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Impatto della Riventilazione dopo Ventilazione Monopolmonare in Chirurgia Toracica (OLVREEXP) (OLVREEXP)

5 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Impatto della Riventilazione Dopo Ventilazione Monopolmonare in Chirurgia Toracica (OLVREEXP)

Il cancro del polmone è una malattia comune, e più di 8.000 pazienti in Francia subiscono lobectomia o segmentectomia polmonare ogni anno. Questa chirurgia rimane associata a significative complicanze polmonari postoperatorie, la cui incidenza varia dal 15% al 49% a seconda dello studio (1). La complicanza principale è l'atelettasia polmonare, che fornisce un ambiente favorevole per lo sviluppo di polmonite postoperatoria.

In chirurgia toracica, il polmone operato viene escluso e viene eseguita la ventilazione monopolmonare sul polmone controlaterale. Durante l'intervento chirurgico, esistono diverse strategie per prevenire l'atelettasia durante la ventilazione monopolmonare, note come strategie di ventilazione protettiva (2). Alla fine della procedura, la rivalutazione permette la riespansione del polmone precedentemente escluso.

Tuttavia, la rivalutazione polmonare induce il rilascio di citochine pro-infiammatorie e causa disfunzione endoteliale, che può portare a edema polmonare, annullando così i benefici della ventilazione protettiva intraoperatoria. Al contrario, una riespansione insufficiente può risultare in atelettasia postoperatoria persistente, mentre una riespansione eccessiva può causare volutrauma, trauma alveolare e/o barotrauma al polmone operato (3).

Attualmente vengono utilizzate diverse tecniche di rivalutazione, ma a nostra conoscenza, l'impatto della rivalutazione stessa non è mai stato specificamente studiato. La prima tecnica, empirica, consiste nel rivalutare entrambi i polmoni utilizzando il circuito accessorio e la valvola a pressione limitata regolabile (APL), insufflando manualmente il paziente per diversi cicli respiratori (4). Il principale svantaggio di questo metodo è la mancanza di monitoraggio dei volumi e delle pressioni insufflati.

La seconda tecnica, più recente, consiste nel rivalutare il paziente utilizzando il circuito della macchina per anestesia in modalità di ventilazione controllata, che permette un monitoraggio preciso delle pressioni e dei volumi insufflati (5). Questo approccio fornisce un monitoraggio in tempo reale della riespansione polmonare e potrebbe quindi essere meno dannoso del metodo empirico.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è confrontare le complicanze polmonari postoperatorie tra i pazienti che hanno subito la riespansione polmonare utilizzando il circuito accessorio e quelli che hanno subito la riespansione polmonare utilizzando il circuito della macchina per anestesia in modalità di ventilazione controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Osama Abou Arab, Dr
      • Amiens, Francia, 80094
        • Clinique Victor PAUCHET
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Huette, Dr
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mouhamed Djahoum Moussa, Dr
      • Rouen, Francia, 76031
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Morgan Le Guen, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio ASA ≤ 3.
  • Sottoposti a lobectomia o segmentectomia video-assistita o robot-assistita programmata.
  • Il paziente ha letto e compreso il foglio informativo e ha firmato il modulo di consenso informato.
  • Per le donne in età fertile, sono richiesti una contraccezione efficace e la conferma dell'assenza di una gravidanza in corso mediante un test di gravidanza ematico o urinario negativo.
  • Donne in postmenopausa (amenorrea spontanea, non indotta medicalmente per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione).
  • Paziente affiliato a un sistema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BMI > 40 kg/m².
  • Pazienti con insufficienza respiratoria cronica grave (BPCO grado 3, FEV₁/FVC < 0,7 e FEV₁ < 50% - secondo la classificazione GOLD 2025).
  • Pazienti con insufficienza renale cronica grave (GFR < 30 mL/min).
  • Pazienti ad alto rischio di conversione a toracotomia.
  • Pazienti con anamnesi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti con anamnesi nota di insufficienza epatica grave (classe B o C di Child-Pugh).
  • Pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca (classe NYHA ≥ II).
  • Pazienti con anamnesi di resezione polmonare.
  • Pazienti con asma non controllato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti privati della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, nonché quelli sotto protezione legale, tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di ri-ventilazione bipolmonare utilizzando il circuito accessorio

Poiché la lobectomia e la segmentectomia sono procedure di diversa complessità, la stratificazione in base al tipo di intervento chirurgico garantirà una distribuzione equilibrata tra i gruppi di studio. Tuttavia, nonostante le loro differenze, entrambe le procedure hanno durate operatorie simili e richiedono l'atelettasia completa del polmone operato. La distinzione principale risiede nella quantità di parenchima polmonare rimosso (circa il 10% per la segmentectomia e il 30% per la lobectomia).

Questo approccio aiuta a minimizzare il bias legato alla variabilità delle procedure chirurgiche, poiché la lobectomia è generalmente più invasiva della segmentectomia. Di conseguenza, ogni tipo di intervento chirurgico sarà rappresentato in modo comparabile in entrambi i gruppi di studio. Questa stratificazione garantisce che eventuali differenze osservate tra i gruppi possano essere attribuite alla variabile studiata piuttosto che al tipo di procedura chirurgica.
Procedura: Riventilazione bipolmonare mediante il circuito accessorio
Bipolmonare Riventilazione utilizzando il circuito accessorio
Sperimentale: Braccio di riventilazione bipolmonare in ventilazione controllata

Poiché la lobectomia e la segmentectomia sono procedure di diversa complessità, la stratificazione in base al tipo di intervento chirurgico garantirà una distribuzione equilibrata tra i gruppi di studio. Tuttavia, nonostante le loro differenze, entrambe le procedure hanno durate operative simili e richiedono l'atelettasia completa del polmone operato. La distinzione principale risiede nella quantità di parenchima polmonare rimosso (circa il 10% per la segmentectomia e il 30% per la lobectomia).

Questo approccio aiuta a minimizzare i bias legati alla variabilità delle procedure chirurgiche, poiché la lobectomia è generalmente più invasiva della segmentectomia. Di conseguenza, ogni tipo di intervento chirurgico sarà rappresentato in modo comparabile in entrambi i gruppi di studio. Questa stratificazione garantisce che qualsiasi differenza osservata tra i gruppi possa essere attribuita alla variabile studiata piuttosto che al tipo di procedura chirurgica.
Procedura: Iperventilazione bipolmonare sotto ventilazione controllata
Riventilazione bipolmonare sotto ventilazione controllata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori

La valutazione dell'endpoint primario sarà eseguita da un anestesista in cieco rispetto alla tecnica di riespansione polmonare utilizzata.

L'endpoint composito consisterà nel verificarsi, entro i primi 7 giorni postoperatori, di almeno una complicanza polmonare (polmonite postoperatoria, versamento pleurico, atelettasia postoperatoria, pneumotorace, broncospasmo o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)).
7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
Confrontare il numero di complicanze polmonari postoperatorie tra un gruppo di pazienti sottoposti a una tecnica di riespansione polmonare utilizzando il circuito accessorio e un gruppo di pazienti sottoposti a una tecnica di riespansione polmonare utilizzando il circuito della macchina sotto ventilazione controllata.
7 giorni postoperatori
Numero di decessi
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Per confrontare il livello di mortalità tra un gruppo di pazienti sottoposti a una tecnica di riespansione polmonare utilizzando il circuito accessorio e un gruppo di pazienti sottoposti a una tecnica di riespansione polmonare utilizzando il circuito della macchina sotto ventilazione controllata.
30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

8 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/0303/HP
  • 2025-A01698-41 (Altro identificatore: CHU de Rouen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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