Glykeemiset vasteet ruokavalion järjestysinterventioon vapaassa elämässä olevilla huippu-urheilijoilla
Glykaemiset vasteet ruoan saantijärjestelyn interventioon vapaissa olosuhteissa huipputason naisurheilijoilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ruokailujärjestyksen interventiota vapaan elämän olosuhteissa huippu-urheilijoiden glykemisiin vasteisiin. Erityisesti sen tavoitteena on vastata seuraaviin pääkysymyksiin:
- Muuttaako aamiaisen syöminen eri ruokailujärjestyksissä postprandiaalisia interstitiaalisia glukoosivasteita?
- Muuttaako ennen harjoitusta nautitun aterian syöminen eri ruokailujärjestyksissä interstitiaalisia glukoosivasteita harjoituksen aikana?
- Muuttaako päivän viimeisen aterian syöminen eri ruokailujärjestyksissä yöllisiä interstitiaalisia glukoosivasteita?
Vastatakseen näihin kysymyksiin tutkijat vertailevat nopeasti imeytyvien hiilihydraattien (CHO) ravinnonlähteiden syömistä standardoitujen sekaruokailujen lopussa (CHO-viimeinen ateriakuvio) tai alussa (CHO-ensimmäinen ateriakuvio) eri kellonaikoina satunnaistetussa, vastapainotetussa, ristikkäisessä tutkimusasetelmassa.
Osallistujat käyttävät sokeutettua jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) kuuden peräkkäisen päivän ajan leirillä. Koko tutkimuksen ajan heille tarjotaan buffettiruokailuja samaan aikaan ja paikkaan joka päivä. Ruokavalion noudattaminen on vapaaehtoista, lukuun ottamatta aamiaisia ja illallista, joihin osallistujat valitsevat mieluisan koostumuksen (ainesosat, valmistusmenetelmät, annoskoot) toistettavaksi tutkimuspäivien aikana. Kaikissa vapaaehtoisissa aterioissa (eli lounaassa, välipaloissa ja päivällisessä) heitä pyydetään noudattamaan määrättyä ruokailujärjestystä.
- Ensimmäisenä päivänä urheilijat syövät vapaasti. Toimitetaan koulutustilaisuus tutkimusprotokollasta ja ruokailujärjestyksen manipulointiin, ja täytetään tietoiseen suostumukseen liittyvät lomakkeet, kyselylomakkeet, seulontamenetelmät ja CGM:n asennus. CGM:llä kerättyjä tietoja ensimmäisen 24 tunnin aikana ei huomioida anturin stabiloitumisen vuoksi. Tämä aika on siten vain tutustumista varten.
- Toisena ja kolmantena päivänä yksi ryhmä syö päivän viimeisen aterian (eli illallisen) CHO-viimeisen ateriakuviossa, kun taas toinen noudattaa CHO-ensimmäistä ateriakuvioa; kolmantena ja neljäntenä päivänä yksi ryhmä syö aamiaisen CHO-viimeisen ateriakuviossa kun taas toinen noudattaa CHO-ensimmäistä ateriakuvioa.
- Neljäntenä ja viidentenä päivänä (illallinen) sekä viidentenä ja kuudentena päivänä (aamiainen) osallistujat kussakin ryhmässä noudattavat vaihtoehtoista ehtoa.
Samanaikaisesti kerätään tietoja mahdollisista sekoittavista tekijöistä (esim. ruokavalion noudattaminen, fyysinen aktiivisuus, sisäinen ja ulkoinen kuormitus harjoitusten/kilpailun aikana, unen määrä ja laatu, kuukautiskiiren vaihe/tila).
Lyhyen leirin keston vuoksi yhden päivän huuhtelujakson toteuttaminen ei ole mahdollista. Siksi toistuvia mittauksia kahden peräkkäisen päivän ajan kussakin ehdossa saadaan minimoimaan ruokailujärjestyksen kumuloituvat vaikutukset aiemmista aterioista interventiopäättymisen tietoihin (viimeiset 24 tuntia kussakin ehdossa) ja arvioimaan tulosten yksilöllistä yhtenäisyyttä vastaavissa ajoissa ja standardoiduissa olosuhteissa.
Glykemisiä vasteja verrataan osallistujien sisällä ruokailujärjestyksien välillä käyttäen lineaarista sekamallia satunnaisilla vakioarvoilla huomioiden toistuvat mittaukset, yksilöiden välinen vaihtelu ja mahdolliset puuttuvat tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lisbon District
-
Oeiras, Lisbon District, Portugali, 1495-433
- Cidade do Futebol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuinen (18–64-vuotias)
- Naiset
- Huippu-urheilijat (täyttävät harjoittelu- ja suorituskykyluokan kriteerit ≥Taso 4; McKay ym., 2022)
- Terve (täyttää sairauksien poissulkemiskriteerit)
- Normaali glukoosinsieto Yhdysvaltain diabeteksen yhdistyksen (ElSayed ym., 2024) viimeisimpien tarkastelustandardien mukaan: HbA1c <5,7 %, paastoveriplasmaglukoosi <5,6 mmol/L (100 mg/dL) tai 2 tunnin plasmaglukoosi <7,8 mmol/L (140 mg/dL) 75 g:n OGTT:n aikana
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan turvallisesti tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai käyttäytyminen, joiden katsotaan aiheuttavan kohtematonta henkilökohtaista riskiä osallistujalle tai tuovan harhaa kokeeseen (esim. raskaus, alkoholi- tai päihderiippuvuus; mikä tahansa glukoosi- ja lipidimetaboliaan tai ruokahaluun vaikuttava tila, arvioitava tapauskohtaisesti)
- Mikä tahansa ilmoitettu lääke tai ravintolisä, joka voi häiritä glukoosimetaboliaa (esim. akarboosi, aspiriini, berberiini, insuliini, metformiini, semaglutidi, sulfonyyliureat, tiasididiureetit, tiasolidindionit, C-vitamiini). Muita lääkkeitä ja ravintolisäarvioidaan tapauskohtaisesti.
- Äskettäinen kehonmassan muutos (± 2 kg viimeisten 2 kuukauden aikana)
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CL - CF
Interventiot (hiilihydraattiviimeinen ateriarytmi (CL) tai hiilihydraattialkuinen ateriarytmi (CF)) toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä.
Jos osallistujat on kohdennettu tähän tutkimushaaraan, he saavat CL:n ensimmäisenä 2 päivänä ja CF:n seuraavina 2 päivänä tutkimusjakson aikana.
|
Osallistujat nauttivat proteiinin, rasvan, kuituaineen ja/tai polyfenolien pääasialliset ravinnonlähteet ennen yksinkertaisten hiilihydraattien pääasiallisia ravinnonlähteitä standardoiduissa testiaterioissa (aamiainen ja iltapala) ja heidät kannustetaan ylläpitämään tätä ruokavalion saantijärjestystä päivän muissa aterioissa. Osallistujia ohjeistetaan nauttimaan lounas ja päivällinen 30 minuutin kuluessa sekä aamiainen ja iltapala 15 minuutin kuluessa mukavassa tahdissa, ilman välejä hiilihydraatti- ja ei-hiilihydraattirikkaiden ateriaosien välillä.
Muut nimet:
Osallistujat nauttivat pääasiallisia proteiinin, rasvan, kuidun ja/tai polyfenolien ravinnonlähteitä pääasiallisten yksinkertaisten hiilihydraattien ravinnonlähteiden jälkeen standardoiduissa testiaterioissa (aamiainen ja iltapala) ja heitä rohkaistaan säilyttämään tämä ruokavalion saantijärjestys päivän jäljellä olevissa aterioissa. Osallistujille annetaan ohjeet nauttia lounas ja päivällinen 30 minuutin kuluessa sekä aamiainen ja iltapala 15 minuutin kuluessa mukavalla tahdilla, ilman taukoja hiilihydraatti- ja ei-hiilihydraattipitoisten ateriaosien välillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CF - CL
Interventiot (hiilihydraattivapaa ateriarytmi (CL) tai hiilihydraattipitoinen ateriarytmi (CF)) toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä.
Jos osallistujat sijoitetaan tähän tutkimusryhmään, he saavat CF:n ensimmäisenä 2 päivänä ja CL:n seuraavina 2 päivänä tutkimusjakson aikana.
|
Osallistujat nauttivat proteiinin, rasvan, kuituaineen ja/tai polyfenolien pääasialliset ravinnonlähteet ennen yksinkertaisten hiilihydraattien pääasiallisia ravinnonlähteitä standardoiduissa testiaterioissa (aamiainen ja iltapala) ja heidät kannustetaan ylläpitämään tätä ruokavalion saantijärjestystä päivän muissa aterioissa. Osallistujia ohjeistetaan nauttimaan lounas ja päivällinen 30 minuutin kuluessa sekä aamiainen ja iltapala 15 minuutin kuluessa mukavassa tahdissa, ilman välejä hiilihydraatti- ja ei-hiilihydraattirikkaiden ateriaosien välillä.
Muut nimet:
Osallistujat nauttivat pääasiallisia proteiinin, rasvan, kuidun ja/tai polyfenolien ravinnonlähteitä pääasiallisten yksinkertaisten hiilihydraattien ravinnonlähteiden jälkeen standardoiduissa testiaterioissa (aamiainen ja iltapala) ja heitä rohkaistaan säilyttämään tämä ruokavalion saantijärjestys päivän jäljellä olevissa aterioissa. Osallistujille annetaan ohjeet nauttia lounas ja päivällinen 30 minuutin kuluessa sekä aamiainen ja iltapala 15 minuutin kuluessa mukavalla tahdilla, ilman taukoja hiilihydraatti- ja ei-hiilihydraattipitoisten ateriaosien välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheittainen interstitiaalisen glukoosin huippu standardoidun testiaterian jälkeen
Aikaikkuna: 0–120 minuuttia standardoidun testiaterian jälkeen
|
Ero CHO-jälkeen ja CHO-ensimmäinen ateriarytmit välillä inkrementaalisessa interstitiaalisessa glukoosihuippussa (mmol/L) mukautettuna perustasoon, standardoitujen aamiaisten jälkeen (riippumattomana ja osuvana yhteen seuraavan liikunnan kanssa) ja interventiopäätöksen (päivät 3 ja 5) standardoidun illallisen jälkeen, arvioitu käyttämällä sokeutettua jatkuvaa glukoosiseurantajärjestelmää (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0–120 minuuttia standardoidun testiaterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäysalue standardoidun testiaterian jälkeisen interstitiaalisen glukoosikäyrän alla
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia standardoidun testiaterian jälkeen
|
Ero CHO-jälkeisen ja CHO-etummaisen ateriarytmin välillä interstitiaalisen glukoosikäyrän inkrementaalisessa pinta-alassa (mmol/L × min), joka on korjattu perusarvon mukaan, standardoitujen aamupalojen jälkeen (riippumattomana ja yhtäaikaisena seuraavan harjoituksen kanssa) ja interventiopäättymisen (päivät 3 ja 5) standardoidun iltapalan jälkeen, arvioitu käyttämällä sokeutettua jatkuvaa glukoosiseurantajärjestelmää (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 minuuttia standardoidun testiaterian jälkeen
|
|
Aika interstisiaalisen glukoosin huippupäästöön standardoidun testiaterian jälkeen
Aikaikkuna: 0–120 minuuttia standardoidun testiaterian jälkeen
|
Ero CHO-jälkeen ja CHO-ennen ruokailutottumuksissa interstisiaalisen glukoosin huippuajan saavuttamiseen (minuutteina) standardoitujen aamupalojen (riippumattomana ja yhtäaikaisena seuraavan liikunnan kanssa) ja interventiopäätöksen päivien (päivä 3 ja 5) standardoidun illallisen jälkeen, arvioitu käyttämällä sokeaa jatkuvaa glukoosiseurantajärjestelmää (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0–120 minuuttia standardoidun testiaterian jälkeen
|
|
Aika interstitiaalisen glukoosin normaalialueen ulkopuolella standardoidun testiaterian jälkeen
Aikaikkuna: 0-180 minuutin kuluttua standardoidusta testiruokailusta
|
Ero CHO-jäljellä ja CHO-ensimmäinen ateriarytmeissä yli 7,8 mmol/l ja alle 3,9 mmol/l viettämässä ajassa (%), standardoitujen aamupalojen (riippumattomana ja yhtäaikaisena myöhemmän liikunnan kanssa) ja interventiopäätöksen (päivät 3 ja 5) standardoidun illallisen jälkeen, arvioituna käyttäen sokeutettua jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-180 minuutin kuluttua standardoidusta testiruokailusta
|
|
Interstitiaalisen glukoosin lasku standardoidun testiaterian jälkeen
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia standardoidun testiaterian jälkeen
|
Ero CHO-jälkeen- ja CHO-ennen-ruokailutottumusten välillä 2-3 tunnin välikudosglukoosin laskussa (mmol/L) standardoitujen aamiasten jälkeen, jotka eivät sattuneet yhteen seuraavan liikunnan kanssa, sekä interventiopäivien (päivät 3 ja 5) standardoidun illallisen jälkeen, arvioitu käyttämällä sokaistua jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-180 minuuttia standardoidun testiaterian jälkeen
