Влияние ревентиляции после однолегочной вентиляции в торакальной хирургии (OLVREEXP) (OLVREEXP)
Рак легких является распространенным заболеванием, и более 8000 пациентов во Франции ежегодно проходят лобэктомию или сегментэктомию легкого. Эта операция по-прежнему связана со значительными послеоперационными легочными осложнениями, частота которых колеблется от 15% до 49% в зависимости от исследования (1). Основным осложнением является легочный ателектаз, который создает благоприятные условия для развития послеоперационной пневмонии.
В торакальной хирургии оперируемое легкое исключается, и проводится однолегочная вентиляция контралатерального легкого. Во время операции существует несколько стратегий для предотвращения ателектаза при однолегочной вентиляции, известных как стратегии защитной вентиляции (2). В конце процедуры ревентиляция позволяет повторно расширить ранее исключенное легкое.
Однако легочная ревентиляция вызывает высвобождение провоспалительных цитокинов и вызывает эндотелиальную дисфункцию, что может привести к легочному отеку, тем самым нивелируя преимущества интраоперационной защитной вентиляции. С другой стороны, недостаточное повторное расширение может привести к стойкому послеоперационному ателектазу, тогда как чрезмерное повторное расширение может вызвать волютравму, альвеолярную травму и/или баротравму оперированного легкого (3).
В настоящее время используется несколько техник ревентиляции, но, насколько нам известно, влияние самой ревентиляции никогда не изучалось специально. Первая, эмпирическая техника, заключается в ревентиляции обоих легких с использованием вспомогательного контура и клапана ограничения регулируемого давления (APL), вручную вентилируя пациента в течение нескольких дыхательных циклов (4). Основным недостатком этого метода является отсутствие мониторинга инсуффлированных объемов и давлений.
Вторая, более современная техника, заключается в ревентиляции пациента с использованием контура наркозно-дыхательного аппарата в режиме контролируемой вентиляции, что позволяет точно контролировать давления и инсуффлированные объемы (5). Этот подход обеспечивает мониторинг повторного расширения легких в реальном времени и поэтому может быть менее вредным, чем эмпирический метод.
Таким образом, цель данного исследования — сравнить послеоперационные легочные осложнения у пациентов, которые прошли повторное расширение легких с использованием вспомогательного контура, и у тех, кто прошел повторное расширение легких с использованием контура наркозно-дыхательного аппарата в режиме контролируемой вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nell Marty
- Номер телефона: 0232888265
- Электронная почта: nell.marty@chu-rouen.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU d'Amiens
-
Контакт:
- Osama Abou Arab, Dr
- Номер телефона: 03 22 08 79 80
- Электронная почта: AbouArab.Osama@chu-amiens.fr
-
Главный следователь:
- Osama Abou Arab, Dr
-
Amiens, Франция, 80094
- Clinique Victor Pauchet
-
Контакт:
- Pierre Huette, Dr
- Номер телефона: 03 22 33 71 05
- Электронная почта: huette.pierre@gmail.com
-
Главный следователь:
- Pierre Huette, Dr
-
Lille, Франция, 59037
- CHU de Lille
-
Контакт:
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, Dr
- Номер телефона: 03 20 44 59 62
- Электронная почта: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
-
Главный следователь:
- Mouhamed Djahoum Moussa, Dr
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen
-
Контакт:
- Jean Selim, Dr
- Электронная почта: jean.selim@chu-rouen.fr
-
Главный следователь:
- Jean Selim, Dr
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
Контакт:
- Morgan Le Guen, Dr
- Номер телефона: 01 46 25 24 33
- Электронная почта: s.martins@hopital-foch.com
-
Главный следователь:
- Morgan Le Guen, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка по шкале ASA ≤ 3.
- Планируемая видеоассистированная или робот-ассистированная лобэктомия или сегментэктомия.
- Пациент прочитал и понял информационный листок и подписал форму информированного согласия.
- Для женщин детородного возраста требуется эффективная контрацепция и подтверждение отсутствия беременности отрицательным анализом крови или мочи на беременность.
- Женщины в постменопаузе (спонтанная, не медикаментозно индуцированная аменорея в течение как минимум 12 месяцев до визита включения).
- Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Пациенты с ИМТ > 40 кг/м².
- Пациенты с тяжелой хронической дыхательной недостаточностью (ХОБЛ 3 степени, ОФВ₁/ФЖЕЛ < 0,7 и ОФВ₁ < 50% - согласно классификации GOLD 2025).
- Пациенты с тяжелой хронической почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин).
- Пациенты с высоким риском конверсии в торакотомию.
- Пациенты с анамнезом острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) в течение 3 месяцев до операции.
- Пациенты с известным анамнезом тяжелой печеночной недостаточности (класс B или C по Чайлд-Пью).
- Пациенты с анамнезом сердечной недостаточности (NYHA класс ≥ II).
- Пациенты с анамнезом резекции легкого.
- Пациенты с неконтролируемой астмой.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, лишенные свободы по административному или судебному решению, а также находящиеся под правовой защитой, опекой или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Бипульмональная ревентиляционная группа с использованием вспомогательного контура
Поскольку лобэктомия и сегментэктомия являются процедурами разной сложности, стратификация по типу операции обеспечит сбалансированное распределение между группами исследования. Однако, несмотря на различия, обе процедуры имеют схожую продолжительность операции и требуют полного ателектаза оперируемого легкого. Основное различие заключается в количестве удаляемой легочной паренхимы (примерно 10% для сегментэктомии и 30% для лобэктомии). Этот подход помогает минимизировать смещение, связанное с вариабельностью хирургических процедур, поскольку лобэктомия обычно является более инвазивной, чем сегментэктомия. Следовательно, каждый тип хирургии будет представлен сопоставимо в обеих группах исследования. Такая стратификация гарантирует, что любые различия, наблюдаемые между группами, могут быть отнесены к изучаемой переменной, а не к типу хирургической процедуры. |
Бипульмональная ревентиляция с использованием вспомогательного контура
|
|
Экспериментальный: Бипульмональная ревентиляция под контролируемой вентиляцией
Поскольку лобэктомия и сегментэктомия являются операциями разной сложности, стратификация по типу хирургического вмешательства обеспечит сбалансированное распределение между исследуемыми группами. Однако, несмотря на их различия, обе процедуры имеют схожую продолжительность операции и требуют полного ателектаза оперируемого легкого. Основное различие заключается в объеме удаляемой легочной паренхимы (примерно 10% для сегментэктомии и 30% для лобэктомии). Такой подход помогает минимизировать систематическую ошибку, связанную с вариабельностью хирургических процедур, поскольку лобэктомия, как правило, более инвазивна, чем сегментэктомия. Следовательно, каждый тип операции будет представлен сопоставимо в обеих исследуемых группах. Эта стратификация гарантирует, что любые наблюдаемые различия между группами могут быть отнесены к изучаемой переменной, а не к типу хирургической процедуры. |
Бипульмональная ревентиляция под контролируемой вентиляцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 7 послеоперационных дней
|
Оценка первичной конечной точки будет проводиться анестезиологом, не осведомленным о примененной технике расправления легкого. Составная конечная точка будет включать возникновение, в течение первых 7 послеоперационных дней, по крайней мере одного из легочных осложнений (послеоперационная пневмония, плевральный выпот, послеоперационный ателектаз, пневмоторакс, бронхоспазм или синдром острого респираторного дистресса (ОРДС)). |
7 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: 7 послеоперационных дней
|
Сравнить количество послеоперационных легочных осложнений между группой пациентов, перенесших технику расправления легких с использованием вспомогательного контура, и группой пациентов, перенесших технику расправления легких с использованием контура аппарата при контролируемой вентиляции.
|
7 послеоперационных дней
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Для сравнения уровня смертности между группой пациентов, перенесших технику расправления легкого с использованием дополнительного контура, и группой пациентов, перенесших технику расправления легкого с использованием контура аппарата под контролируемой вентиляцией.
|
30 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/0303/HP
- 2025-A01698-41 (Другой идентификатор: CHU de Rouen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .