Impacto de la Reventilación Tras Ventilación Unipulmonar en Cirugía Torácica (OLVREEXP) (OLVREEXP)
Impacto de la Reventilación Tras la Ventilación Unipulmonar en Cirugía Torácica (OLVREEXP)
El cáncer de pulmón es una enfermedad común, y más de 8.000 pacientes en Francia se someten a lobectomía o segmentectomía pulmonar cada año. Esta cirugía sigue asociada con complicaciones pulmonares postoperatorias significativas, cuya incidencia oscila entre el 15% y el 49% según el estudio (1). La principal complicación es la atelectasia pulmonar, que proporciona un entorno favorable para el desarrollo de neumonía postoperatoria.
En cirugía torácica, el pulmón operado se excluye y se realiza ventilación unipulmonar en el pulmón contralateral. Durante la cirugía, existen varias estrategias para prevenir la atelectasia durante la ventilación unipulmonar, conocidas como estrategias de ventilación protectora (2). Al final del procedimiento, la reventilación permite la reexpansión del pulmón previamente excluido.
Sin embargo, la reventilación pulmonar induce la liberación de citocinas proinflamatorias y causa disfunción endotelial, lo que puede conducir a edema pulmonar, anulando así los beneficios de la ventilación protectora intraoperatoria. Por el contrario, una reexpansión insuficiente puede resultar en atelectasia postoperatoria persistente, mientras que una reexpansión excesiva puede causar volutrauma, trauma alveolar y/o barotrauma en el pulmón operado (3).
Actualmente se utilizan varias técnicas de reventilación, pero hasta donde sabemos, el impacto de la reventilación en sí nunca se ha estudiado específicamente. La primera técnica, empírica, consiste en reventilar ambos pulmones utilizando el circuito accesorio y la válvula de presión limitante ajustable (APL), realizando ventilación manual con bolsa durante varios ciclos respiratorios (4). El principal inconveniente de este método es la falta de monitorización de los volúmenes y presiones insuflados.
La segunda técnica, más reciente, consiste en reventilar al paciente utilizando el circuito de la máquina de anestesia en modo de ventilación controlada, lo que permite una monitorización precisa de las presiones y los volúmenes insuflados (5). Este enfoque proporciona monitorización en tiempo real de la reexpansión pulmonar y, por lo tanto, podría ser menos perjudicial que el método empírico.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar las complicaciones pulmonares postoperatorias entre los pacientes que se sometieron a reexpansión pulmonar utilizando el circuito accesorio y aquellos que se sometieron a reexpansión pulmonar utilizando el circuito de la máquina de anestesia en modo de ventilación controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nell Marty
- Número de teléfono: 0232888265
- Correo electrónico: nell.marty@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'Amiens
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Contacto:
- Osama Abou Arab, Dr
- Número de teléfono: 03 22 08 79 80
- Correo electrónico: AbouArab.Osama@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- Osama Abou Arab, Dr
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Amiens, Francia, 80094
- Clinique Victor Pauchet
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Contacto:
- Pierre Huette, Dr
- Número de teléfono: 03 22 33 71 05
- Correo electrónico: huette.pierre@gmail.com
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Investigador principal:
- Pierre Huette, Dr
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Lille, Francia, 59037
- CHU de Lille
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Contacto:
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, Dr
- Número de teléfono: 03 20 44 59 62
- Correo electrónico: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
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Investigador principal:
- Mouhamed Djahoum Moussa, Dr
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Contacto:
- Jean Selim, Dr
- Correo electrónico: jean.selim@chu-rouen.fr
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Investigador principal:
- Jean Selim, Dr
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Contacto:
- Morgan Le Guen, Dr
- Número de teléfono: 01 46 25 24 33
- Correo electrónico: s.martins@hopital-foch.com
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Investigador principal:
- Morgan Le Guen, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ASA ≤ 3.
- Ser sometido a una lobectomía o segmentectomía programada asistida por video o robot.
- El paciente ha leído y comprendido la hoja de información y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
- Para mujeres en edad fértil, se requiere anticoncepción efectiva y confirmación de la ausencia de un embarazo en curso mediante una prueba de embarazo en sangre u orina negativa.
- Mujeres posmenopáusicas (amenorrea espontánea, no inducida médicamente durante al menos 12 meses antes de la visita de inclusión).
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con un IMC > 40 kg/m².
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica grave (EPOC grado 3, FEV₁/FVC < 0,7 y FEV₁ < 50% - según la clasificación GOLD 2025).
- Pacientes con insuficiencia renal crónica grave (TFG < 30 mL/min).
- Pacientes con alto riesgo de conversión a toracotomía.
- Pacientes con antecedentes de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
- Pacientes con antecedentes conocidos de insuficiencia hepática grave (clase B o C de Child-Pugh).
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca (clase NYHA ≥ II).
- Pacientes con antecedentes de resección pulmonar.
- Pacientes con asma no controlada.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes privados de libertad por decisión administrativa o judicial, así como aquellos bajo protección legal, tutela o curatela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de reventilación bipulmonar utilizando el circuito accesorio
Dado que la lobectomía y la segmentectomía son procedimientos de diferente complejidad, la estratificación según el tipo de cirugía garantizará una distribución equilibrada entre los grupos de estudio. Sin embargo, a pesar de sus diferencias, ambos procedimientos tienen duraciones operatorias similares y requieren atelectasia completa del pulmón operado. La principal diferencia radica en la cantidad de parénquima pulmonar extirpado (aproximadamente el 10 % para la segmentectomía y el 30 % para la lobectomía). Este enfoque ayuda a minimizar el sesgo relacionado con la variabilidad en los procedimientos quirúrgicos, ya que la lobectomía es generalmente más invasiva que la segmentectomía. En consecuencia, cada tipo de cirugía estará representado de manera comparable en ambos grupos de estudio. Esta estratificación garantiza que las diferencias observadas entre los grupos puedan atribuirse a la variable estudiada y no al tipo de procedimiento quirúrgico. |
Reventilación Bipulmonar utilizando el circuito accesorio
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Experimental: Brazo de reventilación bipulmonar bajo ventilación controlada
Dado que la lobectomía y la segmentectomía son procedimientos de complejidad diferente, la estratificación según el tipo de cirugía garantizará una distribución equilibrada entre los grupos de estudio. Sin embargo, a pesar de sus diferencias, ambos procedimientos tienen duraciones operatorias similares y requieren atelectasia completa del pulmón operado. La principal distinción radica en la cantidad de parénquima pulmonar extirpado (aproximadamente el 10% para la segmentectomía y el 30% para la lobectomía). Este enfoque ayuda a minimizar el sesgo relacionado con la variabilidad en los procedimientos quirúrgicos, ya que la lobectomía es generalmente más invasiva que la segmentectomía. En consecuencia, cada tipo de cirugía estará representado de manera comparable en ambos grupos de estudio. Esta estratificación garantiza que cualquier diferencia observada entre los grupos pueda atribuirse a la variable estudiada en lugar de al tipo de procedimiento quirúrgico. |
Reventilación Bipulmonar bajo ventilación controlada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
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La evaluación del criterio de valoración principal será realizada por un anestesiólogo cegado a la técnica de re-expansión pulmonar utilizada. El criterio de valoración compuesto consistirá en la aparición, dentro de los primeros 7 días postoperatorios, de al menos una complicación pulmonar (neumonía postoperatoria, derrame pleural, atelectasia postoperatoria, neumotórax, broncoespasmo o síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA)). |
7 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
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Para comparar el número de complicaciones pulmonares postoperatorias entre un grupo de pacientes que se sometió a una técnica de reexpansión pulmonar utilizando el circuito accesorio y un grupo de pacientes que se sometió a una técnica de reexpansión pulmonar utilizando el circuito de la máquina bajo ventilación controlada.
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7 días postoperatorios
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Número de Fallecimientos
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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Para comparar el nivel de mortalidad entre un grupo de pacientes que se sometió a una técnica de reexpansión pulmonar utilizando el circuito accesorio y un grupo de pacientes que se sometió a una técnica de reexpansión pulmonar utilizando el circuito de la máquina bajo ventilación controlada.
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30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023/0303/HP
- 2025-A01698-41 (Otro identificador: CHU de Rouen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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