|
|
Interstitiaalisen glukoosipitoisuudet tiettyjen toimintojen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ero CHO-jälkeen ja CHO-ennen ateriarytmien välillä keskimääräisissä interstisiaalisissa glukoosipitoisuuksissa (mmol/L) 15 minuutin keskiarvojen yli ja olennaisesti mukautettuina perustasoon, seuraavina ajanjaksoina: standardoitujen aamiaisten jälkeen (riippumattomana ja samanaikaisena liikunnan kanssa); interventiopäivien (päivät 3 ja 5) standardoidun illallisen jälkeen, liikunnan aikana, joka ei ole samanaikaista ruokailujälkeisten jaksojen kanssa, illan unen aikana ja päiväaikaisen lepon aikana, arvioitu käyttäen sokeutettua jatkuvaa glukoosiseurantajärjestelmää (Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 tuntia
|
|
Päivän sisäinen interstitiaalisen glukoosin keskihajonta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ero CHO-viimeisen ja CHO-ensimmäisen ateriarytmien välillä 24 tunnin välikudosglukoosipitoisuuksien keskihajonnassa (SD) interventiopäättymisen valvontajakson aikana (päivät 3 ja 5), arvioitu käyttämällä sokeutettua jatkuvaa glukoosiseurantajärjestelmää (Freestyle Libre Pro IQ -anturi).
|
24 tuntia
|
|
Päivänsisäinen interstitiaalisen glukoosin vaihtelukerroin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ero CHO-viimeisen ja CHO-ensimmäisen ateriarytmien välillä 24 tunnin vaihtelukertoimessa (%) interstitiaalisen glukoosipitoisuuden keskuksessa interventiojakson lopun seuranta-aikana (päivät 3 ja 5), arvioitu käyttämällä sokkoutettua jatkuvaa glukoosiseurantajärjestelmää (Freestyle Libre Pro IQ -anturi).
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräinen glukeemisten poikkeamien amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ero CHO-viimeisen ja CHO-ensimmäisen ateriarytmin välillä glukoosivaihteluiden keskimääräisessä amplitudissa (MAGE) interventiopäätyksen valvonta-ajanjakson aikana (päivät 3 ja 5), arvioitu käyttäen sokkona toimivaa jatkuvaa glukoosin valvontajärjestelmää (Freestyle Libre Pro IQ -anturi).
|
24 tuntia
|
|
Suuret glukoosipitoisuuden vaihtelut (LAGE)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ero CHO-jälkeen ja CHO-ensimmäinen ateriarytmeillä suurten glykemisten vaihteluiden (LAGE) amplitudissa interventiojakson lopun seuranta-aikana (päivät 3 ja 5), arvioitu käyttämällä sokeutettua jatkuvaa glukoosiseurantajärjestelmää (Freestyle Libre Pro IQ -anturi).
|
24 tuntia
|
|
Päivänsisäinen aika interstitiaalisen glukoosin alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ero CHO-jälkeen- ja CHO-ennen-ruokailutapojen välillä yli 7,8 mmol/l ja alle 3,9 mmol/l viettämässä ajassa (%) 24 tunnin aikana interventiojakson lopun seuranta-aikana (päivät 3 ja 5), arvioitu käyttäen sokeutettua jatkuvaa glukoosiseurantajärjestelmää (Freestyle Libre Pro IQ -anturi).
|
24 tuntia
|
|
Päivien välinen glykeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ero CHO-jälkimmäisen ja CHO-ensimmäisen ateriarytmien välillä päivittäisten erojen keskiarvossa (MODD) interstitiaalisten glukoosivasteiden osalta vastaavina kellonaikoina, arvioitu käyttäen sokkoutettua jatkuvaa glukoosiseurantajärjestelmää (Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Giro, Faculty of Nutrition and Food Sciences of the University of Porto (FCNAUP); FPF Academy, Federação Portuguesa de Futebol
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOODSEQ-GRFA
- 2022.12954.BD (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .