自由生活下のエリート女性アスリートにおける食物摂取順序介入への血糖応答
自由生活条件下におけるエリート女性アスリートの食品摂取順序介入が血糖応答に及ぼす影響
この臨床試験の目標は、自由生活条件下での食物摂取順序介入が、エリート女性アスリートの血糖反応に与える影響を調査することです。 具体的には、以下の主要な疑問に答えることを目指しています:
- 朝食を異なる食物摂取順序で摂取することで、食後間質グルコース反応は変化するか?
- 運動前食事を異なる食物摂取順序で摂取することで、運動中の間質グルコース反応は変化するか?
- 一日の最後の食事を異なる食物摂取順序で摂取することで、夜間の間質グルコース反応は変化するか?
これらの疑問に答えるため、研究者は、標準化された混合食において、急速に吸収される炭水化物(CHO)の食事源を最後(CHO最後食事パターン)または最初(CHO最初食事パターン)に摂取することを、一日の異なる時間帯で、無作為化、平衡化、クロスオーバー設計で比較します。
参加者は、トレーニングキャンプ中に6日間連続で盲検化された持続血糖モニター(CGM)を装着します。 研究期間中、参加者は毎日同じ時間と場所でビュッフェ形式の食事を提供されます。 食事摂取は自由摂取としますが、朝食と夕食については、参加者が好みの構成(食材、調理方法、分量)を選択し、それを研究日全体で再現します。 すべての自由摂取食(すなわち、昼食、スナック、夕食)において、参加者は割り当てられた食物摂取順序を維持するように求められます。
- 1日目、アスリートは自由に食事をします。 研究プロトコルと食物順序操作に関する教育セッションが実施され、インフォームドコンセント、質問票、スクリーニング評価、およびCGMの装着が完了します。 CGMによって最初の24時間に収集されたデータは、センサーの安定化のために無視されます。 したがって、この期間は慣れのためだけに使用されます。
- 2日目と3日目、一方のグループは一日の最後の食事(すなわち、夕食)をCHO最後食事パターンで摂取し、もう一方のグループはCHO最初食事パターンに従います;3日目と4日目、一方のグループは朝食をCHO最後食事パターンで摂取し、もう一方のグループはCHO最初食事パターンに従います。
- 4日目と5日目(夕食)および5日目と6日目(朝食)には、各グループの参加者は代替条件に従います。
潜在的な交絡因子(例:食事摂取、身体活動、トレーニングセッション/競技中の内部および外部負荷、睡眠の量と質、月経周期の段階/状態)に関する同時データが収集されます。
キャンプ期間が短いため、一日のウォッシュアウト期間を実施することは不可能です。 したがって、条件ごとに連続した2日間にわたる繰り返し測定を行い、以前の食事からの食物摂取順序の持ち越し効果が介入終了時データ(条件ごとの最終24時間)に及ぼす影響を最小限に抑え、一致した時間と標準化された設定での結果の個人内一貫性を評価します。
血糖反応は、参加者内で食物摂取順序間で比較され、繰り返し測定、個人間変動、および潜在的な欠損データを考慮するために、ランダム切片を持つ線形混合モデルを使用して分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lisbon District
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Oeiras、Lisbon District、ポルトガル、1495-433
- Cidade do Futebol
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 成人(18歳~64歳)
- 女性
- エリートアスリート(トレーニングおよびパフォーマンス基準を満たすもの≧Tier 4; McKay et al., 2022)
- 健康(医学的状態に関する除外基準を満たすもの)
- 米国糖尿病協会の最新レビュー基準に基づく正常血糖耐性(ElSayed et al., 2024):HbA1c <5.7%、空腹時血糖 <5.6 mmol/L(100 mg/dL)、または75g経口ブドウ糖負荷試験における2時間血糖 <7.8 mmol/L(140 mg/dL)
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に安全に従うことができる意思と能力を有する
除外基準:
- 被験者に過度な個人的リスクをもたらす、または実験にバイアスをもたらすと判断される医学的状態または行動(例:妊娠、アルコールまたは薬物乱用;血糖および脂質代謝または食欲に影響を与える状態、症例ごとに審査)
- 血糖代謝に干渉する可能性がある報告された薬物またはサプリメント(例:アカルボース、アスピリン、ベルベリン、インスリン、メトホルミン、セマグルチド、スルホニル尿素、チアジド系利尿薬、チアゾリジンジオン、ビタミンC)。その他の薬物およびサプリメントは症例ごとに審査。
- 最近の体重変化(過去2ヶ月以内に±2kg)
- 喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CL - CF
介入(炭水化物最後食事パターン(CL)または炭水化物最初食事パターン(CF))はランダムな順序で実施されます。
参加者がこの研究群に割り当てられた場合、研究期間の最初の2日間はCLを受け、次の2日間はCFを受けます。
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参加者は、標準化された試験食(朝食と夕食)において、単純炭水化物の主要な食事源を摂取する前に、たんぱく質、脂質、食物繊維、および/またはポリフェノールの主要な食事源を摂取し、その日の残りの食事でもこの食物摂取順序を維持するよう奨励されます。 参加者は、昼食と夕食は30分以内に、朝食と夕食は15分以内に、炭水化物豊富な食事成分と非炭水化物豊富な食事成分の間に間隔を置かず、快適なペースで摂取するよう指示されます。
他の名前:
参加者は、標準化された試験食(朝食と夕食)において、単純炭水化物の主な食事源を摂取した後に、タンパク質、脂質、食物繊維、および/またはポリフェノールの主な食事源を摂取し、一日の残りの食事でもこの食物摂取順序を維持するよう奨励されます。 参加者は、昼食と夕食を30分以内に、朝食と夕食を15分以内に、快適なペースで、炭水化物豊富な食事成分と非炭水化物豊富な食事成分の間に間隔を置かずに摂取するよう指示されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:CF - CL
介入(炭水化物を後に摂取する食事パターン(CL)または炭水化物を先に摂取する食事パターン(CF))はランダムな順序で実施されます。
参加者がこの研究群に割り当てられた場合、研究期間の最初の2日間はCFを、次の2日間はCLを受け取ります。
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参加者は、標準化された試験食(朝食と夕食)において、単純炭水化物の主要な食事源を摂取する前に、たんぱく質、脂質、食物繊維、および/またはポリフェノールの主要な食事源を摂取し、その日の残りの食事でもこの食物摂取順序を維持するよう奨励されます。 参加者は、昼食と夕食は30分以内に、朝食と夕食は15分以内に、炭水化物豊富な食事成分と非炭水化物豊富な食事成分の間に間隔を置かず、快適なペースで摂取するよう指示されます。
他の名前:
参加者は、標準化された試験食(朝食と夕食)において、単純炭水化物の主な食事源を摂取した後に、タンパク質、脂質、食物繊維、および/またはポリフェノールの主な食事源を摂取し、一日の残りの食事でもこの食物摂取順序を維持するよう奨励されます。 参加者は、昼食と夕食を30分以内に、朝食と夕食を15分以内に、快適なペースで、炭水化物豊富な食事成分と非炭水化物豊富な食事成分の間に間隔を置かずに摂取するよう指示されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化試験食後の間質グルコースピークの増加
時間枠:標準化された試験食後0-120分
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ベースラインで調整された標準化された朝食(後の運動とは独立し、かつ同時に発生)および介入終了時(3日目と5日目)の標準化された夕食後の増分間質性グルコースピーク(mmol/L)におけるCHO後食とCHO先食の食事パターンの違いを、盲検化された持続グルコースモニタリングシステム(Freestyle Libre Pro IQ)を用いて評価しました。
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標準化された試験食後0-120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化試験食後の間質グルコース曲線の増分曲線下面積
時間枠:標準化された試験食後0-120分
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標準化された朝食(独立しており、かつその後の運動と一致する)および介入終了時(3日目および5日目)の標準化された夕食に続く、ベースラインで調整された間質グルコース曲線下の増分面積(mmol/L × 分)におけるCHO-lastおよびCHO-first食事パターンの違いは、盲検化された持続血糖モニタリングシステム(Freestyle Libre Pro IQ)を使用して評価されました。
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標準化された試験食後0-120分
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標準化試験食後の間質グルコースピーク到達時間
時間枠:標準化テスト食後0〜120分
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標準化された朝食(その後の運動とは独立しており、かつ運動と同時に行われる)および介入終了時(3日目および5日目)の標準化された夕食後の、間質グルコースのピーク到達時間(分)におけるCHO-lastとCHO-firstの食事パターンの違いを、盲検化された持続血糖モニタリングシステム(Freestyle Libre Pro IQ)を使用して評価しました。
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標準化テスト食後0〜120分
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標準化試験食後の間質グルコース範囲外時間
時間枠:標準化されたテスト食後の0〜180分間
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標準化された朝食(その後の運動とは独立して、かつ同時に実施)および介入終了時(3日目と5日目)の標準化された夕食後の、CHO-ラストとCHO-ファーストの食事パターン間の、7.8 mmol/L超および3.9 mmol/L未満の時間(%)の差を、盲検化された持続血糖モニタリングシステム(Freestyle Libre Pro IQ)を用いて評価。
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標準化されたテスト食後の0〜180分間
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標準化試験食後の間質性グルコース低下
時間枠:標準化試験食後の0〜180分間
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標準化された朝食(その後の運動と重ならない)および介入終了時(3日目および5日目)の標準化された夕食後の2〜3時間間質グルコース低下(mmol/L)におけるCHO-lastとCHO-first食事パターンの違いを、盲検化された持続血糖モニタリングシステム(Freestyle Libre Pro IQ)を用いて評価。
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標準化試験食後の0〜180分間
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特定活動中の間質グルコース濃度
時間枠:24時間
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以下の期間における平均間質グルコース濃度(mmol/L)のCHO-lastとCHO-first食事パターンの違い(15分平均値で、該当する場合はベースラインで調整):標準化朝食後(運動とは独立しており、運動と重なる場合を含む)、介入終了時(3日目と5日目)の標準化夕食後、食後期間と重ならない運動中、夜間睡眠中、および日中の休息中、盲検化連続グルコースモニタリングシステム(Freestyle Libre Pro IQ)を用いて評価。
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24時間
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間質グルコースの日内標準偏差
時間枠:24時間
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介入終了時モニタリング期間(3日目および5日目)における間質グルコース濃度の24時間標準偏差(SD)におけるCHO-lastとCHO-first食パターンの差を、ブラインド化された持続血糖モニタリングシステム(Freestyle Libre Pro IQセンサー)を用いて評価。
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24時間
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日内間質グルコース変動係数
時間枠:24時間
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介入終了時モニタリング期間(3日目および5日目)における間質グルコース濃度の24時間変動係数(%)の、炭水化物最後(CHO-last)と炭水化物最初(CHO-first)の食事パターン間の差を、盲検化された持続血糖モニタリングシステム(Freestyle Libre Pro IQセンサー)を使用して評価。
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24時間
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血糖変動振幅平均値 (MAGE)
時間枠:24時間
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介入終了時モニタリング期間(3日目および5日目)における平均血糖変動幅(MAGE)のCHO後食とCHO先食の食事パターン間の差。盲検化された持続血糖モニタリングシステム(Freestyle Libre Pro IQセンサー)を使用して評価。
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24時間
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大きな血糖値変動振幅(LAGE)
時間枠:24時間
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介入終了時モニタリング期間(3日目と5日目)における、大振幅血糖変動(LAGE)のCHO後食とCHO先食のパターン間の差を、ブラインド連続血糖モニタリングシステム(Freestyle Libre Pro IQ センサー)を用いて評価。
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24時間
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日内間質グルコース範囲外時間
時間枠:24時間
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介入終了時モニタリング期間(3日目および5日目)における、CHO-lastとCHO-firstの食事パターンの間の、24時間中の血糖値>7.8 mmol/Lおよび<3.9 mmol/Lの時間の割合(%)の差を、ブラインド化された持続血糖モニタリングシステム(Freestyle Libre Pro IQセンサー)を用いて評価した。
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24時間
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日間血糖変動
時間枠:24時間
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ブラインド持続血糖モニタリングシステム(Freestyle Libre Pro IQ)を用いて評価した、対応する時刻における間質グルコース反応の日次差平均値(MODD)におけるCHO-lastとCHO-first食事パターンの差。
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rita Giro、Faculty of Nutrition and Food Sciences of the University of Porto (FCNAUP); FPF Academy, Federação Portuguesa de Futebol
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FOODSEQ-GRFA
- 2022.12954.BD (その他の助成金/資金番号:Fundação para a Ciência e Tecnologia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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