Impact van Herbeademing Na Eénlongventilatie in Thoraxchirurgie (OLVREEXP) (OLVREEXP)
Impact van Herbeademing Na Eénlongbeademing in Thoraxchirurgie (OLVREEXP)
Longkanker is een veelvoorkomende ziekte, en meer dan 8.000 patiënten in Frankrijk ondergaan jaarlijks een lobectomie of pulmonale segmentectomie. Deze chirurgie blijft geassocieerd met significante postoperatieve pulmonale complicaties, waarvan de incidentie varieert van 15% tot 49% afhankelijk van de studie (1). De belangrijkste complicatie is pulmonale atelectase, die een gunstige omgeving biedt voor de ontwikkeling van postoperatieve pneumonie.
In thoracale chirurgie wordt de geopereerde long uitgesloten, en eenlongventilatie wordt uitgevoerd op de contralaterale long. Tijdens de operatie bestaan er verschillende strategieën om atelectase te voorkomen tijdens eenlongventilatie, bekend als beschermende ventilatiestrategieën (2). Aan het einde van de procedure maakt reventilatie re-expansie mogelijk van de eerder uitgesloten long.
Echter, pulmonale reventilatie induceert de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen en veroorzaakt endotheliale dysfunctie, wat kan leiden tot pulmonaal oedeem, waardoor de voordelen van intraoperatieve beschermende ventilatie teniet worden gedaan. Omgekeerd kan onvoldoende re-expansie resulteren in aanhoudende postoperatieve atelectase, terwijl overmatige re-expansie volutrauma, alveolair trauma en/of barotrauma aan de geopereerde long kan veroorzaken (3).
Er worden momenteel verschillende reventilatietechnieken gebruikt, maar voor zover wij weten is de impact van reventilatie zelf nooit specifiek bestudeerd. De eerste, empirische techniek, bestaat uit het reventileren van beide longen met behulp van het accessoire circuit en de instelbare drukbeperkingsklep (APL), waarbij de patiënt handmatig wordt gebagd over verschillende ademhalingscycli (4). Het belangrijkste nadeel van deze methode is het gebrek aan monitoring van geïnsuffleerde volumes en drukken.
De tweede, meer recente techniek, bestaat uit het reventileren van de patiënt met behulp van het anesthesiemachinecircuit in gecontroleerde ventilatiemodus, wat nauwkeurige monitoring van drukken en geïnsuffleerde volumes mogelijk maakt (5). Deze aanpak biedt real-time monitoring van longre-expansie en zou daarom minder schadelijk kunnen zijn dan de empirische methode.
Het doel van deze studie is dus om postoperatieve pulmonale complicaties te vergelijken tussen patiënten die longre-expansie ondergingen met behulp van het accessoire circuit en patiënten die longre-expansie ondergingen met behulp van het anesthesiemachinecircuit in gecontroleerde ventilatiemodus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nell Marty
- Telefoonnummer: 0232888265
- E-mail: nell.marty@chu-rouen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU d'Amiens
-
Contact:
- Osama Abou Arab, Dr
- Telefoonnummer: 03 22 08 79 80
- E-mail: AbouArab.Osama@chu-amiens.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Osama Abou Arab, Dr
-
Amiens, Frankrijk, 80094
- Clinique Victor Pauchet
-
Contact:
- Pierre Huette, Dr
- Telefoonnummer: 03 22 33 71 05
- E-mail: huette.pierre@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre Huette, Dr
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHU de Lille
-
Contact:
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, Dr
- Telefoonnummer: 03 20 44 59 62
- E-mail: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mouhamed Djahoum Moussa, Dr
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen
-
Contact:
- Jean Selim, Dr
- E-mail: jean.selim@chu-rouen.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean Selim, Dr
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
Contact:
- Morgan Le Guen, Dr
- Telefoonnummer: 01 46 25 24 33
- E-mail: s.martins@hopital-foch.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Morgan Le Guen, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- ASA-score ≤ 3.
- Ondergaat een geplande video-geassisteerde of robot-geassisteerde lobectomie of segmentectomie.
- Patiënt heeft de informatiebrochure gelezen en begrepen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn effectieve anticonceptie en bevestiging van de afwezigheid van een zwangerschap door een negatieve bloed- of urinetest vereist.
- Postmenopauzale vrouwen (spontane, niet-medisch geïnduceerde amenorroe gedurende ten minste 12 maanden voor het inclusiebezoek).
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een BMI > 40 kg/m².
- Patiënten met ernstig chronisch respiratoir falen (COPD graad 3, FEV₁/FVC < 0,7 en FEV₁ < 50% - volgens de GOLD 2025-classificatie).
- Patiënten met ernstig chronisch nierfalen (GFR < 30 mL/min).
- Patiënten met een hoog risico op conversie naar thoracotomie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) binnen 3 maanden voor de operatie.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ernstig leverfalen (Child-Pugh klasse B of C).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse ≥ II).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van longresectie.
- Patiënten met ongecontroleerd astma.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing, evenals diegenen onder wettelijke bescherming, voogdij of curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bipulmonale reventilatie-arm met behulp van het accessoire circuit
Aangezien lobectomie en segmentectomie procedures van verschillende complexiteit zijn, zal stratificatie volgens het type chirurgie zorgen voor een gebalanceerde verdeling tussen de studiegroepen. Echter, ondanks hun verschillen, hebben beide procedures vergelijkbare operatieduren en vereisen ze volledige atelectase van de geopereerde long. Het belangrijkste onderscheid ligt in de hoeveelheid verwijderd longparenchym (ongeveer 10% voor segmentectomie en 30% voor lobectomie). Deze aanpak helpt om bias te minimaliseren gerelateerd aan variabiliteit in chirurgische procedures, aangezien lobectomie over het algemeen invasiever is dan segmentectomie. Bijgevolg zal elk type chirurgie vergelijkbaar vertegenwoordigd zijn in beide studiegroepen. Deze stratificatie zorgt ervoor dat eventuele waargenomen verschillen tussen de groepen toegeschreven kunnen worden aan de bestudeerde variabele in plaats van aan het type chirurgische procedure. |
Bipulmonale reventilatie met behulp van het accessoire circuit
|
|
Experimenteel: Bipulmonale reventilatie-arm onder gecontroleerde beademing
Aangezien lobectomie en segmentectomie procedures van verschillende complexiteit zijn, zal stratificatie volgens het type chirurgie een evenwichtige verdeling tussen de onderzoeksgroepen waarborgen. Echter, ondanks hun verschillen, hebben beide procedures vergelijkbare operatieduren en vereisen ze volledige atelectase van de geopereerde long. Het belangrijkste onderscheid ligt in de hoeveelheid verwijderd longparenchym (ongeveer 10% voor segmentectomie en 30% voor lobectomie). Deze aanpak helpt bias te minimaliseren gerelateerd aan variabiliteit in chirurgische procedures, aangezien lobectomie over het algemeen invasiever is dan segmentectomie. Bijgevolg zal elk type chirurgie vergelijkbaar vertegenwoordigd zijn in beide onderzoeksgroepen. Deze stratificatie zorgt ervoor dat eventuele waargenomen verschillen tussen de groepen kunnen worden toegeschreven aan de bestudeerde variabele in plaats van aan het type chirurgische procedure. |
Bipulmonale reventilatie onder gecontroleerde beademing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 7 postoperatieve dagen
|
De evaluatie van het primaire eindpunt zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die geblindeerd is voor de gebruikte longreexpansietechniek. Het samengestelde eindpunt zal bestaan uit het optreden, binnen de eerste 7 postoperatieve dagen, van ten minste één longcomplicatie (postoperatieve pneumonie, pleuravocht, postoperatieve atelectase, pneumothorax, bronchospasme of acuut respiratoir distress syndroom (ARDS)). |
7 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 7 postoperatieve dagen
|
Om het aantal postoperatieve pulmonale complicaties te vergelijken tussen een groep patiënten die een longreexpansietechniek onderging met behulp van het accessoirecircuit en een groep patiënten die een longreexpansietechniek onderging met behulp van het machinecircuit onder gecontroleerde beademing.
|
7 postoperatieve dagen
|
|
Aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Om het sterftecijfer te vergelijken tussen een groep patiënten die een longheropeningstechniek ondergingen met behulp van het accessoirecircuit en een groep patiënten die een longheropeningstechniek ondergingen met behulp van het machinecircuit onder gecontroleerde beademing.
|
30 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023/0303/HP
- 2025-A01698-41 (Andere identificatie: CHU de Rouen)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .