 mois avant la visite d'inclusion).
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
Critères d'exclusion :
- Patients avec un IMC > 40 kg/m².
- Patients avec une insuffisance respiratoire chronique sévère (BPCO stade 3, VEMS/CV < 0,7 et VEMS < 50 % - selon la classification GOLD 2025).
- Patients avec une insuffisance rénale chronique sévère (DFG < 30 mL/min).
- Patients à haut risque de conversion en thoracotomie.
- Patients avec des antécédents de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dans les 3 mois précédant la chirurgie.
- Patients avec des antécédents connus d'insuffisance hépatique sévère (classe B ou C de Child-Pugh).
- Patients avec des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe NYHA ≥ II).
- Patients avec des antécédents de résection pulmonaire.
- Patients avec un asthme non contrôlé.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients privés de liberté par décision administrative ou judiciaire, ainsi que ceux sous protection légale, tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de réventilation bipulmonaire utilisant le circuit accessoire
Comme la lobectomie et la segmentectomie sont des procédures de complexité différente, la stratification selon le type de chirurgie assurera une distribution équilibrée entre les groupes d'étude. Cependant, malgré leurs différences, les deux procédures ont des durées opératoires similaires et nécessitent une atélectasie complète du poumon opéré. La principale distinction réside dans la quantité de parenchyme pulmonaire retiré (environ 10 % pour la segmentectomie et 30 % pour la lobectomie). Cette approche aide à minimiser les biais liés à la variabilité des procédures chirurgicales, car la lobectomie est généralement plus invasive que la segmentectomie. Par conséquent, chaque type de chirurgie sera représenté de manière comparable dans les deux groupes d'étude. Cette stratification garantit que toute différence observée entre les groupes peut être attribuée à la variable étudiée plutôt qu'au type de procédure chirurgicale. |
Bipulmonaire Réventilation utilisant le circuit accessoire
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Expérimental: Bras de réventilation bipulmonaire sous ventilation contrôlée
Comme la lobectomie et la segmentectomie sont des procédures de complexité différente, la stratification selon le type de chirurgie assurera une distribution équilibrée entre les groupes d'étude. Cependant, malgré leurs différences, les deux procédures ont des durées opératoires similaires et nécessitent une atélectasie complète du poumon opéré. La principale distinction réside dans la quantité de parenchyme pulmonaire retirée (environ 10 % pour la segmentectomie et 30 % pour la lobectomie). Cette approche aide à minimiser les biais liés à la variabilité des procédures chirurgicales, car la lobectomie est généralement plus invasive que la segmentectomie. Par conséquent, chaque type de chirurgie sera représenté de manière comparable dans les deux groupes d'étude. Cette stratification garantit que toute différence observée entre les groupes peut être attribuée à la variable étudiée plutôt qu'au type de procédure chirurgicale. |
Réventilation bipulmonaire sous ventilation contrôlée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: 7 jours postopératoires
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L'évaluation du critère d'évaluation principal sera réalisée par un anesthésiste en aveugle quant à la technique de réexpansion pulmonaire utilisée. Le critère d'évaluation composite consistera en la survenue, dans les 7 premiers jours postopératoires, d'au moins une complication pulmonaire (pneumonie postopératoire, épanchement pleural, atélectasie postopératoire, pneumothorax, bronchospasme ou syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)). |
7 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de complications pulmonaires postopératoires
Délai: 7 jours postopératoires
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Pour comparer le nombre de complications pulmonaires postopératoires entre un groupe de patients ayant subi une technique de réexpansion pulmonaire utilisant le circuit accessoire et un groupe de patients ayant subi une technique de réexpansion pulmonaire utilisant le circuit de la machine sous ventilation contrôlée.
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7 jours postopératoires
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Nombre de décès
Délai: 30 jours postopératoires
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Pour comparer le taux de mortalité entre un groupe de patients ayant subi une technique de réexpansion pulmonaire utilisant le circuit accessoire et un groupe de patients ayant subi une technique de réexpansion pulmonaire utilisant le circuit de la machine sous ventilation contrôlée.
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30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/0303/HP
- 2025-A01698-41 (Autre identifiant: CHU de Rouen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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