Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av reventilasjon etter enlungeventilasjon i thoraxkirurgi (OLVREEXP) (OLVREEXP)

5. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Effekten av reventilasjon etter en-lunge ventilasjon i thoraxkirurgi (OLVREEXP)

Lungekreft er en vanlig sykdom, og mer enn 8 000 pasienter i Frankrike gjennomgår lobektomi eller pulmonal segmentektomi hvert år. Denne kirurgien forbli assosiert med betydelige postoperative lungekomplikasjoner, hvis forekomst varierer fra 15 % til 49 % avhengig av studien (1). Hovedkomplikasjonen er pulmonal atelektase, som gir et gunstig miljø for utvikling av postoperativ lungebetennelse.

I thoraxkirurgi ekskluderes den opererte lungen, og en-lunge ventilasjon utføres på den kontralaterale lungen. Under kirurgi finnes det flere strategier for å forhindre atelektase under en-lunge ventilasjon, kjent som beskyttende ventilasjonsstrategier (2). På slutten av inngrepet tillater reventilering reekspansjon av den tidligere ekskluderte lungen.

Imidlertid inducerer pulmonal reventilering frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner og forårsaker endoteldysfunksjon, som kan føre til lungeødem, og dermed negere fordelene med intraoperativ beskyttende ventilasjon. Omvendt kan utilstrekkelig reekspansjon resultere i vedvarende postoperativ atelektase, mens overdreven reekspansjon kan forårsake volutraume, alveolær traume og/eller barotraume til den opererte lungen (3).

Flere reventileringsteknikker blir for tiden brukt, men så vidt vi vet, har virkningen av reventileringen selv aldri blitt spesifikt studert. Den første, empiriske teknikken, består i å reventilere begge lunger ved hjelp av tilbehørskretsen og det justerbare trykkbegrensningsventilet (APL), manuelt bagging av pasienten over flere respirasjonssykluser (4). Hovedulempen med denne metoden er mangelen på overvåking av insuflerte volumer og trykk.

Den andre, mer nylige teknikken, består i å reventilere pasienten ved hjelp av anestesimaskinens krets i kontrollert ventilasjonsmodus, som tillater presis overvåking av trykk og insuflerte volumer (5). Denne tilnærmingen gir sanntidsovervåking av lungereekspansjon og kan derfor være mindre skadelig enn den empiriske metoden.

Dermed er målet med denne studien å sammenligne postoperative lungekomplikasjoner mellom pasienter som gjennomgikk lungereekspansjon ved hjelp av tilbehørskretsen og de som gjennomgikk lungereekspansjon ved hjelp av anestesimaskinens krets i kontrollert ventilasjonsmodus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Osama Abou Arab, Dr
      • Amiens, Frankrike, 80094
        • Clinique Victor Pauchet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Huette, Dr
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU de Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mouhamed Djahoum Moussa, Dr
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Morgan Le Guen, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA-score ≤ 3.
  • Skal gjennomgå en planlagt videoassistert eller robotassistert lobektomi eller segmentektomi.
  • Pasienten har lest og forstått informasjonsarket og signert samtykkeerklæringen.
  • For kvinner i fruktbar alder kreves effektiv prevensjon og bekreftelse på fravær av pågående svangerskap gjennom en negativ blod- eller urinsvangerskapstest.
  • Postmenopausale kvinner (spontan, ikke-medisinsk indubert amenoré i minst 12 måneder før inklusjonsbesøket).
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med BMI > 40 kg/m².
  • Pasienter med alvorlig kronisk respirasjonssvikt (KOLS grad 3, FEV₁/FVC < 0,7 og FEV₁ < 50% - i henhold til GOLD 2025-klassifiseringen).
  • Pasienter med alvorlig kronisk nyresvikt (GFR < 30 mL/min).
  • Pasienter med høy risiko for konvertering til torakotomi.
  • Pasienter med historie om akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS) innen 3 måneder før operasjonen.
  • Pasienter med kjent historie om alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse B eller C).
  • Pasienter med historie om hjertesvikt (NYHA klasse ≥ II).
  • Pasienter med historie om lunge reseksjon.
  • Pasienter med ukontrollert astma.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter fratatt frihet ved administrativ eller juridisk avgjørelse, samt de under vergemål, formynderskap eller kuratelle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bipulmonell reventilering arm ved bruk av tilbehørskrets

Siden lobektomi og segmentektomi er prosedyrer med forskjellig kompleksitet, vil stratifisering i henhold til type kirurgi sikre en balansert fordeling mellom studiegruppene. Imidlertid, til tross for deres forskjeller, har begge prosedyrene lignende operasjonstider og krever fullstendig atelektase av den opererte lungen. Hovedforskjellen ligger i mengden lungeparenkym som fjernes (omtrent 10% for segmentektomi og 30% for lobektomi).

Denne tilnærmingen bidrar til å minimere skjevhet knyttet til variasjon i kirurgiske prosedyrer, ettersom lobektomi generelt er mer invasiv enn segmentektomi. Følgelig vil hver type kirurgi være representert sammenlignbart i begge studiegruppene. Denne stratifiseringen sikrer at eventuelle forskjeller som observeres mellom gruppene kan tilskrives den studerte variabelen snarere enn type kirurgisk prosedyre.
Fremgangsmåte: Bipulmonær reventilering ved hjelp av tilbehørskretsen
Bipulmonell reventilasjon ved bruk av tilbehørskretsen
Eksperimentell: Bipulmonal reventileringsarm under kontrollert ventilasjon

Ettersom lobektomi og segmentektomi er prosedyrer med forskjellig kompleksitet, vil stratifisering i henhold til type operasjon sikre en balansert fordeling mellom studiegruppene. Imidlertid, til tross for deres forskjeller, har begge prosedyrene lignende operasjonstider og krever fullstendig atelektase i den opererte lungen. Hovedforskjellen ligger i mengden lungvev som fjernes (omtrent 10 % for segmentektomi og 30 % for lobektomi).

Denne tilnærmingen bidrar til å minimere skjevheter knyttet til variasjon i kirurgiske prosedyrer, ettersom lobektomi generelt er mer invasiv enn segmentektomi. Følgelig vil hver type kirurgi være representert sammenlignbart i begge studiegruppene. Denne stratifiseringen sikrer at eventuelle forskjeller som observeres mellom gruppene kan tilskrives den studerte variabelen snarere enn typen kirurgisk prosedyre.
Fremgangsmåte: Bipulmonell reventilering under kontrollert ventilasjon
Bipulmonell reventilering under kontrollert ventilering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 7 postoperativer dager

Vurderingen av primærendepunktet vil bli utført av en anestesilege som er blindet for den brukte lungegjenoppspenningsmetoden.

Sammensatte endepunktet vil bestå av forekomsten, innen de første 7 postoperative dagene, av minst én lungekomplikasjon (postoperativ lungebetennelse, pleural effusjon, postoperativ atelektase, pneumotoraks, bronkospasme eller akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS)).
7 postoperativer dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 7 postoperative dager
Å sammenligne antall postoperative lungekomplikasjoner mellom en gruppe pasienter som gjennomgikk en lunge-re-ekspansjonsteknikk ved hjelp av tilbehørskretsen og en gruppe pasienter som gjennomgikk en lunge-re-ekspansjonsteknikk ved hjelp av maskinkretsen under kontrollert ventilasjon.
7 postoperative dager
Antall dødsfall
Tidsramme: 30 postoperative dager
For å sammenligne dødsnivået mellom en gruppe pasienter som gjennomgikk en lungegjenutvidelsesteknikk ved bruk av tilkoblingskretsen og en gruppe pasienter som gjennomgikk en lungegjenutvidelsesteknikk ved bruk av maskinkretsen under kontrollert ventilasjon.
30 postoperative dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

8. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023/0303/HP
  • 2025-A01698-41 (Annen identifikator: CHU de Rouen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere