Impacto da Reventilação Após Ventilação Unipulmonar em Cirurgia Torácica (OLVREEXP) (OLVREEXP)
Impacto da Reventilação Após Ventilação Monopulmonar em Cirurgia Torácica (OLVREEXP)
O cancro do pulmão é uma doença comum, e mais de 8.000 doentes em França são submetidos a lobectomia ou segmentectomia pulmonar todos os anos. Esta cirurgia continua associada a complicações pulmonares pós-operatórias significativas, cuja incidência varia de 15% a 49% dependendo do estudo (1). A principal complicação é a atelectasia pulmonar, que proporciona um ambiente favorável para o desenvolvimento de pneumonia pós-operatória.
Em cirurgia torácica, o pulmão operado é excluído, e é realizada ventilação monopulmonar no pulmão contralateral. Durante a cirurgia, existem várias estratégias para prevenir a atelectasia durante a ventilação monopulmonar, conhecidas como estratégias de ventilação protetora (2). No final do procedimento, a reventilação permite a reexpansão do pulmão previamente excluído.
No entanto, a reventilação pulmonar induz a libertação de citocinas pró-inflamatórias e causa disfunção endotelial, o que pode levar a edema pulmonar, negando assim os benefícios da ventilação protetora intraoperatória. Por outro lado, a reexpansão insuficiente pode resultar em atelectasia pós-operatória persistente, enquanto a reexpansão excessiva pode causar volutrauma, trauma alveolar e/ou barotrauma no pulmão operado (3).
Várias técnicas de reventilação são atualmente utilizadas, mas, tanto quanto sabemos, o impacto da reventilação em si nunca foi especificamente estudado. A primeira técnica, empírica, consiste em reventilar ambos os pulmões usando o circuito acessório e a válvula de pressão limitadora ajustável (APL), insuflando manualmente o doente ao longo de vários ciclos respiratórios (4). A principal desvantagem deste método é a falta de monitorização dos volumes insuflados e das pressões.
A segunda técnica, mais recente, consiste em reventilar o doente usando o circuito da máquina de anestesia em modo de ventilação controlada, o que permite uma monitorização precisa das pressões e dos volumes insuflados (5). Esta abordagem fornece monitorização em tempo real da reexpansão pulmonar e poderia, portanto, ser menos prejudicial do que o método empírico.
Assim, o objetivo deste estudo é comparar as complicações pulmonares pós-operatórias entre doentes que foram submetidos a reexpansão pulmonar usando o circuito acessório e doentes que foram submetidos a reexpansão pulmonar usando o circuito da máquina de anestesia em modo de ventilação controlada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nell Marty
- Número de telefone: 0232888265
- E-mail: nell.marty@chu-rouen.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU d'Amiens
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Contato:
- Osama Abou Arab, Dr
- Número de telefone: 03 22 08 79 80
- E-mail: AbouArab.Osama@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- Osama Abou Arab, Dr
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Amiens, França, 80094
- Clinique Victor Pauchet
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Contato:
- Pierre Huette, Dr
- Número de telefone: 03 22 33 71 05
- E-mail: huette.pierre@gmail.com
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Investigador principal:
- Pierre Huette, Dr
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Lille, França, 59037
- CHU de Lille
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Contato:
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, Dr
- Número de telefone: 03 20 44 59 62
- E-mail: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
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Investigador principal:
- Mouhamed Djahoum Moussa, Dr
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen
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Contato:
- Jean Selim, Dr
- E-mail: jean.selim@chu-rouen.fr
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Investigador principal:
- Jean Selim, Dr
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Contato:
- Morgan Le Guen, Dr
- Número de telefone: 01 46 25 24 33
- E-mail: s.martins@hopital-foch.com
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Investigador principal:
- Morgan Le Guen, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pontuação ASA ≤ 3.
- Submeter-se a uma lobectomia ou segmentectomia programada por videoassistência ou assistida por robô.
- O paciente leu e compreendeu a folha de informação e assinou o formulário de consentimento informado.
- Para mulheres em idade fértil, é necessária contraceção eficaz e confirmação da ausência de gravidez em curso mediante teste de gravidez no sangue ou na urina negativo.
- Mulheres pós-menopáusicas (amenorreia espontânea, não medicamente induzida, durante pelo menos 12 meses antes da visita de inclusão).
- Paciente afiliado a um sistema de segurança social.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com IMC > 40 kg/m².
- Pacientes com insuficiência respiratória crónica grave (DPOC grau 3, VEF₁/CVF < 0,7 e VEF₁ < 50% - de acordo com a classificação GOLD 2025).
- Pacientes com insuficiência renal crónica grave (TFG < 30 mL/min).
- Pacientes com alto risco de conversão para toracotomia.
- Pacientes com historial de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) nos 3 meses anteriores à cirurgia.
- Pacientes com historial conhecido de insuficiência hepática grave (classe B ou C de Child-Pugh).
- Pacientes com historial de insuficiência cardíaca (classe NYHA ≥ II).
- Pacientes com historial de ressecção pulmonar.
- Pacientes com asma não controlada.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial, bem como aqueles sob proteção legal, tutela ou curatela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de reventilação bipulmonar com o circuito acessório
Como a lobectomia e a segmentectomia são procedimentos de complexidade diferente, a estratificação de acordo com o tipo de cirurgia garantirá uma distribuição equilibrada entre os grupos de estudo. No entanto, apesar das suas diferenças, ambos os procedimentos têm durações operatórias semelhantes e requerem atelectasia completa do pulmão operado. A principal distinção reside na quantidade de parênquima pulmonar removido (aproximadamente 10% para segmentectomia e 30% para lobectomia). Esta abordagem ajuda a minimizar o viés relacionado com a variabilidade nos procedimentos cirúrgicos, uma vez que a lobectomia é geralmente mais invasiva do que a segmentectomia. Consequentemente, cada tipo de cirurgia será representado de forma comparável em ambos os grupos de estudo. Esta estratificação garante que quaisquer diferenças observadas entre os grupos possam ser atribuídas à variável estudada e não ao tipo de procedimento cirúrgico. |
Reventilação Bipulmonar utilizando o circuito acessório
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Experimental: Braço de reventilação bipulmonar sob ventilação controlada
Como a lobectomia e a segmentectomia são procedimentos de complexidade diferente, a estratificação de acordo com o tipo de cirurgia garantirá uma distribuição equilibrada entre os grupos de estudo. No entanto, apesar das suas diferenças, ambos os procedimentos têm durações operatórias semelhantes e requerem atelectasia completa do pulmão operado. A principal distinção reside na quantidade de parênquima pulmonar removido (aproximadamente 10% para a segmentectomia e 30% para a lobectomia). Esta abordagem ajuda a minimizar o viés relacionado com a variabilidade nos procedimentos cirúrgicos, uma vez que a lobectomia é geralmente mais invasiva do que a segmentectomia. Consequentemente, cada tipo de cirurgia será representado de forma comparável em ambos os grupos de estudo. Esta estratificação garante que quaisquer diferenças observadas entre os grupos possam ser atribuídas à variável estudada e não ao tipo de procedimento cirúrgico. |
Reventilação Bipulmonar sob ventilação controlada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 7 dias pós-operatórios
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A avaliação do endpoint primário será realizada por um anestesiologista cego à técnica de reexpansão pulmonar utilizada. O endpoint composto consistirá na ocorrência, nos primeiros 7 dias pós-operatórios, de pelo menos uma complicação pulmonar (pneumonia pós-operatória, derrame pleural, atelectasia pós-operatória, pneumotórax, broncoespasmo ou síndrome de angústia respiratória aguda (SARA)). |
7 dias pós-operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 7 dias pós-operatórios
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Para comparar o número de complicações pulmonares pós-operatórias entre um grupo de doentes que foi submetido a uma técnica de reexpansão pulmonar utilizando o circuito acessório e um grupo de doentes que foi submetido a uma técnica de reexpansão pulmonar utilizando o circuito da máquina sob ventilação controlada.
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7 dias pós-operatórios
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Número de Mortes
Prazo: 30 dias pós-operatórios
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Para comparar o nível de mortalidade entre um grupo de doentes que foi submetido a uma técnica de reexpansão pulmonar utilizando o circuito acessório e um grupo de doentes que foi submetido a uma técnica de reexpansão pulmonar utilizando o circuito da máquina sob ventilação controlada.
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30 dias pós-operatórios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023/0303/HP
- 2025-A01698-41 (Outro identificador: CHU de Rouen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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