Glykemische reacties op een voedselinnamevolgorde-interventie bij vrijlevende elite-vrouwelijke atleten
Glykemische responsen op een voedselinnamevolgorde-interventie onder vrije leefomstandigheden bij elite vrouwelijke atleten
Het doel van deze klinische studie is om de impact van een voedingsinnamevolgorde-interventie onder vrije leefomstandigheden op glykemische reacties bij elite vrouwelijke atleten te onderzoeken. Specifiek zijn de belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden:
- Verandert het consumeren van ontbijt in verschillende voedingsinnamevolgordes postprandiale interstitiële glucosereacties?
- Verandert het consumeren van een maaltijd voor inspanning in verschillende voedingsinnamevolgordes interstitiële glucosereacties tijdens inspanning?
- Verandert het consumeren van de laatste maaltijd van de dag in verschillende voedingsinnamevolgordes nachtelijke interstitiële glucosereacties?
Om deze vragen te beantwoorden, zullen onderzoekers het eten van de voedingsbronnen van snel opgenomen koolhydraten (CHO) aan het einde (CHO-laatste maaltijdpatroon) of aan het begin (CHO-eerste maaltijdpatroon) van gestandaardiseerde gemengde maaltijden, op verschillende tijden van de dag, vergelijken in een gerandomiseerd, gebalanceerd, cross-over ontwerp.
Deelnemers zullen 6 opeenvolgende dagen tijdens een trainingskamp een geblindeerde continue glucosemonitor (CGM) dragen. Gedurende de studie krijgen ze buffetmaaltijden aangeboden, elke dag op hetzelfde tijdstip en dezelfde locatie. De voedingsinname zal ad libitum zijn, behalve voor ontbijt en avondeten, waarvoor deelnemers een voorkeurscompositie (ingrediënten, bereidingsmethoden, portiegroottes) zullen selecteren om over de studiedagen te repliceren. In alle ad libitum maaltijden (d.w.z. lunch, snacks en diner) wordt hen gevraagd hun toegewezen voedingsinnamevolgorde aan te houden.
- Op dag 1 zullen atleten vrij eten. Er zal een educatieve sessie over het studieprotocol en voedselvolgordemanipulatie worden gegeven, en geïnformeerde toestemming, vragenlijsten, screeningsbeoordelingen en CGM-plaatsing zullen worden voltooid. Gegevens verzameld door de CGM gedurende de eerste 24 uur zullen buiten beschouwing worden gelaten vanwege sensorstabilisatie. Daarom zal deze periode alleen voor kennismaking dienen.
- Op dagen 2 en 3 zal de ene groep de laatste maaltijd van de dag (d.w.z. avondeten) eten in een CHO-laatste maaltijdpatroon, terwijl de andere een CHO-eerste maaltijdpatroon volgt; op dagen 3 en 4 zal de ene groep ontbijt eten in een CHO-laatste maaltijdpatroon terwijl de andere een CHO-eerste maaltijdpatroon volgt.
- Op dagen 4 en 5 (avondeten) en 5 en 6 (ontbijt) zullen deelnemers in elke groep de alternatieve conditie volgen.
Gelijktijdige gegevens over mogelijke verstorende factoren (bijv. voedingsinname, fysieke activiteit, interne en externe belasting tijdens trainingssessies/wedstrijden, slaapkwantiteit en -kwaliteit, menstruatiecyclusfase/status) zullen worden verzameld.
Vanwege de korte kampduur zal het implementeren van een uitwasperiode van één dag niet haalbaar zijn. Daarom zullen herhaalde metingen over twee opeenvolgende dagen per conditie worden verkregen om carry-over-effecten van de voedingsinnamevolgorde van eerdere maaltijden op eind-van-interventiegegevens (de laatste 24 uur per conditie) te minimaliseren, en om intra-individuele consistentie van uitkomsten op overeenkomende tijden en gestandaardiseerde instellingen te beoordelen.
Glykemische reacties zullen binnen-deelnemer tussen voedingsinnamevolgordes worden vergeleken met behulp van lineaire gemengde modellen met willekeurige intercepten, om rekening te houden met herhaalde metingen, interindividuele variabiliteit en mogelijke ontbrekende gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lisbon District
-
Oeiras, Lisbon District, Portugal, 1495-433
- Cidade do Futebol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18-64 jaar oud)
- Vrouwen
- Topatleten (voldoen aan trainings- en prestatieniveaucriteria ≥Tier 4; McKay et al., 2022)
- Gezond (voldoen aan de exclusiecriteria voor medische aandoeningen)
- Normale glucosetolerantie volgens de meest recente beoordelingsnormen van de American Diabetes Association (ElSayed et al., 2024): HbA1c <5,7%, nuchtere plasmaglucose <5,6 mmol/L (100 mg/dL), of 2-uurs plasmaglucose <7,8 mmol/L (140 mg/dL) tijdens een 75-g OGTT
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen en veilig te voldoen aan de studievoorwaarden
Exclusiecriteria:
- Elke medische aandoening of gedrag dat wordt geacht ofwel onredelijk persoonlijk risico voor de deelnemer met zich mee te brengen of vertekening in het experiment te introduceren (bijv. zwangerschap, alcohol- of middelenmisbruik; elke aandoening die de glucose- en lipidenmetabolisme of eetlust beïnvloedt, beoordeeld op geval-tot-geval basis)
- Elke gerapporteerde medicatie of supplementatie die de glucosemetabolisme kan verstoren (bijv., acarbose, aspirine, berberine, insuline, metformine, semaglutide, sulfonylureumderivaten, thiazidediuretica, thiazolidinedionen, vitamine C). Andere medicatie en supplementatie worden op geval-tot-geval basis beoordeeld.
- Recente verandering in lichaamsmassa (± 2 kg in de laatste 2 maanden)
- Roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CL - CF
De interventies (koolhydraat-laat maaltijdpatroon (CL) of koolhydraat-eerst maaltijdpatroon (CF)) worden in willekeurige volgorde uitgevoerd.
Als deelnemers aan deze studiearm worden toegewezen, ontvangen zij de CL op de eerste 2 dagen en de CF op de volgende 2 dagen van de studieperiode.
|
Deelnemers zullen de belangrijkste voedingsbronnen van eiwit, vet, vezels en/of polyfenolen consumeren vóór de belangrijkste voedingsbronnen van eenvoudige koolhydraten in de gestandaardiseerde testmaaltijden (ontbijt en avondeten) en zullen worden aangemoedigd om deze voedselinnamevolgorde aan te houden in de overige maaltijden van de dag. Deelnemers krijgen de instructie om de lunch en het avondeten binnen 30 minuten te consumeren, en het ontbijt en avondeten binnen 15 minuten, in een comfortabel tempo, zonder pauzes tussen de koolhydraatrijke en niet-koolhydraatrijke maaltijdcomponenten.
Andere namen:
Deelnemers zullen de belangrijkste voedingsbronnen van eiwitten, vetten, vezels en/of polyfenolen consumeren na de belangrijkste voedingsbronnen van eenvoudige koolhydraten in de gestandaardiseerde testmaaltijden (ontbijt en avondeten) en zullen worden aangemoedigd om deze voedselinnamevolgorde aan te houden in de overige maaltijden van de dag. Deelnemers krijgen de instructie om de lunch en het diner binnen 30 minuten te consumeren, en het ontbijt en het avondeten binnen 15 minuten, in een comfortabel tempo, zonder pauzes tussen de koolhydraatrijke en niet-koolhydraatrijke maaltijdcomponenten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CF - CL
De interventies (koolhydraat-laat maaltijdpatroon (CL) of koolhydraat-eerst maaltijdpatroon (CF)) worden in willekeurige volgorde toegediend.
Als deelnemers aan deze studiearm zijn toegewezen, krijgen ze de CF op de eerste 2 dagen en de CL op de volgende 2 dagen van de studieperiode.
|
Deelnemers zullen de belangrijkste voedingsbronnen van eiwit, vet, vezels en/of polyfenolen consumeren vóór de belangrijkste voedingsbronnen van eenvoudige koolhydraten in de gestandaardiseerde testmaaltijden (ontbijt en avondeten) en zullen worden aangemoedigd om deze voedselinnamevolgorde aan te houden in de overige maaltijden van de dag. Deelnemers krijgen de instructie om de lunch en het avondeten binnen 30 minuten te consumeren, en het ontbijt en avondeten binnen 15 minuten, in een comfortabel tempo, zonder pauzes tussen de koolhydraatrijke en niet-koolhydraatrijke maaltijdcomponenten.
Andere namen:
Deelnemers zullen de belangrijkste voedingsbronnen van eiwitten, vetten, vezels en/of polyfenolen consumeren na de belangrijkste voedingsbronnen van eenvoudige koolhydraten in de gestandaardiseerde testmaaltijden (ontbijt en avondeten) en zullen worden aangemoedigd om deze voedselinnamevolgorde aan te houden in de overige maaltijden van de dag. Deelnemers krijgen de instructie om de lunch en het diner binnen 30 minuten te consumeren, en het ontbijt en het avondeten binnen 15 minuten, in een comfortabel tempo, zonder pauzes tussen de koolhydraatrijke en niet-koolhydraatrijke maaltijdcomponenten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele interstitiële glucosepiek na een gestandaardiseerde testmaaltijd
Tijdsspanne: 0-120 minuten na een gestandaardiseerde testmaaltijd
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in de incrementele interstitiële glucosepiek (mmol/L) gecorrigeerd voor baseline, na gestandaardiseerde ontbijten (onafhankelijk van en samenvallend met daaropvolgende inspanning) en het gestandaardiseerde avondeten aan het einde van de interventie (dagen 3 en 5), beoordeeld met een geblindeerd continu glucosemonitoringssysteem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 minuten na een gestandaardiseerde testmaaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele oppervlakte onder de interstitiële glucosecurve na een gestandaardiseerde testmaaltijd
Tijdsspanne: 0-120 minuten na een gestandaardiseerde testmaaltijd
|
Verschil tussen CHO-last en CHO-first maaltijdpatronen in de incrementele oppervlakte onder de interstitiële glucosecurve (mmol/L x min) gecorrigeerd voor baseline, na gestandaardiseerde ontbijten (onafhankelijk van en samenvallend met daaropvolgende inspanning) en het gestandaardiseerde avondmaal aan het einde van de interventie (dagen 3 en 5), beoordeeld met een geblindeerd continu glucosemonitoringsysteem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 minuten na een gestandaardiseerde testmaaltijd
|
|
Tijd tot piek interstitiële glucose na een gestandaardiseerde testmaaltijd
Tijdsspanne: 0-120 minuten na een gestandaardiseerde testmaaltijd
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in de tijd-tot-piek interstitiële glucose (minuten), na gestandaardiseerde ontbijten (onafhankelijk van en samenvallend met daaropvolgende lichaamsbeweging) en het gestandaardiseerde avondeten aan het einde van de interventie (dagen 3 en 5), beoordeeld met behulp van een geblindeerd continu glucosemonitoringsysteem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 minuten na een gestandaardiseerde testmaaltijd
|
|
Tijd buiten het interstitiële glucosebereik na een gestandaardiseerde testmaaltijd
Tijdsspanne: 0-180 minuten na een gestandaardiseerde testmaaltijd
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in de tijd besteed >7,8 mmol/L en tijd <3,9 mmol/L (%), na gestandaardiseerde ontbijten (onafhankelijk van en samenvallend met daaropvolgende lichaamsbeweging) en het gestandaardiseerde avondeten aan het einde van de interventie (dagen 3 en 5), beoordeeld met een geblindeerd continu glucosemonitoringsysteem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-180 minuten na een gestandaardiseerde testmaaltijd
|
|
Interstitiële glucose dip na een gestandaardiseerde testmaaltijd
Tijdsspanne: 0-180 minuten na een gestandaardiseerde testmaaltijd
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in de 2-3-uurs interstitiële glucosedip (mmol/L), na gestandaardiseerde ontbijten die niet samenvallen met daaropvolgende lichaamsbeweging, en het gestandaardiseerde avondmaal aan het einde van de interventie (dagen 3 en 5), beoordeeld met behulp van een geblindeerd continu glucosemonitoringsysteem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-180 minuten na een gestandaardiseerde testmaaltijd
|
|
Interstitiële glucoseconcentraties tijdens specifieke activiteiten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in de gemiddelde interstitiële glucoseconcentraties (mmol/L) over 15-minuten gemiddelden en gecorrigeerd voor baseline waar relevant, tijdens de volgende perioden: na gestandaardiseerde ontbijten (onafhankelijk van en samenvallend met lichaamsbeweging); na het gestandaardiseerde avondeten aan het einde van de interventie (dagen 3 en 5), tijdens lichaamsbeweging die niet samenvalt met postprandiale perioden, tijdens avondslaap en tijdens dagelijkse rust, beoordeeld met een geblindeerd continu glucosemonitoringssysteem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 uur
|
|
Binnen-dag standaarddeviatie van interstitiële glucose
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in de 24-uurs standaarddeviatie (SD) van interstitiële glucoseconcentraties tijdens de eind-van-interventie monitoringperiode (dagen 3 en 5), beoordeeld met behulp van een geblindeerd continu glucosemonitoringssysteem (Freestyle Libre Pro IQ-sensor).
|
24 uur
|
|
Binnen-dag variatiecoëfficiënt van interstitiële glucose
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in de 24-uurs variatiecoëfficiënt (%) van interstitiële glucoseconcentraties tijdens de eind-van-interventie monitoringperiode (dagen 3 en 5), beoordeeld met behulp van een geblindeerd continu glucosemonitoringssysteem (Freestyle Libre Pro IQ sensor).
|
24 uur
|
|
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in de gemiddelde amplitude van glykemische uitslagen (MAGE) tijdens de monitoringperiode aan het einde van de interventie (dagen 3 en 5), beoordeeld met behulp van een geblindeerd continu glucosemonitoringssysteem (Freestyle Libre Pro IQ sensor).
|
24 uur
|
|
Grote amplitude van glykemische excursies (LAGE)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in de grote amplitude van glycemische uitslagen (LAGE) tijdens de eind-van-interventie monitoringperiode (dagen 3 en 5), beoordeeld met behulp van een geblindeerd continu glucosemonitoringsysteem (Freestyle Libre Pro IQ sensor).
|
24 uur
|
|
Binnen-dag tijd buiten het interstitiële glucosebereik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in de tijd besteed >7,8 mmol/L en <3,9 mmol/L (%) over 24 uur tijdens de monitoringperiode aan het einde van de interventie (dagen 3 en 5), beoordeeld met een geblindeerd continu glucosemonitoringsysteem (Freestyle Libre Pro IQ-sensor).
|
24 uur
|
|
Glykemische variabiliteit tussen dagen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in het gemiddelde van dagelijkse verschillen (MODD) van interstitiële glucoseresponsen op overeenkomstige kloktijden, beoordeeld met behulp van een geblindeerd continu glucosemonitoringsysteem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Giro, Faculty of Nutrition and Food Sciences of the University of Porto (FCNAUP); FPF Academy, Federação Portuguesa de Futebol
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOODSEQ-GRFA
- 2022.12954.BD (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .