Respuestas glucémicas a una intervención de secuencia de ingesta alimentaria en atletas femeninas de élite en vida libre
Respuestas glucémicas a una intervención de secuencia de ingesta de alimentos en condiciones de vida libre en atletas femeninas de élite
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el impacto de una intervención en la secuencia de ingesta de alimentos en condiciones de vida libre sobre las respuestas glucémicas en atletas femeninas de élite. Específicamente, las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Altera el consumo del desayuno en diferentes secuencias de ingesta de alimentos las respuestas de glucosa intersticial posprandial?
- ¿Altera el consumo de una comida previa al ejercicio en diferentes secuencias de ingesta de alimentos las respuestas de glucosa intersticial durante el ejercicio?
- ¿Altera el consumo de la última comida del día en diferentes secuencias de ingesta de alimentos las respuestas de glucosa intersticial nocturna?
Para abordar estas preguntas, los investigadores compararán comer las fuentes dietéticas de carbohidratos (CHO) de absorción rápida al final (patrón de comida CHO-último) o al inicio (patrón de comida CHO-primero) de comidas mixtas estandarizadas, en diferentes momentos del día, en un diseño cruzado, aleatorizado y contrabalanceado.
Las participantes llevarán un monitor continuo de glucosa (CGM) cegado durante 6 días consecutivos durante un campo de entrenamiento. A lo largo del estudio, se les proporcionarán comidas de bufé, a la misma hora y ubicación cada día. La ingesta dietética será ad libitum, excepto para el desayuno y la cena, para los cuales las participantes seleccionarán una composición preferida (ingredientes, métodos de preparación, tamaños de porción) para replicar en los días de estudio. En todas las comidas ad libitum (es decir, almuerzo, tentempiés y cena), se les pedirá que mantengan su secuencia de ingesta de alimentos asignada.
- El día 1, las atletas comerán libremente. Se impartirá una sesión educativa sobre el protocolo del estudio y la manipulación de la secuencia de alimentos, y se completarán el consentimiento informado, los cuestionarios, las evaluaciones de cribado y la colocación del CGM. Los datos recogidos por el CGM durante las primeras 24 horas se descartarán debido a la estabilización del sensor. Por lo tanto, este período servirá solo para familiarización.
- Los días 2 y 3, un grupo comerá la última comida del día (es decir, la cena) en un patrón de comida CHO-último, mientras que el otro seguirá un patrón de comida CHO-primero; los días 3 y 4, un grupo comerá el desayuno en un patrón de comida CHO-último mientras que el otro seguirá un patrón de comida CHO-primero.
- Los días 4 y 5 (cena) y 5 y 6 (desayuno), las participantes en cada grupo se adherirán a la condición alternativa.
Se recogerán datos concurrentes sobre factores de confusión potenciales (por ejemplo, ingesta dietética, actividad física, carga interna y externa durante sesiones de entrenamiento/competición, cantidad y calidad del sueño, fase/estado del ciclo menstrual).
Debido a la corta duración del campo, no será factible implementar un período de lavado de un día. Por lo tanto, se obtendrán mediciones repetidas durante dos días consecutivos por condición para minimizar los efectos de arrastre de la secuencia de ingesta de alimentos de comidas previas en los datos al final de la intervención (las últimas 24 horas por condición), y para evaluar la consistencia intraindividual de los resultados en momentos coincidentes y entornos estandarizados.
Las respuestas glucémicas se compararán dentro de cada participante entre secuencias de ingesta de alimentos utilizando modelos mixtos lineales con interceptos aleatorios, para tener en cuenta las medidas repetidas, la variabilidad interindividual y los posibles datos faltantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lisbon District
-
Oeiras, Lisbon District, Portugal, 1495-433
- Cidade do Futebol
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18-64 años)
- Mujeres
- Atletas de élite (que cumplan los criterios de entrenamiento y nivel de rendimiento ≥Nivel 4; McKay et al., 2022)
- Sanas (que cumplan los criterios de exclusión para condiciones médicas)
- Normoglucémicas según los últimos estándares de revisión de la Asociación Americana de Diabetes (ElSayed et al., 2024): HbA1c <5,7%, glucosa plasmática en ayunas <5,6 mmol/L (100 mg/dL), o glucosa plasmática a las 2 horas <7,8 mmol/L (140 mg/dL) durante una PTGO de 75 g
- Capaces y dispuestas a dar consentimiento informado y cumplir de forma segura con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica o comportamiento que se considere que supone un riesgo personal indebido para la participante o introduzca sesgo en el experimento (por ejemplo, embarazo, abuso de alcohol o sustancias; cualquier condición que afecte el metabolismo de la glucosa y los lípidos o el apetito, revisado caso por caso)
- Cualquier medicamento o suplemento reportado que pueda interferir con el metabolismo de la glucosa (por ejemplo, acarbosa, aspirina, berberina, insulina, metformina, semaglutida, sulfonilureas, diuréticos tiazídicos, tiazolidinedionas, vitamina C). Otros medicamentos y suplementos se revisarán caso por caso.
- Cambio reciente en la masa corporal (± 2 kg en los últimos 2 meses)
- Tabaquismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CL - CF
Las intervenciones (patrón de comida con carbohidratos al final (CL) o patrón de comida con carbohidratos primero (CF)) se administrarán en orden aleatorio.
Si los participantes son asignados a este brazo del estudio, recibirán el CL los primeros 2 días y el CF los siguientes 2 días del período de estudio.
|
Los participantes consumirán las principales fuentes dietéticas de proteínas, grasas, fibra y/o polifenoles antes de las principales fuentes dietéticas de carbohidratos simples en las comidas estandarizadas de prueba (desayuno y cena) y se les animará a mantener esta secuencia de ingesta de alimentos en las comidas restantes del día. Se instruirá a los participantes a consumir el almuerzo y la cena en un plazo de 30 minutos, y el desayuno y la cena en un plazo de 15 minutos, a un ritmo cómodo, sin intervalos entre los componentes de la comida ricos en carbohidratos y los no ricos en carbohidratos.
Otros nombres:
Los participantes consumirán las principales fuentes dietéticas de proteínas, grasas, fibra y/o polifenoles después de las principales fuentes dietéticas de carbohidratos simples en las comidas de prueba estandarizadas (desayuno y cena) y se les animará a mantener esta secuencia de ingesta de alimentos en las comidas restantes del día. Se instruirá a los participantes para que consuman el almuerzo y la cena en un plazo de 30 minutos, y el desayuno y la cena en un plazo de 15 minutos, a un ritmo cómodo, sin intervalos entre los componentes de la comida ricos en carbohidratos y los no ricos en carbohidratos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CF - CL
Las intervenciones (patrón de comida con carbohidratos al final (CL) o patrón de comida con carbohidratos primero (CF)) se administrarán en orden aleatorio.
Si los participantes son asignados a este brazo del estudio, recibirán el CF durante los primeros 2 días y el CL durante los siguientes 2 días del período de estudio.
|
Los participantes consumirán las principales fuentes dietéticas de proteínas, grasas, fibra y/o polifenoles antes de las principales fuentes dietéticas de carbohidratos simples en las comidas estandarizadas de prueba (desayuno y cena) y se les animará a mantener esta secuencia de ingesta de alimentos en las comidas restantes del día. Se instruirá a los participantes a consumir el almuerzo y la cena en un plazo de 30 minutos, y el desayuno y la cena en un plazo de 15 minutos, a un ritmo cómodo, sin intervalos entre los componentes de la comida ricos en carbohidratos y los no ricos en carbohidratos.
Otros nombres:
Los participantes consumirán las principales fuentes dietéticas de proteínas, grasas, fibra y/o polifenoles después de las principales fuentes dietéticas de carbohidratos simples en las comidas de prueba estandarizadas (desayuno y cena) y se les animará a mantener esta secuencia de ingesta de alimentos en las comidas restantes del día. Se instruirá a los participantes para que consuman el almuerzo y la cena en un plazo de 30 minutos, y el desayuno y la cena en un plazo de 15 minutos, a un ritmo cómodo, sin intervalos entre los componentes de la comida ricos en carbohidratos y los no ricos en carbohidratos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pico incremental de glucosa intersticial después de una comida de prueba estandarizada
Periodo de tiempo: 0-120 minutos después de una comida de prueba estandarizada
|
Diferencia entre los patrones de comidas CHO-último y CHO-primero en el pico incremental de glucosa intersticial (mmol/L) ajustado por la línea de base, tras desayunos estandarizados (independientes de y coincidiendo con el ejercicio posterior) y la cena estandarizada al final de la intervención (días 3 y 5), evaluado mediante un sistema ciego de monitorización continua de glucosa (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 minutos después de una comida de prueba estandarizada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área incremental bajo la curva de glucosa intersticial después de una comida de prueba estandarizada
Periodo de tiempo: 0-120 minutos después de una comida de prueba estandarizada
|
Diferencia entre los patrones de comidas CHO-último y CHO-primero en el área incremental bajo la curva de glucosa intersticial (mmol/L x min) ajustada por la línea de base, tras desayunos estandarizados (independientes de y coincidentes con el ejercicio posterior) y la cena estandarizada al final de la intervención (días 3 y 5), evaluada mediante un sistema de monitorización continua de glucosa cegado (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 minutos después de una comida de prueba estandarizada
|
|
Tiempo hasta el pico de glucosa intersticial después de una comida de prueba estandarizada
Periodo de tiempo: 0-120 minutos después de una comida de prueba estandarizada
|
Diferencia entre los patrones de comidas CHO-último y CHO-primero en el tiempo hasta el pico de glucosa intersticial (minutos), tras desayunos estandarizados (independientemente de y coincidiendo con el ejercicio posterior) y la cena estandarizada al final de la intervención (días 3 y 5), evaluada mediante un sistema de monitorización continua de glucosa cegado (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 minutos después de una comida de prueba estandarizada
|
|
Tiempo fuera del rango de glucosa intersticial después de una comida de prueba estandarizada
Periodo de tiempo: 0-180 minutos después de una comida de prueba estandarizada
|
Diferencia entre los patrones de comidas con CHO al final y CHO al principio en el tiempo pasado >7,8 mmol/L y el tiempo <3,9 mmol/L (%), tras desayunos estandarizados (independientemente de y coincidiendo con el ejercicio posterior) y la cena estandarizada al final de la intervención (días 3 y 5), evaluada mediante un sistema de monitorización continua de glucosa cegado (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-180 minutos después de una comida de prueba estandarizada
|
|
Caída intersticial de glucosa después de una comida de prueba estandarizada
Periodo de tiempo: 0-180 minutos después de una comida de prueba estandarizada
|
Diferencia entre los patrones de comidas CHO-último y CHO-primero en la caída de glucosa intersticial de 2-3 horas (mmol/L), tras desayunos estandarizados que no coinciden con el ejercicio posterior, y la cena estandarizada al final de la intervención (días 3 y 5), evaluada mediante un sistema de monitorización continua de glucosa cegado (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-180 minutos después de una comida de prueba estandarizada
|
|
Concentraciones intersticiales de glucosa durante actividades específicas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diferencia entre los patrones de comida CHO-último y CHO-primero en las concentraciones medias de glucosa intersticial (mmol/L) a través de promedios de 15 minutos y ajustadas según la línea base cuando sea relevante, durante los siguientes períodos: después de desayunos estandarizados (independientemente del ejercicio y coincidiendo con el ejercicio); después de la cena estandarizada al final de la intervención (días 3 y 5), durante el ejercicio que no coincide con períodos posprandiales, durante el sueño nocturno y durante el descanso diurno, evaluado mediante un sistema de monitorización continua de glucosa cegado (Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 horas
|
|
Desviación estándar intradía de la glucosa intersticial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diferencia entre los patrones de comidas CHO-último y CHO-primero en la desviación estándar (DE) de 24 horas de las concentraciones de glucosa intersticial durante el período de monitorización al final de la intervención (días 3 y 5), evaluada mediante un sistema de monitorización continua de glucosa cegado (sensor Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 horas
|
|
Coeficiente de variación intradía de la glucosa intersticial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diferencia entre los patrones de comidas CHO-final y CHO-inicial en el coeficiente de variación (%) de 24 horas de las concentraciones de glucosa intersticial durante el período de monitorización al final de la intervención (días 3 y 5), evaluado mediante un sistema de monitorización continua de glucosa cegado (sensor Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 horas
|
|
Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diferencia entre los patrones de comidas CHO-último y CHO-primero en la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) durante el período de monitorización al final de la intervención (días 3 y 5), evaluada mediante un sistema de monitorización continua de glucosa cegado (sensor Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 horas
|
|
Gran amplitud de las excursiones glucémicas (LAGE)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diferencia entre los patrones de comidas con CHO al final y CHO al principio en la gran amplitud de las excursiones glucémicas (LAGE) durante el período de seguimiento al final de la intervención (días 3 y 5), evaluada mediante un sistema de monitorización continua de glucosa cegado (sensor Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 horas
|
|
Tiempo intradía fuera del rango de glucosa intersticial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diferencia entre los patrones de comida CHO-último y CHO-primero en el tiempo transcurrido >7,8 mmol/L y <3,9 mmol/L (%) durante 24 horas en el período de monitorización al final de la intervención (días 3 y 5), evaluado mediante un sistema de monitorización continua de glucosa cegado (sensor Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 horas
|
|
Variabilidad glucémica entre días
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diferencia entre los patrones de comidas CHO-último y CHO-primero en la media de las diferencias diarias (MODD) de las respuestas de glucosa intersticial en horas de reloj coincidentes, evaluada mediante un sistema de monitorización continua de glucosa cegado (Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Giro, Faculty of Nutrition and Food Sciences of the University of Porto (FCNAUP); FPF Academy, Federação Portuguesa de Futebol
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOODSEQ-GRFA
- 2022.12954.BD (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .